- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05512091
Karakterisering av mønsteret for forbruks- og abstinenssyndrom fra dobbelt bruk av cannabis og tobakk (DuCATA_GAMCaT)
28. juni 2023 oppdatert av: Cristina Martínez Martínez
Karakterisering av mønsteret for forbruks- og abstinenssyndrom fra dobbel cannabis- og tobakksbruk hos personer med cannabisbruksforstyrrelse som starter oppløsningsbehandling
Mål: Å karakterisere mønsteret av cannabis- og tobakksbruk og abstinenssymptomer hos personer som starter behandling for cannabisbruksforstyrrelser (eksklusiv cannabis, samtidig og/eller samtidig med ulike tobakksprodukter) gjennom et applikasjonsspill og med tanke på typen brukere.
Metodikk: Blandet metodeforskning sammensatt av tre studier.
Studie I: kvalitativ deltakende handlingsstudie rettet mot å utforske cannabisbrukernes erfaringer og preferanser om bruk av apper.
Denne informasjonen vil være medvirkende til co-design av appen.
Studie II: prospektiv longitudinell studie hadde som mål å etablere forbruksmønstre og overganger mellom stoffer og å validere omfanget av cannabisabstinenssymptomer i den spanske befolkningen.
Prøvestørrelse: forventet RR=1,20,
α = 0,05, β = 0,20, tap = 20 % (n = 282).
Studie III: kvalitativ studie for å utforske deltakernes erfaringer under prosessen med å slutte med cannabis og/eller tobakk.
Forventede resultater: Karakterisering og prediksjon av variabler som påvirker cannabis- og tobakksavvenning/reduksjon og beskriver abstinenssymptomer i henhold til forbruksmønstre med mål om å forbedre utformingen av fremtidige intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
282
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cristina Martínez Martínez, PhD
- Telefonnummer: 932607335
- E-post: cmartinez@iconcologia.net
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Røykere under behandling for cannabismisbruk fra provinsen Barcelona i Catalonia (Spania)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykere (minst 1 cig./uke)
- Underbehandling av cannabis
- >=18 år gammel
- Under klinisk oppfølging
- Informert samtykke
- Ha en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt
- 3 måneders oppfølging er ikke garantert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabisbruk
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 ukers oppfølging
|
Antall deltakere som bruker flere cannabisprodukter (hasj, marihuana, etc.)
|
Endring mellom baseline og 6 ukers oppfølging
|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 ukers oppfølging
|
Antall deltakere som bruker flere typer tobakksvarer
|
Endring mellom baseline og 6 ukers oppfølging
|
|
Avholdenhet fra cannabis
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 ukers oppfølging
|
Hvis en deltaker reduserer eller slutter med cannabisbruk, vil vi be om at de har 16 abstinenssymptomer.
Hvert symptom scores fra 0 (minimum) til 3 (maksimum).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Endring mellom baseline og 6 ukers oppfølging
|
|
Avholdenhet fra tobakk
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 ukers oppfølging
|
Hvis en deltaker reduserer eller slutter å bruke tobakk, vil vi be om deres tilstedeværelse av 6 abstinenssymptomer ved å bruke Fagerström-testen.
Testen har minimum poengsum på 0 og maksimum 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Endring mellom baseline og 6 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon til å slutte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved å bruke en Likert-skala som går fra 0 til 10 (0 = helt umotivert og 10 = helt motivert)
|
Grunnlinje
|
|
Psykologisk vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endringstilstander eller beredskap til å slutte med cannabis og tobakk i henhold til Prochaska og Di Clementes modell (pre-kontemplativ, kontemplativ, forberedt, handling og vedlikehold.
|
Grunnlinje
|
|
Selvopplevd helsetilstand
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vil bli vurdert basert på "Hvordan vil du si at din generelle helse er?" (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, veldig rettferdig, dårlig)
|
Grunnlinje
|
|
Sosiale og kulturelle faktorer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørsmål knyttet til deres sosiale krets/nettverk (venner og kolleger) og sosialt klima generelt
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DUCATA_GAM-CaT_REF:2020I034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .