- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05512091
Karakterisering van het patroon van consumptie en ontwenningssyndroom door dubbel gebruik van cannabis en tabak (DuCATA_GAMCaT)
28 juni 2023 bijgewerkt door: Cristina Martínez Martínez
Karakterisering van het patroon van consumptie en ontwenningssyndroom door dubbel gebruik van cannabis en tabak bij mensen met een stoornis in het gebruik van cannabis die beginnen met een behandeling voor dishabituatie
Doelstellingen: Het karakteriseren van het patroon van cannabis- en tabaksgebruik en ontwenningsverschijnselen bij mensen die beginnen met een behandeling voor cannabisgebruiksstoornissen (exclusief cannabis, gelijktijdig en/of gelijktijdig met verschillende tabaksproducten) door middel van een toepassingsspel en rekening houdend met het type gebruikers.
Methodologie: Mixed-methods-onderzoek bestaande uit drie studies.
Studie I: kwalitatieve participatieve actiestudie gericht op het verkennen van de ervaringen en voorkeuren van de cannabisgebruikers met betrekking tot het gebruik van apps.
Deze informatie zal behulpzaam zijn bij het co-design van de app.
Studie II: prospectieve longitudinale studie gericht op het vaststellen van consumptiepatronen en overgangen tussen middelen en het valideren van de omvang van ontwenningsverschijnselen bij de Spaanse bevolking.
Steekproefomvang: verwachte RR=1,20,
α =0,05, β= 0,20, verliezen= 20% (n=282).
Studie III: kwalitatief onderzoek om de ervaringen van deelnemers tijdens het stoppen met cannabis en/of tabak te verkennen.
Verwachte resultaten: Karakterisering en voorspelling van variabelen die het stoppen/afbouwen van cannabis en tabak beïnvloeden en ontwenningsverschijnselen beschrijven volgens consumptiepatronen met als doel het ontwerp van toekomstige interventies te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
282
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cristina Martínez Martínez, PhD
- Telefoonnummer: 932607335
- E-mail: cmartinez@iconcologia.net
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Rokers onder behandeling voor cannabismisbruik uit de provincie Barcelona in Catalonië (Spanje)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rokers (minstens 1cig./week)
- Onderbehandeling voor cannabis
- >=18 jaar oud
- Onder klinische follow-up
- Geïnformeerde toestemming
- Heb een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Follow-up van 3 maanden niet gegarandeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cannabisgebruik
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 weken follow-up
|
Aantal deelnemers dat meerdere cannabisproducten gebruikt (hasj, marihuana, enz.)
|
Verandering tussen baseline en 6 weken follow-up
|
|
Tabak gebruik
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 weken follow-up
|
Aantal deelnemers dat meerdere soorten tabaksproduct(en) gebruikt
|
Verandering tussen baseline en 6 weken follow-up
|
|
Onthouding van cannabis
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 weken follow-up
|
Als een deelnemer zijn cannabisgebruik vermindert of stopt, vragen we naar de aanwezigheid van 16 ontwenningsverschijnselen.
Elk symptoom wordt gescoord van 0 (minimum) tot 3 (maximum).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Verandering tussen baseline en 6 weken follow-up
|
|
Onthouding van tabak
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 weken follow-up
|
Als een deelnemer zijn of haar tabaksgebruik vermindert of stopt, vragen we naar de aanwezigheid van 6 ontwenningsverschijnselen met behulp van de Fagerström-test.
De test heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Verandering tussen baseline en 6 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie om te stoppen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gebruik een Likert-schaal van 0 tot 10 (0=totaal ongemotiveerd en 10=totaal gemotiveerd)
|
Basislijn
|
|
Psychologische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Staten van verandering of bereidheid om te stoppen met cannabis en tabak volgens het model van Prochaska en Di Clemente (precontemplatief, contemplatief, voorbereid, actie en onderhoud).
|
Basislijn
|
|
Zelf ervaren gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn
|
Wordt beoordeeld op basis van "Hoe zou u zeggen dat uw algemene gezondheid is?" (uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, zeer redelijk, slecht)
|
Basislijn
|
|
Sociale en culturele factoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragen met betrekking tot hun sociale kring/netwerk (vrienden en collega's) en het sociale klimaat in het algemeen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUCATA_GAM-CaT_REF:2020I034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .