Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program čištění zubů v Saúdské Arábii "TOPS"

23. dubna 2025 aktualizováno: Budur Almutairi, University of Glasgow

Program čištění zubů v Saúdské Arábii „TOPS“ – klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus v mateřských školách, Rijád

shrnutí projektu

Úvod: Zubní kaz je celosvětově hlavním problémem ústního zdraví. U dětí je zubní kaz obzvláště kritický; způsobuje bolest, infekci a má dopad na kvalitu života a může potenciálně ovlivnit růst, výživu a vzdělání dětí. Děti v Saúdské Arábii mají jednu z nejvyšších úrovní kazu na světě. Podíl dětí ve věku 6 a 12 let, které trpí zubním kazem, dosáhl v roce 2022 96 % a 93,7 %. Je známo několik intervencí k prevenci zubního kazu, jako je fluoridace vody a čištění zubů fluoridovou zubní pastou. V některých částech Saúdské Arábie již byl zaveden program fluoridace vody. Standardní specifikace vody z vodovodu a balené vody v království 1,5 ppm, 2007. Studie naznačují, že program každodenního čištění zubů pod dohledem v raném školním věku / v prostředí vzdělávání je potenciálně účinný při snižování zubního kazu v dětské populaci jako doplněk k fluoridaci vody, ačkoli existují omezené důkazy ze studií.

Cíl: Cílem tohoto projektu je provést pokus o posouzení účinnosti programu čištění zubů pod dohledem v mateřských školách v Rijádu v Saúdské Arábii.

Metody: Bude provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bude účinnost každodenního programu čištění zubů pod dohledem probíhajícího po dva akademické roky náhodně přidělena vzorku mateřských škol v Rijádu a porovnána s běžnou léčbou, která bude každoroční orální zdravotní osvětová návštěva v kontrolní skupině mateřských škol nad rámec komunitní fluoridace vody. Efektivita bude měřena a poskytnuta z hlediska prevence zubního kazu u dětí ve srovnání s dětmi v léčbě jako obvykle kontrolní skupina, která dostávala stejnou úroveň fluoridace vody v komunitě, ale ne intervenci programu čištění zubů.

Všechny děti ve všech mateřských školách (jak intervenční, tak kontrolní skupiny) podstoupí zubní vyšetření (prostřednictvím vyškolených a kalibrovaných stomatologických týmů zaznamenávajících úrovně zubního kazu pomocí dmft indexu) na začátku před zahájením intervence a ve 2 letech. Navíc dotazníky o chování a kvalitě života. Kromě toho bude distribuováno monitorování procesů a analýzy nákladů.

Výzkumné otázky:

  • Může být takovýto kontrolovaný program čištění zubů v mateřských školách účinný při snižování vzniku zubního kazu do 6 let věku?
  • Lze v Saúdské Arábii zavést a realizovat program čištění zubů pod dohledem ve školkách?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Základní studie potvrdily asociaci kazu a socioekonomických faktorů. Prevalence zubního kazu u dětí souvisela s rodičovskými faktory, jako je socioekonomický status rodičů, chování a jejich postoje ke zdraví ústní dutiny. Několik studií zkoumalo prevalenci zubního kazu a související sociální rizikové faktory u předškolních dětí v Rijádu v Saúdské Arábii. Al-Meedani a Al-Dlaigan v roce 2016 zjistili, že z celkového počtu 388 dětí vyšetřených v Rijádu mělo 69 % zubní kaz. Mezi chlapci a dívkami nebyl statisticky významný rozdíl v prevalenci zubního kazu. Mezi prevalencí zubního kazu a úrovní vzdělání rodičů existovala významná souvislost. Děti matek s postgraduálním vzděláním měly vyšší prevalenci kazů 57 %, zatímco děti matek s bakalářským a středoškolským vzděláním nebo nižším měly prevalenci kazů 66 %, respektive 78 %. Děti nepracujících rodičů měly vyšší prevalenci zubního kazu ve srovnání s dětmi s pracujícími rodiči. Děti z větší rodiny měly vyšší prevalenci zubního kazu ve srovnání s dětmi z menší rodiny.

Jiná studie Wyne (2008) uvádí celkovou prevalenci zubního kazu 74,8 % u předškolních dětí, které měly v Rijádu průměrný věk 4,7 let. Podobně Al-Malik et al (2003) zjistili, že u 73 % dvou- až pětiletých dětí v Saúdské Arábii byl diagnostikován kaz4. Další průřezová studie AlMarshada et al 2021 zahrnovala saúdské předškoláky ve věku 36–71 měsíců, kde bylo vyšetřeno celkem 383 dětí. Prevalence kazu v raném dětství (ECC) byla 72,6 %. Děti ze škol v severním Rijádu a děti otců v profesionálních zaměstnáních měly menší pravděpodobnost, že budou mít ECC. Děti s anamnézou nočního krmení a špatnou ústní hygienou měly vyšší pravděpodobnost ECC.

Programy zlepšování ústního zdraví ve vzdělávacích zařízeních, jako jsou mateřské školy a školy, jsou obzvláště důležité, protože se ukázaly jako účinné a mohou mít potenciál širokého dosahu napříč populací během klíčových raných let dětství. Některé studie zjistily, že program každodenního čištění zubů pod dohledem ve škole může být účinný při snižování zubního kazu, zejména u vysoce rizikových populací, může snížit přírůstek zubního kazu v populaci trpící vysokou úrovní zubních onemocnění. Kromě toho může program čištění zubů pod dohledem školy zlepšit ústní hygienu, včetně snížení hladiny plaku, krvácení z dásní a zánětu dásní. Proběhlo méně randomizovaných kontrolovaných studií programu čištění zubů pod dohledem, zejména v oblastech s vysokou kazivostí nebo tam, kde jsou zavedeny jiné programy nebo iniciativy pro zlepšení zdraví ústní dutiny, jako je fluoridace vody.

Ve studii zahrnující 2228 dvou až čtyřletých dětí navštěvujících mateřské školy ve dvou okresech severního Hesenska byli Němci náhodně přiděleni k účasti na každodenním čištění zubů zubní pastou s 500 ppm fluoridu, na kterou dohlížely speciálně vyškolené zubní sestry. Přírůstek kazu u testované skupiny byl o 24 % nižší než přírůstek u kontrolní skupiny a vysoké hodnoty přírůstku byly pozorovány v kontrolní skupině dvakrát častěji než v testovací skupině. Další studie v Anglii zahrnovala celkem 517 dětí (průměrný věk 5,63 let), které děti v intervenční skupině kartáčovaly jednou denně ve škole. U dětí v intervenční skupině byl celkový přírůstek kazu (2,60) signifikantně nižší než u dětí v neintervenční skupině (2,92). Ve městě Kaunas v Litvě byl k účasti na preventivním programu vybrán vzorek 411 tříletých dětí. Pro testovací skupinu bylo předepsáno čištění zubů pod dohledem a pro kontrolní skupinu děti nepodstoupily žádný ze zákroků. Prevalence zubního kazu se pohybovala mezi 39,7 % a 90,8 %, snížení v testované skupině bylo 45,4 %. V další klinické studii v Tayside to bylo určit snížení dvouletého přírůstku zubního kazu, kterého lze dosáhnout každodenním čištěním zubů pod dohledem ve školních dnech, v kombinaci s doporučeným každodenním domácím používáním ve srovnání s kontrolní skupinou bez zásahu. Byl přijat vzorek 534 dětí, průměrného věku 5,3 let, ve školách ve znevýhodněných oblastech a bylo zjištěno významné snížení o 32 % v D (1) a 56 % v D (3). Ve studii v Jordánsku, které má podobné kulturní a komunitní zázemí jako Saúdská Arábie, byl stav zubního kazu u dětí ve skupině denního čištění zubů pod dohledem po dobu čtyř let lepší než u kontrolní skupiny. Rozdíl byl statisticky významný, odhady hodnot relativního rizika také ukázaly, že děti v kontrolní skupině mají 3,1krát a 6,4krát vyšší riziko vzniku zubního kazu než děti ve sledované skupině pro věkovou skupinu 12 a 6 let.

Ačkoli nebylo provedeno dostatečné množství studií na pozadí fluoridace vody nebo na saúdské populaci, mnoho mezinárodních dobrých studií po dlouhá následná období doporučilo použít program čištění zubů pod dohledem zejména v komunitách s vysokou prevalencí zubního kazu, jako je např. Saúdská komunita.

Zdůvodnění studie – hypotéza V mateřských školách v Saúdské Arábii – hlavním prostředí této studie – navzdory extrémně vysoké úrovni zubního kazu mezi navštěvujícími malými dětmi nebyl dosud zaveden žádný program na zlepšení zdraví ústní dutiny.

Tato zkouška posoudí, zda lze zavést a implementovat program čištění zubů pod dohledem a jaké by byly překážky a prostředky, které je třeba zavést. Jeho cílem je také poskytnout přímé výhody pro zkušební populaci snížením prevalence zubního kazu. Nulová hypotéza tedy zní, že úroveň kazu dětí v rameni s kontrolovaným čištěním zubů ve studii po 24 měsících od intervence se nebude lišit od úrovně kazu dětí v kontrolním rameni. Zásah probíhá i v oblastech, kde od roku 2007 probíhá komunitní fluoridace vod.

Cíle studie Cílem této studie je porovnat účinnost supervizovaného čištění zubů bez zásahu do prevence dalšího zubního kazu. Primárním cílovým parametrem pro každé jednotlivé dítě je, zda došlo k nějakému výskytu nových kazů během období dvou let, měřeno jakýmkoli zvýšením prevalence kazu po dvou letech sledování.

Metody/Návrh Základní design: Náhodný shluk čištění zubů v mateřských školách v Rijádu KSA Skupina 1 – čištění zubů. Skupina 2 - Leták. Definice koncových bodů a kovariát Hlavním výsledným měřením bude počet zubů se zřejmým kazem v dentinu u zúčastněného dítěte. To bude měřeno jak při vstupní návštěvě, tak po dvou letech sledování. Poté se vypočte rozdíl ze dvou let minus základní opatření. Jakékoli záporné rozdíly budou nastaveny na nulu. K negativním rozdílům může dojít buď v důsledku traumatu zubu, nebo v důsledku odchylek v údajích o kontrole (což lze očekávat vzhledem k povaze mapování zubů, a to je zvláště možné, když různí zubní lékaři/terapeuti kontrolují stejné dítě). Primárním koncovým bodem bude „zhoršení kazu“, konkrétně zvýšení počtu zkažených zubů jednoho nebo více. Tato proměnná může být kódována jako binární proměnná s kategoriemi Ano a Ne. Sekundárním koncovým bodem bude zvýšení počtu postižených zubů. Studie se bude rekrutovat z veřejných i soukromých mateřských škol. Zohledněny budou a priori podskupiny regionu, typu školy a pohlaví dítěte. Bude zvážena další podskupina existujícího rozpadu na začátku (Ano/Ne).

Studijní populace Do každé ze dvou větví studie bude přijato sto padesát tři dětí. Budou identifikováni ve 20 mateřských školách ve městě Rijád, severní a východní oblasti. Vzorek je čtyřletý a navštěvuje zúčastněné mateřské školy. Souhlas dětí s účastí bude posouzen prostřednictvím formulářů souhlasu, které budou zaslány rodičům a školám před vstupem do studia.

Kritéria pro zařazení

  • zdravotně způsobilý
  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodičem nebo zákonným zástupcem.
  • Děti ve druhém ročníku mateřské školy (známé jako KG2).
  • Děti s již existujícími dutinami nebo bez nich.

Kritéria vyloučení

  • Odmítl souhlas s podpisem.
  • Děti se systémovým onemocněním, zdravotně oslabené.

Identifikace účastníků a souhlas Jakmile ředitel školy udělí svolení, bude rodičům nebo opatrovníkům každého dítěte KG2 předán nebo zaslán formulář souhlasu. Informovaný souhlas získají přímo členové studijního týmu v mateřské škole jejich dítěte nebo předchozí souhlas zajistí ředitel školy. V den zubní prohlídky bude ze studie vyloučeno každé dítě vykazující úzkost nebo verbální či neverbální známky krajní neochoty, pokud se zubní lékaři domnívají, že pokračování v prohlídce by dítěti způsobilo další úzkost.

Harmonogram studie Pro děti, které zůstávají v průběhu studie, jsou zahrnuty až tři návštěvy. První bude dokončení základní zubní prohlídky a distribuce základních dotazníků. Druhá návštěva je po roce intervence za účelem sledování, balíčků čištění zubů a distribuce behaviorálních dotazníků. Poslední návštěvou je provedení endpointové zubní prohlídky za účelem opětovné kontroly dítěte ve třetím ročníku jejich mateřské školy a distribuce dotazníků pro koncové body. Děti ani rodiče nejsou povinni provádět zvláštní návštěvy kliniky nebo jiné studijní základny.

Návštěva 1: Vyšetření /0měsíční intervenční návštěva Při této návštěvě potvrdí personál studie způsobilost před provedením základní zubní prohlídky studijním zubním lékařem (např. je na místě podepsaný formulář souhlasu a dítě nemá žádné zjevné dočasné infekce nebo zranění, která by vedla k vyloučení v daný den). Vyplnění údajů o zubní prohlídce a poté budou distribuovány balíčky zubních kartáčků a učitelům bude vysvětleno čištění zubů pod dohledem a děti budou postupovat podle pokynů Childsmile.

Návštěva 2: 12 měsíců (+/- 3 měsíce) Rozdělení dotazníků (behaviorální) a následná návštěva.

Návštěva 3: 24 měsíců (+/- 3 měsíce) Rozdělení dotazníků pro koncové body a návštěva zubní prohlídky na konci studie.

Tato návštěva se uskuteční, když jsou zúčastněné děti v KG3 a jsou v průměru 5,5-6 let. Závěrečná stomatologická prohlídka bude provedena bez ohledu na to, zda byla sekvence hlídaného čištění zubů z jakéhokoli důvodu přerušena nebo přerušena.

Měření výsledku studie Primárním měřítkem výsledku je dmft po 2 letech sledování ve srovnání s dmft na začátku (dmft je zubní kaz měřený počtem: zubů postižených kazem; chybějících zubů; a plněných zubů).

Velikost vzorku Výpočet velikosti vzorku je založen na primárním koncovém bodu zhoršení rozpadu. Tento výpočet použil mocninu 80 % a hladinu alfa 5 %. Protože se jedná o klastrovou randomizovanou studii, obvyklá velikost vzorku je mírně nafouknutá designovým efektem (DE) DE = 1 + (N - 1) *ICC. N je průměrná velikost třídy, která předpokládá 15 úspěšně kontrolovaných dětí. Částečně založeno na pilotních datech a částečně na tradičně slabých korelacích mezi třídami (ICC) ve veřejném zdraví, o kterých se předpokládalo, že jsou 0,001, což dává DE 1,019. K odhalení rozdílu 15% zhoršení ve skupině s čištěním zubů oproti 30% ve skupině s letáky bude zapotřebí 122 dětí v každé skupině s hodnotitelnými koncovými body, což poskytne celkovou velikost vzorku 244 dětí. Všimněte si, že aby dítě přispělo hodnotitelným koncovým bodem, bude potřebovat platné zubní prohlídky na začátku i na konci studie. V praxi však ne všechny děti studium dokončí. Pokud se předpokládá 20% ztráta sledování, je třeba randomizovat inflaci počtu dětí na 153 v každé skupině a 306 dětí celkem. To odpovídá přibližně 20 školám.

Celkem:

  • randomizovat 153+153 = 306, z 10+10 škol,
  • velikost vzorku vyžaduje 122+122 = 244 hodnotitelných koncových bodů.

Odebrání subjektů Rodiče, kteří odhlásí své dítě, budou v případě potřeby požádáni, aby souhlasili s tím, že podstoupí zubní prohlídku na konci studia, aby bylo možné co nejlépe využít informace, které byly o tomto dítěti shromážděny. Děti, které během studia opustí zkušební mateřskou školu, ale zůstanou v místní oblasti a budou navštěvovat místní školu, projdou endpointovou zubní prohlídkou. Rodiče/zákonní zástupci těchto dětí budou o kontrole informováni. Jakékoli nežádoucí reakce na fluorid (např. mukositida, alergická reakce atd.), ať už zaznamenané zubním personálem nebo hlášené rodiči nebo školou, zanese studijní tým do formuláře hlášení případu. Všechny zaznamenané nežádoucí reakce budou přezkoumány a v případě podezření na jakoukoli bezprostřední nežádoucí reakci lze zubní pastu snadno odstranit čištěním zubů, opláchnutím a vyplivnutím. V případě, že dítě musí opustit studium z důvodu odňatého souhlasu, přestěhovat se domů apod., informuje o tom vedoucí školy studijní tým. Pokud rodič souhlasí, učiní se opatření k dokončení prohlídky u zubaře na konci studie, aby bylo dítě ponecháno v databázi studie (formulář ukončení studie vyplněn).

Statistiky a analýza dat Primární koncový bod zhoršení úpadku bude sestaven do tabulky a analyzován poměrem šancí, s doprovodným 95% intervalem spolehlivosti a p-hodnotou. To bude také provedeno pro tři podskupiny samostatně. Kromě toho budou testy interakcí zkoumat jakoukoli možnou synergii nebo antagonismus účinku léčby se třemi podskupinami (odděleně). Pro tyto analýzy budou použity víceúrovňové logistické regresní modely. Bude také analyzována číselná hodnota počtu přebytečných zubů se zřejmým kazem (tj. sekundární koncový bod). Všechny statistické testy budou prováděny na tradiční 5% hladině významnosti pomocí softwarového balíku SAS verze 9.4. Neexistují žádné problémy s vícenásobným testováním, protože primární cílový bod a analýza jsou jasně definovány, přičemž ostatní analýzy jsou průzkumné povahy.

Dotazníky Kromě klinických údajů budou shromažďovány informace o tom, jak celkové zdraví a orální zdraví dítěte ovlivňuje kvalitu jeho života, pomocí dotazníků Child Health Utility 9D, které budou distribuovány ve třech bodech studie: na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců. Také rodiče/zákonní zástupci účastníků budou požádáni o vyplnění behaviorálního dotazníku o tom, jak je zdraví dětských zubů, jak se o ně starají a jak se o ně starají a jak se o ně starají, a to ve výchozím stavu, ve 12měsíčních a 24měsíčních intervalech (PŘÍLOHA 8) a dotazník o využívání zdrojů zdravotních a stomatologických služeb (PŘÍLOHA 9), jehož cílem je získat informace o využívání služeb zdravotní a stomatologické péče a užívání léků dítětem za posledních 12 měsíců, bude také v každém z kol 0 a 24 měsíců. Balíčky dotazníků budou rodinám distribuovány prostřednictvím mateřské školy. Následné postupy rodičovského dotazníkového šetření, bude použito několik dobře zavedených technik ke zvýšení míry odpovědí.

Tyto jsou:

  • titulní strana balíčku dotazníku odeslaného na začátku.
  • Rodiče, kteří dříve uvedli číslo mobilního telefonu, obdrží textovou upomínku, pokud dotazníky do jednoho týdne nevrátí.
  • na konci druhého týdne bude druhá kopie balíčku dotazníků zaslána všem, kteří neodpovídají, přímo na jejich adresu domů nebo distribuována prostřednictvím mateřské školy dítěte.
  • na konci třetího týdne bude rodič, který nereaguje, telefonicky kontaktován, aby mu připomněl, že má vyplnit dotazník.

Kromě toho budou informace o školní zdravotní politice o školních zdravotních službách, školním fyzickém prostředí, školních zdravotních službách, zdravotní výchově, školní politice a zdrojích shromažďovány prostřednictvím průzkumů ředitelů (PŘÍLOHA 10).

Náklady na intervence budou vybírány cestovní náklady zaměstnanců související s personálem provádějícím intervence. Zaměstnanci budou požádáni, aby vyplnili formulář „cestovní náklady zaměstnanců“ při každé návštěvě mateřské školy. Bude provedeno úplné ekonomické vyhodnocení studie a bude vykázáno samostatně v souladu s pokyny pro ekonomické hodnocení veřejného zdraví Národního institutu pro zdraví a péči (NICE) Spojeného království, [NICE, 2012]. Zdravotní výsledky budou vyjádřeny během 2letého období sledování pomocí dotazníku Child Health Utility 9 Dimensions k získání skóre užitečnosti.

Zásahová skupina

  • Distribuce náboru, souhlasu a dotazníků (chování, kvalita života, analýza nákladů).
  • Uplatněna kritéria zahrnutí a vyloučení
  • Základní zubní vyšetření
  • Zubní kartáčky a pasty Balíčky pro domácí a školní použití – Colgate (šest balení na jedno roční dítě – měkký zubní kartáček s fluoridovanou zubní pastou 1450 ppm))
  • Školení učitelů pod dohledem
  • Monitorovací návštěvy v tříměsíčních intervalech
  • "12 měsíců" sledování a distribuce dotazníků (chování).
  • Distribuce endpointových zubních vyšetření a dotazníků (chování, kvalita života, analýza nákladů)

Suché čištění zubů

  • Dozorce by si měl před a po čištění zubů umýt ruce mýdlem a teplou vodou a důkladně je osušit, aby se zabránilo křížové infekci.
  • Za vyzvednutí kartáčku ze skladovacího systému zodpovídá dítě (pod dohledem). Pokud dítě potřebuje další podporu, je třeba zvážit úpravy.
  • Zubní pasta se vydává podle příslušných metod
  • Používá se zubní pasta poskytovaná programem obsahující 1 450 ppm (částic na milion) fluoridu.
  • Částka o velikosti hrášku pro děti od tří let.
  • Tam, kde se sdílí zubní pasta, ji vedoucí dávkuje na čistý povrch, jako je talíř nebo papírový ručník.
  • Mezi množstvími vydávané zubní pasty je dostatečný odstup, aby se umožnil sběr bez křížové kontaminace.
  • Zubní pasta se musí vydávat pouze v době, kdy je dítě připraveno čistit.
  • Nadřízení by měli zakrýt jakékoli řezné rány, oděrky nebo praskliny na kůži nepromokavým obvazem.
  • Děti mohou při čištění zubů sedět nebo stát.
  • Po dokončení čištění zubů by děti měly vyplivnout přebytečnou zubní pastu buď do jednorázového kapesníku, jednorázového papírového ručníku nebo jednorázového kelímku.
  • Ubrousky/papírové ručníky nebo kelímky musí být ihned po použití vyhozeny do koše.
  • Zubní kartáčky může každé dítě vrátit do úložného systému. Systém je poté přemístěn do určeného prostoru umyvadla dozorem, který je zodpovědný za opláchnutí každého zubního kartáčku jednotlivě pod studenou tekoucí vodou nebo opláchnutí v určeném prostoru umyvadla, kde je každé dítě odpovědné za opláchnutí vlastního zubního kartáčku pod studenou tekoucí vodou. Za kontrolu tekoucího kohoutku může být zodpovědný dozorce nebo dítě.
  • Po dokončení opláchnutí zubních kartáčků je dítě nebo dozorce odpovědné za setřesení přebytečné vody do umyvadla. Zubní kartáčky by neměly přijít do kontaktu s dřezem.
  • Každé dítě (pod dohledem) je zodpovědné za vrácení vlastního zubního kartáčku do úložného systému, kde se usuší na vzduchu. Pokud dítě potřebuje další podporu, je třeba zvážit úpravy. Pokud je dostatečná cirkulace vzduchu, měla by být v této fázi vyměněna víka.
  • K vytírání všech viditelných kapek na úložném systému by se měly používat papírové ručníky.
  • Děti by měly být pod dohledem. Dá se to udělat linkami nebo sezením na židlích, aby se lépe ovládali.
  • Dozorci jsou zodpovědní za čištění dřezů dezinfekčním prostředkem po dokončení čištění zubů.

Kontrolní skupina:

Všechny děti v kontrolní části studie budou dostávat TAU, což jsou lekce na informování ve škole o důležitosti každodenního čištění zubů, zdravé stravy a ukázky toho, jak správně a efektivně čistit. Všechny děti jsou vystaveny fluoridaci vody na pozadí.

Sledování studie Sledování studie Návštěvy budou prováděny týmem zubního personálu MZ každé tři měsíce s distribucí balíčků zubních kartáčků. Úroveň monitorování bude vycházet z výsledku dokončeného hodnocení rizik monitorování. Minimálním požadavkem na každé místo však bude úvodní návštěva po vydání všech schválení a před zahájením náboru úplná monitorovací návštěva a závěrečná návštěva každého místa poté, co poslední účastník dokončí poslední návštěvu. Monitorovací list bude používat monitorující a dozorovaný učitel.

Hodnocení procesu

Výzkumný tým provede integrované vyhodnocení procesu studie, které nám umožní:

  • Popište implementaci intervence a sběr dat ve školách, včetně bariér a facilitátorů účinnosti a efektivity
  • Shromážděte zkušenosti zúčastněných, včetně zaměstnanců a rodičů
  • Udělejte doporučení pro úplné zavedení programu v Saúdské Arábii, pokud bude zkušební verze úspěšná
  • Vypracujte doporučení pro provádění zkoušek v raném věku a pro komplexní komunitní zkoušky obecně

Monitorovací návštěvy Procesní návštěvy na léčebných místech se budou konat čtvrtletně (každé tři měsíce) v průběhu studie. Ty budou prováděny zaměstnanci zubního týmu MZ a budou se shodovat s dodávkou/distribucí zkušebních materiálů (balíčků na čištění zubů) z důvodu efektivity nákladů.

Jedna jmenovaná osoba na každém místě ošetření, odpovědná za dohled nad intervencí, bude při každé čtvrtletní návštěvě dotázána, zda mají děti možnost si každý den čistit zuby, a pokud ne, aby vysvětlila, kdy/proč to nemusí být možné. Poté budou požádáni, aby uvedli hlavní problémy každodenního čištění zubů (bariéry) a řekli, co pomáhá (pomocníci; viz příloha 11, část B, vyhrazený pro-forma pro posouzení přijetí/věrnosti intervence).

Kontextové průzkumy Kromě čtvrtletních monitorovacích návštěv bude proveden i specializovaný průzkum školní zdravotní politiky a praxe. Tento průzkum bude proveden u ředitelů škol (nebo jiných vhodných školitelů) v léčebných i kontrolních školách. To zahrnuje jakoukoli probíhající kontextovou aktivitu, která by mohla ovlivnit zdraví ústní dutiny dětí, jako je poskytování hygieny, nutriční služby a zásady, zdravotní výchova a zdroje atd.

Hodnocení procesu se řídí jednoduchým logickým modelem pro zkoušku, který stanoví zamýšlené využití zdrojů, klíčové činnosti a zamýšlené krátkodobé a dlouhodobé výsledky.

Školení a kalibrační kurz Školení a kalibrační kurz pro podrobný průzkum dmft dětí KG2 v Rijádu bude organizovat a pořádat Dental Health Department-Health na MOH v září 2022. Školicí a kalibrační protokol a materiály se řídí zdroji programu Scottish National Dental Inspection NDIP. Povinné školení a kalibraci provedou tři inspekční týmy (tři zubní lékaři a tři zubní asistenti). Školení zahrnuje sezení o inspekčních postupech, kódech zubů a diagnostických kritériích vycházejících z balíčku trenérů British Association for the Study of Community Dentistry (BASCD)5. Poté proběhnou klinická školení u školáků a po nich budou následovat kalibrační sezení u další skupiny dětí KG2. Kalibrační sezení zahrnuje každý inspekční tým vyšetřující stejné děti. Počet dětí v každém kurzu se pohybuje od 11 do 12. Analýzy pak provede výzkumná skupina komunitního orálního zdraví, University of Glasgow Dental School. Shoda mezi vyšetřovateli bude poté posouzena pomocí procentuální shody a statistiky Kappa hodnocené na úrovni zubů na komponentách dmft.

Etická hlediska Tato studie byla eticky schválena Výborem pro výzkum Saúdské Arábie Etickým schválením, březen 2022. Účastníci studie budou moci vstoupit do studie pouze tehdy, když rodič nebo zákonný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas. Hlavní zkoušející bude odpovědný za aktualizaci všech nejnovějších informací týkajících se studie etické komisi.

Informovaný souhlas Písemný informovaný souhlas bude získán od rodiče nebo zákonného zástupce každého účastníka hodnocení. Když člen studijního týmu přítomný v mateřské škole vysvětlí přesnou povahu studie, zodpoví případné dotazy a vyřeší případné obavy. Účastníci studie budou informováni, že mohou svůj souhlas se studiem kdykoli odvolat.

Výroční zprávy Výroční zprávy budou předloženy etické komisi, přičemž první zpráva bude předložena 1 rok po datu, kdy budou vydána všechna schválení související se studiem.

Šíření výsledků Výsledky studie budou každoročně předkládány výzkumným týmem. Členové studijního týmu budou spolupracovat na tvorbě příspěvků zaslaných do recenzovaných časopisů a abstraktů navrhovaných prezentací na národních a mezinárodních konferencích a sympoziích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

588

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravotně způsobilý
  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodičem nebo zákonným zástupcem.
  • Děti ve druhém ročníku mateřské školy (známé jako KG2).
  • Děti s již existujícími dutinami nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl souhlas s podpisem.
  • Děti se systémovým onemocněním, zdravotně oslabené.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Všechny děti v intervenční části studie budou po dobu dvou let dostávat každodenní hlídané čištění zubů v mateřských školách. Všechny děti jsou vystaveny fluoridaci vody na pozadí.
  • Distribuce náboru, souhlasu a dotazníků (chování, kvalita života, analýza nákladů).
  • Uplatněna kritéria zahrnutí a vyloučení
  • Základní zubní vyšetření
  • Zubní kartáčky a pasty Balíčky pro domácí a školní použití – Colgate (šest balení na jedno roční dítě – měkký zubní kartáček s fluoridovanou zubní pastou 1450 ppm))
  • Školení učitelů pod dohledem
  • Monitorovací návštěvy v tříměsíčních intervalech
  • "12 měsíců" sledování a distribuce dotazníků (chování).
  • Distribuce endpointových zubních vyšetření a dotazníků (chování, kvalita života, analýza nákladů)
Ostatní jména:
  • čištění zubů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všechny děti v kontrolní části studie budou dostávat TAU, což jsou lekce na informování ve škole o důležitosti každodenního čištění zubů, zdravé stravy a ukázky toho, jak správně a efektivně čistit. Všechny děti jsou vystaveny fluoridaci vody na pozadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence zubního kazu pomocí dmft skóre zubní prohlídky
Časové okno: 2 roky
zhoršení rozpadu bude tabelováno a analyzováno poměry šancí, s doprovodným 95% intervalem spolehlivosti a p-hodnotou.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnota počtu přebytečných zubů se zjevným kazem
Časové okno: 2 roky
(tj. sekundární koncový bod) bude také analyzován. Všechny statistické testy budou prováděny na tradiční 5% hladině významnosti pomocí softwarového balíku SAS verze 9.4.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 200263-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat Jsou některá data vhodná ke sdílení? Data ze zkoušek budou k dispozici po zveřejnění primárních výsledků. Jak budou data sdílena? Protokol přenosu souborů Kdo by měl mít přístup ke sdíleným datům a používat je? Spolupráce podle aplikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit