Program szczotkowania zębów w Arabii Saudyjskiej „TOPS”

Wstęp Badania potwierdziły związek próchnicy z czynnikami społeczno-ekonomicznymi. Częstość występowania próchnicy u dzieci była związana z czynnikami rodzicielskimi, takimi jak status społeczno-ekonomiczny rodziców, ich zachowania i stosunek do zdrowia jamy ustnej. W kilku badaniach zbadano częstość występowania próchnicy zębów i związane z nią społeczne czynniki ryzyka wśród dzieci w wieku przedszkolnym w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej. Al-Meedani i Al-Dlaigan w 2016 roku stwierdzili, że spośród 388 dzieci przebadanych w Rijadzie 69% miało próchnicę. Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w częstości występowania próchnicy między chłopcami i dziewczętami. Stwierdzono istotny związek między występowaniem próchnicy a poziomem wykształcenia rodziców. Dzieci matek z wykształceniem podyplomowym miały wyższą częstość występowania próchnicy wynoszącą 57%, podczas gdy dzieci matek z tytułem licencjata i wykształceniem średnim lub niższym miały częstość próchnicy odpowiednio 66% i 78%. Dzieci rodziców niepracujących charakteryzowały się wyższą częstością występowania próchnicy w porównaniu z dziećmi rodziców pracujących. Dzieci z rodzin wielodzietnych charakteryzowały się większą częstością występowania próchnicy w porównaniu z dziećmi z rodzin mniejszych.

Inne badanie przeprowadzone przez Wyne'a (2008) wykazało ogólną częstość występowania próchnicy na poziomie 74,8% wśród dzieci w wieku przedszkolnym, których średni wiek wynosił 4,7 lat w Rijadzie. Podobnie Al-Malik i in. (2003) stwierdzili, że u 73% dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat w Arabii Saudyjskiej zdiagnozowano próchnicę4. Inne badanie przekrojowe przeprowadzone przez AlMarshad i wsp. 2021 obejmowało saudyjskie przedszkolaki w wieku 36-71 miesięcy, w których przebadano łącznie 383 dzieci. Częstość występowania próchnicy wczesnego dzieciństwa (ECC) wyniosła 72,6%. Dzieci ze szkół w północnym Rijadzie i dzieci, których ojcowie pracowali zawodowo, rzadziej miały ECC. Dzieci z historią karmienia nocnego i niewłaściwą higieną jamy ustnej częściej miały ECC.

Programy poprawy zdrowia jamy ustnej w placówkach edukacyjnych, takich jak przedszkola i szkoły, są szczególnie ważne, ponieważ okazały się skuteczne i mogą mieć potencjał szerokiego zasięgu w całej populacji w kluczowych wczesnych latach dzieciństwa. Niektóre badania wykazały, że program nadzorowanego codziennego szczotkowania zębów w szkole może być skuteczny w zmniejszaniu próchnicy, szczególnie w populacjach wysokiego ryzyka, może zmniejszać przyrost próchnicy w populacji z wysokim poziomem chorób zębów. Ponadto szkolny program nadzorowanego szczotkowania zębów może poprawić higienę jamy ustnej, w tym zmniejszyć poziom płytki nazębnej, krwawienia dziąseł i zapalenie dziąseł. Przeprowadzono mniej randomizowanych kontrolowanych badań programu nadzorowanego szczotkowania zębów, szczególnie na obszarach o dużej próchnicy lub tam, gdzie istnieją inne programy lub inicjatywy poprawy zdrowia jamy ustnej, takie jak fluoryzacja wody.

W badaniu obejmującym 2228 dzieci w wieku od dwóch do czterech lat uczęszczających do przedszkoli w dwóch hrabstwach północnej Hesji Niemcy zostali losowo przydzieleni do udziału w codziennym szczotkowaniu zębów pastą do zębów o zawartości 500 ppm fluoru, co było nadzorowane przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki dentystyczne. Przyrost próchnicy w grupie badanej był o 24% mniejszy niż w grupie kontrolnej, a wysokie wartości przyrostu obserwowano w grupie kontrolnej dwukrotnie częściej niż w grupie badanej. W innym badaniu w Anglii wzięło udział łącznie 517 dzieci (średnia wieku 5,63 lat), które dzieci z grupy interwencyjnej szczotkowały raz dziennie w szkole. W przypadku dzieci w grupie interwencyjnej ogólny przyrost próchnicy (2,60) był znacznie mniejszy niż w grupie nieinterwencyjnej (2,92). W litewskim Kownie wybrano próbę 411 trzyletnich dzieci do udziału w programie profilaktycznym. W grupie badanej zalecono nadzorowane szczotkowanie zębów, natomiast w grupie kontrolnej dzieci nie były poddawane żadnemu zabiegowi. Częstość występowania próchnicy wahała się od 39,7% do 90,8%, redukcja w grupie badanej wyniosła 45,4%. W innym badaniu klinicznym w Tayside miało to na celu określenie zmniejszenia dwuletniego przyrostu próchnicy, który można osiągnąć poprzez codzienne nadzorowane szczotkowanie zębów w dni szkolne, w połączeniu z zalecanym codziennym stosowaniem w domu, w porównaniu z grupą kontrolną bez interwencji. Zrekrutowano próbę 534 dzieci w średnim wieku 5,3 lat ze szkół na obszarach ubogich i stwierdzono znaczące redukcje o 32% w D (1) i 56% w D (3). W badaniu przeprowadzonym w Jordanii, mającej podobne pochodzenie kulturowe i społeczne jak Arabia Saudyjska, stan próchnicy dzieci w grupie nadzorowanej codziennego szczotkowania zębów przez cztery lata był lepszy niż w grupie kontrolnej. Różnica była istotna statystycznie, a oszacowania względnych wartości ryzyka wykazały również, że dzieci z grupy kontrolnej są 3,1 i 6,4 razy bardziej narażone na próchnicę niż dzieci z grupy badanej odpowiednio w grupie wiekowej 12 i 6 lat.

Chociaż nie przeprowadzono wystarczającej liczby badań na tle fluoryzacji wody lub w populacji saudyjskiej, wiele międzynarodowych dobrych badań dotyczących długich okresów obserwacji zalecało stosowanie programu nadzorowanego szczotkowania zębów, zwłaszcza w społecznościach o wysokiej częstości występowania próchnicy, takich jak społeczność saudyjska.

Uzasadnienie badania – hipoteza W przedszkolach i szkołach w Arabii Saudyjskiej – głównym miejscu przeprowadzania tego badania – pomimo niezwykle wysokiego poziomu próchnicy wśród małych dzieci uczęszczających do szkoły, nie opracowano dotychczas żadnego programu poprawy zdrowia jamy ustnej.

Ta próba pozwoli ocenić, czy program nadzorowanego szczotkowania zębów może zostać ustanowiony i wdrożony oraz jakie byłyby bariery i ułatwienia do wdrożenia. Ma również na celu zapewnienie bezpośrednich korzyści badanej populacji poprzez zmniejszenie częstości występowania próchnicy. Hipoteza zerowa jest zatem taka, że ​​poziom próchnicy u dzieci w nadzorowanej grupie szczotkującej zęby po 24 miesiącach interwencji nie będzie się różnił od poziomu u dzieci w grupie kontrolnej. Interwencja odbywa się również na terenach, na których od 2007 roku dochodzi do fluoryzacji wody.

Cele badania Celem tego badania jest porównanie skuteczności nadzorowanego szczotkowania zębów bez interwencji w zapobieganiu dalszej próchnicy zębów. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla każdego indywidualnego dziecka jest to, czy w ciągu dwóch lat wystąpiły jakiekolwiek nowe zmiany próchnicowe, co zmierzono na podstawie wzrostu częstości występowania próchnicy po dwóch latach obserwacji.

Metody/Projekt Podstawowy projekt: Grupa randomizowana szczotkowania zębów w przedszkolach w Rijadzie KSA Grupa 1 — Szczotkowanie zębów. Grupa 2 - Ulotka. Definicja punktów końcowych i współzmiennych Głównym pomiarem wyniku będzie liczba zębów z oczywistym doświadczeniem próchnicy w zębinie dla uczestniczącego dziecka. Zostanie to zmierzone zarówno podczas wizyty wyjściowej, jak i po dwóch latach obserwacji. Następnie zostanie obliczona różnica z dwóch lat pomniejszona o środek bazowy. Wszelkie ujemne różnice zostaną ustawione na zero. Ujemne różnice mogą wystąpić albo z powodu urazu zęba, albo z powodu różnic w danych z badania (czego należy się spodziewać ze względu na charakter kart zębów, a jest to szczególnie możliwe, gdy różni dentyści/terapeuci badają to samo dziecko). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie „pogorszenie próchnicy”, czyli zwiększenie liczby zepsutych zębów jednego lub większej liczby zębów. Ta zmienna może być zakodowana jako zmienna binarna z kategoriami Tak i Nie. Drugorzędowym punktem końcowym będzie zwiększenie liczby zębów dotkniętych chorobą. Badanie obejmie rekrutację zarówno z przedszkoli publicznych, jak i prywatnych. Rozważone zostaną a priori podgrupy regionu, typu szkoły i płci dziecka. Rozważona zostanie kolejna podgrupa istniejącego rozkładu na początku badania (tak/nie).

Badana populacja Do każdej z dwóch części badania zostanie włączonych 153 dzieci. Zostaną one zidentyfikowane w 20 przedszkolach w mieście Rijad, na obszarach północnych i wschodnich. Próbka ma cztery lata i uczęszcza do uczestniczących przedszkoli. Zgoda dzieci na udział zostanie oceniona na podstawie formularzy zgody, które zostaną wysłane do rodziców i szkół przed przystąpieniem do badania.

Kryteria przyjęcia

• medycznie sprawny
• Dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody od rodzica lub opiekuna prawnego.
• Dzieci w drugiej klasie przedszkola (tzw. KG2).
• Dzieci z istniejącymi wcześniej ubytkami lub bez.

Kryteria wyłączenia

• Odmówił podpisania zgody.
• Dzieci z chorobą ogólnoustrojową, z problemami medycznymi.

Identyfikacja uczestników i zgoda Po wyrażeniu zgody przez dyrektora szkoły, formularz zgody zostanie przekazany lub wysłany do rodziców lub opiekunów każdego dziecka KG2. Świadoma zgoda zostanie uzyskana bezpośrednio przez członków zespołu badawczego w przedszkolu ich dziecka lub po wcześniejszym uzgodnieniu z dyrektorem. W dniu kontroli dentystycznej każde dziecko wykazujące niepokój lub werbalne lub niewerbalne oznaki skrajnej niechęci zostanie wykluczone z badania, jeśli dentyści uznają, że kontynuowanie kontroli spowodowałoby u dziecka dalsze cierpienie.

Harmonogram badania W przypadku dzieci zatrzymanych w trakcie badania przewidziane są do trzech wizyt. Pierwszym z nich będzie ukończenie podstawowej inspekcji dentystycznej i dystrybucja podstawowych kwestionariuszy. Druga wizyta jest po roku interwencji w celu obserwacji, pakietów do mycia zębów i dystrybucji kwestionariuszy behawioralnych. Wizyta końcowa polega na przeprowadzeniu kontroli dentystycznej punktu końcowego w celu ponownego zbadania dziecka w trzeciej klasie przedszkola i rozdaniu kwestionariuszy punktu końcowego. Ani dzieci, ani rodzice nie są zobowiązani do odbywania specjalnych wizyt w przychodni lub innej bazie badawczej.

Wizyta 1: Badanie/wizyta/wizyty interwencyjne w ciągu 0 miesięcy Podczas tej wizyty personel badania potwierdzi kwalifikowalność, zanim podstawowe badanie stomatologiczne zostanie przeprowadzone przez lekarza dentystę uczestniczącego w badaniu (np. podpisany formularz zgody jest na miejscu, a dziecko nie ma oczywistych przejściowe infekcje lub urazy, które doprowadziłyby do wykluczenia w danym dniu). Uzupełnienie danych z badań dentystycznych, a następnie pakiety szczoteczek do zębów zostaną rozdane, a nauczycielom i dzieciom wyjaśnione zostanie nadzorowane szczotkowanie zębów zgodnie z wytycznymi Childsmile.

Wizyta 2: 12 miesięcy (+/- 3 miesiące) Dystrybucja kwestionariuszy (behawioralnych) i wizyta kontrolna.

Wizyta 3: 24 miesiące (+/- 3 miesiące) Punkt końcowy Dystrybucja kwestionariuszy i wizyta stomatologiczna na zakończenie badania.

Ta wizyta zostanie przeprowadzona, gdy uczestniczące dzieci są w KG3 i mają średnio 5,5-6 lat. Końcowe badanie stomatologiczne zostanie przeprowadzone niezależnie od tego, czy sekwencja nadzorowanego szczotkowania zębów została przerwana lub przerwana z jakiegokolwiek powodu.

Miary wyników badania Podstawową miarą wyniku jest dmft po 2 latach obserwacji w porównaniu z dmft na początku badania (dmft to próchnica mierzona liczbą: zębów dotkniętych próchnicą, brakujących zębów i wypełnionych zębów).

Wielkość próby Obliczenie wielkości próby opiera się na pierwszorzędowym punkcie końcowym, jakim jest pogorszenie rozkładu. W tym obliczeniu użyto mocy 80% i poziomu alfa 5%. Ponieważ jest to randomizowane badanie klastrowe, zwykła wielkość próby jest nieco zawyżona przez efekt projektu (DE) wynoszący DE = 1 + (N - 1) *ICC. N to średnia wielkość klasy, przy założeniu, że 15 dzieci zostało pomyślnie skontrolowanych. Częściowo oparte na danych pilotażowych, a częściowo na tradycyjnie słabych korelacjach wewnątrzklasowych (ICC) w zakresie zdrowia publicznego, które przyjęto na poziomie 0,001, co daje DE na poziomie 1,019. Aby wykryć różnicę 15% pogorszenia w grupie szczotkującej zęby w porównaniu do 30% w grupie stosującej ulotki, potrzebnych będzie 122 dzieci w każdej grupie z możliwymi do oceny punktami końcowymi, co daje łączną wielkość próby 244 dzieci. Należy pamiętać, że aby wnieść możliwy do oceny punkt końcowy, dziecko będzie potrzebowało ważnych przeglądów dentystycznych zarówno na początku, jak i na końcu badania. Jednak w praktyce nie wszystkie dzieci ukończą badanie. Jeśli założy się, że wskaźnik strat w okresie obserwacji wynosi 20%, inflacja liczby dzieci musi być losowo dobrana do 153 w każdej grupie, a łącznie 306 dzieci. Odpowiada to około 20 szkołom.

W podsumowaniu:

• wylosuj 153+153 = 306, z 10+10 szkół,
• wielkość próby wymaga 122+122 = 244 możliwych do oceny punktów końcowych.

Rezygnacja z przedmiotów Rodzice, którzy wycofują swoje dziecko, zostaną poproszeni, w stosownych przypadkach, o wyrażenie zgody na końcowe badanie stomatologiczne, aby jak najlepiej wykorzystać informacje zebrane na temat tego dziecka. Dzieci, które opuszczą próbne przedszkole podczas badania, ale pozostaną w okolicy i pójdą do lokalnej szkoły, zostaną poddane kontroli dentystycznej w punkcie końcowym. O kontroli zostaną powiadomieni rodzice/opiekunowie tych dzieci. Wszelkie niepożądane reakcje na fluor (np. zapalenie błony śluzowej, reakcja alergiczna itp.), odnotowane przez personel dentystyczny lub zgłoszone przez rodziców lub szkołę, zostaną wpisane do formularza zgłoszenia przypadku przez zespół badawczy. Wszystkie zarejestrowane działania niepożądane zostaną przeanalizowane, a jeśli podejrzewa się jakąkolwiek natychmiastową reakcję niepożądaną, pastę do zębów można łatwo usunąć poprzez szczotkowanie zębów, płukanie i plucie. W przypadku konieczności opuszczenia przez dziecko zajęć z powodu cofnięcia zgody, przeprowadzki do domu itp., dyrektor szkoły poinformuje o tym zespół badawczy. Jeśli rodzic wyrazi zgodę, zostaną podjęte przygotowania do zakończenia badania dentystycznego w celu utrzymania tego dziecka w bazie danych badania (wypełniony formularz zakończenia nauki).

Statystyka i analiza danych Pierwszorzędowy punkt końcowy Pogorszenia rozkładu zostanie zestawiony w tabeli i przeanalizowany za pomocą ilorazów szans, z towarzyszącym 95% przedziałem ufności i wartością p. Zostanie to również przeprowadzone oddzielnie dla trzech podgrup. Dodatkowo testy interakcji przyjrzą się ewentualnej synergii lub antagonizmowi efektu leczenia z trzema podgrupami (osobno). Do tych analiz zostaną wykorzystane wielopoziomowe modele regresji logistycznej. Przeanalizowana zostanie również wartość liczbowa liczby zębów nadmiarowych z widocznym ubytkiem (tj. drugorzędowym punktem końcowym). Wszystkie testy statystyczne zostaną przeprowadzone na tradycyjnym poziomie istotności 5%, przy użyciu pakietu oprogramowania SAS w wersji 9.4. Nie ma problemów z wielokrotnymi testami, ponieważ główny punkt końcowy i analiza są jasno określone, podczas gdy inne analizy mają charakter eksploracyjny.

Kwestionariusze Oprócz danych klinicznych, informacje o tym, jak ogólny stan zdrowia dziecka i stan jamy ustnej wpływają na jakość jego życia, zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy Child Health Utility 9D, które zostaną rozprowadzone w trzech punktach badania: na początku badania, po 12 miesiącach i po 24 miesięcy. Ponadto rodzice/opiekunowie uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza behawioralnego dotyczącego stanu zębów dziecka, sposobu dbania o nie oraz diety dziecka w wyjściowych odstępach 12 i 24 miesięcy (ZAŁĄCZNIK 8) oraz kwestionariusz dotyczący korzystania z zasobów usług opieki zdrowotnej i dentystycznej (ZAŁĄCZNIK 9) mający na celu uzyskanie informacji na temat korzystania z usług opieki zdrowotnej i dentystycznej oraz stosowania leków przez dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy będzie również przeprowadzany w każdej z rund 0 i 24 miesięcy. Pakiety kwestionariuszy zostaną przekazane rodzinom za pośrednictwem przedszkola. Procedury uzupełniające ankieta dla rodziców, zostanie zastosowanych kilka dobrze ugruntowanych technik w celu zwiększenia wskaźników odpowiedzi.

To są:

• strona tytułowa pakietu kwestionariuszy wysłanego na początku badania.
• rodzice, którzy wcześniej podali numer telefonu komórkowego, otrzymają przypomnienie SMS, jeśli nie odeślą kwestionariuszy w ciągu tygodnia.
• pod koniec drugiego tygodnia druga kopia zestawu kwestionariuszy zostanie wysłana pocztą do wszystkich osób, które nie udzieliły odpowiedzi, bezpośrednio na ich adres domowy lub rozesłana za pośrednictwem przedszkola dziecka.
• pod koniec trzeciego tygodnia rodzice, którzy nie udzielili odpowiedzi, zostaną powiadomieni telefonicznie o konieczności wypełnienia kwestionariuszy.

Ponadto informacje na temat szkolnej polityki zdrowotnej dotyczącej szkolnych usług zdrowotnych, szkolnego środowiska fizycznego, szkolnych usług zdrowotnych, edukacji zdrowotnej, szkolnych zasad i zasobów zostaną zebrane za pomocą ankiet dla dyrektorów szkół (ZAŁĄCZNIK 10).

Koszty interwencji Koszty podróży personelu, które są związane z personelem realizującym interwencje, zostaną pobrane. Przy każdej wizycie w przedszkolu personel będzie proszony o wypełnienie formularza „Koszty dojazdu personelu”. Pełna ocena ekonomiczna badania zostanie przeprowadzona i zostanie zgłoszona oddzielnie zgodnie z wytycznymi oceny ekonomicznej zdrowia publicznego brytyjskiego Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE), [NICE, 2012]. Wyniki zdrowotne zostaną wyrażone w 2-letnim okresie obserwacji za pomocą kwestionariusza Child Health Utility 9 Dimensions w celu uzyskania wyników użyteczności.

Grupa Interwencyjna

• Rekrutacja, zgoda i dystrybucja kwestionariuszy (zachowania, jakość życia, analiza kosztów).
• Zastosowano kryteria włączenia i wyłączenia
• Podstawowe badanie stomatologiczne
• Szczoteczki do zębów i pasty do zębów Dostawa paczek do użytku domowego i szkolnego — Colgate (sześć opakowań na dziecko rocznie — miękka szczoteczka dla dzieci zawierająca fluorowaną pastę do zębów o stężeniu 1450 ppm))
• Superwizyjne szkolenie nauczycieli
• Wizyty monitorujące w odstępach trzymiesięcznych
• „12 miesięcy” Kontynuacja i dystrybucja kwestionariuszy (zachowań).
• Dystrybucja badania stomatologicznego punktu końcowego i kwestionariuszy (zachowania, jakość życia, analiza kosztów).

Szczotkowanie zębów na sucho

• Superwizor powinien umyć ręce ciepłą wodą z mydłem i dokładnie je wysuszyć przed i po sesji szczotkowania, aby zapobiec zakażeniu krzyżowemu.
• Dziecko (pod nadzorem) jest odpowiedzialne za pobranie szczoteczki z systemu przechowywania. Adaptacje należy rozważyć, jeśli dziecko ma dodatkowe potrzeby w zakresie wsparcia.
• Pasta do zębów jest dozowana zgodnie z odpowiednimi metodami
• Używana jest pasta do zębów dostarczona przez program, zawierająca 1450 ppm (części na milion) fluoru.
• Ilość wielkości ziarnka grochu dla dzieci w wieku trzech lat i starszych.
• Tam, gdzie pasta do zębów jest wspólna, kierownik dozuje ją na czystą powierzchnię, taką jak talerz lub ręcznik papierowy.
• Istnieje wystarczająca odległość między dozowanymi ilościami pasty do zębów, aby umożliwić zbieranie bez zanieczyszczenia krzyżowego.
• Pasta do zębów może być dozowana tylko wtedy, gdy dziecko jest gotowe do mycia zębów.
• Opiekunowie powinni zakryć wszelkie skaleczenia, otarcia lub pęknięcia skóry wodoodpornym opatrunkiem.
• Podczas mycia zębów dzieci mogą siedzieć lub stać.
• Po zakończeniu mycia zębów dzieci powinny wypluć nadmiar pasty do jednorazowej chusteczki, jednorazowego ręcznika papierowego lub jednorazowego kubka.
• Chusteczki/ręczniki papierowe lub kubki należy natychmiast po użyciu wyrzucić do kosza.
• Szczoteczki do zębów mogą być zwracane do systemu przechowywania przez każde dziecko. Następnie system jest przenoszony do wskazanego obszaru zlewu przez przełożonego, który jest odpowiedzialny za płukanie każdej szczoteczki do zębów indywidualnie pod zimną bieżącą wodą lub płukanie w wyznaczonym miejscu zlewu, w którym każde dziecko jest odpowiedzialne za płukanie własnej szczoteczki do zębów pod zimną bieżącą wodą. Opiekun lub dziecko może być odpowiedzialne za kontrolę odkręcanego kranu.
• Po zakończeniu płukania szczoteczek dziecko lub opiekun odpowiada za strząśnięcie nadmiaru wody do umywalki. Szczoteczki do zębów nie powinny mieć kontaktu z umywalką.
• Każde dziecko (pod nadzorem) jest odpowiedzialne za zwrócenie własnej szczoteczki do zębów do systemu przechowywania, aby wyschła na powietrzu. Adaptacje należy rozważyć, jeśli dziecko ma dodatkowe potrzeby w zakresie wsparcia. Pokrywy należy wymienić na tym etapie, jeśli istnieje wystarczająca cyrkulacja powietrza.
• Ręczników papierowych należy używać do wycierania wszystkich widocznych kropel na systemie przechowywania.
• Dzieci powinny być nadzorowane. Można to zrobić za pomocą linii lub siedzenia na krzesłach, aby lepiej kontrolować.
• Opiekunowie są odpowiedzialni za umycie umywalek środkiem dezynfekującym po zakończeniu szczotkowania zębów.

Grupa kontrolna:

Wszystkie dzieci w grupie kontrolnej badania wezmą udział w TAU, czyli sesjach uświadamiających w szkole na temat znaczenia codziennego szczotkowania, zdrowej diety oraz pokazujących, jak prawidłowo i skutecznie myć zęby. Wszystkie dzieci są narażone na fluoryzację wody w tle.

Monitorowanie badania Wizyty monitorujące badanie będą przeprowadzane przez zespół personelu dentystycznego MOH co trzy miesiące z dystrybucją pakietów na szczotkowanie zębów. Poziom monitorowania będzie oparty na wynikach zakończonej oceny ryzyka monitorowania. Jednak minimalnym wymogiem dla każdego ośrodka będzie wizyta inicjująca po wydaniu wszystkich zgód, a przed rozpoczęciem rekrutacji, pełna wizyta monitorująca oraz wizyta zamykająca w każdym ośrodku po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego uczestnika. Monitorujący i superwizowany nauczyciel będą korzystać z arkusza monitoringu.

Ocena procesu

Zespół badawczy przeprowadzi zintegrowaną ocenę procesu badania, co pozwoli nam na:

• Opisz wdrożenie interwencji i zbieranie danych w szkołach, w tym bariery i czynniki ułatwiające wydajność i skuteczność
• Zbierz doświadczenia osób zaangażowanych, w tym personelu i rodziców
• Przygotuj zalecenia dotyczące pełnego wdrożenia programu w Arabii Saudyjskiej, jeśli próba zakończy się sukcesem
• Podaj zalecenia dotyczące przeprowadzania prób w placówkach wczesnoszkolnych i ogólnie złożonych prób środowiskowych

Wizyty monitorujące Wizyty procesowe w ośrodkach leczenia będą odbywać się co kwartał (co trzy miesiące) przez cały czas trwania badania. Zostaną one przeprowadzone przez personel zespołu dentystycznego MOH i zbiegną się z dostawą/dystrybucją materiałów próbnych (pakietów do szczoteczek do zębów) w celu obniżenia kosztów.

Podczas każdej kwartalnej wizyty jedna imienna osoba w każdym ośrodku, odpowiedzialna za nadzór nad interwencją, będzie pytana, czy dzieci mają możliwość codziennego mycia zębów, a jeśli nie, o wyjaśnienie, kiedy/dlaczego może to być niemożliwe. Następnie zostaną poproszeni o wskazanie głównych wyzwań związanych z codziennym szczotkowaniem (bariery) i powiedzenie, co pomaga (moderatorzy; zob. Załącznik 11, część B, specjalny formularz pro-forma do oceny absorpcji/wierności interwencji).

Ankiety kontekstowe Oprócz kwartalnych wizyt monitorujących przeprowadzana będzie specjalna ankieta na temat szkolnej polityki i praktyk zdrowotnych. Ta ankieta zostanie przeprowadzona wśród dyrektorów szkół (lub innych odpowiednich kierowników edukacyjnych) zarówno w szkołach terapeutycznych, jak i kontrolnych. Obejmuje to wszelkie bieżące działania kontekstowe, które mogą mieć wpływ na zdrowie jamy ustnej dzieci, takie jak zapewnianie higieny, usługi i polityka żywieniowa, edukacja zdrowotna i zasoby itp.

Ocena procesu opiera się na prostym modelu logicznym próby, który określa zamierzone wykorzystanie zasobów, kluczowe działania oraz zamierzone krótko- i długoterminowe wyniki.

Kurs szkoleniowy i kalibracyjny Kurs szkoleniowy i kalibracyjny do szczegółowego badania dmft dzieci KG2 w Rijadzie zostanie zorganizowany i przeprowadzony przez Departament Zdrowia Stomatologicznego MOH we wrześniu 2022 r. Protokół i materiały szkoleniowe i kalibracyjne są zgodne z zasobami programu Scottish National Dental Inspection NDIP. Obowiązkowe szkolenia i kalibrację poprowadzą trzy zespoły inspekcyjne (trzech dentystów i trzech asystentek stomatologicznych). Szkolenie obejmuje sesje poświęcone procedurom kontrolnym, kodom zębów i kryteriom diagnostycznym opartym na pakiecie szkoleniowym British Association for the Study of Community Dentistry (BASCD)5. Następnie zostaną przeprowadzone sesje szkolenia klinicznego na dzieciach w wieku szkolnym, po których nastąpią sesje kalibracyjne na kolejnej grupie dzieci z grupy KG2. Sesje kalibracyjne obejmują każdy zespół inspekcyjny badający te same dzieci. Liczba dzieci na każdym kursie waha się od 11 do 12. Analizy zostaną następnie przeprowadzone przez grupę badawczą Community Oral Health, University of Glasgow Dental School. Zgodność między badaczami zostanie następnie oceniona przy użyciu zgodności procentowej i statystyki Kappa ocenionej na poziomie zębów na składowych dmft.

Względy etyczne To badanie zostało zatwierdzone pod względem etycznym przez Komitet ds. Badań Etycznych Ministerstwa Zdrowia Arabii Saudyjskiej, marzec 2022 r. Uczestnicy badania będą mogli wziąć udział w badaniu wyłącznie po wyrażeniu przez rodzica lub opiekuna prawnego pisemnej świadomej zgody. Główny badacz będzie odpowiedzialny za przekazywanie Komisji Etyki wszelkich najnowszych informacji związanych z badaniem.

Świadoma zgoda Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego, odpowiednio, każdego uczestnika badania. Kiedy członek zespołu badawczego obecny w przedszkolu wyjaśni dokładny charakter badania, odpowie na wszelkie pytania i rozwieje wszelkie wątpliwości. Uczestnicy badania zostaną poinformowani, że w każdej chwili mogą wycofać zgodę na udział w badaniu.

Sprawozdania roczne Sprawozdania roczne będą przedkładane komisji etycznej, przy czym pierwsze 1 rok po dacie uzyskania wszystkich zgód związanych z badaniem.

Rozpowszechnianie wyników Wyniki badania będą raportowane corocznie przez zespół badawczy. Członkowie zespołu badawczego będą współpracować przy tworzeniu artykułów, które zostaną przesłane do recenzowanych czasopism oraz streszczeń proponowanych prezentacji na krajowych i międzynarodowych konferencjach i sympozjach.