Tannbørsteprogram i Saudi-Arabia "TOPS"

Bakgrunnsstudier bekreftet assosiasjon med karies og sosioøkonomiske faktorer. Kariesprevalens hos barn var relatert til foreldrenes faktorer, som foreldres sosioøkonomiske status, atferd og deres holdninger til munnhelse. Flere studier undersøkte forekomsten av tannkaries og tilhørende sosiale risikofaktorer blant førskolebarn i Riyadh, Saudi-Arabia. Al-Meedani og Al-Dlaigan i 2016 fant at blant de totalt 388 barna som ble undersøkt i Riyadh, hadde 69% tannkaries. Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom gutter og jenter i kariesprevalens. Det var en signifikant sammenheng mellom kariesprevalens og foreldrenes utdanningsnivå. Barn av mødre med høyere grad hadde høyere kariesprevalens på 57 %, mens barn av mødre med bachelorgrad og videregående eller lavere hadde kariesprevalens på henholdsvis 66 % og 78 %. Barn av ikke-arbeidende foreldre hadde høyere kariesprevalens sammenlignet med de med yrkesaktive foreldre. Barn fra større familiestørrelser hadde høyere kariesprevalens sammenlignet med barn fra mindre familiestørrelser.

En annen studie av Wyne (2008) rapporterte en generell kariesprevalens på 74,8 % blant førskolebarn som hadde en gjennomsnittsalder på 4,7 år i Riyadh. Tilsvarende fant Al-Malik et al (2003) at 73 % av to til fem år gamle barn i Saudi-Arabia ble diagnostisert med karies4. En annen tverrsnittsstudie av AlMarshad et al 2021 inkluderte saudiske førskolebarn i alderen 36-71 måneder hvor totalt 383 barn ble undersøkt. Prevalensen av karies i tidlig barndom (ECC) var 72,6 %. Barn fra skoler i Nord-Riyadh og de av fedre i profesjonelle jobber hadde mindre sannsynlighet for å ha ECC. Barn med en nattlig fôringshistorie og dårlig munnhygiene var mer sannsynlig å ha ECC.

Forbedringsprogrammer for munnhelse i utdanningsmiljøer som barnehager og skoler er spesielt viktige fordi de har vist seg å være effektive og kan ha potensiale for en bred rekkevidde over hele befolkningen i de avgjørende tidlige barneårene. Noen studier har funnet at et program med overvåket daglig tannpuss på skolen kan være effektivt for å redusere karies, spesielt i høyrisikopopulasjoner, det kan redusere kariesøkningen i en befolkning som opplever høye nivåer av tannsykdommer. I tillegg kan skolebasert overvåket tannbørsteprogram forbedre munnhygienen, inkludert reduserte nivåer av plakk, gingivalblødninger og gingivitt. Det har vært færre randomiserte kontrollerte studier av overvåket tannbørsteprogram, spesielt i områder med høy karies eller der andre orale helseforbedringsprogrammer eller initiativer er på plass som vannfluoridering.

I et forsøk med 2228 to til fire år gamle barn som går i barnehager i to fylker i Nord-Hessen, ble tysk tilfeldig tildelt til å delta i daglig tannpuss med 500 ppm fluortannkrem, som ble overvåket av spesialutdannede tannpleiere. Kariesøkningen til testgruppen var 24 % lavere enn økningen til kontrollgruppen, og høye økningsverdier ble observert i kontrollgruppen dobbelt så ofte som i testgruppen. En annen studie i England rekrutterte totalt 517 barn (gjennomsnittsalder 5,63 år) som barn i intervensjonsgruppen børstet en gang om dagen på skolen. For barn i intervensjonsgruppen var den totale kariesøkningen (2,60) signifikant mindre enn for barn i ikke-intervensjonsgruppen (2,92). I Kaunas by i Litauen ble et utvalg av 411 tre år gamle barn valgt ut til å delta i forebyggingsprogrammet. For testgruppen ble overvåket tannpuss foreskrevet, og for kontrollgruppen gjennomgikk ikke barn noen av prosedyrene. Prevalensen av tannkaries varierte mellom 39,7 % og 90,8 %, reduksjonen i testgruppen var 45,4 %. I en annen klinisk studie i Tayside, var det å bestemme reduksjonen i toårig kariesøkning som kan oppnås ved daglig overvåket tannbørsting på skoledager, kombinert med anbefalt daglig hjemmebruk, sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke involverer intervensjon. Et utvalg på 534 barn, gjennomsnittsalder 5,3, i skoler i utsatte områder ble rekruttert og det ble funnet betydelige reduksjoner på 32 % ved D (1) og 56 % ved D (3). I en studie i Jordan, med lignende kulturell og samfunnsmessig bakgrunn som Saudi-Arabia, var kariesstatusen til barn i den veiledede daglige tannpussgruppen over fire år bedre enn for kontrollgruppen. Forskjellen var statistisk signifikant, og estimater av relative risikoverdier viste også at barn i kontrollgruppen har 3,1 og 6,4 ganger høyere risiko for å ha karies enn de i studiegruppen for henholdsvis aldersgruppe 12 og seks.

Selv om det ikke var utført nok studier i bakgrunn av vannfluoridering eller i den saudiske befolkningen, hadde mange internasjonale gode studier for lange oppfølgingsperioder anbefalt å bruke det overvåkede tannbørsteprogrammet, spesielt i lokalsamfunn med høy forekomst av karies, som f. Saudi-samfunnet.

Studierasjonale - hypotese I barnehager i Saudi-Arabia - hovedmiljøet for denne utprøvingen - til tross for de ekstremt høye nivåene av tannkaries blant små barn som deltar, har det ikke vært etablert noe program for forbedring av munnhelsen til dags dato.

Denne utprøvingen vil vurdere om et overvåket tannbørsteprogram kan etableres og implementeres, og hva barrierene og tilretteleggerne for å rulle ut ville være. Den har også som mål å levere direkte fordeler til forsøkspopulasjonen ved å redusere kariesprevalensen. Nullhypotesen er derfor at kariesnivåene til barn i den overvåkede tannbørstearmen i forsøket etter 24 måneder etter intervensjonen ikke vil være annerledes enn for barna i kontrollarmen. Inngrepet finner også sted i områder der det har vært fluoridert vann i samfunnet siden 2007.

Studiemål Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av overvåket tannbørsting uten inngrep for å forhindre ytterligere tannråte. Det primære endepunktet for hvert enkelt barn er om det har vært noen forekomst av nye karieslesjoner i løpet av toårsperioden, målt ved eventuell økning i kariesprevalens ved to års oppfølging.

Metoder/Design Grunnleggende design: Klynge randomisert av tannpuss i barnehager i Riyadh KSA Gruppe 1 - Tannbørsting. Gruppe 2 - Brosjyre. Definisjon av endepunkter og kovariater Hovedresultatmålingen vil være antall tenner med åpenbar råteopplevelse inn i dentinet for et deltakende barn. Dette vil bli målt både ved baseline-besøket og etter to års oppfølging. Differansen fra to år minus grunnmålet vil da bli beregnet. Eventuelle negative forskjeller settes til null. Negative forskjeller kan oppstå enten på grunn av tanntraumer eller på grunn av variasjoner i inspeksjonsdataene (som er å forvente på grunn av tannkartleggingens karakter, og dette er spesielt mulig når forskjellige tannleger/terapeuter inspiserer samme barn). Det primære endepunktet vil være 'forverring av forråtnelse', nemlig en økning i antall ødelagte tenner hos en eller flere. Denne variabelen kan kodes som en binær variabel med kategoriene Ja og Nei. Det sekundære endepunktet vil være økningen i antall berørte tenner. Studiet skal rekruttere fra både offentlige og private barnehager. A priori undergrupper av region, skoletype og kjønn på barnet vil bli vurdert. En ytterligere undergruppe av eksisterende forfall ved baseline (Ja/Nei) vil bli vurdert.

Studiepopulasjon Ett hundre og femti-tre barn vil bli rekruttert til hver av de to delene av studien. De vil bli identifisert i 20 barnehager i Riyadh by, nord og øst. Utvalget er fire år og går på deltakende barnehager. Barns godkjenning til å delta vil bli vurdert av samtykkeskjemaer som sendes til foreldre og skoler før studiestart.

Inklusjonskriterier

• medisinsk skikket
• Utlevering av et signert skjema for informert samtykke fra en forelder eller verge.
• Barn i andre år i barnehagen (kjent som KG2).
• Barn med eller uten eksisterende hulrom.

Eksklusjonskriterier

• Nektet å signere samtykke.
• Barn med systemisk sykdom, medisinsk kompromittert.

Identifikasjon av deltakere og samtykke Når rektor har gitt tillatelse, vil et samtykkeskjema bli gitt eller sendt til foreldre eller foresatte til hvert KG2-barn. Informert samtykke innhentes direkte av medlemmer av studieteamet i deres barns barnehage eller forhåndssamtykke avtalt av rektor. På dagen for tannundersøkelsen vil ethvert barn som viser plager eller verbale eller ikke-verbale tegn på ekstrem motvilje bli ekskludert fra studien dersom tannlegene mener at det å fortsette med inspeksjonen vil føre til ytterligere plager for barnet.

Studieplan Opptil tre besøk er involvert for barn som beholdes gjennom hele studiet. Den første vil være å fullføre baseline tannlegeinspeksjon og distribusjon av baseline spørreskjemaer. Det andre besøket er etter ett års intervensjon for oppfølging, tannbørstepakker og utdeling av atferdsspørreskjemaer. Det siste besøket er å foreta en endepunkttanninspeksjon for å inspisere barnet i tredje trinn i barnehagen og distribusjon av endepunktspørreskjemaer. Verken barn eller foreldre er pålagt å avlegge spesielle besøk på en klinikk eller annen studiebase.

Besøk 1: Undersøkelse /0-måneders intervensjonsbesøk Ved dette besøket vil studiepersonellet bekrefte kvalifisering før baseline tannlegeundersøkelsen utføres av en studietannlege (f.eks. er signert samtykkeskjema på plass, og barnet har ingen åpenbar midlertidige infeksjoner eller skader som vil føre til utestengelse på dagen). Utfylling av tannundersøkelsesdata og deretter pakker med tannbørster vil bli delt ut, og veiledet tannpuss vil bli forklart til både lærere og barn følger Childsmiles retningslinjer.

Besøk 2: 12 måneder (+/- 3 måneder) Spørreskjemautdeling (atferdsmessig) og oppfølgingsbesøk.

Besøk 3: 24 måneder (+/- 3 måneder) Sluttpunktspørreskjemaers distribusjon og studieslutt tannundersøkelsesbesøk.

Dette besøket vil bli gjennomført når deltakende barn er i KG3 og i gjennomsnitt 5,5-6 år. Den endelige tannundersøkelsen vil bli utført, uavhengig av om sekvensen av den overvåkede tannbørstingen har blitt avbrutt eller avbrutt av en eller annen grunn.

Studieresultatmål Det primære utfallsmålet er dmft ved 2 års oppfølging sammenlignet med dmft ved baseline (dmft er tannråte målt ved antall: tenner påvirket av råte; manglende tenner; og fylte tenner).

Prøvestørrelse Beregningen av prøvestørrelsen er basert på det primære endepunktet for forverring av forfall. Denne beregningen har brukt en potens på 80 % og et alfanivå på 5 %. Siden dette er en randomisert klyngeforsøk er den vanlige prøvestørrelsen litt oppblåst av designeffekten (DE) til DE = 1 + (N - 1) *ICC. N er den gjennomsnittlige klassestørrelsen, som antas å være 15 barn som ble inspisert. Dels basert på pilotdata og dels basert på de tradisjonelt svake intraklassekorrelasjonene (ICC) innen folkehelse som er antatt å være 0,001, som gir en DE på 1,019. For å oppdage en forskjell på 15 % forverring i tannbørstegruppen mot 30 % i brosjyregruppen, vil det være nødvendig med 122 barn i hver gruppe med evaluerbare endepunkter, noe som gir en total prøvestørrelse på 244 barn. Merk at for å bidra med et evaluerbart endepunkt vil et barn trenge gyldige tannlegeinspeksjoner både ved grunnlinjen og slutten av studien. Men i praksis vil ikke alle barna fullføre studiet. Dersom det antas en tapsgrad på 20 %, må inflasjonen av antall barn randomiseres til 153 i hver gruppe, og 306 barn totalt. Dette tilsvarer cirka 20 skoler.

Oppsummert:

• randomiser 153+153 = 306, fra 10+10 skoler,
• prøvestørrelsen krever 122+122 = 244 evaluerbare endepunkter.

Tilbaketrekking av forsøkspersoner Foreldre som trekker barnet sitt vil, hvis det er hensiktsmessig, bli bedt om å godta at de får avsluttet tannlegeundersøkelse for å få best mulig nytte av informasjonen som er samlet inn om det barnet. Barn som forlater en prøvebarnehageskole i løpet av studiet, men blir i nærområdet, og går videre til en nærskole, vil få en endepunkttannkontroll. Foreldre/foresatte til disse barna vil bli informert om tilsynet. Eventuelle uønskede reaksjoner på fluoret (f.eks. slimhinnebetennelse, allergisk reaksjon osv.), enten de er registrert av tannlegepersonell eller rapportert av foreldre eller skole, vil bli lagt inn i saksrapportskjemaet av studieteamet. Alle registrerte bivirkninger vil bli gjennomgått, og hvis det er mistanke om umiddelbare bivirkninger, kan tannkremen enkelt fjernes ved tannbørsting, skylling og spytting. Dersom et barn må forlate studiet på grunn av tilbaketrukket samtykke, eller flytte hjem og så videre, vil rektor ved skolen informere studieteamet. Hvis forelderen samtykker, vil det bli gjort ordninger for å fullføre end-of-study tannlegeinspeksjonen for å opprettholde det barnet i studiedatabasen (end of study Form fullført).

Statistikk og dataanalyse Det primære endepunktet for Worsening Decay vil bli tabellert og analysert etter oddsforhold, med tilhørende 95 % konfidensintervall og p-verdi. Dette vil også bli gjennomført for de tre undergruppene hver for seg. I tillegg vil interaksjonstester se på eventuell synergi eller antagonisme av behandlingseffekten med de tre undergruppene (separat). Flernivålogistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for disse analysene. Den numeriske verdien av antall overflødige tenner med tydelig forfall (dvs. det sekundære endepunktet) vil også bli analysert. Alle statistiske tester vil bli utført på det tradisjonelle 5 % signifikansnivået, ved bruk av programvarepakken SAS versjon 9.4. Det er ingen problemer med flere tester, da det primære endepunktet og analysen er klart definert, mens de andre analysene er av utforskende karakter.

Spørreskjemaer I tillegg til kliniske data, vil informasjon om hvordan et barns generelle og orale helse påvirker livskvaliteten, samles inn ved hjelp av Child Health Utility 9D-spørreskjemaer som vil bli distribuert på tre punkter i studien: ved baseline, 12 måneder og 24 måneder .Foreldre/foresatte til deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut atferdsspørreskjema om hvordan helsen til barnetennene er, hvordan de tar vare på dem og barnets kosthold, i baseline, 12 måneder og 24 måneders intervaller (VEDLEGG 8) og en spørreskjema om ressursbruk for helse- og tannpleietjenester (VEDLEGG 9) utformet for å fremskaffe informasjon om opptak av helse- og tannpleietjenester og medisinbruk av barnet i løpet av de siste 12 månedene vil også være på hver av 0- og 24-månedersrundene. Spørreskjemapakkene vil bli delt ut til familiene via barnehagen. Oppfølgingsprosedyrer foreldrenes spørreskjemaundersøkelse, flere veletablerte teknikker for å øke svarprosenten vil bli brukt.

Disse er:

• forsiden for spørreskjemapakken sendt ved baseline.
• Foreldre som tidligere har oppgitt mobilnummer vil få en SMS-påminnelse dersom de ikke har returnert spørreskjemaene innen en uke.
• på slutten av den andre uken vil en andre kopi av spørreskjemapakken bli sendt til alle som ikke har svart direkte til deres hjemmeadresse eller distribuert via barnets barnehage.
• på slutten av den tredje uken vil den ikke-svarende forelderen bli kontaktet på telefon for å minne dem på å fylle ut spørreskjemaene.

I tillegg vil informasjon om skolehelseretningslinjer om skolehelsetjenesten, skolens fysiske miljø, skolehelsetjenesten, helseutdanning, skolepolitikk og ressurser samles inn gjennom rektorundersøkelser (VEDLEGG 10).

Intervensjonskostnader Personalets reisekostnader som er relatert til personalet som leverer intervensjonene vil bli innkrevd. Medlemmer av personalet vil bli bedt om å fylle ut et "personal reisekostnad"-skjema hver gang de besøker en barnehage. En fullstendig økonomisk evaluering av studien vil bli utført og vil bli rapportert separat etter Storbritannias National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer for folkehelseøkonomisk evaluering, [NICE, 2012]. Helseresultater vil bli uttrykt over den 2-årige oppfølgingsperioden ved å bruke spørreskjemaet Child Health Utility 9 Dimensions for å oppnå nyttepoeng.

Intervensjonsgruppe

• Distribusjon av rekruttering, samtykke og spørreskjemaer (atferd, levekvalitet, kostnadsanalyse).
• Inkluderings- og eksklusjonskriterier anvendt
• Baseline tannlegeundersøkelse
• Tannbørster og tannkremer Pakker for hjemme- og skolebruk levering-Colgate (seks pakker per barn per år - myk tannbørste med 1450 ppm fluortannkrem))
• Veiledet lærerutdanning
• Tre måneders intervaller overvåkingsbesøk
• "12 måneder" Oppfølging og distribusjon av spørreskjemaer (atferd).
• Endepunkt tannundersøkelse og distribusjon av spørreskjemaer (atferd, levekvalitet, kostnadsanalyse)

Tørr tannbørsting

• Veilederen bør vaske hendene med såpe og varmt vann, og tørke dem grundig før og etter tannbørstingen for å forhindre kryssinfeksjon.
• Barnet (under tilsyn) er ansvarlig for å hente tannbørsten fra oppbevaringssystemet. Tilpasninger bør vurderes dersom et barn har ekstra støttebehov.
• Tannkrem dispenseres etter passende metoder
• Tannkrem levert av programmet, som inneholder 1450 ppm (deler per million) fluor, brukes.
• En mengde på størrelse med erte for barn fra tre år og oppover.
• Der tannkrem deles, fordeler en veileder den på en ren overflate som en tallerken eller et papirhåndkle.
• Det er tilstrekkelig avstand mellom mengdene av dispensert tannkrem for å tillate oppsamling uten krysskontaminering.
• Tannkrem skal kun dispenseres på det tidspunktet barnet er klar til å pusse.
• Veiledere bør dekke eventuelle kutt, skrubbsår eller brudd i huden med en vanntett bandasje.
• Barn kan sitte eller stå mens tannbørsting finner sted.
• Etter at tannbørstingen er fullført, bør barn spytte overflødig tannkrem i enten en engangsserviett, engangspapirhåndkle eller engangskopp.
• Servietter/papirhåndklær eller kopper skal kastes umiddelbart etter bruk i en søppelkasse.
• Tannbørster kan enten returneres til oppbevaringssystemet av hvert barn. Systemet blir deretter ført til et identifisert vaskeområde av veilederen, som er ansvarlig for å skylle hver tannbørste individuelt under kaldt rennende vann eller skylles ved et angitt vaskeområde hvor hvert barn er ansvarlig for å skylle sin egen tannbørste under kaldt rennende vann. Veilederen eller barnet kan stå for kontrollen av den rennende kranen.
• Etter at tannbørstenes skylling er fullført, er barnet eller veilederen ansvarlig for å riste av overflødig vann ned i vasken. Tannbørster bør ikke komme i kontakt med vasken.
• Hvert barn (under tilsyn) er ansvarlig for å returnere sin egen tannbørste til oppbevaringssystemet for å lufttørke. Tilpasninger bør vurderes dersom et barn har ekstra støttebehov. Lokk bør skiftes på dette stadiet hvis det er tilstrekkelig luftsirkulasjon.
• Tørkepapir bør brukes til å tørke opp alle synlige drypp på oppbevaringssystemet.
• Barn bør være under tilsyn. Det kan gjøres ved linjer eller sitte på stolene deres for å bli bedre kontrollert.
• Veiledere har ansvar for å rengjøre vasker med desinfeksjonsmiddel etter at tannbørsting er fullført.

Kontrollgruppe:

Alle barn i kontrollarmen av studien vil motta TAU som er bevisstgjøringsøkter på skolen om viktigheten av daglig børsting, sunt kosthold og demonstrasjon av hvordan man børster riktig og effektivt. Alle barn utsettes for bakgrunnsvannfluoridering.

Studieovervåking Studieovervåking Besøk vil bli gjennomført av MOH tannlegeteam hver tredje måned med distribusjon av tannbørstepakker. Nivået på overvåkingen vil være basert på resultatet av den gjennomførte overvåkingsrisikovurderingen. Minimumskravet per sted vil imidlertid være et initieringsbesøk etter utstedelse av alle godkjenninger, og før rekrutteringsstart, et fullstendig overvåkingsbesøk og et avsluttende besøk på hvert sted etter at den siste deltakeren har fullført det siste besøket. Et overvåkingsark vil bli brukt av monitoren og veiledet lærer.

Prosessevaluering

Forskningsteamet vil gjennomføre en integrert prosessevaluering av forsøket, som vil tillate oss å:

• Beskriv implementeringen av intervensjonen og datainnsamlingen i skolene, inkludert barrierer og tilretteleggere for effektivitet og effektivitet
• Samle erfaringer fra de involverte, inkludert ansatte og foreldre
• Kom med anbefalinger for full utrulling av programmet i Saudi-Arabia, dersom forsøket lykkes
• Kom med anbefalinger for gjennomføring av forsøk i tidlige år, og for komplekse samfunnsbaserte forsøk generelt

Overvåkingsbesøk Prosessbesøk på behandlingssteder vil finne sted kvartalsvis (hver tredje måned) gjennom hele forsøket. Disse vil bli utført av MOHs tannlegeteam og vil falle sammen med levering/distribusjon av prøvemateriale (tannbørstepakker) for kostnadseffektivitet.

En enkelt navngitt person på hvert behandlingssted, ansvarlig for å overvåke intervensjonen, vil ved hvert kvartalsbesøk bli spurt om barn har mulighet til å pusse tennene hver dag, og hvis nei for å forklare når/hvorfor dette ikke er mulig. De vil deretter bli bedt om å gi hovedutfordringer til daglig børsting (barrierer) og si hva som hjelper (tilretteleggere; se vedlegg 11, del B, den dedikerte proformaen for å vurdere opptak/troskap til intervensjonen).

Kontekstundersøkelser I tillegg til kvartalsvise overvåkingsbesøk vil det bli gjennomført en dedikert undersøkelse av skolehelsepolitikk og praksis. Denne undersøkelsen vil bli administrert til rektorer (eller andre egnede utdanningsledere) ved både behandlings- og kontrollskoler. Dette dekker enhver pågående kontekstuell aktivitet som kan påvirke barnas munnhelse som hygienetilbud, ernæringstjenester og retningslinjer, helseutdanning og ressurser etc.

Prosessevalueringen er styrt av en enkel logisk modell for forsøket som angir tiltenkt ressursbruk, nøkkelaktiviteter og tiltenkte kort- og langsiktige resultater.

Trenings- og kalibreringskurs Opplærings- og kalibreringskurset for den detaljerte dmft-undersøkelsen av KG2-barn i Riyadh vil bli organisert og holdt av Tannhelseavdelingen-Helse ved MOH i september 2022. Opplærings- og kalibreringsprotokollen og materialene følger ressursene NDIP for Scottish National Dental Inspection. Obligatorisk opplæring og kalibrering vil drive tre inspeksjonsteam (tre tannleger og tre tannlegeassistenter). Opplæringen innebærer økter om inspeksjonsprosedyrer, tannkoder og diagnostiske kriterier basert på British Association for the Study of Community Dentistry (BASCD) Trainers' Pack5. Kliniske treningsøkter vil deretter gjennomføres på skolebarn og vil bli fulgt av kalibreringsøktene på en ytterligere gruppe KG2-barn. Kalibreringsøkter involverer hvert inspeksjonsteam som undersøker de samme barna. Antall barn på hvert kurs varierer fra 11 til 12. Analyser vil deretter bli utført av Community Oral Health-forskningsgruppen, University of Glasgow Dental School. Mellomeksaminerende enighet vil da bli vurdert ved hjelp av prosentavtalen og Kappa-statistikken vurdert på tannnivå på dmft-komponenter.

Etiske betraktninger Denne studien ble godkjent etisk av Saudi-departementets forskningskomité for etisk godkjenning, mars 2022. Studiedeltakere vil kun få delta i studien når enten en forelder eller en juridisk verge har gitt skriftlig informert samtykke. Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for å oppdatere den etiske komiteen med all siste informasjon relatert til studien.

Informert samtykke Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra en forelder eller verge, avhengig av hva som er aktuelt, for hver prøvedeltaker. Når et studieteammedlem tilstede i barnehagen vil forklare den nøyaktige arten av studiet, svare på spørsmål og ta opp eventuelle bekymringer. Prøvedeltakere vil bli informert om at de står fritt til å trekke tilbake samtykket fra studien når som helst.

Årsrapporter Årsrapporter vil bli sendt til etikkkomiteen, med den første levert 1 år etter datoen da alle prøverelaterte godkjenninger er på plass.

Formidling av funn Studiefunn for studien vil bli rapportert årlig generert av forskerteamet. Studieteammedlemmer vil samarbeide om produksjon av artikler som skal sendes til fagfellevurderte tidsskrifter og sammendrag av foreslåtte presentasjoner på nasjonale og internasjonale konferanser og symposier.