Programa de cepillado de dientes en Arabia Saudita "TOPS"

Antecedentes Los estudios confirmaron la asociación entre caries y factores socioeconómicos. La prevalencia de caries en los niños se relacionó con los factores de los padres, como el estado socioeconómico de los padres, los comportamientos y sus actitudes hacia la salud oral. Varios estudios examinaron la prevalencia de la caries dental y los factores de riesgo social asociados entre los niños en edad preescolar en Riyadh, Arabia Saudita. Al-Meedani y Al-Dlaigan en 2016 encontraron que entre el total de 388 niños examinados en Riyadh, el 69% tenía caries dental. No hubo diferencia estadísticamente significativa entre niños y niñas en la prevalencia de caries. Hubo una asociación significativa entre la prevalencia de caries y el nivel educativo de los padres. Los hijos de madres con títulos de posgrado tenían una mayor prevalencia de caries del 57 %, mientras que los hijos de madres con licenciatura y nivel secundario o inferior tenían una prevalencia de caries del 66 % y el 78 %, respectivamente. Los hijos de padres que no trabajaban tenían mayor prevalencia de caries en comparación con los de padres que trabajaban. Los niños de familias más grandes tenían una mayor prevalencia de caries en comparación con los de familias más pequeñas.

Otro estudio realizado por Wyne (2008) informó una prevalencia general de caries del 74,8 % entre los niños en edad preescolar que tenían una edad media de 4,7 años en Riyadh. De manera similar, Al-Malik et al (2003) encontraron que el 73% de los niños de dos a cinco años en Arabia Saudita fueron diagnosticados con caries4. Otro estudio transversal realizado por AlMarshad et al 2021, incluyó a niños en edad preescolar saudíes de 36 a 71 meses, donde se examinó un total de 383 niños. La prevalencia de caries de la primera infancia (ECC) fue del 72,6%. Los niños de escuelas en el norte de Riyadh y los de padres con trabajos profesionales tenían menos probabilidades de tener ECC. Los niños con antecedentes de alimentación nocturna y mala higiene oral tenían más probabilidades de tener CIT.

Los programas de mejora de la salud bucodental en entornos educativos como jardines de infancia y escuelas son particularmente importantes porque han demostrado ser eficaces y pueden tener el potencial de un amplio alcance en toda la población durante los cruciales primeros años de la infancia. Algunos estudios han encontrado que un programa de cepillado de dientes diario supervisado en la escuela puede ser efectivo en la reducción de caries, particularmente en poblaciones de alto riesgo, puede reducir el incremento de caries en una población que experimenta altos niveles de enfermedad dental. Además, el programa de cepillado de dientes supervisado en la escuela puede mejorar la higiene bucal, incluida la disminución de los niveles de placa, sangrado gingival y gingivitis. Ha habido menos ensayos controlados aleatorios del programa de cepillado de dientes supervisado, en particular en áreas con un alto índice de caries o donde existen otros programas o iniciativas de mejora de la salud bucal, como la fluoración del agua.

En un ensayo que incluyó a 2228 niños de dos a cuatro años que asistían a jardines de infancia en dos condados en el norte de Hesse, German fue asignado aleatoriamente para participar en el cepillado diario de dientes con pasta dental con 500 ppm de fluoruro, que fue supervisado por enfermeras dentales especialmente capacitadas. El incremento de caries del grupo de prueba fue un 24% más bajo que el incremento del grupo de control, y se observaron valores de incremento elevados en el grupo de control con el doble de frecuencia que en el grupo de prueba. Otro ensayo en Inglaterra reclutó un total de 517 niños (edad media 5,63 años) a los que los niños del grupo de intervención se cepillaban una vez al día en la escuela. Para los niños del grupo de intervención, el incremento general de caries (2,60) fue significativamente menor que para los niños del grupo sin intervención (2,92). En la ciudad de Kaunas, Lituania, se seleccionó una muestra de 411 niños de tres años para participar en el programa de prevención. Para el grupo de prueba, se prescribió un cepillado de dientes supervisado, y para el grupo de control, los niños no se sometieron a ninguno de los procedimientos. La prevalencia de caries dental varió entre 39,7% y 90,8%, la reducción en el grupo test fue de 45,4%. En otro ensayo clínico en Tayside, eso fue para determinar la reducción en el incremento de caries de dos años que se puede lograr mediante el cepillado de dientes diario supervisado en días escolares, combinado con el uso diario recomendado en el hogar, en comparación con un grupo de control sin intervención. Se reclutó una muestra de 534 niños, con una edad media de 5,3 años, en escuelas de zonas desfavorecidas y se encontraron reducciones significativas del 32 % en D (1) y del 56 % en D (3). En un estudio en Jordania, que tiene antecedentes culturales y comunitarios similares a los de Arabia Saudita, el estado de caries de los niños en el grupo de cepillado dental diario supervisado durante cuatro años fue mejor que el del grupo de control. La diferencia fue estadísticamente significativa con estimaciones de valores de riesgo relativo que también mostraron que los niños del grupo de control tienen un riesgo 3,1 y 6,4 veces mayor de tener caries dental que los del grupo de estudio para el grupo de edad de 12 y 6 años respectivamente.

Aunque no se realizaron suficientes estudios sobre los antecedentes de la fluoración del agua o en la población saudí, muchos buenos estudios internacionales durante largos períodos de seguimiento habían recomendado aplicar el programa de cepillado de dientes supervisado, especialmente en comunidades con una alta prevalencia de caries, como la comunidad saudí.

Justificación del estudio: hipótesis En los jardines de infancia de Arabia Saudí, el escenario principal de este ensayo, a pesar de los niveles extremadamente altos de caries dental entre los niños pequeños que asisten, no se ha establecido ningún programa de mejora de la salud bucal hasta la fecha.

Este ensayo evaluará si se puede establecer e implementar un programa de cepillado de dientes supervisado y cuáles serían las barreras y los facilitadores para implementar. También tiene como objetivo brindar beneficios directos a la población del ensayo al reducir la prevalencia de caries. Por lo tanto, la hipótesis nula es que los niveles de caries de los niños en el brazo de cepillado de dientes supervisado del ensayo después de 24 meses de la intervención no serán diferentes a los de los niños en el brazo de control. La intervención también se está llevando a cabo en áreas donde existe fluoración del agua comunitaria desde 2007.

Objetivos del estudio El objetivo de este estudio es comparar la efectividad del cepillado de dientes supervisado con ninguna intervención para prevenir más caries dentales. El criterio principal de valoración para cada niño individual es si ha habido alguna aparición de nuevas lesiones de caries durante el período de dos años, medido por cualquier aumento en la prevalencia de caries a los dos años de seguimiento.

Métodos/Diseño Diseño básico: Clúster aleatorizado de cepillado de dientes en jardines de infancia en Riyadh KSA Grupo 1 - Cepillado de dientes. Grupo 2 - Folleto. Definición de criterios de valoración y covariables La medida de resultado principal será el número de dientes con experiencia evidente de caries en la dentina para un niño participante. Esto se medirá tanto en la visita inicial como después de dos años de seguimiento. Luego se calculará la diferencia de dos años menos la medida de referencia. Cualquier diferencia negativa se establecerá en cero. Las diferencias negativas pueden ocurrir debido a traumatismos dentales o debido a variaciones en los datos de inspección (lo cual es de esperar debido a la naturaleza de los registros dentales, y esto es especialmente posible cuando diferentes dentistas/terapeutas inspeccionan al mismo niño). El criterio principal de valoración será el "empeoramiento de la caries", es decir, un aumento en el número de dientes cariados de uno o más. Esta variable se puede codificar como una variable binaria con categorías de Sí y No. El objetivo secundario será el aumento del número de dientes afectados. El estudio reclutará niños de jardines de infancia públicos y privados. Se considerarán a priori subgrupos de región, tipo de escuela y sexo del niño. Se considerará un subgrupo adicional de descomposición existente en la línea de base (Sí/No).

Población de estudio Ciento cincuenta y tres niños serán reclutados en cada uno de los dos brazos del estudio. Serán identificados en 20 jardines de infancia en la ciudad de Riad, las áreas norte y este. La muestra tiene cuatro años de edad y asiste a los jardines de infantes de las escuelas participantes. La aprobación de los niños para participar se evaluará mediante formularios de consentimiento que se enviarán a los padres y las escuelas antes de ingresar al estudio.

Criterios de inclusión

• médicamente aptos
• Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal.
• Niños en el segundo año de la escuela infantil (conocido como KG2).
• Niños con o sin caries preexistentes.

Criterio de exclusión

• Se negó a firmar el consentimiento.
• Niños con enfermedad sistémica, médicamente comprometidos.

Identificación de participantes y consentimiento Una vez que el director haya dado permiso, se entregará o enviará un formulario de consentimiento a los padres o tutores de cada niño de KG2. Los miembros del equipo de estudio obtendrán el consentimiento informado directamente en el jardín de infancia de su hijo o el director del centro solicitará el consentimiento previo. El día de la inspección dental, cualquier niño que muestre angustia o signos verbales o no verbales de renuencia extrema será excluido del estudio si los dentistas consideran que continuar con la inspección causaría más angustia al niño.

Horario del estudio Se incluyen hasta tres visitas para los niños que repiten durante todo el estudio. El primero será completar la inspección dental de línea de base y la distribución de cuestionarios de línea de base. La segunda visita es después de un año de intervención para seguimiento, paquetes de cepillado de dientes y distribución de cuestionarios de comportamiento. La visita final es para realizar una inspección dental de punto final para volver a inspeccionar al niño en el tercer año de su escuela de jardín de infantes y la distribución de cuestionarios de punto final. Ni los niños ni los padres están obligados a realizar visitas especiales a una clínica u otra base de estudio.

Visita 1: Examen/visita(s) de intervención de 0 meses En esta visita, el personal del estudio confirmará la elegibilidad antes de que un odontólogo del estudio lleve a cabo el examen dental inicial (p. infecciones o lesiones temporales que darían lugar a la exclusión en el día). Se distribuirán los datos del examen dental completo y luego se distribuirán paquetes de cepillos de dientes, y se explicará el cepillado de dientes supervisado tanto a los maestros como a los niños siguiendo las pautas de Childsmile.

Visita 2: 12 meses (+/- 3 meses) Distribución de cuestionarios (comportamiento) y Visita de seguimiento.

Visita 3: 24 meses (+/- 3 meses) Distribución de cuestionarios de punto final y visita de examen dental al final del estudio.

Esta visita se realizará cuando los niños participantes estén en KG3, y tengan una edad promedio de 5,5-6 años. El examen dental final se realizará, independientemente de que la secuencia del cepillado dental supervisado haya sido interrumpida o suspendida por cualquier motivo.

Medidas de resultado del estudio La medida de resultado principal es el dmft a los 2 años de seguimiento en comparación con el dmft al inicio (dmft es caries dental medida por el número de: dientes afectados por caries, dientes faltantes y dientes obturados).

Tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el criterio principal de valoración del empeoramiento de la caries. Este cálculo ha utilizado una potencia del 80% y un nivel alfa del 5%. Como se trata de un ensayo aleatorio por conglomerados, el tamaño de la muestra habitual está ligeramente inflado por el efecto de diseño (DE) de DE = 1 + (N - 1) *ICC. N es el tamaño promedio de la clase, que se supone que es de 15 niños que se inspeccionan con éxito. Basado en parte en datos piloto y en parte en las correlaciones intraclase (ICC) tradicionalmente débiles en salud pública que se ha supuesto que es 0,001, lo que produce un DE de 1,019. Para detectar una diferencia del 15 % de empeoramiento en el grupo de cepillado de dientes frente al 30 % en el grupo de folleto, se requerirán 122 niños en cada grupo con criterios de valoración evaluables, lo que proporciona un tamaño de muestra total de 244 niños. Tenga en cuenta que para contribuir con un punto final evaluable, un niño necesitará inspecciones dentales válidas tanto al inicio como al final del estudio. Sin embargo, en la práctica no todos los niños completarán el estudio. Si se asume una tasa de pérdidas durante el seguimiento del 20 %, se requiere inflar el número de niños para asignarlos al azar a 153 en cada grupo y 306 niños en total. Esto corresponde a aproximadamente 20 escuelas.

En resumen:

• aleatorizar 153+153 = 306, de 10+10 escuelas,
• el tamaño de la muestra requiere 122+122 = 244 criterios de valoración evaluables.

Retiro de asignaturas Se solicitará a los padres que retiren a su hijo, si corresponde, que acepten que se realice el examen dental de fin de estudios, para hacer el mejor uso de la información que se ha recopilado sobre ese niño. Los niños que dejen una escuela de jardín de infantes de prueba durante el estudio, pero permanezcan en el área local y continúen asistiendo a una escuela local recibirán una inspección dental final. Los padres/tutores de estos niños serán informados de la inspección. Cualquier reacción adversa al fluoruro (p. ej., mucositis, reacción alérgica, etc.), ya sea notada por el personal dental o informada por los padres o la escuela, será ingresada en el Formulario de Informe de Caso por el equipo del estudio. Se revisarán todas las reacciones adversas registradas y, si se sospecha alguna reacción adversa inmediata, la pasta de dientes se puede eliminar fácilmente cepillando, enjuagando y escupiendo. En caso de que un niño tenga que abandonar el estudio debido a la retirada del consentimiento, o que se mude de casa, etc., el director de la escuela informará al equipo del estudio. Si el padre está de acuerdo, se harán arreglos para completar la inspección dental de fin de estudio para mantener a ese niño en la base de datos del estudio (Formulario de fin de estudio completado).

Estadísticas y análisis de datos El criterio principal de valoración de Empeoramiento de la decadencia se tabulará y analizará mediante razones de probabilidad, con el correspondiente intervalo de confianza del 95 % y el valor p. Esto también se llevará a cabo para los tres subgrupos por separado. Además, las pruebas de interacción analizarán cualquier posible sinergia o antagonismo del efecto del tratamiento con los tres subgrupos (por separado). Para estos análisis se utilizarán modelos de regresión logística multinivel. También se analizará el valor numérico del número de dientes sobrantes con caries evidente (es decir, el criterio de valoración secundario). Todas las pruebas estadísticas se realizarán al nivel de significancia tradicional del 5%, utilizando el paquete de software SAS versión 9.4. No hay problemas con las pruebas múltiples ya que el criterio principal de valoración y el análisis están claramente definidos, siendo los otros análisis de naturaleza exploratoria.

Cuestionarios Además de los datos clínicos, se recopilará información sobre cómo la salud general y oral de un niño afecta su calidad de vida mediante cuestionarios Child Health Utility 9D que se distribuirán en tres puntos del ensayo: al inicio del estudio, a los 12 meses y a los 24 meses. meses. Además, se les pedirá a los padres/tutores de los participantes que completen un cuestionario de comportamiento sobre cómo es la salud de los dientes de los niños, cómo los cuidan y la dieta del niño, en la línea de base, intervalos de 12 meses y 24 meses (APÉNDICE 8) y, un El cuestionario sobre el uso de recursos de los servicios de atención dental y de salud (APÉNDICE 9) diseñado para obtener información sobre la aceptación de los servicios de atención dental y de salud y el uso de medicamentos por parte del niño en los últimos 12 meses también estará en cada una de las rondas de 0 y 24 meses. Los paquetes de cuestionarios se distribuirán a las familias a través del jardín de infancia. Se utilizarán procedimientos de seguimiento de la encuesta del cuestionario de los padres, varias técnicas bien establecidas para mejorar las tasas de respuesta.

Estos son:

• la portada del paquete de cuestionarios enviado al inicio.
• los padres que habían proporcionado previamente un número de teléfono móvil recibirán un recordatorio de texto si no han devuelto los cuestionarios dentro de una semana.
• al final de la segunda semana, se enviará por correo una segunda copia del paquete de cuestionarios a los que no respondieron directamente a su domicilio o se distribuirá a través del jardín de infancia del niño.
• al final de la tercera semana se contactará por teléfono con el padre que no responde para recordarle que complete los cuestionarios.

Además, la información sobre las políticas de salud escolar sobre los Servicios de Salud Escolar, el entorno físico escolar, los Servicios de Salud Escolar, la educación para la salud, las políticas escolares y los Recursos se recopilará a través de encuestas a los directores (APÉNDICE 10).

Costos de la intervención Se recopilarán los costos de viaje del personal relacionados con el personal que realiza las intervenciones. Se les pedirá a los miembros del personal que completen un formulario de "gastos de viaje del personal" cada vez que visiten un jardín de infancia. Se llevará a cabo una evaluación económica completa del estudio y se informará por separado siguiendo las pautas de evaluación económica de salud pública del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) del Reino Unido, [NICE, 2012]. Los resultados de salud se expresarán durante el período de seguimiento de 2 años utilizando el cuestionario Child Health Utility 9 Dimensions para obtener puntajes de utilidad.

Grupo de Intervención

• Reclutamiento, consentimiento y distribución de Cuestionarios (Comportamientos, Calidad de Vida, Análisis de Costos).
• Criterios de inclusión y exclusión aplicados
• Examen dental de referencia
• Cepillos de dientes y pastas de dientes Entrega de paquetes de uso doméstico y escolar-Colgate (paquete de seis por niño al año- cepillo de dientes suave para niños con una pasta de dientes con fluoruro de 1450 ppm))
• Formación de profesores supervisados
• Visitas de seguimiento a intervalos de tres meses
• Seguimiento "12 meses" y distribución de Cuestionarios (Comportamientos)
• Distribución de cuestionarios y exámenes dentales de punto final (comportamientos, calidad de vida, análisis de costos)

Cepillado de dientes en seco

• El supervisor debe lavarse las manos con agua tibia y jabón, y secarlas bien antes y después de la sesión de cepillado de dientes para evitar infecciones cruzadas.
• El niño (bajo supervisión) es el responsable de recoger el cepillo de dientes del sistema de almacenamiento. Se deben considerar adaptaciones si un niño tiene necesidades de apoyo adicionales.
• La pasta de dientes se dispensa siguiendo los métodos apropiados.
• Se utiliza pasta dental provista por el programa, que contiene 1,450 ppm (partes por millón) de fluoruro.
• Una cantidad del tamaño de un guisante para niños de tres años o más.
• Cuando se comparte pasta de dientes, un supervisor la distribuye sobre una superficie limpia, como un plato o una toalla de papel.
• Hay suficiente espacio entre las cantidades de pasta dental dispensada para permitir la recolección sin contaminación cruzada.
• La pasta de dientes solo se debe dispensar en el momento en que el niño está listo para cepillarse.
• Los supervisores deben cubrir cualquier corte, abrasión o rotura en la piel con un vendaje impermeable.
• Los niños pueden estar sentados o de pie mientras se realiza el cepillado de dientes.
• Después de completar el cepillado de dientes, los niños deben escupir el exceso de pasta de dientes en un pañuelo desechable, una toalla de papel desechable o un vaso desechable.
• Los pañuelos/toallas de papel o vasos deben desecharse inmediatamente después de su uso en un contenedor.
• Cada niño puede devolver los cepillos de dientes al sistema de almacenamiento. Luego, el supervisor lleva el sistema a un área de fregadero identificada, quien es responsable de enjuagar cada cepillo de dientes individualmente con agua corriente fría o enjuagar en un área de fregadero designada donde cada niño es responsable de enjuagar su propio cepillo de dientes con agua corriente fría. El supervisor o el niño pueden ser responsables del control del grifo abierto.
• Una vez que se completa el enjuague de los cepillos de dientes, el niño o el supervisor es responsable de sacudir el exceso de agua en el fregadero. Los cepillos de dientes no deben entrar en contacto con el fregadero.
• Cada niño (bajo supervisión) es responsable de devolver su propio cepillo de dientes al sistema de almacenamiento para que se seque al aire. Se deben considerar adaptaciones si un niño tiene necesidades de apoyo adicionales. Las tapas deben reemplazarse en esta etapa si hay suficiente circulación de aire.
• Se deben usar toallas de papel para limpiar todos los goteos visibles en el sistema de almacenamiento.
• Los niños deben ser supervisados. Se puede hacer por filas o sentados en sus sillas para estar mejor controlados.
• Los supervisores son responsables de limpiar los lavabos con desinfectante después de terminar el cepillado de dientes.

Grupo de control:

Todos los niños en el brazo de control del estudio recibirán TAU, que son sesiones de concientización en la escuela sobre la importancia del cepillado diario, una dieta saludable y la demostración de cómo cepillarse los dientes de manera correcta y eficiente. Todos los niños están expuestos a la fluoración del agua de fondo.

Supervisión del estudio Las visitas de supervisión del estudio serán realizadas por el personal dental del Ministerio de Salud cada tres meses con distribución de paquetes de cepillado de dientes. El nivel de monitoreo se basará en el resultado de la evaluación de riesgos de monitoreo completada. Sin embargo, el requisito mínimo por sitio será una visita de iniciación luego de la emisión de todas las aprobaciones y antes del inicio del reclutamiento, una visita de monitoreo completo y una visita de cierre en cada sitio después de que el último participante haya completado la última visita. Una hoja de seguimiento será utilizada por el monitor y el profesor supervisado.

Evaluación de procesos

El equipo de investigación llevará a cabo una evaluación integrada del proceso del ensayo, que nos permitirá:

• Describir la implementación de la intervención y la recopilación de datos en las escuelas, incluidas las barreras y los facilitadores para la eficiencia y la eficacia.
• Cotejar las experiencias de los involucrados, incluido el personal y los padres.
• Hacer recomendaciones para la implementación completa del programa en Arabia Saudita, en caso de que la prueba tenga éxito.
• Hacer recomendaciones para la realización de ensayos en contextos de primeros años y para ensayos comunitarios complejos en general.

Visitas de control Las visitas de proceso a los sitios de tratamiento se realizarán trimestralmente (cada tres meses) durante todo el ensayo. Estos serán realizados por el personal del equipo dental del Ministerio de Salud y coincidirán con la entrega/distribución de materiales de prueba (paquetes de cepillado de dientes) para eficiencia de costos.

En cada visita trimestral se le preguntará a una sola persona nombrada en cada sitio de tratamiento, responsable de supervisar la intervención, si los niños tienen la oportunidad de cepillarse los dientes todos los días y, de no ser así, que explique cuándo y por qué esto puede no ser posible. Luego se les pedirá que mencionen los principales desafíos del cepillado diario (barreras) y que digan qué ayuda (facilitadores; consulte el Apéndice 11, parte B, el formulario dedicado para evaluar la aceptación/fidelidad de la intervención).

Encuestas de contexto Además de las visitas de seguimiento trimestrales, se llevará a cabo una encuesta dedicada a las políticas y prácticas de salud escolar. Esta encuesta se administrará a los directores (u otros líderes educativos adecuados) tanto en las escuelas de tratamiento como en las de control. Esto cubre cualquier actividad contextual en curso que podría afectar la salud bucal de los niños, como la provisión de higiene, servicios y políticas nutricionales, educación y recursos para la salud, etc.

La evaluación del proceso se guía por un modelo lógico simple para el ensayo que establece el uso previsto de los recursos, las actividades clave y los resultados previstos a corto y largo plazo.

Curso de capacitación y calibración El curso de capacitación y calibración para la encuesta detallada de dmft de niños KG2 en Riyadh será organizado y realizado por el Departamento de Salud Dental del Ministerio de Salud en septiembre de 2022. El protocolo y los materiales de capacitación y calibración siguen los recursos del programa de Inspección Dental Nacional de Escocia NDIP. La formación y calibración obligatorias correrán a cargo de tres equipos de inspección (tres odontólogos y tres auxiliares dentales). La capacitación incluye sesiones sobre procedimientos de inspección, códigos dentales y criterios de diagnóstico basados ​​en el Paquete de Capacitadores de la Asociación Británica para el Estudio de la Odontología Comunitaria (BASCD)5. A continuación, se llevarán a cabo sesiones de formación clínica con escolares y seguidas de sesiones de calibración con otro grupo de niños KG2. Las sesiones de calibración involucran a cada equipo de inspección examinando a los mismos niños. El número de niños en cada curso oscila entre 11 y 12. Luego, el grupo de investigación de Salud Bucal Comunitaria de la Facultad de Odontología de la Universidad de Glasgow llevará a cabo los análisis. Luego se evaluará la concordancia entre examinadores utilizando el porcentaje de concordancia y la estadística Kappa evaluada al nivel del diente en los componentes de dmft.

Consideraciones éticas Este estudio fue aprobado éticamente por el Comité de Aprobación Ética de Investigación del Ministerio de Salud de Arabia Saudita, marzo de 2022. Los participantes del estudio solo podrán ingresar al estudio una vez que uno de los padres o el tutor legal hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito. El Investigador Jefe será responsable de actualizar el comité de Ética de cualquier información más reciente relacionada con el estudio.

Consentimiento informado Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal, según corresponda, de cada participante del ensayo. Cuando un miembro del equipo de estudio presente en el jardín de infantes explique la naturaleza exacta del estudio, responda cualquier pregunta y aborde cualquier inquietud. Se informará a los participantes del ensayo que son libres de retirar su consentimiento del estudio en cualquier momento.

Informes anuales Los informes anuales se enviarán al comité de ética, y el primero se enviará 1 año después de la fecha en que estén vigentes todas las aprobaciones relacionadas con el ensayo.

Difusión de los hallazgos El equipo de investigación informará anualmente sobre los hallazgos del estudio. Los miembros del equipo de estudio colaborarán en la producción de artículos que se enviarán a revistas revisadas por pares y resúmenes de presentaciones propuestas en conferencias y simposios nacionales e internacionales.