Tandenborstelprogramma in Saoedi-Arabië "TOPS"

Achtergrond Studies bevestigden het verband tussen cariës en socio-economische factoren. De prevalentie van cariës bij kinderen was gerelateerd aan ouderlijke factoren, zoals de sociaal-economische status van de ouders, hun gedrag en hun houding ten opzichte van mondgezondheid. Verschillende onderzoeken onderzochten de prevalentie van tandcariës en de bijbehorende sociale risicofactoren bij kleuters in Riyadh, Saoedi-Arabië. Al-Meedani en Al-Dlaigan ontdekten in 2016 dat van de in totaal 388 onderzochte kinderen in Riyad 69% tandcariës had. Er was geen statistisch significant verschil tussen jongens en meisjes in de prevalentie van cariës. Er was een significant verband tussen de prevalentie van cariës en het opleidingsniveau van de ouders. Kinderen van moeders met een postdoctorale opleiding hadden een hogere cariësprevalentie van 57%, terwijl kinderen van moeders met een bachelordiploma en middelbare school of lager een cariësprevalentie hadden van respectievelijk 66% en 78%. De kinderen van niet-werkende ouders hadden een hogere prevalentie van cariës dan die van werkende ouders. De kinderen uit een groter gezin hadden een hogere prevalentie van cariës in vergelijking met kinderen uit een kleiner gezin.

Een andere studie van Wyne (2008) rapporteerde een algemene prevalentie van cariës van 74,8% onder kleuters met een gemiddelde leeftijd van 4,7 jaar in Riyadh. Evenzo ontdekten Al-Malik et al (2003) dat bij 73% van de twee- tot vijfjarige kinderen in Saoedi-Arabië cariës werd vastgesteld4. Een ander dwarsdoorsnedeonderzoek door AlMarshad et al 2021 omvatte Saoedische kleuters van 36-71 maanden, waarbij in totaal 383 kinderen werden onderzocht. De prevalentie van cariës (ECC) in de vroege kinderjaren was 72,6%. Kinderen van scholen in het noorden van Riyad en die van vaders met een professionele baan hadden minder kans op ECC. Kinderen met een nachtelijke voedingsgeschiedenis en een slechte mondhygiëne hadden meer kans op ECC.

Programma's ter verbetering van de mondgezondheid in onderwijsomgevingen zoals kleuterscholen en scholen zijn bijzonder belangrijk omdat ze effectief zijn gebleken en een groot bereik kunnen hebben onder de bevolking tijdens de cruciale vroege kinderjaren. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat een programma van dagelijks tandenpoetsen onder toezicht op school effectief kan zijn bij het verminderen van cariës, met name bij populaties met een hoog risico. Het kan de toename van cariës verminderen bij een populatie met veel tandheelkundige aandoeningen. Bovendien kan een programma voor tandenpoetsen onder toezicht op school de mondhygiëne verbeteren, waaronder het verminderen van plaque, tandvleesbloedingen en gingivitis. Er zijn minder gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gedaan naar programma's voor tandenpoetsen onder toezicht, met name in gebieden met veel cariës of waar andere programma's of initiatieven ter verbetering van de mondgezondheid van kracht zijn, zoals waterfluoridering.

In een proef met 2228 kinderen van twee tot vier jaar oud die naar kleuterscholen gingen in twee provincies in Noord-Hessen, werden Duitsers willekeurig toegewezen om deel te nemen aan het dagelijks poetsen van hun tanden met 500 ppm fluoridetandpasta, onder toezicht van speciaal opgeleide tandheelkundige verpleegkundigen. De cariëstoename van de testgroep was 24% lager dan de toename van de controlegroep, en hoge toenamewaarden werden tweemaal zo vaak waargenomen in de controlegroep als in de testgroep. Een ander onderzoek in Engeland rekruteerde in totaal 517 kinderen (gemiddelde leeftijd 5,63 jaar) die kinderen in de interventiegroep eenmaal per dag op school poetsten. Voor kinderen in de interventiegroep was de totale toename van cariës (2,60) significant minder dan voor kinderen in de niet-interventiegroep (2,92). In de stad Kaunas in Litouwen werd een steekproef van 411 kinderen van drie jaar geselecteerd om deel te nemen aan het preventieprogramma. Voor de testgroep werd tandenpoetsen onder toezicht voorgeschreven en voor de controlegroep ondergingen kinderen geen van de procedures. De prevalentie van tandcariës varieerde tussen 39,7% en 90,8%, de reductie in testgroep was 45,4%. In een ander klinisch onderzoek in Tayside was dat om de vermindering van de cariëstoename van twee jaar te bepalen die kan worden bereikt door dagelijks onder toezicht tandenpoetsen op schooldagen, in combinatie met aanbevolen dagelijks gebruik thuis, in vergelijking met een controlegroep zonder tussenkomst. Een steekproef van 534 kinderen, gemiddelde leeftijd 5,3 jaar, op scholen in achtergestelde gebieden werd gerekruteerd en er werden significante verminderingen gevonden van 32% bij D (1) en 56% bij D (3). In een studie in Jordanië, die een vergelijkbare culturele en gemeenschapsachtergrond heeft als Saoedi-Arabië, was de cariësstatus van kinderen in de dagelijkse tandenpoetsgroep onder toezicht gedurende vier jaar beter dan die van de controlegroep. Het verschil was statistisch significant en schattingen van de relatieve risicowaarden toonden ook aan dat kinderen in de controlegroep 3,1 en 6,4 keer meer risico lopen op tandcariës dan kinderen in de onderzoeksgroep van respectievelijk 12 en 6 jaar.

Hoewel er onvoldoende studies waren uitgevoerd naar de achtergrond van waterfluoridering of bij de Saoedische bevolking, hadden veel internationale goede studies voor lange follow-up-perioden aanbevolen om het programma voor tandenpoetsen onder toezicht toe te passen, vooral in gemeenschappen met een hoge prevalentie van cariës, zoals de Saoedische gemeenschap.

Onderzoeksgrondslag - hypothese In kleuterscholen in Saoedi-Arabië - de belangrijkste setting voor deze proef - is er, ondanks de extreem hoge niveaus van tandcariës onder jonge kinderen die aanwezig zijn, tot op heden geen programma voor het verbeteren van de mondgezondheid.

Deze proef zal beoordelen of een programma voor tandenpoetsen onder toezicht kan worden opgezet en geïmplementeerd en wat de belemmeringen en facilitators zijn om uit te rollen. Het heeft ook tot doel directe voordelen te bieden aan de proefpopulatie door de prevalentie van cariës te verminderen. De nulhypothese is daarom dat de cariëswaarden van kinderen in de gesuperviseerde poetsarm van het onderzoek na 24 maanden na de ingreep niet anders zullen zijn dan die van de kinderen in de controle-arm. De interventie vindt ook plaats in gebieden waar sinds 2007 gemeenschapswaterfluoridering plaatsvindt.

Onderzoeksdoelen Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van gesuperviseerd tandenpoetsen zonder tussenkomst te vergelijken in het voorkomen van verder tandbederf. Het primaire eindpunt voor elk afzonderlijk kind is of er gedurende de periode van twee jaar nieuwe cariëslaesies zijn opgetreden, gemeten aan de hand van een eventuele toename van de prevalentie van cariës na twee jaar follow-up.

Methoden/Ontwerp Basisontwerp: Gerandomiseerde cluster van tandenpoetsen in kleuterscholen in Riyad KSA Groep 1 - Tandenpoetsen. Groep 2 - Bijsluiter. Definitie van eindpunten en covariabelen De belangrijkste uitkomstmaat is het aantal tanden met duidelijk tandbederf in het dentine voor een deelnemend kind. Dit wordt zowel bij het basisbezoek als na twee jaar follow-up gemeten. Het verschil met twee jaar min de nulmeting wordt dan berekend. Eventuele negatieve verschillen worden op nul gezet. Negatieve verschillen kunnen optreden als gevolg van tandtrauma of als gevolg van variaties in de inspectiegegevens (wat te verwachten is vanwege de aard van het in kaart brengen van tanden, en dit is vooral mogelijk wanneer verschillende tandartsen/therapeuten hetzelfde kind inspecteren). Het primaire eindpunt zal 'verergering van tandbederf' zijn, namelijk een toename van het aantal tandbederf van een of meer. Deze variabele kan worden gecodeerd als een binaire variabele met de categorieën Ja en Nee. Het secundaire eindpunt is de toename van het aantal aangetaste tanden. De studie zal rekruteren van zowel openbare als particuliere kleuterscholen. Er wordt a priori gekeken naar subgroepen van regio, schooltype en het geslacht van het kind. Een verdere subgroep van bestaand verval bij baseline (Ja/Nee) zal worden overwogen.

Onderzoekspopulatie Honderddrieënvijftig kinderen zullen worden gerekruteerd in elk van de twee takken van het onderzoek. Ze zullen worden geïdentificeerd in 20 kleuterscholen in de stad Riyad, Noord en Oost. De steekproef is vier jaar oud die naar deelnemende kleuterscholen gaat. De goedkeuring van kinderen om deel te nemen wordt beoordeeld aan de hand van toestemmingsformulieren die voorafgaand aan deelname aan de studie naar ouders en scholen worden gestuurd.

Inclusiecriteria

• medisch geschikt
• Verstrekking van een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier van een ouder of wettelijke voogd.
• Kinderen in het tweede leerjaar van de kleuterschool (bekend als KG2).
• Kinderen met of zonder reeds bestaande gaatjes.

Uitsluitingscriteria

• Weigerde toestemming te ondertekenen.
• Kinderen met een systemische ziekte, medisch gecompromitteerd.

Identificatie van deelnemers en toestemming Nadat de directeur toestemming heeft gegeven, wordt van elk KG2-kind een toestemmingsformulier overhandigd of verzonden aan de ouders of verzorgers. Geïnformeerde toestemming zal rechtstreeks worden verkregen door leden van het onderzoeksteam op de kleuterschool van hun kind of voorafgaande toestemming geregeld door de hoofdonderwijzer. Op de dag van de tandheelkundige inspectie wordt elk kind dat angst vertoont of verbale of non-verbale tekenen van extreme tegenzin vertoont, uitgesloten van deelname aan het onderzoek als de tandartsen van mening zijn dat voortzetting van de inspectie het kind nog meer ongemak zal bezorgen.

Studieschema Er zijn maximaal drie bezoeken nodig voor kinderen die gedurende de hele studie worden vastgehouden. De eerste zal zijn om de baseline tandheelkundige inspectie en de distributie van baseline vragenlijsten te voltooien. Het tweede bezoek is na een interventie van een jaar voor follow-up, het uitdelen van poetspakketten en gedragsvragenlijsten. Het laatste bezoek is om een ​​eindpunt-tandinspectie uit te voeren om het kind opnieuw te inspecteren in jaar drie van hun kleuterschool en om eindpuntvragenlijsten te verspreiden. Noch kinderen, noch ouders zijn verplicht om speciale bezoeken te brengen aan een kliniek of een andere onderzoeksbasis.

Bezoek 1: Onderzoek/interventiebezoek(en) van 0 maanden Tijdens dit bezoek zal het onderzoekspersoneel bevestigen dat het in aanmerking komt voordat het basistandheelkundig onderzoek wordt uitgevoerd door een studietandarts (er is bijvoorbeeld een ondertekend toestemmingsformulier aanwezig en het kind heeft geen duidelijke tijdelijke infecties of verwondingen die zouden leiden tot uitsluiting op de dag). Voltooiing van de gegevens van het tandheelkundig onderzoek en vervolgens worden er pakketten met tandenborstels uitgedeeld, en wordt het tandenpoetsen onder toezicht uitgelegd aan zowel leerkrachten als kinderen volgens de richtlijnen van Childsmile.

Bezoek 2: 12 maanden (+/- 3 maanden) Verspreiding van vragenlijsten (gedrag) en vervolgbezoek.

Bezoek 3: 24 maanden (+/- 3 maanden) Distributie van eindpuntvragenlijsten en bezoek aan het eind van de studie voor tandheelkundig onderzoek.

Dit bezoek zal plaatsvinden als de deelnemende kinderen in KG3 zitten en gemiddeld 5,5-6 jaar oud zijn. Het laatste tandheelkundig onderzoek wordt uitgevoerd, ongeacht of de volgorde van het tandenpoetsen onder toezicht om welke reden dan ook is onderbroken of onderbroken.

Studie-uitkomstmaten De primaire uitkomstmaat is dmft na 2 jaar follow-up vergeleken met de dmft bij baseline (dmft is tandbederf zoals gemeten door het aantal: door tandbederf aangetaste tanden; ontbrekende tanden; en gevulde tanden).

Steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op het primaire eindpunt van vervalverslechtering. Deze berekening heeft een vermogen van 80% en een alfaniveau van 5% gebruikt. Aangezien dit een clustergerandomiseerde studie is, wordt de gebruikelijke steekproefomvang enigszins opgeblazen door het ontwerpeffect (DE) van DE = 1 + (N - 1) *ICC. N is de gemiddelde klasgrootte, waarbij werd uitgegaan van 15 kinderen die met succes werden geïnspecteerd. Gedeeltelijk gebaseerd op pilotgegevens en gedeeltelijk gebaseerd op de traditioneel zwakke intra-class correlaties (ICC) in de volksgezondheid waarvan wordt aangenomen dat ze 0,001 zijn, wat een DE van 1,019 oplevert. Om een ​​verschil van 15% verslechtering in de tandenborstelgroep versus 30% in de foldergroep te detecteren, zijn 122 kinderen in elke groep met evalueerbare eindpunten nodig, wat resulteert in een totale steekproefomvang van 244 kinderen. Merk op dat om een ​​evalueerbaar eindpunt bij te dragen, een kind geldige tandheelkundige inspecties nodig heeft bij zowel de basislijn als het einde van het onderzoek. In de praktijk zullen echter niet alle kinderen de studie afmaken. Als wordt uitgegaan van een verlies voor follow-up van 20%, moet de inflatie van het aantal kinderen worden gerandomiseerd tot 153 in elke groep, en 306 kinderen in totaal. Dit komt overeen met ongeveer 20 scholen.

Samengevat:

• randomiseer 153+153 = 306, van 10+10 scholen,
• de steekproefomvang vereist 122+122 = 244 evalueerbare eindpunten.

Terugtrekking van proefpersonen Ouders die hun kind terugtrekken, zullen, indien van toepassing, worden gevraagd akkoord te gaan met het tandheelkundig onderzoek aan het einde van de studie, om zo goed mogelijk gebruik te maken van de informatie die over dat kind is verzameld. Kinderen die tijdens het onderzoek een proefkleuterschool verlaten, maar in de buurt blijven en naar een lokale school gaan, krijgen een eindpuntgebitscontrole. De ouders/verzorgers van deze kinderen worden geïnformeerd over de inspectie. Elke bijwerking van het fluoride (bijv. mucositis, allergische reactie enz.), ongeacht of deze door tandheelkundig personeel is opgemerkt of door ouders of school is gemeld, wordt door het onderzoeksteam op het casusrapportformulier ingevoerd. Alle geregistreerde bijwerkingen worden beoordeeld en als er een onmiddellijke bijwerking wordt vermoed, kan de tandpasta gemakkelijk worden verwijderd door te poetsen, spoelen en spugen. Als een kind het onderzoek moet verlaten vanwege intrekking van de toestemming, verhuizing enzovoort, zal de directeur van de school het onderzoeksteam hiervan op de hoogte stellen. Als de ouder ermee instemt, zullen er regelingen worden getroffen om de tandheelkundige inspectie aan het einde van de studie te voltooien om dat kind in de onderzoeksdatabase te houden (formulier einde studie ingevuld).

Statistieken en gegevensanalyse Het primaire eindpunt van verslechterend verval wordt getabelleerd en geanalyseerd door middel van odds-ratio's, met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% en p-waarde. Dit zal ook voor de drie subgroepen afzonderlijk worden uitgevoerd. Daarnaast zullen interactietesten kijken naar mogelijke synergie of antagonisme van het behandeleffect met de drie subgroepen (afzonderlijk). Voor deze analyses zullen multilevel logistische regressiemodellen worden gebruikt. De numerieke waarde van het aantal overtollige tanden met duidelijk verval (d.w.z. het secundaire eindpunt) zal ook worden geanalyseerd. Alle statistische tests worden uitgevoerd op het traditionele significantieniveau van 5%, met behulp van het softwarepakket SAS versie 9.4. Er zijn geen problemen met meerdere tests, aangezien het primaire eindpunt en de analyse duidelijk zijn gedefinieerd, terwijl de andere analyses een verkennend karakter hebben.

Vragenlijsten Naast klinische gegevens zal informatie over de invloed van de algemene en mondgezondheid van een kind op de kwaliteit van leven worden verzameld met behulp van een Child Health Utility 9D-vragenlijst die op drie punten in het onderzoek zal worden verspreid: bij aanvang, 12 maanden en 24 maanden. Ook zullen ouders/verzorgers van deelnemers gevraagd worden om een ​​gedragsvragenlijst in te vullen over hoe het is met de gezondheid van het gebit van het kind, hoe zij ervoor zorgen en het dieet van het kind, met tussenpozen van 12 maanden en 24 maanden (BIJLAGE 8) en een vragenlijst over het gebruik van gezondheids- en tandheelkundige zorg (BIJLAGE 9) die is ontworpen om informatie te verkrijgen over het gebruik van gezondheids- en tandheelkundige zorg en het medicatiegebruik door het kind in de afgelopen 12 maanden, zal ook in elk van de rondes van 0 en 24 maanden worden gehouden. De vragenlijstpakketten zullen via de kleuterschool aan de gezinnen worden uitgedeeld. Vervolgprocedures Ouderenquête, verschillende beproefde technieken zullen worden gebruikt om de respons te verhogen.

Dit zijn:

• het voorblad van het vragenlijstpakket dat bij baseline is verzonden.
• ouders die eerder een mobiel telefoonnummer hadden opgegeven, krijgen een sms-herinnering als ze de vragenlijsten niet binnen een week hebben teruggestuurd.
• aan het einde van de tweede week wordt een tweede exemplaar van het vragenlijstpakket naar alle niet-respondenten rechtstreeks naar hun huisadres gestuurd of verspreid via de kleuterschool van het kind.
• aan het einde van de derde week wordt telefonisch contact opgenomen met de ouder die niet reageert om hem eraan te herinneren de vragenlijsten in te vullen.

Daarnaast zal informatie over schoolgezondheidsbeleid over schoolgezondheidsdiensten, schoolfysieke omgeving, schoolgezondheidsdiensten, gezondheidseducatie, schoolbeleid en middelen worden verzameld door middel van enquêtes onder schoolhoofden (BIJLAGE 10).

Interventiekosten Reiskosten van het personeel die verband houden met het personeel dat de interventies uitvoert, worden geïnd. Personeelsleden wordt gevraagd om bij elk bezoek aan een kleuterschool een formulier "reiskosten personeel" in te vullen. Er zal een volledige economische evaluatie van de studie worden uitgevoerd en afzonderlijk worden gerapporteerd volgens de Britse National Institute for Health and Care Excellence (NICE) richtlijnen voor economische evaluatie van de volksgezondheid, [NICE, 2012]. Gezondheidsuitkomsten zullen worden uitgedrukt over de follow-upperiode van 2 jaar met behulp van de Child Health Utility 9 Dimensions-vragenlijst om utiliteitsscores te verkrijgen.

Interventie groep

• Werving, toestemming en verspreiding van vragenlijsten (gedrag, levenskwaliteit, kostenanalyse).
• In- en uitsluitingscriteria toegepast
• Baseline Tandheelkundig onderzoek
• Tandenborstels en tandpasta's Pakketten voor gebruik thuis en op school - Colgate (zes pakjes zachte tandenborstel per kind per jaar met een gefluorideerde tandpasta van 1450 ppm))
• Begeleide lerarenopleiding
• Controlebezoeken met tussenpozen van drie maanden
• "12 maanden" follow-up en verspreiding van vragenlijsten (gedrag).
• Distributie van eindpunt tandheelkundig onderzoek en vragenlijsten (gedrag, kwaliteit van leven, kostenanalyse).

Droog tandenpoetsen

• De supervisor moet voor en na het tandenpoetsen de handen met zeep en warm water wassen en grondig afdrogen om kruisbesmetting te voorkomen.
• Het kind is (onder begeleiding) verantwoordelijk voor het ophalen van de tandenborstel uit het opbergsysteem. Aanpassingen moeten worden overwogen als een kind aanvullende ondersteuningsbehoeften heeft.
• Tandpasta wordt volgens de juiste methoden verstrekt
• Er wordt tandpasta gebruikt die door het programma wordt geleverd en die 1.450 ppm (parts per million) fluoride bevat.
• Een hoeveelheid ter grootte van een erwt voor kinderen van drie jaar en ouder.
• Waar tandpasta wordt gedeeld, verdeelt een supervisor deze op een schoon oppervlak, zoals een bord of keukenpapier.
• Er is voldoende ruimte tussen de hoeveelheden afgegeven tandpasta om verzameling zonder kruisbesmetting mogelijk te maken.
• Tandpasta mag pas worden verstrekt op het moment dat het kind klaar is om te poetsen.
• Supervisors moeten snijwonden, schaafwonden of breuken in hun huid bedekken met een waterdicht verband.
• Kinderen kunnen zitten of staan ​​tijdens het tandenpoetsen.
• Nadat het tandenpoetsen is voltooid, moeten kinderen overtollige tandpasta in een wegwerptissue, papieren wegwerphanddoek of wegwerpbeker spugen.
• Tissues/papieren handdoekjes of bekers dienen direct na gebruik in een afvalbak te worden weggegooid.
• Tandenborstels kunnen door elk kind worden teruggelegd in het opbergsysteem. Het systeem wordt vervolgens door de supervisor naar een geïdentificeerde gootsteen gebracht, die verantwoordelijk is voor het spoelen van elke tandenborstel afzonderlijk onder koud stromend water of afspoelen bij een aangewezen gootsteen waar elk kind verantwoordelijk is voor het spoelen van zijn eigen tandenborstel onder koud stromend water. De begeleider of het kind kan verantwoordelijk zijn voor de bediening van de lopende kraan.
• Nadat het spoelen van de tandenborstels is voltooid, is het kind of de begeleider verantwoordelijk voor het afschudden van overtollig water in de gootsteen. Tandenborstels mogen niet in contact komen met de gootsteen.
• Elk kind (onder toezicht) is verantwoordelijk voor het terugbrengen van zijn eigen tandenborstel naar het opbergsysteem om aan de lucht te laten drogen. Aanpassingen moeten worden overwogen als een kind aanvullende ondersteuningsbehoeften heeft. Deksels moeten in dit stadium worden vervangen als er voldoende luchtcirculatie is.
• Papieren handdoeken moeten worden gebruikt om alle zichtbare druppels op het opslagsysteem op te dweilen.
• Kinderen moeten onder toezicht staan. Het kan worden gedaan door lijnen of zittend op hun stoelen om beter gecontroleerd te worden.
• Toezichthouders zijn verantwoordelijk voor het reinigen van gootstenen met desinfectiemiddel nadat het tandenpoetsen is voltooid.

Controlegroep:

Alle kinderen in de controle-arm van het onderzoek krijgen TAU, dit zijn bewustmakingssessies op school over het belang van dagelijks poetsen, gezonde voeding en demonstreren hoe correct en efficiënt gepoetst moet worden. Alle kinderen worden blootgesteld aan achtergrondwaterfluoridering.

Onderzoekstoezicht Onderzoekstoezicht Bezoeken worden om de drie maanden uitgevoerd door het tandheelkundig personeelsteam van MOH met distributie van tandenborstelpakketten. Het monitoringniveau zal gebaseerd zijn op de uitkomst van de voltooide monitoringrisicobeoordeling. De minimumvereiste per locatie is echter een initiatiebezoek na afgifte van alle goedkeuringen, en voorafgaand aan de start van de werving, een volledig controlebezoek en een afsluitend bezoek aan elke locatie nadat de laatste deelnemer het laatste bezoek heeft afgerond. Een toezichtformulier wordt gebruikt door de monitor en de begeleide leerkracht.

Proces evaluatie

Het onderzoeksteam zal een geïntegreerde procesevaluatie van de proef uitvoeren, waardoor we:

• Beschrijf de implementatie van de interventie en gegevensverzameling op scholen, inclusief belemmeringen en factoren die efficiëntie en effectiviteit in de weg staan
• Verzamel ervaringen van betrokkenen, inclusief personeel en ouders
• Aanbevelingen doen voor de volledige uitrol van het programma in Saoedi-Arabië, mocht de proef succesvol zijn
• Aanbevelingen doen voor het uitvoeren van onderzoeken in instellingen voor jonge kinderen, en voor complexe onderzoeken in de gemeenschap in het algemeen

Controlebezoeken Procesbezoeken aan behandellocaties vinden gedurende de hele proef elk kwartaal (elke drie maanden) plaats. Deze zullen worden uitgevoerd door het personeel van het tandheelkundige team van MOH en zullen samenvallen met de levering/distributie van proefmaterialen (tandenborstelpakketten) om de kosten te drukken.

Bij elke behandelingslocatie zal één persoon met naam worden gevraagd, die verantwoordelijk is voor het toezicht op de ingreep, en bij elk driemaandelijks bezoek zal worden gevraagd of kinderen de gelegenheid hebben om hun tanden elke dag te poetsen, en zo nee, om uit te leggen wanneer/waarom dit niet mogelijk is. Vervolgens wordt hen gevraagd de belangrijkste uitdagingen voor het dagelijks poetsen aan te geven (barrières) en aan te geven wat helpt (facilitators; zie bijlage 11, deel B, de specifieke pro-forma om de acceptatie/trouw van de interventie te beoordelen).

Contextenquêtes Naast driemaandelijkse controlebezoeken zal er een specifieke enquête worden gehouden over het gezondheidsbeleid en de praktijken op school. Deze enquête zal worden afgenomen bij hoofdonderwijzers (of andere geschikte onderwijsleiders) op zowel behandelings- als controlescholen. Dit omvat alle lopende contextuele activiteiten die van invloed kunnen zijn op de mondgezondheid van de kinderen, zoals verstrekking van hygiëne, voedingsdiensten en -beleid, gezondheidsvoorlichting en middelen enz.

De procesevaluatie wordt geleid door een eenvoudig logisch model voor de proef waarin het beoogde gebruik van hulpbronnen, de belangrijkste activiteiten en de beoogde korte- en langetermijnresultaten worden uiteengezet.

Trainings- en kalibratiecursus De trainings- en kalibratiecursus voor de gedetailleerde dmft-enquête van KG2-kinderen in Riyad zal in september 2022 worden georganiseerd en gehouden door Dental Health Department-Health bij MOH. Het trainings- en kalibratieprotocol en de materialen volgen de bronnen van het Scottish National Dental Inspection-programma NDIP. Drie inspectieteams (drie tandartsen en drie tandartsassistenten) gaan verplicht trainen en kalibreren. De training bestaat uit sessies over inspectieprocedures, tandcodes en diagnostische criteria op basis van het British Association for the Study of Community Dentistry (BASCD) Trainers' Pack5. Klinische trainingssessies zullen dan plaatsvinden op schoolkinderen en zullen worden gevolgd door de kalibratiesessies op een andere groep KG2-kinderen. Tijdens kalibratiesessies onderzoekt elk inspectieteam dezelfde kinderen. Het aantal kinderen op elke cursus varieert van 11 tot 12. Analyses zullen vervolgens worden uitgevoerd door de onderzoeksgroep Community Oral Health, University of Glasgow Dental School. De overeenstemming tussen de beoordelaars wordt vervolgens beoordeeld aan de hand van de procentuele overeenstemming en de Kappa-statistiek beoordeeld op tandniveau op dmft-componenten.

Ethische overwegingen Dit onderzoek is ethisch goedgekeurd door de ethische goedkeuringscommissie van het Saoedische Ministerie van Volksgezondheid, maart 2022. Deelnemers aan het onderzoek mogen alleen deelnemen aan het onderzoek nadat een ouder of wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven. De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het bijwerken van de ethische commissie met de laatste informatie met betrekking tot het onderzoek.

Geïnformeerde toestemming Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van een ouder of wettelijke voogd, indien van toepassing, van elke deelnemer aan het onderzoek. Wanneer een lid van het studieteam dat op de kleuterschool aanwezig is, de exacte aard van het onderzoek zal uitleggen, eventuele vragen zal beantwoorden en eventuele zorgen zal wegnemen. Proefdeelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze vrij zijn om hun toestemming voor het onderzoek op elk moment in te trekken.

Jaarverslagen Jaarverslagen worden ingediend bij de ethische commissie, waarbij de eerste wordt ingediend 1 jaar na de datum waarop alle proefgerelateerde goedkeuringen van kracht zijn.

Verspreiding van bevindingen Onderzoeksbevindingen voor het onderzoek zullen jaarlijks worden gerapporteerd, gegenereerd door het onderzoeksteam. Leden van het studieteam zullen samenwerken aan de productie van papers die moeten worden ingediend bij collegiaal getoetste tijdschriften en samenvattingen van voorgestelde presentaties op nationale en internationale conferenties en symposia.