Programma di pulizia dei denti in Arabia Saudita "TOPS"

Contesto Gli studi hanno confermato l'associazione tra carie e fattori socio-economici. La prevalenza della carie nei bambini era correlata a fattori parentali, come lo stato socio-economico dei genitori, i comportamenti e il loro atteggiamento nei confronti della salute orale. Diversi studi hanno esaminato la prevalenza della carie dentale e dei fattori di rischio sociale associati tra i bambini in età prescolare a Riyadh, in Arabia Saudita. Al-Meedani e Al-Dlaigan nel 2016, hanno rilevato che tra il totale di 388 bambini esaminati a Riyadh, il 69% aveva la carie dentale. Non c'era alcuna differenza statisticamente significativa tra ragazzi e ragazze nella prevalenza della carie. C'era un'associazione significativa tra la prevalenza della carie e il livello di istruzione dei genitori. I figli di madri con laurea specialistica avevano una prevalenza di carie più alta del 57%, mentre i figli di madri con laurea e livello di scuola superiore o inferiore avevano una prevalenza di carie rispettivamente del 66% e del 78%. I figli di genitori non lavoratori avevano una prevalenza di carie più alta rispetto a quelli con genitori che lavoravano. I bambini della famiglia più grande avevano una prevalenza di carie più alta rispetto a quelli della famiglia più piccola.

Un altro studio di Wyne (2008) ha riportato una prevalenza complessiva della carie del 74,8% tra i bambini in età prescolare che avevano un'età media di 4,7 anni a Riyadh. Analogamente, Al-Malik et al (2003) hanno rilevato che al 73% dei bambini di età compresa tra due e cinque anni in Arabia Saudita era stata diagnosticata la carie4. Un altro studio trasversale di AlMarshad et al 2021, ha incluso bambini in età prescolare saudita di età compresa tra 36 e 71 mesi, dove sono stati esaminati un totale di 383 bambini. La prevalenza della carie della prima infanzia (ECC) era del 72,6%. I bambini delle scuole nel nord di Riyadh e quelli dei padri con lavori professionali avevano meno probabilità di avere l'ECC. I bambini con una storia di alimentazione notturna e scarsa igiene orale avevano maggiori probabilità di avere ECC.

I programmi di miglioramento della salute orale in contesti educativi come asili e scuole sono particolarmente importanti perché hanno dimostrato di essere efficaci e possono avere il potenziale di un'ampia portata in tutta la popolazione durante i primi anni cruciali dell'infanzia. Alcuni studi hanno scoperto che un programma di pulizia giornaliera supervisionata a scuola può essere efficace nella riduzione della carie, in particolare nelle popolazioni ad alto rischio, può ridurre l'incremento della carie in una popolazione con alti livelli di malattie dentali. Inoltre, il programma di spazzolamento dei denti supervisionato a scuola può migliorare l'igiene orale, compresa la riduzione dei livelli di placca, sanguinamento gengivale e gengivite. Ci sono stati meno studi randomizzati controllati sul programma di spazzolamento dei denti supervisionato, in particolare nelle aree con elevata carie o dove sono in atto altri programmi o iniziative di miglioramento della salute orale come la fluorizzazione dell'acqua.

In uno studio condotto su 2228 bambini di età compresa tra i due e i quattro anni che frequentavano gli asili in due contee dell'Assia settentrionale, i tedeschi sono stati assegnati in modo casuale a partecipare allo spazzolamento quotidiano dei denti con un dentifricio al fluoro da 500 ppm, supervisionato da infermiere dentali appositamente addestrate. L'incremento della carie del gruppo di test è stato inferiore del 24% rispetto all'incremento del gruppo di controllo e nel gruppo di controllo sono stati osservati valori di incremento elevati due volte più frequenti rispetto al gruppo di test. Un altro studio in Inghilterra ha reclutato un totale di 517 bambini (età media 5,63 anni) che i bambini del gruppo di intervento spazzolavano una volta al giorno a scuola. Per i bambini nel gruppo di intervento, l'incremento complessivo della carie (2,60) era significativamente inferiore a quello dei bambini nel gruppo di non intervento (2,92). Nella città lituana di Kaunas è stato selezionato un campione di 411 bambini di tre anni per partecipare al programma di prevenzione. Per il gruppo di prova è stato prescritto lo spazzolino da denti supervisionato e per il gruppo di controllo i bambini non sono stati sottoposti a nessuna delle procedure. La prevalenza della carie dentale variava tra il 39,7% e il 90,8%, la riduzione nel gruppo di test è stata del 45,4%. In un altro studio clinico a Tayside, che doveva determinare la riduzione dell'incremento di carie di due anni che può essere ottenuta con lo spazzolino da denti supervisionato quotidianamente durante i giorni di scuola, combinato con l'uso domestico quotidiano raccomandato, rispetto a un gruppo di controllo che non prevedeva alcun intervento. È stato reclutato un campione di 534 bambini, età media 5,3 anni, nelle scuole in aree depresse e sono state riscontrate riduzioni significative del 32% in D (1) e del 56% in D (3). In uno studio condotto in Giordania, che ha un background culturale e comunitario simile a quello dell'Arabia Saudita, lo stato di carie dei bambini nel gruppo che si lavava quotidianamente i denti supervisionato per quattro anni era migliore di quello del gruppo di controllo. La differenza era statisticamente significativa con le stime dei valori di rischio relativo che hanno anche mostrato che i bambini nel gruppo di controllo hanno un rischio di carie dentale 3,1 e 6,4 volte superiore rispetto a quelli del gruppo di studio per il gruppo di età 12 e 6 rispettivamente.

Sebbene non ci fossero studi sufficienti intrapresi sullo sfondo della fluorizzazione dell'acqua o nella popolazione saudita, molti buoni studi internazionali per lunghi periodi di follow-up avevano raccomandato di applicare il programma di spazzolamento supervisionato specialmente nelle comunità con un'alta prevalenza di carie, come il comunità saudita.

Razionale dello studio - ipotesi Nelle scuole materne dell'Arabia Saudita - sede principale di questo studio - nonostante i livelli estremamente elevati di carie dentaria tra i bambini piccoli frequentanti, ad oggi non è stato istituito alcun programma di miglioramento della salute orale.

Questa prova valuterà se è possibile stabilire e implementare un programma di pulizia dei denti supervisionato e quali sarebbero le barriere e i facilitatori da implementare. Mira inoltre a fornire benefici diretti alla popolazione sperimentale riducendo la prevalenza della carie. L'ipotesi nulla è quindi che i livelli di carie dei bambini nel braccio dello spazzolino supervisionato dello studio dopo 24 mesi dall'intervento non saranno diversi da quelli dei bambini nel braccio di controllo. L'intervento si sta svolgendo anche in aree dove dal 2007 è presente la fluorizzazione comunitaria dell'acqua.

Obiettivi dello studio L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia dello spazzolino supervisionato con nessun intervento nella prevenzione di ulteriori carie dentali. L'endpoint primario per ogni singolo bambino è se si sono verificate nuove lesioni cariose nel periodo di due anni, come misurato da qualsiasi aumento della prevalenza della carie a due anni di follow-up.

Metodi/Progettazione Disegno di base: Cluster randomizzato di spazzolamento dei denti nelle scuole materne di Riyadh KSA Gruppo 1 - Spazzolino da denti. Gruppo 2 - Foglio illustrativo. Definizione di punti finali e covariate La misurazione del risultato principale sarà il numero di denti con evidente esperienza di carie nella dentina per un bambino partecipante. Questo sarà misurato sia alla visita di base che dopo due anni di follow-up. Verrà quindi calcolata la differenza di due anni meno la misura di riferimento. Eventuali differenze negative verranno azzerate. Differenze negative possono verificarsi a causa di traumi dentali oa causa di variazioni nei dati di ispezione (che è prevedibile a causa della natura della mappatura dei denti, e questo è particolarmente possibile quando diversi dentisti/terapeuti ispezionano lo stesso bambino). L'endpoint primario sarà il "peggioramento della carie", vale a dire un aumento del numero di denti cariati di uno o più denti. Questa variabile può essere codificata come variabile binaria con categorie Sì e No. L'endpoint secondario sarà l'aumento del numero di denti colpiti. Lo studio recluterà da asili nido pubblici e privati. Verranno presi in considerazione a priori sottogruppi di regione, tipo di scuola e sesso del bambino. Verrà considerato un ulteriore sottogruppo di decadimento esistente al basale (Sì/No).

Popolazione dello studio Centocinquantatre bambini saranno reclutati in ciascuno dei due bracci dello studio. Saranno individuati in 20 scuole materne della città di Riyadh, aree nord ed est. Il campione ha quattro anni e frequenta le scuole materne partecipanti. L'approvazione dei bambini a partecipare sarà valutata dai moduli di consenso che saranno inviati ai genitori e alle scuole prima dell'ingresso allo studio.

Criterio di inclusione

• idoneo dal punto di vista medico
• Fornitura di un modulo di consenso informato firmato da un genitore o tutore legale.
• Bambini del secondo anno della scuola dell'infanzia (nota come KG2).
• Bambini con o senza carie preesistenti.

Criteri di esclusione

• Rifiutato il consenso alla firma.
• Bambini con malattia sistemica, compromessa dal punto di vista medico.

Identificazione dei partecipanti e consenso Una volta che il dirigente scolastico ha dato il permesso, un modulo di consenso sarà consegnato o inviato ai genitori o ai tutori di ogni bambino KG2. Il consenso informato sarà ottenuto direttamente dai membri del gruppo di studio presso la scuola materna del loro bambino o il consenso anticipato concordato dal dirigente scolastico. Il giorno dell'ispezione odontoiatrica qualsiasi bambino che mostri disagio o segni verbali o non verbali di estrema riluttanza sarà escluso dallo studio se i dentisti ritengono che continuare con l'ispezione causerebbe ulteriore disagio al bambino.

Programma di studio Sono previste fino a tre visite per i bambini trattenuti durante lo studio. Il primo sarà completare l'ispezione dentale di base e la distribuzione dei questionari di base. La seconda visita è dopo un anno di intervento per follow-up, pacchi per lo spazzolino e distribuzione di questionari comportamentali. La visita finale consiste nell'effettuare un'ispezione dentale dell'endpoint per ispezionare nuovamente il bambino nel terzo anno della scuola materna e la distribuzione dei questionari dell'endpoint. Né i bambini né i genitori sono tenuti a effettuare visite speciali in una clinica o in un'altra sede di studio.

Visita 1: Visita/visita(e) di intervento a 0 mesi In questa visita il personale dello studio confermerà l'idoneità prima che l'esame odontoiatrico di base venga effettuato da un dentista dello studio (ad es., è presente un modulo di consenso firmato e il bambino non ha infezioni temporanee o lesioni che comportino l'esclusione in giornata). Il completamento dei dati dell'esame odontoiatrico e quindi i pacchetti di spazzolini da denti verranno distribuiti e lo spazzolino da denti supervisionato verrà spiegato sia agli insegnanti che ai bambini che seguono le linee guida di Childsmile.

Visita 2: 12 mesi (+/- 3 mesi) Distribuzione questionari (comportamentali) e visita di follow-up.

Visita 3: 24 mesi (+/- 3 mesi) Distribuzione dei questionari sull'endpoint e visita di esame odontoiatrico di fine studio.

Questa visita sarà condotta quando i bambini partecipanti sono in KG3 e hanno in media 5,5-6 anni. La visita odontoiatrica finale verrà eseguita, indipendentemente dal fatto che la sequenza dello spazzolamento supervisionato sia stata interrotta o interrotta per qualsiasi motivo.

Misure di esito dello studio La misura di esito primaria è la dmft a 2 anni di follow-up rispetto alla dmft al basale (dmft è la carie dentaria misurata dal numero di: denti affetti da carie; denti mancanti; e denti otturati).

Dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione si basa sull'endpoint primario del peggioramento del decadimento. Questo calcolo ha utilizzato una potenza dell'80% e un livello alfa del 5%. Poiché si tratta di uno studio randomizzato a grappolo, la normale dimensione del campione è leggermente gonfiata dall'effetto di progettazione (DE) di DE = 1 + (N - 1) *ICC. N è la dimensione media della classe, che si presume essere di 15 bambini ispezionati con successo. In parte basato su dati pilota e in parte basato sulle correlazioni intra-classe tradizionalmente deboli (ICC) nella salute pubblica che sono state ipotizzate pari a 0,001, che produce un DE di 1,019. Per rilevare una differenza del 15% di peggioramento nel gruppo dello spazzolino da denti rispetto al 30% nel gruppo del volantino, saranno richiesti 122 bambini in ciascun gruppo con endpoint valutabili, fornendo una dimensione totale del campione di 244 bambini. Si noti che per contribuire a un endpoint valutabile un bambino avrà bisogno di ispezioni dentali valide sia al basale che alla fine dello studio. Tuttavia, in pratica non tutti i bambini completeranno lo studio. Se si ipotizza un tasso di perdita al follow-up del 20%, l'inflazione del numero di bambini deve essere randomizzata a 153 in ciascun gruppo e 306 bambini in totale. Ciò corrisponde a circa 20 scuole.

In sintesi:

• randomizza 153+153 = 306, da 10+10 scuole,
• la dimensione del campione richiede 122+122 = 244 endpoint valutabili.

Ritiro dei soggetti Ai genitori che ritirano il proprio figlio verrà chiesto, se del caso, di acconsentire alla visita odontoiatrica di fine corso, al fine di utilizzare al meglio le informazioni raccolte su quel figlio. I bambini che lasciano una scuola materna di prova durante lo studio, ma rimangono nell'area locale e continuano a frequentare una scuola locale riceveranno un'ispezione dentale finale. I genitori/tutori di questi bambini saranno informati dell'ispezione. Eventuali reazioni avverse al fluoruro (ad es. Mucosite, reazione allergica ecc.), rilevate dal personale odontoiatrico o segnalate dai genitori o dalla scuola, verranno inserite nel Case Report Form dal team di studio. Tutte le reazioni avverse registrate verranno esaminate e se si sospetta una reazione avversa immediata, il dentifricio può essere facilmente rimosso mediante spazzolino da denti, risciacquo e sputo. Nel caso in cui un bambino debba lasciare lo studio per revoca del consenso, o trasferimento di casa e così via, il dirigente scolastico della scuola informerà il gruppo di studio. Se il genitore è d'accordo, verranno presi accordi per completare l'ispezione dentale di fine studio per mantenere quel bambino nel database dello studio (modulo di fine studio completato).

Statistiche e analisi dei dati L'endpoint primario di Worsening Decay sarà tabulato e analizzato per odds-ratio, con il relativo intervallo di confidenza al 95% e p-value. Ciò sarà effettuato anche separatamente per i tre sottogruppi. Inoltre, i test di interazione esamineranno ogni possibile sinergia o antagonismo dell'effetto del trattamento con i tre sottogruppi (separatamente). Per queste analisi verranno utilizzati modelli di regressione logistica multilivello. Verrà anche analizzato il valore numerico del numero di denti in eccesso con evidente carie (cioè l'endpoint secondario). Tutti i test statistici saranno eseguiti al tradizionale livello di significatività del 5%, utilizzando il pacchetto software SAS versione 9.4. Non ci sono problemi con i test multipli poiché l'endpoint primario e l'analisi sono chiaramente definiti, mentre le altre analisi sono di natura esplorativa.

Questionari Oltre ai dati clinici, le informazioni su come la salute generale e orale di un bambino influenzano la sua qualità di vita saranno raccolte utilizzando i questionari "Child Health Utility 9D" che saranno distribuiti in tre punti dello studio: al basale, 12 mesi e 24 mesi. Inoltre, ai genitori/tutori dei partecipanti verrà chiesto di completare un questionario comportamentale su come è la salute dei denti del bambino, come se ne prendono cura e la dieta del bambino, a intervalli di base, 12 mesi e 24 mesi (APPENDICE 8) e, a Il questionario sull'uso delle risorse dei servizi sanitari e odontoiatrici (APPENDICE 9) progettato per raccogliere informazioni sull'utilizzo dei servizi sanitari e odontoiatrici e sull'uso di farmaci da parte del bambino negli ultimi 12 mesi sarà anche disponibile in ciascuno dei turni 0 e 24 mesi. I pacchetti di questionari saranno distribuiti alle famiglie tramite l'asilo. Verranno utilizzate procedure di follow-up sondaggio questionario parentale, diverse tecniche consolidate per migliorare i tassi di risposta.

Questi sono:

• la copertina del questionario inviato al basale.
• i genitori che avevano precedentemente fornito un numero di cellulare riceveranno un promemoria via SMS se non hanno restituito i questionari entro una settimana.
• alla fine della seconda settimana una seconda copia del pacchetto del questionario verrà spedita a tutti i non rispondenti direttamente al loro indirizzo di casa o distribuita tramite la scuola materna del bambino.
• al termine della terza settimana il genitore non rispondente verrà contattato telefonicamente per ricordargli di compilare i questionari.

Inoltre, le informazioni sulle politiche sanitarie scolastiche sui servizi sanitari scolastici, l'ambiente fisico della scuola, i servizi sanitari scolastici, l'educazione sanitaria, le politiche scolastiche e le risorse saranno raccolte attraverso sondaggi tra i dirigenti scolastici (APPENDICE 10).

Costi di intervento I costi di viaggio del personale relativi al personale che effettua gli interventi saranno raccolti. Ai membri del personale verrà chiesto di compilare un modulo "spese di viaggio del personale" ogni volta che visitano un asilo. Sarà effettuata una valutazione economica completa dello studio e sarà riportata separatamente seguendo le linee guida per la valutazione economica della salute pubblica del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito, [NICE, 2012]. Gli esiti di salute saranno espressi durante il periodo di follow-up di 2 anni utilizzando il questionario Child Health Utility 9 Dimensions per ottenere punteggi di utilità.

Gruppo di intervento

• Reclutamento, consenso e distribuzione di questionari (comportamenti, qualità della vita, analisi dei costi).
• Criteri di inclusione ed esclusione applicati
• Visita odontoiatrica di base
• Spazzolini da denti e dentifrici Consegna di confezioni per uso domestico e scolastico-Colgate (confezione da sei per bambino all'anno- spazzolino morbido per bambini con dentifricio al fluoro da 1450 ppm))
• Supervisionato la formazione degli insegnanti
• Intervalli trimestrali visite di monitoraggio
• Follow up "12 mesi" e distribuzione di questionari (comportamenti).
• Esame odontoiatrico endpoint e distribuzione di questionari (comportamenti, qualità della vita, analisi dei costi).

Spazzolino da denti a secco

• Il supervisore dovrebbe lavarsi le mani con sapone e acqua calda e asciugarle accuratamente, prima e dopo la sessione di spazzolamento dei denti per prevenire infezioni incrociate.
• Il bambino (sotto sorveglianza) è responsabile della raccolta dello spazzolino dal sistema di stoccaggio. Gli adattamenti dovrebbero essere presi in considerazione se un bambino ha esigenze di supporto aggiuntive.
• Il dentifricio viene erogato seguendo le modalità appropriate
• Viene utilizzato il dentifricio fornito dal programma, contenente 1.450 ppm (parti per milione) di fluoro.
• Una quantità pari a un pisello per i bambini dai tre anni in su.
• Quando il dentifricio viene condiviso, un supervisore lo distribuisce su una superficie pulita come un piatto o un tovagliolo di carta.
• C'è una distanza sufficiente tra le quantità di dentifricio erogato per consentire la raccolta senza contaminazione incrociata.
• Il dentifricio deve essere erogato solo nel momento in cui il bambino è pronto per lavarsi i denti.
• I supervisori devono coprire eventuali tagli, abrasioni o rotture della pelle con una medicazione impermeabile.
• I bambini possono stare seduti o in piedi mentre si lava i denti.
• Dopo aver completato lo spazzolino da denti, i bambini devono sputare il dentifricio in eccesso in un fazzoletto usa e getta, un tovagliolo di carta usa e getta o una tazza usa e getta.
• I fazzoletti/tovaglioli di carta o bicchieri devono essere gettati immediatamente dopo l'uso in un cestino.
• Gli spazzolini da denti possono essere restituiti al sistema di stoccaggio da ogni bambino. Il sistema viene quindi portato in un'area del lavandino identificata dal supervisore, che è responsabile del risciacquo di ogni spazzolino individualmente sotto l'acqua corrente fredda o risciacquato in un'area del lavandino designata dove ogni bambino è responsabile del risciacquo del proprio spazzolino sotto l'acqua corrente fredda. Il supervisore o il bambino possono essere responsabili del controllo del rubinetto aperto.
• Al termine del risciacquo degli spazzolini da denti, il bambino o il supervisore è responsabile di eliminare l'acqua in eccesso nel lavandino. Gli spazzolini da denti non devono entrare in contatto con il lavandino.
• Ogni bambino (sotto supervisione) è responsabile di riportare il proprio spazzolino da denti nel sistema di conservazione per farlo asciugare all'aria. Gli adattamenti dovrebbero essere presi in considerazione se un bambino ha esigenze di supporto aggiuntive. I coperchi devono essere sostituiti in questa fase se c'è sufficiente circolazione dell'aria.
• I tovaglioli di carta devono essere utilizzati per asciugare tutte le gocce visibili sul sistema di stoccaggio.
• I bambini dovrebbero essere sorvegliati. Può essere fatto in fila o seduti sulle loro sedie per essere meglio controllati.
• I supervisori sono responsabili della pulizia dei lavandini con disinfettante dopo che lo spazzolino è stato completato.

Gruppo di controllo:

Tutti i bambini nel braccio di controllo dello studio riceveranno TAU, ovvero sessioni di sensibilizzazione a scuola sull'importanza dello spazzolamento quotidiano, di una dieta sana e dimostrando come lavarsi i denti in modo corretto ed efficiente. Tutti i bambini sono esposti alla fluorizzazione dell'acqua di fondo.

Monitoraggio dello studio Le visite di monitoraggio dello studio saranno condotte dal team del personale odontoiatrico del MOH ogni tre mesi con distribuzione di pacchetti per lo spazzolino da denti. Il livello di monitoraggio si baserà sull'esito della valutazione del rischio di monitoraggio completata. Tuttavia, il requisito minimo per sito sarà una visita iniziale dopo il rilascio di tutte le approvazioni e prima dell'inizio del reclutamento, una visita di monitoraggio completo e una visita di chiusura presso ciascun sito dopo che l'ultimo partecipante ha completato l'ultima visita. Un foglio di monitoraggio sarà utilizzato dal supervisore e dall'insegnante supervisionato.

Valutazione del processo

Il team di ricerca condurrà una valutazione del processo integrato della sperimentazione, che ci consentirà di:

• Descrivere l'attuazione dell'intervento e la raccolta dei dati nelle scuole, compresi gli ostacoli e i facilitatori all'efficienza e all'efficacia
• Raccogliere le esperienze delle persone coinvolte, inclusi il personale e i genitori
• Formulare raccomandazioni per l'implementazione completa del programma in Arabia Saudita, se il processo dovesse avere successo
• Formulare raccomandazioni per lo svolgimento di sperimentazioni in contesti per la prima infanzia e per sperimentazioni complesse basate sulla comunità in generale

Visite di monitoraggio Le visite di processo ai siti di trattamento si svolgeranno trimestralmente (ogni tre mesi) per tutta la durata della sperimentazione. Questi saranno svolti dal personale del team odontoiatrico del MOH e coincideranno con la consegna/distribuzione dei materiali di prova (confezioni per lo spazzolino da denti) per l'efficienza dei costi.

Ad ogni visita trimestrale verrà chiesto a una singola persona nominata in ciascun sito di trattamento, responsabile della supervisione dell'intervento, se i bambini hanno l'opportunità di lavarsi i denti ogni giorno e, in caso negativo, di spiegare quando/perché ciò potrebbe non essere possibile. Verrà quindi chiesto loro di indicare le sfide principali per lo spazzolamento quotidiano (barriere) e di dire cosa aiuta (facilitatori; vedere l'Appendice 11, parte B, il pro-forma dedicato per valutare l'adozione/fedeltà dell'intervento).

Indagini di contesto Oltre alle visite di monitoraggio trimestrali, sarà condotta un'indagine dedicata sulle politiche e pratiche sanitarie scolastiche. Questo sondaggio sarà somministrato ai dirigenti scolastici (o ad altri dirigenti educativi idonei) sia nelle scuole di trattamento che in quelle di controllo. Ciò copre qualsiasi attività contestuale in corso che potrebbe influire sulla salute orale dei bambini come l'igiene, i servizi e le politiche nutrizionali, l'educazione sanitaria e le risorse, ecc.

La valutazione del processo è guidata da un semplice modello logico per il processo che stabilisce l'uso previsto delle risorse, le attività chiave e i risultati previsti a breve e lungo termine.

Corso di formazione e calibrazione Il corso di formazione e calibrazione per il sondaggio dettagliato dmft dei bambini KG2 a Riyadh sarà organizzato e tenuto dal Dipartimento di salute dentale presso MOH nel settembre 2022. Il protocollo e i materiali di formazione e calibrazione seguono le risorse del programma Scottish National Dental Inspection NDIP. La formazione e la calibrazione obbligatorie gestiranno tre squadre di ispezione (tre dentisti e tre assistenti dentali). La formazione prevede sessioni su procedure di ispezione, codici dei denti e criteri diagnostici basati sul pacchetto formatori della British Association for the Study of Community Dentistry (BASCD)5. Verranno poi effettuate sessioni di formazione clinica sugli scolari e seguite dalle sessioni di calibrazione su un ulteriore gruppo di bambini KG2. Le sessioni di calibrazione coinvolgono ogni squadra di ispezione che esamina gli stessi bambini. Il numero di bambini per ogni corso varia da 11 a 12. Le analisi saranno quindi intraprese dal gruppo di ricerca sulla salute orale della comunità, University of Glasgow Dental School. L'accordo tra gli esaminatori verrà quindi valutato utilizzando la percentuale di accordo e la statistica Kappa valutata a livello del dente sui componenti dmft.

Considerazioni etiche Questo studio è stato approvato eticamente dall'approvazione etica del Comitato per la ricerca del Ministero della salute saudita, marzo 2022. I partecipanti allo studio potranno entrare nello studio solo dopo che un genitore o tutore legale ha fornito il consenso informato scritto. Il capo investigatore sarà responsabile dell'aggiornamento del comitato etico di tutte le ultime informazioni relative allo studio.

Consenso informato Il consenso informato scritto sarà ottenuto da un genitore o tutore legale, a seconda dei casi, di ciascun partecipante allo studio. Quando un membro del gruppo di studio presente all'asilo spiegherà l'esatta natura dello studio, risponderà a qualsiasi domanda e affronterà eventuali dubbi. I partecipanti allo studio saranno informati che sono liberi di ritirare il proprio consenso dallo studio in qualsiasi momento.

Rapporti annuali I rapporti annuali saranno presentati al comitato etico, con il primo presentato 1 anno dopo la data in cui tutte le approvazioni relative allo studio sono in atto.

Diffusione dei risultati I risultati dello studio saranno riportati annualmente generati dal gruppo di ricerca. I membri del gruppo di studio collaboreranno alla produzione di articoli da sottoporre a riviste peer-reviewed e abstract di presentazioni proposte a conferenze e simposi nazionali e internazionali.