Zahnputzprogramm in Saudi-Arabien „TOPS“

Hintergrundstudien bestätigten den Zusammenhang zwischen Karies und sozioökonomischen Faktoren. Die Kariesprävalenz bei Kindern hing mit elterlichen Faktoren wie dem sozioökonomischen Status, dem Verhalten der Eltern und ihrer Einstellung zur Mundgesundheit zusammen. Mehrere Studien untersuchten die Prävalenz von Zahnkaries und damit verbundene soziale Risikofaktoren bei Vorschulkindern in Riad, Saudi-Arabien. Al-Meedani und Al-Dlaigan stellten 2016 fest, dass von den insgesamt 388 in Riad untersuchten Kindern 69 % an Zahnkaries litten. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Jungen und Mädchen in der Kariesprävalenz. Es gab einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Kariesprävalenz und dem Bildungsniveau der Eltern. Kinder von Müttern mit einem Hochschulabschluss hatten eine höhere Kariesprävalenz von 57 %, während Kinder von Müttern mit einem Bachelor-Abschluss und einem High-School-Abschluss oder darunter eine Kariesprävalenz von 66 % bzw. 78 % aufwiesen. Die Kinder nicht berufstätiger Eltern hatten eine höhere Kariesprävalenz als Kinder berufstätiger Eltern. Die Kinder aus größeren Familien hatten eine höhere Kariesprävalenz als Kinder aus kleineren Familien.

Eine andere Studie von Wyne (2008) berichtete über eine Gesamtkariesprävalenz von 74,8 % bei Vorschulkindern mit einem Durchschnittsalter von 4,7 Jahren in Riad. In ähnlicher Weise fanden Al-Malik et al. (2003) heraus, dass bei 73 % der zwei- bis fünfjährigen Kinder in Saudi-Arabien Karies diagnostiziert wurde4. Eine weitere Querschnittsstudie von AlMarshad et al. aus dem Jahr 2021 umfasste saudische Vorschulkinder im Alter von 36 bis 71 Monaten, wobei insgesamt 383 Kinder untersucht wurden. Die Prävalenz von frühkindlicher Karies (ECC) betrug 72,6 %. Kinder aus Schulen im Norden Riads und solche von Vätern in Berufsberufen erkrankten seltener an ECC. Bei Kindern mit nächtlicher Nahrungsaufnahme und schlechter Mundhygiene war die Wahrscheinlichkeit eines ECC höher.

Programme zur Verbesserung der Mundgesundheit in Bildungseinrichtungen wie Kindergärten und Schulen sind besonders wichtig, da sie sich als wirksam erwiesen haben und das Potenzial haben können, in den entscheidenden frühen Kindheitsjahren eine große Reichweite in der gesamten Bevölkerung zu erzielen. Einige Studien haben herausgefunden, dass ein Programm zum täglichen Zähneputzen unter Aufsicht in der Schule insbesondere bei Hochrisikopopulationen wirksam zur Kariesreduzierung beitragen kann. Es kann die Karieszunahme in einer Population mit hohen Zahnerkrankungen reduzieren. Darüber hinaus kann ein schulbasiertes, beaufsichtigtes Zahnputzprogramm die Mundhygiene verbessern, einschließlich der Verringerung von Plaque, Zahnfleischbluten und Gingivitis. Es gab weniger randomisierte kontrollierte Studien zu überwachten Zahnputzprogrammen, insbesondere in Gebieten mit hoher Karies oder in denen andere Programme oder Initiativen zur Verbesserung der Mundgesundheit durchgeführt werden, wie z. B. die Fluoridierung von Wasser.

In einer Studie mit 2228 zwei- bis vierjährigen Kindern, die Kindergärten in zwei Landkreisen in Nordhessen besuchten, wurden Deutsche nach dem Zufallsprinzip zum täglichen Zähneputzen mit 500 ppm Fluorid-Zahnpasta eingeladen, das von speziell ausgebildeten Zahnpflegerinnen überwacht wurde. Der Karieszuwachs der Testgruppe war um 24 % niedriger als der Zuwachs der Kontrollgruppe, und hohe Zuwachswerte wurden in der Kontrollgruppe doppelt so häufig beobachtet wie in der Testgruppe. In einer anderen Studie in England wurden insgesamt 517 Kinder (Durchschnittsalter 5,63 Jahre) rekrutiert, die die Kinder der Interventionsgruppe einmal täglich in der Schule putzten. Bei den Kindern in der Interventionsgruppe war die Gesamtkarieszunahme (2,60) deutlich geringer als bei den Kindern in der Nicht-Interventionsgruppe (2,92). In der litauischen Stadt Kaunas wurde eine Stichprobe von 411 dreijährigen Kindern für die Teilnahme am Präventionsprogramm ausgewählt. Für die Testgruppe wurde das Zähneputzen unter Aufsicht verordnet, und für die Kontrollgruppe wurden die Kinder keinem der Verfahren unterzogen. Die Prävalenz von Zahnkaries schwankte zwischen 39,7 % und 90,8 %, der Rückgang in der Testgruppe betrug 45,4 %. In einer anderen klinischen Studie in Tayside sollte die Verringerung der Karieszunahme nach zwei Jahren ermittelt werden, die durch tägliches, überwachtes Zähneputzen an Schultagen in Kombination mit der empfohlenen täglichen Verwendung zu Hause im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Intervention erreicht werden kann. Eine Stichprobe von 534 Kindern im Durchschnittsalter von 5,3 Jahren aus Schulen in benachteiligten Gebieten wurde rekrutiert und es wurden signifikante Reduzierungen von 32 % bei D (1) und 56 % bei D (3) festgestellt. In einer Studie in Jordanien, einem Land mit ähnlichem kulturellen und gesellschaftlichen Hintergrund wie Saudi-Arabien, war der Kariesstatus der Kinder in der Gruppe, die unter Aufsicht täglich Zähneputzen bekam, über einen Zeitraum von vier Jahren besser als in der Kontrollgruppe. Der Unterschied war statistisch signifikant, wobei Schätzungen der relativen Risikowerte auch zeigten, dass Kinder in der Kontrollgruppe ein 3,1- bzw. 6,4-fach höheres Risiko für Zahnkaries haben als Kinder in der Studiengruppe der Altersgruppe 12 bzw. 6.

Obwohl keine ausreichenden Studien zum Hintergrund der Wasserfluoridierung oder in der saudischen Bevölkerung durchgeführt wurden, wurde in vielen guten internationalen Studien über lange Nachbeobachtungszeiträume die Anwendung des überwachten Zahnputzprogramms empfohlen, insbesondere in Gemeinden mit einer hohen Kariesprävalenz, wie z Saudische Gemeinschaft.

Begründung der Studie – Hypothese In Kindergärten in Saudi-Arabien – dem Hauptschauplatz dieser Studie – wurde trotz der extrem hohen Kariesrate bei kleinen Kindern bisher kein Programm zur Verbesserung der Mundgesundheit eingerichtet.

In diesem Versuch wird untersucht, ob ein überwachtes Zahnputzprogramm eingerichtet und umgesetzt werden kann und welche Hindernisse und Erleichterungen bei der Einführung bestehen würden. Ziel ist es auch, der Versuchspopulation direkte Vorteile durch eine Verringerung der Kariesprävalenz zu bieten. Die Nullhypothese lautet daher, dass sich die Karieswerte der Kinder im überwachten Zahnbürstenarm der Studie nach 24 Monaten der Intervention nicht von denen der Kinder im Kontrollarm unterscheiden werden. Der Eingriff findet auch in Gebieten statt, in denen seit 2007 eine Fluoridierung des Gemeindewassers erfolgt.

Studienziele Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des überwachten Zähneputzens ohne Intervention zur Verhinderung weiterer Karies zu vergleichen. Der primäre Endpunkt für jedes einzelne Kind ist, ob im Laufe des Zweijahreszeitraums neue Kariesläsionen aufgetreten sind, gemessen an einem etwaigen Anstieg der Kariesprävalenz nach zwei Jahren Nachbeobachtung.

Methoden/Design Basisdesign: Cluster randomisiert zum Zähneputzen in Kindergärten in Riad KSA Gruppe 1 – Zähneputzen. Gruppe 2 – Broschüre. Definition von Endpunkten und Kovariaten Die Hauptergebnismessung wird die Anzahl der Zähne mit offensichtlicher Karieserfahrung im Dentin bei einem teilnehmenden Kind sein. Dies wird sowohl beim Basisbesuch als auch nach zwei Jahren Nachuntersuchung gemessen. Anschließend wird die Differenz aus zwei Jahren minus dem Basismaß berechnet. Eventuelle negative Differenzen werden auf Null gesetzt. Negative Unterschiede können entweder aufgrund eines Zahntraumas oder aufgrund von Schwankungen in den Inspektionsdaten auftreten (was aufgrund der Art der Zahnaufzeichnung zu erwarten ist und insbesondere dann möglich ist, wenn verschiedene Zahnärzte/Therapeuten dasselbe Kind untersuchen). Der primäre Endpunkt wird die „Verschlechterung der Karies“ sein, d. h. eine Zunahme der Anzahl kariöser Zähne bei einem oder mehreren Zähnen. Diese Variable kann als binäre Variable mit den Kategorien Ja und Nein codiert werden. Der sekundäre Endpunkt wird die Zunahme der Anzahl der betroffenen Zähne sein. Für die Studie werden sowohl öffentliche als auch private Kindergärten rekrutiert. Dabei werden a priori Untergruppen der Region, der Schulform und des Geschlechts des Kindes berücksichtigt. Eine weitere Untergruppe bestehender Karies zu Studienbeginn (Ja/Nein) wird berücksichtigt.

Studienpopulation Einhundertdreiundfünfzig Kinder werden in jeden der beiden Studienarme rekrutiert. Sie werden in 20 Kindergärten in der Stadt Riad sowie im Norden und Osten identifiziert. Bei der Stichprobe handelt es sich um Vierjährige, die teilnehmende Kindergärten besuchen. Die Zustimmung der Kinder zur Teilnahme wird anhand von Einverständniserklärungen beurteilt, die vor Studienbeginn an Eltern und Schulen gesendet werden.

Einschlusskriterien

• medizinisch fit
• Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
• Kinder im zweiten Jahr der Kindergartenschule (sog. KG2).
• Kinder mit oder ohne bereits bestehende Karies.

Ausschlusskriterien

• Zustimmung zur Unterzeichnung verweigert.
• Kinder mit systemischen Erkrankungen, medizinisch beeinträchtigt.

Identifizierung der Teilnehmer und Einwilligung Sobald der Schulleiter die Erlaubnis erteilt hat, wird den Eltern oder Erziehungsberechtigten jedes KG2-Kindes eine Einwilligungserklärung ausgehändigt oder zugesandt. Die Einverständniserklärung wird direkt von den Mitgliedern des Studienteams im Kindergarten ihres Kindes eingeholt oder die vorherige Zustimmung wird vom Schulleiter arrangiert. Am Tag der zahnärztlichen Untersuchung wird jedes Kind, das Stress oder verbale oder nonverbale Anzeichen extremer Zurückhaltung zeigt, von der Studie ausgeschlossen, wenn die Zahnärzte der Meinung sind, dass die Fortsetzung der Untersuchung dem Kind noch mehr Stress bereiten würde.

Studienplan Für Kinder, die während der gesamten Studie behalten werden, sind bis zu drei Besuche erforderlich. Der erste Schritt besteht darin, die grundlegende zahnärztliche Untersuchung abzuschließen und die grundlegenden Fragebögen zu verteilen. Der zweite Besuch findet nach einem Jahr Intervention zur Nachuntersuchung, Zahnputzpackungen und der Verteilung von Verhaltensfragebögen statt. Der letzte Besuch besteht darin, eine zahnärztliche Endkontrolle durchzuführen, um das Kind in der dritten Klasse seines Kindergartens noch einmal zu untersuchen und Endpunkt-Fragebögen zu verteilen. Weder Kinder noch Eltern sind zu besonderen Besuchen in einer Klinik oder einem anderen Studienstandort verpflichtet.

Besuch 1: Untersuchung/Interventionsbesuch(e) nach 0 Monaten. Bei diesem Besuch bestätigt das Studienpersonal die Eignung, bevor die zahnärztliche Grunduntersuchung durch einen Studienzahnarzt durchgeführt wird (z. B. liegt eine unterschriebene Einverständniserklärung vor und das Kind hat keine offensichtlichen Angaben). vorübergehende Infektionen oder Verletzungen, die zum Tagesausschluss führen würden). Nach Abschluss der zahnärztlichen Untersuchungsdaten werden Zahnbürstenpakete verteilt. Den Lehrern und Kindern wird das beaufsichtigte Zähneputzen gemäß den Childsmile-Richtlinien erklärt.

Besuch 2: 12 Monate (+/- 3 Monate) Verteilung der Fragebögen (Verhalten) und Nachuntersuchung.

Besuch 3: 24 Monate (+/- 3 Monate) Endpunkt Verteilung der Fragebögen und zahnärztlicher Untersuchungsbesuch am Ende des Studiums.

Dieser Besuch wird durchgeführt, wenn die teilnehmenden Kinder in KG3 sind und im Durchschnitt 5,5–6 Jahre alt sind. Die abschließende zahnärztliche Untersuchung wird unabhängig davon durchgeführt, ob der Ablauf des überwachten Zähneputzens aus irgendeinem Grund unterbrochen oder abgebrochen wurde.

Studienergebnismaße Das primäre Ergebnismaß ist dmft nach 2 Jahren Nachbeobachtung im Vergleich zum dmft zu Studienbeginn (dmft ist Karies, gemessen anhand der Anzahl von: von Karies betroffenen Zähnen, fehlenden Zähnen und gefüllten Zähnen).

Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Endpunkt der Verschlechterung des Zerfalls. Bei dieser Berechnung wurden eine Trennschärfe von 80 % und ein Alpha-Wert von 5 % verwendet. Da es sich um eine Cluster-randomisierte Studie handelt, wird die übliche Stichprobengröße durch den Designeffekt (DE) von DE = 1 + (N – 1) *ICC leicht erhöht. N ist die durchschnittliche Klassengröße, bei der davon ausgegangen wird, dass 15 Kinder erfolgreich inspiziert werden. Teilweise basierend auf Pilotdaten und teilweise basierend auf den traditionell schwachen Intra-Class-Korrelationen (ICC) im öffentlichen Gesundheitswesen, die mit 0,001 angenommen wurden, was einen DE von 1,019 ergibt. Um einen Unterschied von 15 % Verschlechterung in der Zahnbürstengruppe gegenüber 30 % in der Packungsbeilagegruppe festzustellen, sind 122 Kinder in jeder Gruppe mit auswertbaren Endpunkten erforderlich, was einer Gesamtstichprobengröße von 244 Kindern entspricht. Beachten Sie, dass ein Kind sowohl zu Beginn als auch am Ende der Studie gültige zahnärztliche Untersuchungen benötigen muss, um zu einem auswertbaren Endpunkt beizutragen. In der Praxis werden jedoch nicht alle Kinder das Studium abschließen. Wenn eine Loss-to-Follow-up-Rate von 20 % angenommen wird, muss die Anzahl der Kinder auf 153 in jeder Gruppe und 306 Kinder insgesamt randomisiert werden. Dies entspricht etwa 20 Schulen.

In Summe:

• 153+153 = 306 aus 10+10 Schulen randomisieren,
• Die Stichprobengröße erfordert 122+122 = 244 auswertbare Endpunkte.

Abmeldung von Probanden Eltern, die ihr Kind abmelden, werden gegebenenfalls gebeten, einer zahnärztlichen Untersuchung am Ende des Studiums zuzustimmen, um die über das Kind gesammelten Informationen bestmöglich nutzen zu können. Kinder, die während der Studie einen Probekindergarten verlassen, aber in der Gegend bleiben und anschließend eine örtliche Schule besuchen, erhalten abschließend eine zahnärztliche Untersuchung. Die Eltern/Erziehungsberechtigten dieser Kinder werden über die Kontrolle informiert. Alle unerwünschten Reaktionen auf das Fluorid (z. B. Mukositis, allergische Reaktion usw.), unabhängig davon, ob sie vom zahnmedizinischen Personal festgestellt oder von den Eltern oder der Schule gemeldet wurden, werden vom Studienteam in das Fallberichtsformular eingetragen. Alle aufgezeichneten unerwünschten Reaktionen werden überprüft und bei Verdacht auf eine unmittelbare unerwünschte Reaktion kann die Zahnpasta leicht durch Zähneputzen, Spülen und Spucken entfernt werden. Sollte ein Kind die Studie aufgrund eines Widerrufs der Einwilligung, eines Umzugs etc. verlassen müssen, wird der Schulleiter das Studienteam informieren. Wenn der Elternteil zustimmt, werden Vorkehrungen für die Durchführung der zahnärztlichen Untersuchung am Ende des Studiums getroffen, um das Kind in der Studiendatenbank zu behalten (Formular zum Ende des Studiums ausgefüllt).

Statistiken und Datenanalyse Der primäre Endpunkt des sich verschlechternden Verfalls wird tabellarisch aufgeführt und anhand von Quotenverhältnissen analysiert, mit dem dazugehörigen 95 %-Konfidenzintervall und p-Wert. Dies wird auch für die drei Untergruppen separat durchgeführt. Darüber hinaus werden Interaktionstests auf mögliche Synergien oder Antagonismen der Behandlungswirkung mit den drei Untergruppen (getrennt) untersucht. Für diese Analysen werden mehrstufige logistische Regressionsmodelle verwendet. Der numerische Wert der Anzahl überschüssiger Zähne mit offensichtlicher Karies (d. h. der sekundäre Endpunkt) wird ebenfalls analysiert. Alle statistischen Tests werden auf dem traditionellen Signifikanzniveau von 5 % unter Verwendung des Softwarepakets SAS Version 9.4 durchgeführt. Bei Mehrfachtests gibt es keine Probleme, da der primäre Endpunkt und die Analyse klar definiert sind und die anderen Analysen explorativer Natur sind.

Fragebögen Zusätzlich zu den klinischen Daten werden mithilfe eines Child Health Utility 9D-Fragebögen Informationen darüber gesammelt, wie sich die allgemeine und Mundgesundheit eines Kindes auf seine Lebensqualität auswirkt und an drei Punkten in der Studie verteilt wird: zu Studienbeginn, 12 Monate und 24 Monate. Außerdem werden Eltern/Erziehungsberechtigte der Teilnehmer gebeten, einen Verhaltensfragebogen darüber auszufüllen, wie es um die Gesundheit der Kinderzähne geht, wie sie sich um sie kümmern und wie sich das Kind ernährt, in Grundlinien-, 12-Monats- und 24-Monats-Intervallen (ANHANG 8) und a Ein Fragebogen zur Ressourcennutzung von Gesundheits- und Zahnpflegediensten (ANHANG 9), der darauf abzielt, Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Zahnpflegediensten sowie den Medikamentenverbrauch durch das Kind innerhalb der letzten 12 Monate zu erhalten, wird ebenfalls in jeder der 0- und 24-Monats-Runden enthalten sein. Die Fragebogenpakete werden über den Kindergarten an die Familien verteilt. Bei der Nachbereitung der Elternfragebogenbefragung werden mehrere bewährte Techniken zur Verbesserung der Rücklaufquoten eingesetzt.

Diese sind:

• das Deckblatt für das Fragebogenpaket, das zu Studienbeginn gesendet wurde.
• Eltern, die zuvor eine Mobiltelefonnummer angegeben haben, erhalten eine SMS-Erinnerung, wenn sie die Fragebögen nicht innerhalb einer Woche zurückgesandt haben.
• Am Ende der zweiten Woche wird allen Personen, die nicht geantwortet haben, ein zweites Exemplar des Fragebogenpakets direkt an ihre Heimatadresse zugesandt oder über den Kindergarten des Kindes verteilt.
• Am Ende der dritten Woche wird der nicht antwortende Elternteil telefonisch kontaktiert, um ihn daran zu erinnern, die Fragebögen auszufüllen.

Darüber hinaus werden durch Befragungen von Schulleitern (ANHANG 10) Informationen zu Schulgesundheitsrichtlinien über Schulgesundheitsdienste, die physische Umgebung der Schule, Schulgesundheitsdienste, Gesundheitserziehung, Schulrichtlinien und Ressourcen gesammelt.

Interventionskosten Die Reisekosten des Personals, die mit dem Personal verbunden sind, das die Interventionen durchführt, werden erhoben. Die Mitarbeiter werden gebeten, bei jedem Kindergartenbesuch ein Formular „Anreisekosten für Mitarbeiter“ auszufüllen. Es wird eine vollständige wirtschaftliche Bewertung der Studie durchgeführt und gemäß den Richtlinien des britischen National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zur wirtschaftlichen Bewertung der öffentlichen Gesundheit [NICE, 2012] separat berichtet. Die Gesundheitsergebnisse werden über den zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum mithilfe des Child Health Utility 9 Dimensions-Fragebogens ausgedrückt, um Nutzenwerte zu erhalten.

Interventionsgruppe

• Rekrutierung, Einwilligung und Verteilung von Fragebögen (Verhalten, Lebensqualität, Kostenanalyse).
• Angewandte Einschluss- und Ausschlusskriterien
• Zahnärztliche Grunduntersuchung
• Lieferung von Zahnbürsten und Zahnpasten für den Heim- und Schulgebrauch – Colgate (sechs Packungen pro Kind und Jahr – weiche Kinderzahnbürste mit einer fluoridierten Zahnpasta mit 1450 ppm))
• Betreute Lehrerausbildung
• Überwachungsbesuche im Abstand von drei Monaten
• „12 Monate“ Nachverfolgung und Verteilung von Fragebögen (Verhalten).
• Endpunktverteilung von zahnärztlichen Untersuchungen und Fragebögen (Verhalten, Lebensqualität, Kostenanalyse).

Trockenes Zähneputzen

• Der Vorgesetzte sollte sich vor und nach dem Zähneputzen die Hände mit Seife und warmem Wasser waschen und gründlich abtrocknen, um eine Kreuzinfektion zu verhindern.
• Das Kind (unter Aufsicht) ist dafür verantwortlich, die Zahnbürste aus dem Aufbewahrungssystem zu holen. Anpassungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn ein Kind zusätzlichen Unterstützungsbedarf hat.
• Zahnpasta wird nach den entsprechenden Methoden ausgegeben
• Es wird Zahnpasta verwendet, die vom Programm bereitgestellt wird und 1.450 ppm (parts per million) Fluorid enthält.
• Eine erbsengroße Menge für Kinder ab drei Jahren.
• Wenn Zahnpasta geteilt wird, verteilt ein Vorgesetzter sie auf einer sauberen Oberfläche wie einem Teller oder einem Papiertuch.
• Es besteht ein ausreichender Abstand zwischen den ausgegebenen Zahnpastamengen, um eine Sammlung ohne Kreuzkontamination zu ermöglichen.
• Zahnpasta darf nur dann abgegeben werden, wenn das Kind zum Zähneputzen bereit ist.
• Vorgesetzte sollten alle Schnitte, Schürfwunden oder Risse in der Haut mit einem wasserfesten Verband abdecken.
• Kinder können beim Zähneputzen sitzen oder stehen.
• Nach dem Zähneputzen sollten Kinder überschüssige Zahnpasta entweder in ein Einwegtaschentuch, ein Einwegpapiertuch oder einen Einwegbecher spucken.
• Taschentücher/Papierhandtücher oder Becher müssen sofort nach Gebrauch in einem Mülleimer entsorgt werden.
• Zahnbürsten können entweder von jedem Kind in das Aufbewahrungssystem zurückgegeben werden. Das System wird dann vom Vorgesetzten zu einem ausgewiesenen Spülbereich gebracht, der dafür verantwortlich ist, jede Zahnbürste einzeln unter kaltem, fließendem Wasser abzuspülen, oder an einem dafür vorgesehenen Spülbereich gespült, wo jedes Kind dafür verantwortlich ist, seine eigene Zahnbürste unter kaltem, fließendem Wasser abzuspülen. Für die Steuerung des laufenden Wasserhahns kann die Aufsichtsperson oder das Kind verantwortlich sein.
• Nachdem das Spülen der Zahnbürsten abgeschlossen ist, ist das Kind oder die Aufsichtsperson dafür verantwortlich, überschüssiges Wasser in das Waschbecken abzuschütteln. Zahnbürsten sollten nicht mit dem Waschbecken in Berührung kommen.
• Jedes Kind (unter Aufsicht) ist dafür verantwortlich, seine eigene Zahnbürste zum Lufttrocknen in das Aufbewahrungssystem zurückzugeben. Anpassungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn ein Kind zusätzlichen Unterstützungsbedarf hat. Bei ausreichender Luftzirkulation sollten die Deckel zu diesem Zeitpunkt ausgetauscht werden.
• Zum Aufwischen aller sichtbaren Tropfen auf dem Speichersystem sollten Papiertücher verwendet werden.
• Kinder sollten beaufsichtigt werden. Dies kann durch Leinen oder Sitzen auf ihren Stühlen erfolgen, um besser kontrolliert zu werden.
• Nach dem Zähneputzen sind die Vorgesetzten dafür verantwortlich, die Waschbecken mit Desinfektionsmitteln zu reinigen.

Kontrollgruppe:

Alle Kinder im Kontrollarm der Studie erhalten TAU, d. h. Aufklärungsveranstaltungen in der Schule über die Bedeutung des täglichen Zähneputzens, eine gesunde Ernährung und die Demonstration, wie man richtig und effizient putzt. Alle Kinder sind einer Fluoridierung des Grundwassers ausgesetzt.

Studienüberwachung Studienüberwachungsbesuche werden alle drei Monate vom MOH-Zahnarztteam mit Verteilung von Zahnputzpaketen durchgeführt. Der Umfang der Überwachung richtet sich nach dem Ergebnis der abgeschlossenen Überwachungsrisikobewertung. Die Mindestanforderung pro Standort ist jedoch ein Einführungsbesuch nach Erteilung aller Genehmigungen und vor Beginn der Rekrutierung ein vollständiger Überwachungsbesuch und ein Abschlussbesuch an jedem Standort, nachdem der letzte Teilnehmer den letzten Besuch abgeschlossen hat. Der Betreuer und der beaufsichtigte Lehrer verwenden ein Überwachungsblatt.

Prozessbewertung

Das Forschungsteam wird eine integrierte Prozessbewertung des Versuchs durchführen, die es uns ermöglichen wird:

• Beschreiben Sie die Umsetzung der Intervention und Datenerfassung in Schulen, einschließlich Hindernissen und Erleichterungen für Effizienz und Wirksamkeit
• Sammeln Sie die Erfahrungen der Beteiligten, einschließlich Mitarbeiter und Eltern
• Empfehlungen für die vollständige Einführung des Programms in Saudi-Arabien abgeben, falls der Versuch erfolgreich sein sollte
• Geben Sie Empfehlungen für die Durchführung von Studien in frühpädagogischen Einrichtungen und für komplexe gemeindebasierte Studien im Allgemeinen

Überwachungsbesuche Prozessbesuche an Behandlungsstandorten finden während der gesamten Studie vierteljährlich (alle drei Monate) statt. Diese werden vom Personal des MOH-Dentalteams durchgeführt und fallen aus Kostengründen mit der Lieferung/Verteilung von Testmaterialien (Zahnputzpakete) zusammen.

Bei jedem vierteljährlichen Besuch wird eine bestimmte Person an jedem Behandlungsort befragt, die für die Überwachung des Eingriffs verantwortlich ist, ob Kinder die Möglichkeit haben, sich jeden Tag die Zähne zu putzen, und wenn nein, erklären sie, wann/warum dies möglicherweise nicht möglich ist. Anschließend werden sie gebeten, die größten Herausforderungen beim täglichen Zähneputzen zu nennen (Barrieren) und zu sagen, was hilft (Moderatoren; siehe Anhang 11, Teil B, das spezielle Pro-Forma zur Bewertung der Akzeptanz/Treue der Intervention).

Kontextumfragen Neben vierteljährlichen Überwachungsbesuchen wird eine spezielle Umfrage zu Schulgesundheitsrichtlinien und -praktiken durchgeführt. Diese Umfrage wird an Schulleiter (oder andere geeignete Bildungsleiter) sowohl an Behandlungs- als auch an Kontrollschulen durchgeführt. Dies umfasst alle laufenden kontextbezogenen Aktivitäten, die sich auf die Mundgesundheit der Kinder auswirken könnten, wie z. B. Hygienemaßnahmen, Ernährungsdienste und -richtlinien, Gesundheitserziehung und -ressourcen usw.

Die Prozessbewertung orientiert sich an einem einfachen Logikmodell für den Versuch, das die beabsichtigte Ressourcennutzung, Schlüsselaktivitäten und beabsichtigte kurz- und längerfristige Ergebnisse darlegt.

Schulungs- und Kalibrierungskurs Der Schulungs- und Kalibrierungskurs für die detaillierte dmft-Umfrage von KG2-Kindern in Riad wird im September 2022 vom Dental Health Department-Health am MOH organisiert und durchgeführt. Das Schulungs- und Kalibrierungsprotokoll sowie die Materialien folgen den Ressourcen des Scottish National Dental Inspection-Programms (NDIP). Die obligatorische Schulung und Kalibrierung umfasst drei Inspektionsteams (drei Zahnärzte und drei Zahnarzthelfer). Die Schulung umfasst Sitzungen zu Inspektionsverfahren, Zahncodes und Diagnosekriterien auf der Grundlage des Trainerpakets5 der British Association for the Study of Community Dentistry (BASCD). Anschließend werden klinische Schulungssitzungen an Schulkindern durchgeführt, gefolgt von Kalibrierungssitzungen an einer weiteren Gruppe von KG2-Kindern. Bei den Kalibrierungssitzungen untersucht jedes Inspektionsteam dieselben Kinder. Die Anzahl der Kinder in jedem Kurs liegt zwischen 11 und 12. Die Analysen werden dann von der Community Oral Health-Forschungsgruppe der University of Glasgow Dental School durchgeführt. Die Übereinstimmung zwischen den Prüfern wird dann anhand der prozentualen Übereinstimmung und der Kappa-Statistik auf Zahnebene für dmft-Komponenten bewertet.

Ethische Überlegungen Diese Studie wurde vom Forschungsausschuss des saudischen Gesundheitsministeriums im März 2022 ethisch genehmigt. Studienteilnehmer dürfen nur dann an der Studie teilnehmen, wenn entweder ein Elternteil oder ein Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat. Der Chefforscher ist dafür verantwortlich, die Ethikkommission über alle neuesten Informationen im Zusammenhang mit der Studie auf dem Laufenden zu halten.

Einverständniserklärung Die schriftliche Einverständniserklärung wird von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten (je nach Fall) jedes Studienteilnehmers eingeholt. Wenn ein im Kindergarten anwesendes Mitglied des Studienteams den genauen Charakter der Studie erklärt, alle Fragen beantwortet und auf etwaige Bedenken eingeht. Studienteilnehmer werden darüber informiert, dass es ihnen jederzeit freisteht, ihre Einwilligung zur Studie zu widerrufen.

Jahresberichte Jahresberichte werden der Ethikkommission vorgelegt, wobei der erste ein Jahr nach dem Datum eingereicht wird, an dem alle studienbezogenen Genehmigungen vorliegen.

Verbreitung der Ergebnisse: Die Studienergebnisse für die Studie werden jährlich vom Forschungsteam veröffentlicht. Die Mitglieder des Studienteams werden an der Erstellung von Artikeln mitarbeiten, die bei Fachzeitschriften eingereicht werden sollen, sowie an Zusammenfassungen vorgeschlagener Präsentationen auf nationalen und internationalen Konferenzen und Symposien.