Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de escovação de dentes na Arábia Saudita "TOPS"

6 de junho de 2024 atualizado por: Budur Almutairi, University of Glasgow

Programa de escovação de dentes na Arábia Saudita "TOPS" - Um estudo controlado randomizado por cluster em jardins de infância, Riad

Resumo do projeto

Introdução: A cárie dentária é um importante problema de saúde bucal em todo o mundo. Em crianças, a cárie dentária é especialmente crítica; causa dor, infecção e impacta na qualidade de vida e pode impactar potencialmente o crescimento, a nutrição e a escolaridade das crianças. As crianças da Arábia Saudita têm um dos níveis de cárie mais altos do mundo. A porcentagem de crianças de 6 e 12 anos que sofrem de cárie dentária chegou a 96% e 93,7%, respectivamente, em 2022. Existem várias intervenções conhecidas para prevenir a cárie dentária, como a fluoretação da água e a escovação com creme dental com flúor. Um programa de fluoretação da água já foi introduzido em partes da Arábia Saudita. A especificação padrão de água da torneira e água engarrafada no Reino de 1,5 partes por milhão, 2007. Estudos sugerem que um programa de escovação diária supervisionada em ambientes de educação infantil é potencialmente eficaz na redução de cárie na população infantil complementar à fluoretação da água, embora haja evidências limitadas de estudos.

Objetivo: O objetivo deste projeto é realizar um teste para avaliar a eficácia de um programa de escovação supervisionada em jardins de infância em Riyadh, Arábia Saudita.

Métodos: Será realizado um estudo de grupo randomizado controlado, no qual a eficácia da intervenção do programa de escovação dental diária supervisionada durante dois anos acadêmicos será alocada aleatoriamente para uma amostra de jardins de infância em Riad e comparada com o tratamento usual, que será uma avaliação oral anual visita de conscientização de saúde no grupo de controle de jardins de infância além da fluoretação da água da comunidade. A eficácia será medida e entregue em termos de prevenção de cárie dentária em crianças quando comparada com crianças no grupo de controle de tratamento usual recebendo o mesmo nível de fluoretação da água da comunidade, mas não a intervenção do programa de escovação de dentes.

Todas as crianças em todos os jardins de infância (ambos os grupos de intervenção e controle) farão um exame odontológico (através de equipes odontológicas treinadas e calibradas, registrando os níveis de cárie dentária por meio do índice ceod) na linha de base antes do início da intervenção e aos 2 anos. Além disso, questionários sobre comportamentos e qualidade de vida. Além disso, serão distribuídas pesquisas de monitoramento de processos e análise de custos.

Questões de pesquisa:

  • Esse programa de escovação supervisionada em jardins de infância pode ser eficaz na redução do desenvolvimento de cárie dentária até os 6 anos de idade?
  • Um programa de escovação supervisionada em jardins de infância na Arábia Saudita pode ser estabelecido e implementado?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes Estudos confirmaram a associação entre cárie e fatores socioeconômicos. A prevalência de cárie em crianças foi relacionada a fatores parentais, como status socioeconômico dos pais, comportamentos e suas atitudes em relação à saúde bucal. Vários estudos examinaram a prevalência de cárie dentária e fatores de risco social associados entre crianças pré-escolares em Riyadh, Arábia Saudita. Al-Meedani e Al-Dlaigan em 2016, descobriram que entre o total de 388 crianças examinadas em Riade, 69% tinham cárie dentária. Não houve diferença estatisticamente significativa entre meninos e meninas na prevalência de cárie. Houve associação significativa entre a prevalência de cárie e a escolaridade dos pais. Filhos de mães com pós-graduação tiveram maior prevalência de cárie de 57%, enquanto filhos de mães com bacharelado e ensino médio ou inferior tiveram prevalência de cárie de 66% e 78%, respectivamente. Os filhos de pais que não trabalhavam tiveram maior prevalência de cárie em comparação com aqueles com pais que trabalhavam. As crianças de tamanho familiar maior tiveram maior prevalência de cárie em comparação com aquelas de tamanho familiar menor.

Outro estudo de Wyne (2008) relatou uma prevalência geral de cárie de 74,8% entre crianças pré-escolares com idade média de 4,7 anos em Riad. Da mesma forma, Al-Malik et al (2003) descobriram que 73% das crianças de dois a cinco anos na Arábia Saudita foram diagnosticadas com cárie4. Outro estudo transversal de AlMarshad et al 2021 incluiu pré-escolares sauditas com idades entre 36 e 71 meses, onde um total de 383 crianças foram examinadas. A prevalência de cárie precoce da infância (CPI) foi de 72,6%. Crianças de escolas no norte de Riad e aquelas cujos pais trabalhavam profissionalmente eram menos propensas a ter ECC. Crianças com histórico de alimentação noturna e higiene oral precária eram mais propensas a ter CPI.

Os programas de melhoria da saúde bucal em ambientes educacionais, como jardins de infância e escolas, são particularmente importantes porque demonstraram ser eficazes e podem ter o potencial de amplo alcance em toda a população durante os primeiros anos cruciais da infância. Alguns estudos descobriram que um programa de escovação diária supervisionada na escola pode ser eficaz na redução da cárie, particularmente em populações de alto risco, pode reduzir o incremento de cárie em uma população com altos níveis de doença dentária. Além disso, o programa escolar de escovação supervisionada pode melhorar a higiene bucal, incluindo a diminuição dos níveis de placa bacteriana, sangramento gengival e gengivite. Houve menos ensaios controlados randomizados de programa de escovação supervisionada, particularmente em áreas com alta taxa de cárie ou onde outros programas ou iniciativas de melhoria da saúde bucal estão em vigor, como a fluoretação da água.

Em um estudo que incluiu 2.228 crianças de dois a quatro anos de idade que frequentavam jardins de infância em dois condados no norte de Hesse, os alemães foram alocados aleatoriamente para participar da escovação diária com 500 ppm de creme dental com flúor, que foi supervisionado por enfermeiras odontológicas especialmente treinadas. O incremento de cárie do grupo teste foi 24% menor do que o incremento do grupo controle, e altos valores de incremento foram observados no grupo controle duas vezes mais do que no grupo teste. Outro estudo na Inglaterra recrutou um total de 517 crianças (idade média de 5,63 anos) que as crianças do grupo de intervenção escovaram uma vez por dia na escola. Para as crianças do grupo de intervenção, o incremento geral de cárie (2,60) foi significativamente menor do que para as crianças do grupo sem intervenção (2,92). Na cidade de Kaunas, na Lituânia, uma amostra de 411 crianças de três anos foi selecionada para participar do programa de prevenção. Para o grupo teste foi prescrita a escovação supervisionada e para o grupo controle, as crianças não realizaram nenhum dos procedimentos. A prevalência de cárie dentária variou entre 39,7% e 90,8%, a redução no grupo teste foi de 45,4%. Em outro ensaio clínico em Tayside, foi para determinar a redução no incremento de cárie de dois anos que pode ser alcançado pela escovação supervisionada diária nos dias de escola, combinada com o uso doméstico diário recomendado, em comparação com um grupo de controle envolvendo nenhuma intervenção. Uma amostra de 534 crianças, com idade média de 5,3 anos, em escolas em áreas carentes foi recrutada e reduções significativas de 32% em D (1) e 56% em D (3) foram encontradas. Em um estudo na Jordânia, com histórico cultural e comunitário semelhante ao da Arábia Saudita, o estado de cárie das crianças no grupo de escovação diária supervisionada durante quatro anos foi melhor do que no grupo de controle. A diferença foi estatisticamente significativa com estimativas de valores de risco relativo também mostraram que as crianças do grupo de controle têm 3,1 e 6,4 vezes mais risco de ter cárie dentária do que aquelas do grupo de estudo para a faixa etária de 12 e seis anos, respectivamente.

Embora não houvesse estudos suficientes realizados sobre a fluoretação da água ou na população saudita, muitos estudos internacionais de qualidade para longos períodos de acompanhamento recomendaram a aplicação do programa de escovação supervisionada especialmente em comunidades com alta prevalência de cárie, como o comunidade saudita.

Justificativa do estudo - hipótese Em escolas de jardim de infância na Arábia Saudita - o cenário principal para este estudo - apesar dos níveis extremamente altos de cárie dentária entre as crianças que frequentam, não houve nenhum programa de melhoria da saúde bucal estabelecido até o momento.

Este estudo avaliará se um programa de escovação supervisionada pode ser estabelecido e implementado e quais seriam as barreiras e facilitadores a serem implantados. Também visa oferecer benefícios diretos à população experimental, reduzindo a prevalência de cárie. A hipótese nula é, portanto, que os níveis de cárie das crianças no braço de escovação supervisionada do teste após 24 meses da intervenção não serão diferentes dos das crianças no braço de controle. A intervenção também está ocorrendo em áreas onde há fluoretação comunitária da água desde 2007.

Objetivos do estudo O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da escovação dental supervisionada sem intervenção na prevenção de qualquer cárie dentária. O ponto final primário para cada criança individual é se houve qualquer ocorrência de novas lesões de cárie durante o período de dois anos, conforme medido por qualquer aumento na prevalência de cárie em dois anos de acompanhamento.

Métodos/Projeto Desenho básico: Cluster randomizado de escovação de dentes em jardins de infância em Riyadh KSA Grupo 1 - Escovação de dentes. Grupo 2 - Folheto. Definição de pontos finais e covariáveis ​​A principal medida de resultado será o número de dentes com evidente experiência de cárie na dentina para uma criança participante. Isso será medido na visita inicial e após dois anos de acompanhamento. A diferença de dois anos menos a medida da linha de base será então calculada. Quaisquer diferenças negativas serão definidas como zero. Diferenças negativas podem ocorrer devido a traumatismo dentário ou devido a variações nos dados de inspeção (o que é esperado devido à natureza do mapeamento dentário, e isso é especialmente possível quando diferentes dentistas/terapeutas inspecionam a mesma criança). O desfecho primário será 'agravamento da cárie', ou seja, um aumento no número de dentes cariados de um ou mais. Essa variável pode ser codificada como uma variável binária com categorias Sim e Não. O desfecho secundário será o aumento do número de dentes afetados. O estudo recrutará crianças de jardins de infância públicos e privados. Serão considerados a priori subgrupos de região, tipo de escola e sexo da criança. Um outro subgrupo de deterioração existente na linha de base (Sim/Não) será considerado.

População do estudo Cento e cinquenta e três crianças serão recrutadas para cada um dos dois braços do estudo. Eles serão identificados em 20 jardins de infância na cidade de Riad, nas áreas norte e leste. A amostra tem quatro anos de idade e frequenta escolas pré-escolares participantes. A aprovação das crianças para participar será avaliada por formulários de consentimento que serão enviados aos pais e escolas antes da entrada no estudo.

Critério de inclusão

  • clinicamente apto
  • Fornecimento de um formulário de consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal.
  • Crianças no segundo ano do jardim de infância (conhecido como KG2).
  • Crianças com ou sem cárie pré-existente.

Critério de exclusão

  • Autorização de assinatura recusada.
  • Crianças com doença sistêmica, medicamente comprometidas.

Identificação dos participantes e consentimento Uma vez que o diretor tenha dado permissão, um formulário de consentimento será entregue ou enviado aos pais ou responsáveis ​​de cada criança do KG2. O consentimento informado será obtido diretamente pelos membros da equipe de estudo no jardim de infância de seus filhos ou consentimento prévio providenciado pelo diretor. No dia da inspeção odontológica, qualquer criança que demonstre angústia ou sinais verbais ou não verbais de extrema relutância será excluída do estudo se os dentistas acharem que continuar com a inspeção causaria mais sofrimento à criança.

Cronograma do estudo Até três visitas estão envolvidas para crianças que são retidas durante o estudo. A primeira será completar a inspeção odontológica inicial e a distribuição dos questionários iniciais. A segunda visita é após um ano de intervenção para acompanhamento, pacotes de escovação e distribuição de questionários comportamentais. A visita final é para realizar uma inspeção odontológica de ponto final para reinspecionar a criança no terceiro ano de sua escola de jardim de infância e distribuição de questionários de ponto final. Nem as crianças nem os pais são obrigados a fazer visitas especiais a uma clínica ou outra base de estudo.

Visita 1: Exame/visita(s) de intervenção de 0 meses Nesta visita, a equipe do estudo confirmará a elegibilidade antes que o exame odontológico inicial seja realizado por um dentista do estudo (por exemplo, o formulário de consentimento assinado está em vigor e a criança não tem infecções temporárias ou lesões que levariam à exclusão no dia). O preenchimento dos dados do exame odontológico e, em seguida, serão distribuídos pacotes de escovas de dente, e a escovação supervisionada será explicada para professores e crianças seguindo as diretrizes da Childsmile.

Visita 2: 12 meses (+/- 3 meses) Distribuição de questionários (comportamentais) e visita de acompanhamento.

Visita 3: 24 meses (+/- 3 meses) Ponto final Distribuição de questionários e visita de exame odontológico final do estudo.

Esta visita será realizada quando as crianças participantes estiverem no KG3, com idade média de 5,5-6 anos. O exame odontológico final será realizado, independentemente de a sequência da escovação supervisionada ter sido interrompida ou descontinuada por qualquer motivo.

Medidas de resultado do estudo A medida de resultado primário é dmft em 2 anos de acompanhamento em comparação com o dmft no início do estudo (ceod é a cárie dentária medida pelo número de: dentes afetados pela cárie; dentes perdidos; e dentes obturados).

Tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra é baseado no desfecho primário de piora da cárie. Este cálculo usou uma potência de 80% e um nível alfa de 5%. Como este é um estudo randomizado de cluster, o tamanho usual da amostra é ligeiramente inflado pelo efeito de design (DE) de DE = 1 + (N - 1) *ICC. N é o tamanho médio da classe, que assumiu ser 15 crianças sendo inspecionadas com sucesso. Em parte com base em dados piloto e em parte com base nas tradicionalmente fracas correlações intraclasse (ICC) em saúde pública que foram consideradas 0,001, o que produz um DE de 1,019. Para detectar uma diferença de piora de 15% no grupo de escovação versus 30% no grupo de folhetos, serão necessárias 122 crianças em cada grupo com desfechos avaliáveis, fornecendo uma amostra total de 244 crianças. Observe que, para contribuir com um ponto final avaliável, uma criança precisará de inspeções odontológicas válidas tanto na linha de base quanto no final do estudo. No entanto, na prática, nem todas as crianças completarão o estudo. Se for assumida uma taxa de perda de acompanhamento de 20%, a inflação do número de crianças deve ser randomizada para 153 em cada grupo e 306 crianças no total. Isso corresponde a aproximadamente 20 escolas.

Resumindo:

  • randomizar 153+153 = 306, de 10+10 escolas,
  • o tamanho da amostra requer 122+122 = 244 parâmetros avaliáveis.

Retirada de disciplinas Os pais que retirarem seus filhos serão solicitados, se apropriado, a concordar com a realização do exame odontológico de final de estudo, para fazer o melhor uso das informações que foram coletadas sobre aquela criança. As crianças que deixarem um jardim de infância experimental durante o estudo, mas permanecerem na área local e continuarem a frequentar uma escola local, receberão uma inspeção dentária de ponto final. Os pais/responsáveis ​​dessas crianças serão informados da inspeção. Quaisquer reações adversas ao flúor (por exemplo, mucosite, reação alérgica, etc.), observadas pela equipe odontológica ou relatadas pelos pais ou pela escola, serão inseridas no Formulário de Relato de Caso pela equipe do estudo. Todas as reações adversas registradas serão revisadas e, se houver suspeita de qualquer reação adversa imediata, o creme dental pode ser facilmente removido escovando os dentes, enxaguando e cuspindo. No caso de uma criança ter que deixar o estudo devido à retirada do consentimento, ou se mudar de casa e assim por diante, o diretor da escola informará a equipe do estudo. Se os pais concordarem, serão tomadas providências para concluir a inspeção odontológica de final de estudo para manter essa criança no banco de dados do estudo (Formulário de Final de Estudo preenchido).

Estatísticas e análise de dados O endpoint primário de agravamento da deterioração será tabulado e analisado por odds-ratios, com o intervalo de confiança de 95% e valor-p. Isso também será realizado para os três subgrupos separadamente. Além disso, os testes de interação analisarão qualquer possível sinergia ou antagonismo do efeito do tratamento com os três subgrupos (separadamente). Modelos de regressão logística multinível serão usados ​​para essas análises. O valor numérico do número de dentes em excesso com cárie óbvia (ou seja, o ponto final secundário) também será analisado. Todos os testes estatísticos serão realizados no tradicional nível de significância de 5%, utilizando o pacote de software SAS versão 9.4. Não há problemas com testes múltiplos, pois o endpoint primário e a análise são claramente definidos, sendo as outras análises de natureza exploratória.

Questionários Além dos dados clínicos, informações sobre como a saúde geral e bucal de uma criança afetam sua qualidade de vida serão coletadas por meio de questionários 9D do Child Health Utility, que serão distribuídos em três pontos do estudo: na linha de base, 12 meses e 24 meses. Além disso, os pais/responsáveis ​​dos participantes serão solicitados a preencher um questionário comportamental sobre como está a saúde dos dentes infantis, como eles cuidam deles e da alimentação infantil, em linha de base, intervalos de 12 meses e 24 meses (ANEXO 8) e, um questionário sobre uso de recursos de serviços de saúde e odontologia (APÊNDICE 9) projetado para obter informações sobre a aceitação de serviços de saúde e odontologia e uso de medicamentos pela criança nos últimos 12 meses também será em cada uma das rodadas de 0 e 24 meses. Os pacotes de questionários serão distribuídos às famílias através do jardim de infância. Procedimentos de acompanhamento Pesquisa de questionário aos pais, várias técnicas bem estabelecidas para aumentar as taxas de resposta serão usadas.

Estes são:

  • a capa do pacote de questionário enviado na linha de base.
  • os pais que forneceram anteriormente um número de telefone celular receberão um lembrete de texto se não devolverem os questionários em uma semana.
  • no final da segunda semana, uma segunda cópia do pacote de questionário será enviada a todos os que não responderam diretamente ao seu endereço residencial ou distribuída pelo jardim de infância da criança.
  • no final da terceira semana, o pai que não respondeu será contatado por telefone para lembrá-lo de preencher os questionários.

Além disso, informações sobre políticas de saúde escolar sobre serviços de saúde escolar, ambiente físico escolar, serviços de saúde escolar, educação em saúde, políticas e recursos escolares serão coletadas por meio de pesquisas com diretores (APÊNDICE 10).

Custos da Intervenção Os custos de viagem do pessoal relacionados com a prestação do pessoal das intervenções serão recolhidos. Os membros da equipe serão solicitados a preencher um formulário de "custo de viagem da equipe" toda vez que visitarem um jardim de infância. Uma avaliação econômica completa do estudo será realizada e será relatada separadamente seguindo as diretrizes de avaliação econômica de saúde pública do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados do Reino Unido (NICE), [NICE, 2012]. Os resultados de saúde serão expressos durante o período de acompanhamento de 2 anos usando o questionário Child Health Utility 9 Dimensions para obter pontuações de utilidade.

Grupo de Intervenção

  • Recrutamento, consentimento e distribuição de Questionários (Comportamentos, Qualidade de Vida, Análise de Custos).
  • Critérios de inclusão e exclusão aplicados
  • Exame odontológico inicial
  • Escovas e cremes dentais Pacotes para uso doméstico e escolar - Colgate (pacote de seis por criança por ano - escova de dentes macia para crianças com creme dental com flúor a 1450 ppm))
  • Treinamento de Professores Supervisionados
  • Visitas de monitoramento com intervalos de três meses
  • Acompanhamento "12 meses" e distribuição de questionários (comportamentos)
  • Distribuição de exames odontológicos de ponto final e questionários (comportamentos, qualidade de vida, análise de custos)

Escovação Seca

  • O supervisor deve lavar as mãos com sabão e água morna e secá-las bem antes e depois da sessão de escovação para evitar infecções cruzadas.
  • A criança (sob supervisão) é responsável por recolher a escova de dentes do sistema de armazenamento. Adaptações devem ser consideradas se uma criança tiver necessidades adicionais de suporte.
  • A pasta de dente é dispensada seguindo os métodos apropriados
  • É utilizada pasta de dente fornecida pelo programa, contendo 1.450 ppm (partes por milhão) de flúor.
  • Uma quantidade do tamanho de uma ervilha para crianças de três anos ou mais.
  • Quando a pasta de dente é compartilhada, um supervisor a distribui em uma superfície limpa, como um prato ou toalha de papel.
  • Há espaçamento suficiente entre as quantidades de pasta de dente dispensadas para permitir a coleta sem contaminação cruzada.
  • A pasta de dente só deve ser dispensada no momento em que a criança estiver pronta para escovar os dentes.
  • Os supervisores devem cobrir quaisquer cortes, abrasões ou rachaduras na pele com um curativo à prova d'água.
  • As crianças podem estar sentadas ou em pé durante a escovação dos dentes.
  • Após a conclusão da escovação, as crianças devem cuspir o excesso de pasta de dente em um lenço de papel descartável, toalha de papel descartável ou copo descartável.
  • Lenços/toalhas de papel ou copos devem ser descartados imediatamente após o uso em uma lixeira.
  • As escovas de dentes podem ser devolvidas ao sistema de armazenamento por cada criança. O sistema é então levado para uma área de pia identificada pelo supervisor, que é responsável por enxaguar cada escova de dentes individualmente em água corrente fria ou enxaguar em uma área de pia designada onde cada criança é responsável por enxaguar sua própria escova de dentes em água corrente fria. O supervisor ou a criança pode ser responsável pelo controle da torneira aberta.
  • Após a conclusão do enxágue das escovas de dente, a criança ou o supervisor é responsável por sacudir o excesso de água na pia. As escovas de dente não devem entrar em contato com a pia.
  • Cada criança (sob supervisão) é responsável por devolver sua própria escova de dentes ao sistema de armazenamento para secar ao ar. Adaptações devem ser consideradas se uma criança tiver necessidades adicionais de suporte. As tampas devem ser substituídas nesta fase se houver circulação de ar suficiente.
  • Toalhas de papel devem ser usadas para limpar todas as gotas visíveis no sistema de armazenamento.
  • As crianças devem ser supervisionadas. Pode ser feito por filas ou sentados em suas cadeiras para melhor controle.
  • Os supervisores são responsáveis ​​por limpar as pias com desinfetante após a escovação dos dentes.

Grupo de controle:

Todas as crianças no braço de controle do estudo receberão TAU, que são sessões de conscientização na escola sobre a importância da escovação diária, dieta saudável e demonstração de como escovar corretamente e eficientemente. Todas as crianças estão expostas à fluoretação da água.

Monitoramento do estudo Visitas de monitoramento do estudo serão conduzidas pela equipe odontológica do MOH a cada três meses com distribuição de pacotes de escovação. O nível de monitoramento será baseado no resultado da avaliação de risco de monitoramento concluída. No entanto, o requisito mínimo por local será uma visita inicial após a emissão de todas as aprovações e antes do início do recrutamento, uma visita de monitoramento completa e uma visita final em cada local após o último participante ter concluído a última visita. Uma ficha de acompanhamento será utilizada pelo monitor e pelo orientador.

Avaliação do processo

A equipe de pesquisa conduzirá uma avaliação integrada do processo do estudo, o que nos permitirá:

  • Descrever a implementação da intervenção e coleta de dados nas escolas, incluindo barreiras e facilitadores para eficiência e eficácia
  • Reúna as experiências dos envolvidos, incluindo funcionários e pais
  • Fazer recomendações para a implantação completa do programa na Arábia Saudita, caso o teste seja bem-sucedido
  • Fazer recomendações para a realização de ensaios em ambientes de primeiros anos e para ensaios complexos baseados na comunidade em geral

Visitas de monitoramento As visitas de processo aos locais de tratamento ocorrerão trimestralmente (a cada três meses) durante o estudo. Estes serão realizados pela equipe odontológica do MS e coincidirão com a entrega/distribuição de materiais de teste (pacotes de escovação) para eficiência de custo.

Uma única pessoa nomeada em cada local de tratamento, responsável por supervisionar a intervenção, será questionada em cada visita trimestral se as crianças têm a oportunidade de escovar os dentes todos os dias e, se não, para explicar quando/por que isso pode não ser possível. Eles então serão solicitados a apresentar os principais desafios para a escovação diária (barreiras) e dizer o que ajuda (facilitadores; consulte o Apêndice 11, parte B, o pró-forma dedicado para avaliar a aceitação/fidelidade da intervenção).

Inquéritos de contexto Para além das visitas de monitorização trimestrais, será realizado um inquérito dedicado às políticas e práticas de saúde escolar. Esta pesquisa será administrada aos Diretores (ou outros líderes educacionais adequados) nas escolas de tratamento e controle. Isso abrange qualquer atividade contextual em andamento que possa afetar a saúde bucal das crianças, como provisão de higiene, serviços e políticas nutricionais, educação e recursos de saúde, etc.

A avaliação do processo é guiada por um modelo lógico simples para o teste, que define o uso de recursos pretendidos, as principais atividades e os resultados pretendidos de curto e longo prazo.

Curso de treinamento e calibração O curso de treinamento e calibração para a pesquisa detalhada do dmft de crianças KG2 em Riyadh será organizado e realizado pelo Departamento de Saúde Bucal do Ministério da Saúde em setembro de 2022. O protocolo e os materiais de treinamento e calibração seguem os recursos do programa NDIP da Scottish National Dental Inspection. O treinamento e calibração obrigatórios executarão três equipes de inspeção (três dentistas e três auxiliares de dentista). O treinamento envolve sessões sobre procedimentos de inspeção, códigos dentários e critérios de diagnóstico baseados no Pacote de Instrutores da Associação Britânica para o Estudo da Odontologia Comunitária (BASCD)5. Sessões de treinamento clínico serão realizadas em crianças em idade escolar e serão seguidas por sessões de calibração em um outro grupo de crianças KG2. As sessões de calibração envolvem cada equipe de inspeção examinando as mesmas crianças. O número de crianças em cada curso varia de 11 a 12. As análises serão realizadas pelo grupo de pesquisa de Saúde Oral Comunitária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Glasgow. A concordância entre examinadores será então avaliada usando a concordância percentual e a estatística Kappa avaliada no nível do dente nos componentes ceod.

Considerações éticas Este estudo foi aprovado eticamente pela Aprovação Ética do Comitê de Pesquisa do Ministério da Saúde da Arábia Saudita, março de 2022. Os participantes do estudo só poderão entrar no estudo depois que um dos pais ou responsável legal fornecer consentimento informado por escrito. O investigador-chefe será responsável por atualizar o comitê de ética de qualquer informação mais recente relacionada ao estudo.

Consentimento informado O consentimento informado por escrito será obtido de um dos pais ou responsável legal, conforme aplicável, de cada participante do estudo. Quando um membro da equipe de estudo presente no jardim de infância explica a natureza exata do estudo, responde a quaisquer perguntas e aborda quaisquer preocupações. Os participantes do estudo serão informados de que são livres para retirar seu consentimento do estudo a qualquer momento.

Relatórios anuais Os relatórios anuais serão enviados ao comitê de ética, com o primeiro sendo enviado 1 ano após a data em que todas as aprovações relacionadas ao estudo estão em vigor.

Divulgação das descobertas As descobertas do estudo serão relatadas anualmente pela equipe de pesquisa. Os membros da equipe de estudo colaborarão na produção de artigos a serem submetidos a periódicos revisados ​​por pares e resumos de apresentações propostas em conferências e simpósios nacionais e internacionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • Saudi Ministry of Health
        • Contato:
          • Mohammed Hattan, Dr
          • Número de telefone: 0569964444
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • clinicamente apto
  • Fornecimento de um formulário de consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal.
  • Crianças no segundo ano do jardim de infância (conhecido como KG2).
  • Crianças com ou sem cárie pré-existente.

Critério de exclusão:

  • Autorização de assinatura recusada.
  • Crianças com doença sistêmica, medicamente comprometidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Todas as crianças no braço de intervenção do estudo receberão escovação diária supervisionada em jardins de infância por dois anos. Todas as crianças estão expostas à fluoretação da água.
  • Recrutamento, consentimento e distribuição de Questionários (Comportamentos, Qualidade de Vida, Análise de Custos).
  • Critérios de inclusão e exclusão aplicados
  • Exame odontológico inicial
  • Escovas e cremes dentais Pacotes para uso doméstico e escolar - Colgate (pacote de seis por criança por ano - escova de dentes macia para crianças com creme dental com flúor a 1450 ppm))
  • Treinamento de Professores Supervisionados
  • Visitas de monitoramento com intervalos de três meses
  • Acompanhamento "12 meses" e distribuição de questionários (comportamentos)
  • Distribuição de exames odontológicos de ponto final e questionários (comportamentos, qualidade de vida, análise de custos)
Outros nomes:
  • escovação de dentes
Sem intervenção: Grupo de controle
Todas as crianças no braço de controle do estudo receberão TAU, que são sessões de conscientização na escola sobre a importância da escovação diária, dieta saudável e demonstração de como escovar corretamente e eficientemente. Todas as crianças estão expostas à fluoretação da água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de cárie dentária usando inspeção odontológica de escore ceod
Prazo: 2 anos
o agravamento da cárie será tabulado e analisado por odds-ratios, com o respectivo intervalo de confiança de 95% e p-valor.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor numérico do número de dentes em excesso com cárie óbvia
Prazo: 2 anos
(ou seja, o endpoint secundário) também serão analisados. Todos os testes estatísticos serão realizados no tradicional nível de significância de 5%, utilizando o pacote de software SAS versão 9.4.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

12 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200263-41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de dados Algum dos dados é adequado para compartilhamento? Os dados do estudo estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários. Como os dados serão compartilhados? Protocolo de transferência de arquivos Quem deve poder acessar e usar os dados compartilhados? Colaboração por aplicativo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever