Программа чистки зубов в Саудовской Аравии "TOPS"

Предпосылки Исследования подтвердили связь кариеса и социально-экономических факторов. Распространенность кариеса у детей была связана с родительскими факторами, такими как социально-экономический статус родителей, поведение и их отношение к здоровью полости рта. В нескольких исследованиях изучалась распространенность кариеса зубов и связанных с ним социальных факторов риска среди детей дошкольного возраста в Эр-Рияде, Саудовская Аравия. Аль-Мидани и Аль-Длайган в 2016 году обнаружили, что среди 388 детей, обследованных в Эр-Рияде, 69% имели кариес. Статистически значимой разницы между мальчиками и девочками по распространенности кариеса не было. Выявлена ​​значимая связь между распространенностью кариеса и уровнем образования родителей. У детей матерей с высшим образованием частота кариеса была выше - 57%, а у детей матерей со степенью бакалавра и средней школы или ниже - 66% и 78% соответственно. У детей неработающих родителей частота кариеса была выше, чем у детей работающих родителей. У детей из многодетных семей частота кариеса была выше, чем у детей из малочисленных семей.

В другом исследовании, проведенном Wyne (2008), сообщается, что общая распространенность кариеса среди детей дошкольного возраста, средний возраст которых в Эр-Рияде составляет 4,7 года, составляет 74,8%. Точно так же Al-Malik et al (2003) обнаружили, что у 73% детей в возрасте от двух до пяти лет в Саудовской Аравии был диагностирован кариес4. Другое перекрестное исследование, проведенное AlMarshad et al 2021, включало саудовских дошкольников в возрасте 36–71 месяцев, в которых было обследовано в общей сложности 383 ребенка. Распространенность раннего детского кариеса (РДР) составила 72,6%. Дети из школ в северном Эр-Рияде и дети отцов, работающих по профессии, с меньшей вероятностью имели ECC. Дети с ночным кормлением в анамнезе и плохой гигиеной полости рта были более склонны к ЭКК.

Программы улучшения здоровья полости рта в образовательных учреждениях, таких как детские сады и школы, имеют особое значение, поскольку они доказали свою эффективность и могут быть широко распространены среди населения в критические ранние годы детства. Некоторые исследования показали, что программа ежедневной чистки зубов под наблюдением в школе может быть эффективной для уменьшения кариеса, особенно в группах высокого риска, она может уменьшить прирост кариеса среди населения с высоким уровнем стоматологических заболеваний. Кроме того, школьная программа чистки зубов под присмотром может улучшить гигиену полости рта, включая снижение уровня зубного налета, кровоточивости десен и гингивита. Было проведено меньше рандомизированных контролируемых испытаний программы чистки зубов под наблюдением, особенно в районах с высоким уровнем кариеса или там, где действуют другие программы или инициативы по улучшению здоровья полости рта, такие как фторирование воды.

В исследовании, включавшем 2228 детей в возрасте от двух до четырех лет, посещающих детские сады в двух графствах на севере Гессена, немцы были случайным образом распределены для участия в ежедневной чистке зубов зубной пастой с содержанием фтора 500 частей на миллион под наблюдением специально обученных стоматологических медсестер. Прирост кариеса в опытной группе был на 24% ниже, чем прирост в контрольной группе, а высокие значения прироста наблюдались в контрольной группе в два раза чаще, чем в опытной группе. В другом испытании в Англии приняли участие в общей сложности 517 детей (средний возраст 5,63 года), которых дети в группе вмешательства чистили щеткой один раз в день в школе. У детей в группе вмешательства общий прирост кариеса (2,60) был значительно меньше, чем у детей в группе без вмешательства (2,92). В городе Каунасе (Литва) для участия в профилактической программе были отобраны 411 трехлетних детей. Для опытной группы была назначена контролируемая чистка зубов, а для детей контрольной группы ни одна из процедур не проводилась. Распространенность кариеса зубов варьировала от 39,7% до 90,8%, снижение в опытной группе составило 45,4%. В другом клиническом исследовании, проведенном в Тайсайде, нужно было определить снижение прироста кариеса в течение двух лет, которое может быть достигнуто путем ежедневной контролируемой чистки зубов в школьные дни в сочетании с рекомендуемым ежедневным использованием дома, по сравнению с контрольной группой без вмешательства. Была набрана выборка из 534 детей, средний возраст 5,3 года, в школах в бедных районах, и было обнаружено значительное снижение на 32% в D (1) и 56% в D (3). В исследовании, проведенном в Иордании, имеющей такое же культурное и общественное происхождение, что и в Саудовской Аравии, состояние кариеса у детей в группе ежедневной чистки зубов под наблюдением в течение четырех лет было лучше, чем в контрольной группе. Разница была статистически значимой, при этом оценки значений относительного риска также показали, что дети в контрольной группе в 3,1 и 6,4 раза более подвержены риску развития кариеса зубов, чем дети в основной группе для возрастной группы 12 и 6 лет соответственно.

Хотя исследований, проведенных на фоне фторирования воды или среди населения Саудовской Аравии, не проводилось, многие хорошие международные исследования в течение длительного периода наблюдения рекомендовали применять программу контролируемой чистки зубов, особенно в сообществах с высокой распространенностью кариеса, таких как Саудовская община.

Обоснование исследования – гипотеза. В детских садах Саудовской Аравии – основных местах проведения этого исследования – несмотря на крайне высокий уровень заболеваемости кариесом среди детей младшего возраста, до сих пор не разработана программа по улучшению здоровья полости рта.

Это испытание позволит оценить, можно ли разработать и внедрить программу контролируемой чистки зубов, а также какие барьеры и посредники могут возникнуть. Он также направлен на получение прямой выгоды для участников исследования за счет снижения распространенности кариеса. Таким образом, нулевая гипотеза состоит в том, что уровень кариеса у детей в контролируемой группе исследования после 24 месяцев вмешательства не будет отличаться от уровня детей в контрольной группе. Вмешательство также проводится в районах, где с 2007 года проводится фторирование воды.

Цели исследования Целью данного исследования является сравнение эффективности контролируемой чистки зубов с отсутствием вмешательства в предотвращении дальнейшего разрушения зубов. Первичной конечной точкой для каждого отдельного ребенка является наличие новых кариозных поражений в течение двухлетнего периода, измеряемое любым увеличением распространенности кариеса в течение двух лет наблюдения.

Методы/дизайн Базовый план: Рандомизированный кластер чистки зубов в детских садах Эр-Рияда, Саудовская Аравия. Группа 1 – Чистка зубов. 2 группа - Листовка. Определение конечных точек и ковариат Основным измерением результата будет количество зубов с очевидным опытом разрушения дентина у участвующего ребенка. Это будет измеряться как при исходном посещении, так и после двух лет последующего наблюдения. Затем будет рассчитана разница между двумя годами минус базовый показатель. Любые отрицательные различия будут обнулены. Отрицательные различия могут возникать либо из-за травмы зуба, либо из-за различий в данных осмотра (что вполне ожидаемо из-за характера картирования зубов, и это особенно возможно, когда одного и того же ребенка осматривают разные стоматологи/терапевты). Первичной конечной точкой будет «ухудшение кариеса», а именно увеличение количества разрушенных зубов одного или нескольких. Эта переменная может быть закодирована как двоичная переменная с категориями «Да» и «Нет». Вторичной конечной точкой будет увеличение количества пораженных зубов. В исследовании будут принимать участие как государственные, так и частные детские сады. Априори будут учитываться подгруппы региона, типа школы и пола ребенка. Будет рассмотрена еще одна подгруппа существующего распада на исходном уровне (Да/Нет).

Население исследования Сто пятьдесят три ребенка будут набраны в каждую из двух частей исследования. Они будут выявлены в 20 детских садах школ города Эр-Рияд, северного и восточного районов. Выборка четырехлетнего ребенка посещает участвующие детские сады. Согласие детей на участие будет оцениваться по формам согласия, которые будут разосланы родителям и школам до поступления на учебу.

Критерии включения

• пригодный с медицинской точки зрения
• Предоставление подписанной формы информированного согласия от родителя или законного опекуна.
• Дети второго года обучения в детском саду (известном как КГ2).
• Дети с или без ранее существовавших полостей.

Критерий исключения

• Отказался подписывать согласие.
• Дети с системным заболеванием, скомпрометированные с медицинской точки зрения.

Идентификация участников и согласие После того, как директор школы даст разрешение, форма согласия будет выдана или отправлена ​​родителям или опекунам каждого ребенка KG2. Информированное согласие будет получено непосредственно членами исследовательской группы в детском саду их ребенка или предварительное согласие, организованное директором. В день стоматологического осмотра любой ребенок, проявляющий дистресс или вербальные или невербальные признаки крайнего нежелания, будет исключен из исследования, если стоматологи сочтут, что продолжение осмотра вызовет у ребенка дальнейшее беспокойство.

График исследования Для детей, которые остаются на протяжении всего исследования, предусмотрено до трех посещений. Первым будет завершение базового стоматологического осмотра и раздача базовых вопросников. Второй визит проводится после одного года вмешательства для последующего наблюдения, пакетов для чистки зубов и распространения поведенческих вопросников. Заключительный визит заключается в проведении окончательного стоматологического осмотра для повторного осмотра ребенка в третий год обучения в детском саду и распространения анкетных опросов. Ни дети, ни родители не обязаны специально посещать клинику или другую учебную базу.

Визит 1: Осмотр/посещение(я) вмешательства через 0 месяцев. Во время этого визита исследовательский персонал подтвердит соответствие требованиям до того, как практикующий стоматолог-исследователь проведет базовый стоматологический осмотр (например, имеется подписанная форма согласия, и у ребенка нет явных временные инфекции или травмы, которые могут привести к исключению на следующий день). Заполнение данных стоматологического осмотра, а затем пакеты зубных щеток будут распространены, а учителям и детям будет объяснено, как чистить зубы под наблюдением, следуя рекомендациям Childsmile.

Визит 2: 12 месяцев (+/- 3 месяца) Распространение вопросников (поведенческих) и последующий визит.

Визит 3: 24 месяца (+/- 3 месяца) Распространение вопросников по конечной точке и посещение стоматологического осмотра в конце исследования.

Этот визит будет проводиться, когда участвующие дети находятся в KG3, и средний возраст 5,5-6 лет. Заключительный стоматологический осмотр будет проведен независимо от того, была ли последовательность контролируемой чистки зубов прервана или прекращена по какой-либо причине.

Критерии исхода исследования Первичным критерием исхода является dmft через 2 года наблюдения по сравнению с dmft на исходном уровне (dmft – кариес, измеряемый количеством: зубов, пораженных кариесом; отсутствующих зубов; и запломбированных зубов).

Размер выборки Расчет размера выборки основан на первичной конечной точке ухудшения распада. В этом расчете использовалась мощность 80% и альфа-уровень 5%. Поскольку это кластерное рандомизированное исследование, обычный размер выборки несколько завышен из-за эффекта дизайна (DE) DE = 1 + (N - 1) *ICC. N — средний размер класса, который, как предполагается, составляет 15 детей, прошедших успешное обследование. Частично на экспериментальных данных и частично на традиционно слабых внутриклассовых корреляциях (ICC) в общественном здравоохранении, которые были приняты равными 0,001, что дает DE 1,019. Чтобы обнаружить разницу в 15% ухудшении в группе, принимавшей чистку зубов, по сравнению с 30% в группе, принимавшей листовки, потребуется 122 ребенка в каждой группе с поддающимися оценке конечными точками, что обеспечит общий размер выборки в 244 ребенка. Обратите внимание, что для получения поддающейся оценке конечной точки ребенку потребуются действительные стоматологические осмотры как в начале, так и в конце исследования. Однако на практике не все дети завершат исследование. Если предполагаемая потеря для последующего наблюдения составляет 20%, необходимо рандомизировать увеличение числа детей до 153 в каждой группе и 306 детей в целом. Это соответствует примерно 20 школам.

В итоге:

• рандомизировать 153+153 = 306, из 10+10 школ,
• размер выборки требует 122 + 122 = 244 поддающихся оценке конечных точек.

Исключение субъектов Родителей, которые забирают своего ребенка, попросят, если это уместно, дать согласие на прохождение ими стоматологического осмотра в конце обучения, чтобы наилучшим образом использовать информацию, которая была собрана об этом ребенке. Дети, покинувшие пробный детский сад во время исследования, но оставшиеся в этом районе и продолжающие посещать местную школу, пройдут окончательную стоматологическую проверку. Родители/опекуны этих детей будут проинформированы о проверке. Любые побочные реакции на фторид (например, мукозит, аллергические реакции и т. д.), отмеченные ли стоматологическим персоналом или о которых сообщили родители или школа, будут внесены исследовательской группой в форму истории болезни. Все зарегистрированные побочные реакции будут рассмотрены, и если возникнет подозрение на немедленную побочную реакцию, зубная паста может быть легко удалена путем чистки зубов, полоскания и сплевывания. В случае, если ребенок вынужден покинуть учебу из-за отзыва согласия, переезда домой и т.п., директор школы информирует исследовательскую группу. Если родитель согласен, будут приняты меры для завершения стоматологического осмотра в конце обучения, чтобы сохранить этого ребенка в базе данных исследования (форма окончания обучения заполнена).

Статистика и анализ данных Первичная конечная точка ухудшения распада будет занесена в таблицу и проанализирована по отношению шансов с сопутствующим 95% доверительным интервалом и значением p. Это также будет выполнено для трех подгрупп отдельно. Кроме того, тесты взаимодействия будут рассматривать любой возможный синергизм или антагонизм эффекта лечения с тремя подгруппами (отдельно). Для этого анализа будут использоваться модели многоуровневой логистической регрессии. Числовое значение количества лишних зубов с явным кариесом (т. е. вторичная конечная точка) также будет проанализировано. Все статистические тесты будут проводиться на традиционном уровне значимости 5% с использованием программного пакета SAS версии 9.4. Нет никаких проблем с множественным тестированием, поскольку первичная конечная точка и анализ четко определены, а другие анализы носят исследовательский характер.

Анкеты В дополнение к клиническим данным информация о том, как общее состояние здоровья ребенка и состояние полости рта влияют на качество его жизни, будет собираться с помощью опросников 9D программы «Здоровье детей», которые будут распространяться в трех точках исследования: на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца. месяцев. Кроме того, родителей/опекунов участников попросят заполнить поведенческую анкету о том, как здоровье детских зубов, как они заботятся о них и о питании ребенка в исходном состоянии, с интервалами в 12 и 24 месяца (ПРИЛОЖЕНИЕ 8) и, Анкета об использовании ресурсов медицинских и стоматологических услуг (ПРИЛОЖЕНИЕ 9), предназначенная для получения информации о пользовании медицинскими и стоматологическими услугами и использовании лекарств ребенком в течение последних 12 месяцев, также будет использоваться в каждом из раундов 0 и 24 месяцев. Пакеты анкет будут розданы семьям через детский сад. Будут использованы последующие процедуры опроса родителей анкеты, несколько хорошо зарекомендовавших себя методов для повышения уровня ответов.

Это:

• титульная страница пакета вопросника, отправленного на исходном уровне.
• родители, предоставившие ранее номер мобильного телефона, получат текстовое напоминание, если не вернут анкеты в течение одной недели.
• в конце второй недели вторая копия пакета вопросников будет отправлена ​​всем не ответившим по почте непосредственно на их домашний адрес или распространена через детский сад ребенка.
• в конце третьей недели с неответившим родителем свяжутся по телефону, чтобы напомнить им о необходимости заполнить анкеты.

Кроме того, посредством опросов директоров школ будет собираться информация о политике школьного здравоохранения в отношении школьных медицинских услуг, школьной физической среды, школьных медицинских услуг, санитарного просвещения, школьной политики и ресурсов (ПРИЛОЖЕНИЕ 10).

Расходы на вмешательство Будут взиматься дорожные расходы персонала, связанные с персоналом, проводящим мероприятия. Сотрудникам будет предложено заполнять форму «Расходы на проезд персонала» каждый раз, когда они посещают детский сад. Полная экономическая оценка исследования будет проведена и будет представлена ​​отдельно в соответствии с руководящими принципами экономической оценки общественного здравоохранения Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи (NICE) Великобритании [NICE, 2012]. Результаты в отношении здоровья будут выражены в течение 2-летнего периода наблюдения с использованием вопросника «Полезность здоровья ребенка 9 измерений» для получения баллов полезности.

Группа вмешательства

• Набор, согласие и распространение анкет (поведение, качество жизни, анализ затрат).
• Применяемые критерии включения и исключения
• Базовое стоматологическое обследование
• Зубные щетки и зубные пасты. Доставка наборов для домашнего и школьного использования — Colgate (шесть упаковок на ребенка в год — детская мягкая зубная щетка с фторированной зубной пастой 1450 частей на миллион))
• Обучение учителей под наблюдением
• Мониторинговые визиты с интервалом в три месяца
• «12 месяцев» Последующее наблюдение и распространение опросников (поведение)
• Распределение конечного стоматологического осмотра и опросников (поведение, качество жизни, анализ затрат)

Сухая чистка зубов

• Инспектор должен вымыть руки с мылом и теплой водой и тщательно высушить их до и после сеанса чистки зубов, чтобы предотвратить перекрестное заражение.
• Ребенок (под присмотром) отвечает за сбор зубной щетки из системы хранения. Адаптацию следует рассмотреть, если у ребенка есть дополнительные потребности в поддержке.
• Зубная паста распределяется в соответствии с соответствующими методами.
• Используется зубная паста, предоставленная программой, содержащая 1450 ppm (частей на миллион) фтора.
• Количество размером с горошину для детей от трех лет и старше.
• Если зубная паста используется совместно, руководитель распределяет ее на чистую поверхность, например, на тарелку или бумажное полотенце.
• Расстояние между порциями выдаваемой зубной пасты достаточно, чтобы обеспечить сбор без перекрестного загрязнения.
• Зубную пасту следует выдавать только тогда, когда ребенок готов чистить зубы.
• Инспекторы должны закрывать любые порезы, ссадины или повреждения кожи водонепроницаемой повязкой.
• Во время чистки зубов дети могут сидеть или стоять.
• После завершения чистки зубов дети должны сплюнуть излишки зубной пасты либо в одноразовую салфетку, либо в одноразовое бумажное полотенце, либо в одноразовый стаканчик.
• Салфетки/бумажные полотенца или чашки следует сразу после использования выбрасывать в мусорное ведро.
• Зубные щетки могут быть возвращены в систему хранения каждым ребенком. Затем воспитатель переносит систему в указанную зону мойки, которая отвечает за ополаскивание каждой зубной щетки отдельно под холодной проточной водой или ополаскивание в специально отведенной зоне раковины, где каждый ребенок отвечает за ополаскивание своей собственной зубной щетки под холодной проточной водой. Воспитатель или ребенок могут нести ответственность за управление текущим краном.
• После завершения ополаскивания зубных щеток ребенок или воспитатель должны стряхнуть лишнюю воду в раковину. Зубные щетки не должны соприкасаться с раковиной.
• Каждый ребенок (под присмотром) несет ответственность за возврат своей зубной щетки в систему хранения для сушки на воздухе. Адаптацию следует рассмотреть, если у ребенка есть дополнительные потребности в поддержке. Крышки следует заменить на этом этапе, если есть достаточная циркуляция воздуха.
• Бумажные полотенца следует использовать для вытирания всех видимых капель на системе хранения.
• Дети должны находиться под присмотром. Это можно сделать по линиям или сидя на своих стульях, чтобы лучше контролировать.
• Инспекторы несут ответственность за очистку раковин дезинфицирующим средством после завершения чистки зубов.

Контрольная группа:

Все дети в контрольной группе исследования будут проходить TAU, который представляет собой занятия в школе по повышению осведомленности о важности ежедневной чистки зубов, здоровом питании и демонстрации того, как правильно и эффективно чистить зубы. Все дети подвергаются фоновому фторированию воды.

Мониторинг исследования Визиты для мониторинга исследования будут проводиться командой стоматологов Минздрава каждые три месяца с раздачей пакетов для чистки зубов. Уровень мониторинга будет основываться на результатах завершенной оценки риска мониторинга. Тем не менее, минимальным требованием для каждой площадки будет начальный визит после выдачи всех разрешений и до начала набора, полный контрольный визит и заключительный визит на каждый сайт после того, как последний участник завершит последний визит. Мониторинговый лист будет использоваться наблюдателем и курируемым учителем.

Оценка процесса

Исследовательская группа проведет комплексную оценку процесса исследования, что позволит нам:

• Опишите реализацию вмешательства и сбор данных в школах, включая препятствия и факторы, способствующие эффективности и результативности.
• Обобщить опыт участников, включая персонал и родителей
• Дайте рекомендации по полному развертыванию программы в Саудовской Аравии, если испытание будет успешным.
• Дайте рекомендации по проведению испытаний в условиях раннего возраста, а также для сложных испытаний на базе сообщества в целом.

Мониторинговые визиты Технологические визиты в лечебные учреждения будут проводиться ежеквартально (каждые три месяца) на протяжении всего испытания. Они будут выполняться персоналом стоматологической бригады Минздрава и будут совпадать с доставкой/распределением пробных материалов (наборов для чистки зубов) для снижения затрат.

Одно назначенное лицо в каждом лечебном учреждении, ответственное за надзор за вмешательством, будет спрашиваться при каждом ежеквартальном посещении, есть ли у детей возможность чистить зубы каждый день, и если нет, то объяснять, когда/почему это может быть невозможно. Затем их попросят назвать основные проблемы ежедневной чистки зубов (барьеры) и сказать, что помогает (фасилитаторы; см. Приложение 11, часть B, специальную форму для оценки усвоения/верности вмешательства).

Контекстные обследования Наряду с ежеквартальными контрольными визитами будет проводиться специальное обследование школьной политики и практики в области здравоохранения. Этот опрос будет проводиться среди директоров школ (или других соответствующих руководителей) как в лечебных, так и в контрольных школах. Это охватывает любую текущую контекстуальную деятельность, которая может повлиять на здоровье полости рта детей, такую ​​как обеспечение гигиены, услуги и политика в области питания, санитарное просвещение и ресурсы и т. д.

Оценка процесса руководствуется простой логической моделью испытания, в которой излагаются предполагаемое использование ресурсов, ключевые действия и предполагаемые краткосрочные и долгосрочные результаты.

Курс обучения и калибровки Курс обучения и калибровки для подробного обследования dmft детей KG2 в Эр-Рияде будет организован и проведен Департаментом стоматологического здоровья Министерства здравоохранения в сентябре 2022 года. Протокол обучения и калибровки, а также материалы соответствуют ресурсам программы Шотландской национальной стоматологической инспекции NDIP. Обязательное обучение и калибровку проведут три инспекционные бригады (три стоматолога и три ассистента стоматолога). Обучение включает в себя занятия по процедурам осмотра, кодам зубов и диагностическим критериям на основе пакета для преподавателей Британской ассоциации изучения общественной стоматологии (BASCD)5. Затем будут проведены клинические учебные занятия для школьников, после чего будут проведены калибровочные занятия для еще одной группы детей KG2. В калибровочных сессиях каждая инспекционная группа осматривает одних и тех же детей. Количество детей на каждом курсе колеблется от 11 до 12. Затем исследовательская группа общественного здоровья полости рта Стоматологической школы Университета Глазго проведет анализы. Согласованность между исследователями затем будет оцениваться с использованием процентного совпадения и статистики Каппа, оцениваемой на уровне зуба компонентов ТМО.

Этические соображения Это исследование было одобрено с этической точки зрения Комитетом по исследованиям Министерства здравоохранения Саудовской Аравии по этике, март 2022 г. Участникам исследования будет разрешено участвовать в исследовании только после того, как родитель или законный опекун предоставит письменное информированное согласие. Главный исследователь будет нести ответственность за обновление Комитетом по этике любой последней информации, касающейся исследования.

Информированное согласие Письменное информированное согласие будет получено от родителя или законного опекуна, в зависимости от обстоятельств, каждого участника исследования. Когда член исследовательской группы, присутствующий в детском саду, объяснит точный характер исследования, ответит на любые вопросы и расскажет о любых проблемах. Участники исследования будут проинформированы о том, что они могут отозвать свое согласие на участие в исследовании в любое время.

Годовые отчеты Годовые отчеты будут представляться комитету по этике, причем первый будет представлен через 1 год после даты получения всех разрешений, связанных с испытаниями.

Распространение результатов Результаты исследования будут сообщаться исследовательской группой ежегодно. Члены исследовательской группы будут сотрудничать в подготовке статей для представления в рецензируемые журналы и тезисов предлагаемых презентаций на национальных и международных конференциях и симпозиумах.