Molekulární charakterizace kolorektálního karcinomu peritoneálních metastáz (COLOMET II)
Molekulární charakterizace kolorektálního karcinomu Peritoneální metastázy: Genomická a transkriptomická analýza s korelací klinických výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pobřišnice je druhým nejčastějším místem recidivy kolorektálního karcinomu (CRC). Rakovina rozšířená do pobřišnice (kolorektální karcinom peritoneální metastázy, CRPM) způsobuje u pacientů závažné symptomy a vede ke zkrácení přežití. Jedinou definitivní dostupnou léčbou je komplexní a agresivní chirurgický zákrok zahrnující radikální odstranění orgánů a vnitřní výstelky břicha.
Biologie CRPM a korelace s klinickými výsledky byly hlášeny u malého počtu pacientů. Byl proveden omezený výzkum toho, jak rozšířené mutace rakoviny vedou k metastázám a jak to může ovlivnit léčbu nebo přežití. Pochopení toho, jak se genetické mutace v CRPM vyvíjejí, a role mikroprostředí nádoru jsou důležité pro optimalizaci léčby a prevenci šíření rakoviny.
Tato studie navrhuje dokončit genetické profilování rakoviny na archivované tkáni odebrané rutinně pacientům, kteří dříve podstoupili operaci CRPM. Vysoce výkonné laboratorní techniky pro analýzu genetického profilu CRC a CRPM mají schopnost identifikovat vzory mutací, které by mohly předpovídat výsledky léčby a přežití. Výsledky genetických testů pak lze porovnat s klinickými charakteristikami, jako je přežití a přijatá léčba. Geny u primárního kolorektálního karcinomu lze porovnat s geny v CRPM, abychom popsali, jaké změny během metastatického procesu.
Tato studie pomůže pokročit směrem k lepším a personalizovaným možnostem léčby, identifikuje prediktory úspěchu léčby a dlouhodobého přežití. Lepší léčba a lepší výběr pacientů mohou v konečném důsledku zlepšit kvalitu života a pomoci pacientům žít déle.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richa Garvia, Ms
- Telefonní číslo: 0161 446 3000
- E-mail: removed_due_to_spam@email.com
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Richa Garvia
- Telefonní číslo: 01614463000
- E-mail: removed_due_to_spam@email.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let, u kterých byl diagnostikován kolorektální karcinom a mají kolorektální peritoneální metastázy,
- podstoupili cytoredukční operaci v Christie
- mít dostupnost archivní nádorové tkáně (párový CRC a CRPM)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti
Pacienti s kolorektálním karcinomem
|
Archivní tumorová tkáň fixovaná ve formalínu, zalitá v parafínu (FFPE) z peritoneálních metastáz kolorektálního karcinomu a párových primárních tumorů, pokud jsou k dispozici – bere se jako standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl genetických mutací
Časové okno: 24 měsíců
|
Popisná analýza podílu genetických mutací identifikovaných u kolorektálního karcinomu a jejich odpovídajících peritoneálních metastáz: míra shody a neshody.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporční rozdíly genetických mutací
Časové okno: 24 měsíců
|
Popisný rozdíl v podílu genetických mutací identifikovaných u primárních kolorektálních nádorů ve srovnání s mutacemi v peritoneálních metastázách kolorektálního karcinomu.
Vytvářejte hypotézy o změnách, ke kterým dochází během metastatického procesu.
|
24 měsíců
|
|
Korelace výsledků
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace výsledků genetických testů s klinickými daty pacientů.
Identifikace genetických mutací, které jsou spojeny s rozdíly v přežití.
|
24 měsíců
|
|
Asociace s molekulárními podtypy a kategorickými proměnnými
Časové okno: 24 měsíců
|
Asociace mezi molekulárními podtypy a kategorickými proměnnými se měří Fisherovými exaktními nebo X2 testy.
Asociace se spojitými proměnnými budou hodnoceny pomocí Kruskal-Wallisových testů nebo ANOVA.
Kaplan-Meierovy metody vypočítají výsledky přežití.
Jednorozměrné a vícerozměrné Coxovy modely proporcionální regrese rizika stratifikované podle podtypu nádoru identifikují prediktivní faktory klinických výsledků.
Výsledky s p-hodnotou <0,05 budou považovány za statisticky odlišné.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nadina Tinsley, Dr, University of Manchester
- Vrchní vyšetřovatel: Omer Aziz, Mr, The Christie NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFTSp216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .