Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær karakterisering af kolorektal cancer peritoneale metastaser (COLOMET II)

22. september 2023 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

Molekylær karakterisering af kolorektal cancer Peritoneale metastaser: Genomisk og transkriptomisk analyse med korrelation af kliniske resultater

Dette projekt har til formål at karakterisere tumorcellen og tumormikromiljøet af kolorektal cancer peritoneal metastaser, forstå molekylære ændringer, der fører til kolorektal peritoneal metastase, identificere potentielle biomarkører og nye behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Peritoneum er det næstmest almindelige sted for recidiv i kolorektal cancer (CRC). Kræftspredning til bughinden (kolorektal cancer peritoneal metastaser, CRPM) forårsager alvorlige symptomer hos patienter og fører til forkortet overlevelse. Den eneste endelige behandling, der er tilgængelig, er en kompleks og aggressiv kirurgisk procedure, der involverer radikal fjernelse af organer og den indre slimhinde i maven.

Biologien af ​​CRPM og korrelationer med kliniske resultater er blevet rapporteret i et lille antal patienter. Der har været begrænset forskning i, hvordan forlængede kræftmutationer fører til metastaser, og hvordan dette kan påvirke behandling eller overlevelse. Forståelse af, hvordan genetiske mutationer udvikler sig i CRPM, og tumormikromiljøets rolle er vigtig for at optimere behandlingen og forhindre spredning af kræft.

Denne undersøgelse foreslår at færdiggøre kræftgenetisk profilering på arkiveret væv fjernet rutinemæssigt fra patienter, der tidligere er blevet opereret for CRPM. Laboratorieteknikker med høj gennemstrømning til at analysere den genetiske profil af CRC og CRPM har evnen til at identificere mutationsmønstre, end man kunne forudsige for behandlinger og overlevelsesresultater. Resultaterne af genetiske tests kan derefter sammenlignes med kliniske karakteristika, såsom overlevelse og modtagne behandlinger. Gener i primær kolorektal cancer kan sammenlignes med generne i CRPM for at beskrive, hvilke ændringer der sker under den metastatiske proces.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at gøre fremskridt i retning af bedre og personlige behandlingsmuligheder, ved at identificere prædiktorer for behandlingssucces og langsigtet overlevelse. Forbedrede behandlinger og bedre udvælgelse af patienter kan i sidste ende forbedre livskvaliteten og hjælpe patienter med at leve længere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kolorektal cancer peritoneale metastaser

Beskrivelse

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Patienter ≥ 18 år, som er blevet diagnosticeret med kolorektal cancer og har kolorektale peritoneale metastaser,
  2. har fået en cytoreduktiv operation på Christie
  3. have tilgængelighed af arkivtumorvæv (parret CRC og CRPM)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter
Patienter med tyktarmskræft
Arkiveret formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv fra kolorektal cancer peritoneal metastaser og parrede primære tumorer, hvor de er tilgængelige - taget som standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af genetiske mutationer
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivende analyse af andelen af ​​genetiske mutationer identificeret i kolorektal cancer og deres matchede peritoneale metastaser: konkordans- og uoverensstemmelsesrater.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel forskelle af genetiske mutationer
Tidsramme: 24 måneder
Den beskrivende forskel i andelen af ​​genetiske mutationer identificeret i primære kolorektale tumorer sammenlignet med mutationer i kolorektal cancer peritoneale metastaser. Generer hypoteser om ændringer, der opstår under den metastatiske proces.
24 måneder
Korrelationer af resultater
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation af resultater fra genetiske tests med kliniske patientdata. Identifikation af genetiske mutationer, som er forbundet med forskelle i overlevelse.
24 måneder
Association med molekylære undertyper og kategoriske variable
Tidsramme: 24 måneder
Association mellem molekylære undertyper og kategoriske variabler, der skal måles ved Fishers eksakte eller X2 test. Associationer med kontinuerte variable vil blive evalueret ved Kruskal-Wallis test eller ANOVA. Kaplan-Meier metoder vil beregne overlevelsesresultater. Univariate og multivariate cox proportional hazard regressionsmodeller stratificeret efter tumorsubtype vil identificere prædiktive faktorer for kliniske resultater. Resultater med en p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk forskellige.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Nadina Tinsley, Dr, University of Manchester
  • Ledende efterforsker: Omer Aziz, Mr, The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

3
Abonner