- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05513716
Molekylær karakterisering af kolorektal cancer peritoneale metastaser (COLOMET II)
Molekylær karakterisering af kolorektal cancer Peritoneale metastaser: Genomisk og transkriptomisk analyse med korrelation af kliniske resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peritoneum er det næstmest almindelige sted for recidiv i kolorektal cancer (CRC). Kræftspredning til bughinden (kolorektal cancer peritoneal metastaser, CRPM) forårsager alvorlige symptomer hos patienter og fører til forkortet overlevelse. Den eneste endelige behandling, der er tilgængelig, er en kompleks og aggressiv kirurgisk procedure, der involverer radikal fjernelse af organer og den indre slimhinde i maven.
Biologien af CRPM og korrelationer med kliniske resultater er blevet rapporteret i et lille antal patienter. Der har været begrænset forskning i, hvordan forlængede kræftmutationer fører til metastaser, og hvordan dette kan påvirke behandling eller overlevelse. Forståelse af, hvordan genetiske mutationer udvikler sig i CRPM, og tumormikromiljøets rolle er vigtig for at optimere behandlingen og forhindre spredning af kræft.
Denne undersøgelse foreslår at færdiggøre kræftgenetisk profilering på arkiveret væv fjernet rutinemæssigt fra patienter, der tidligere er blevet opereret for CRPM. Laboratorieteknikker med høj gennemstrømning til at analysere den genetiske profil af CRC og CRPM har evnen til at identificere mutationsmønstre, end man kunne forudsige for behandlinger og overlevelsesresultater. Resultaterne af genetiske tests kan derefter sammenlignes med kliniske karakteristika, såsom overlevelse og modtagne behandlinger. Gener i primær kolorektal cancer kan sammenlignes med generne i CRPM for at beskrive, hvilke ændringer der sker under den metastatiske proces.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at gøre fremskridt i retning af bedre og personlige behandlingsmuligheder, ved at identificere prædiktorer for behandlingssucces og langsigtet overlevelse. Forbedrede behandlinger og bedre udvælgelse af patienter kan i sidste ende forbedre livskvaliteten og hjælpe patienter med at leve længere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashley Osborne, Mr
- Telefonnummer: 0161 446 3000
- E-mail: ashley.osborne2@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Patienter ≥ 18 år, som er blevet diagnosticeret med kolorektal cancer og har kolorektale peritoneale metastaser,
- har fået en cytoreduktiv operation på Christie
- have tilgængelighed af arkivtumorvæv (parret CRC og CRPM)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alle patienter
Patienter med tyktarmskræft
|
Arkiveret formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv fra kolorektal cancer peritoneal metastaser og parrede primære tumorer, hvor de er tilgængelige - taget som standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af genetiske mutationer
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivende analyse af andelen af genetiske mutationer identificeret i kolorektal cancer og deres matchede peritoneale metastaser: konkordans- og uoverensstemmelsesrater.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel forskelle af genetiske mutationer
Tidsramme: 24 måneder
|
Den beskrivende forskel i andelen af genetiske mutationer identificeret i primære kolorektale tumorer sammenlignet med mutationer i kolorektal cancer peritoneale metastaser.
Generer hypoteser om ændringer, der opstår under den metastatiske proces.
|
24 måneder
|
Korrelationer af resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelation af resultater fra genetiske tests med kliniske patientdata.
Identifikation af genetiske mutationer, som er forbundet med forskelle i overlevelse.
|
24 måneder
|
Association med molekylære undertyper og kategoriske variable
Tidsramme: 24 måneder
|
Association mellem molekylære undertyper og kategoriske variabler, der skal måles ved Fishers eksakte eller X2 test.
Associationer med kontinuerte variable vil blive evalueret ved Kruskal-Wallis test eller ANOVA.
Kaplan-Meier metoder vil beregne overlevelsesresultater.
Univariate og multivariate cox proportional hazard regressionsmodeller stratificeret efter tumorsubtype vil identificere prædiktive faktorer for kliniske resultater.
Resultater med en p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk forskellige.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nadina Tinsley, Dr, University of Manchester
- Ledende efterforsker: Omer Aziz, Mr, The Christie NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTSp216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater