Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная характеристика перитонеальных метастазов колоректального рака (COLOMET II)

31 декабря 2024 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust

Молекулярная характеристика перитонеальных метастазов колоректального рака: геномный и транскриптомный анализ с корреляцией клинических результатов

Этот проект направлен на то, чтобы охарактеризовать опухолевые клетки и опухолевое микроокружение перитонеальных метастазов колоректального рака, понять молекулярные изменения, ведущие к колоректальным перитонеальным метастазам, определить потенциальные биомаркеры и новые стратегии лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Брюшина является вторым наиболее частым местом рецидива при колоректальном раке (КРР). Распространение рака на брюшину (метастазы колоректального рака в брюшину, CRPM) вызывают тяжелые симптомы у пациентов и приводят к сокращению выживаемости. Единственным доступным радикальным лечением является сложная и агрессивная хирургическая процедура, включающая радикальное удаление органов и внутренней оболочки брюшной полости.

Биология КРРМ и корреляция с клиническими исходами были описаны у небольшого числа пациентов. Было проведено ограниченное количество исследований того, как расширенные мутации рака приводят к метастазам и как это может повлиять на лечение или выживаемость. Понимание того, как генетические мутации развиваются при КРРМ, и роли микроокружения опухоли важно для оптимизации лечения и предотвращения распространения рака.

В этом исследовании предлагается завершить генетическое профилирование рака на архивных тканях, регулярно удаляемых у пациентов, ранее перенесших операцию по поводу CRPM. Лабораторные методы с высокой пропускной способностью для анализа генетического профиля CRC и CRPM позволяют идентифицировать модели мутаций, которые могут предсказать результаты лечения и выживаемости. Затем результаты генетических тестов можно сравнить с клиническими характеристиками, такими как выживаемость и полученное лечение. Гены первичного колоректального рака можно сравнить с генами CRPM, чтобы описать, что меняется во время метастатического процесса.

Это исследование поможет добиться прогресса в направлении более эффективных и персонализированных вариантов лечения, определяя предикторы успеха лечения и долгосрочной выживаемости. Усовершенствованные методы лечения и лучший отбор пациентов могут в конечном итоге улучшить качество жизни и помочь пациентам жить дольше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Метастазы колоректального рака в брюшную полость

Описание

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, у которых диагностирован колоректальный рак и имеются колоректальные перитонеальные метастазы,
  2. перенесли циторедуктивную операцию в Christie
  3. наличие архивной опухолевой ткани (парный КРР и КРРМ)

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все пациенты
Больные колоректальным раком
Архивные фиксированные в формалине, залитые в парафин (FFPE) опухолевые ткани колоректального рака с перитонеальными метастазами и парными первичными опухолями, где это возможно, — принимаются в качестве стандартного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля генетических мутаций
Временное ограничение: 24 месяца
Описательный анализ доли генетических мутаций, выявленных при колоректальном раке, и соответствующих им перитонеальных метастазов: показатели соответствия и несоответствия.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля различий генетических мутаций
Временное ограничение: 24 месяца
Описательная разница в доле генетических мутаций, выявленных в первичных колоректальных опухолях, по сравнению с мутациями в перитонеальных метастазах колоректального рака. Генерировать гипотезы об изменениях, происходящих во время метастатического процесса.
24 месяца
Корреляции результатов
Временное ограничение: 24 месяца
Корреляция результатов генетических тестов с клиническими данными пациентов. Идентификация генетических мутаций, которые связаны с различиями в выживаемости.
24 месяца
Ассоциация с молекулярными подтипами и категориальными переменными
Временное ограничение: 24 месяца
Ассоциация между молекулярными подтипами и категориальными переменными должна быть измерена с помощью точного теста Фишера или критерия X2. Связи с непрерывными переменными будут оцениваться с помощью тестов Крускала-Уоллиса или ANOVA. Методы Каплана-Мейера позволяют рассчитать результаты выживания. Одномерные и многомерные регрессионные модели пропорциональных рисков Кокса, стратифицированные по подтипу опухоли, будут определять прогностические факторы клинических исходов. Результаты с p-значением <0,05 будут считаться статистически отличными.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Nadina Tinsley, Dr, University of Manchester
  • Главный следователь: Omer Aziz, Mr, The Christie NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться