- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05513716
Молекулярная характеристика перитонеальных метастазов колоректального рака (COLOMET II)
Молекулярная характеристика перитонеальных метастазов колоректального рака: геномный и транскриптомный анализ с корреляцией клинических результатов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Брюшина является вторым наиболее частым местом рецидива при колоректальном раке (КРР). Распространение рака на брюшину (метастазы колоректального рака в брюшину, CRPM) вызывают тяжелые симптомы у пациентов и приводят к сокращению выживаемости. Единственным доступным радикальным лечением является сложная и агрессивная хирургическая процедура, включающая радикальное удаление органов и внутренней оболочки брюшной полости.
Биология КРРМ и корреляция с клиническими исходами были описаны у небольшого числа пациентов. Было проведено ограниченное количество исследований того, как расширенные мутации рака приводят к метастазам и как это может повлиять на лечение или выживаемость. Понимание того, как генетические мутации развиваются при КРРМ, и роли микроокружения опухоли важно для оптимизации лечения и предотвращения распространения рака.
В этом исследовании предлагается завершить генетическое профилирование рака на архивных тканях, регулярно удаляемых у пациентов, ранее перенесших операцию по поводу CRPM. Лабораторные методы с высокой пропускной способностью для анализа генетического профиля CRC и CRPM позволяют идентифицировать модели мутаций, которые могут предсказать результаты лечения и выживаемости. Затем результаты генетических тестов можно сравнить с клиническими характеристиками, такими как выживаемость и полученное лечение. Гены первичного колоректального рака можно сравнить с генами CRPM, чтобы описать, что меняется во время метастатического процесса.
Это исследование поможет добиться прогресса в направлении более эффективных и персонализированных вариантов лечения, определяя предикторы успеха лечения и долгосрочной выживаемости. Усовершенствованные методы лечения и лучший отбор пациентов могут в конечном итоге улучшить качество жизни и помочь пациентам жить дольше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Richa Garvia, Ms
- Номер телефона: 0161 446 3000
- Электронная почта: removed_due_to_spam@email.com
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Richa Garvia
- Номер телефона: 01614463000
- Электронная почта: removed_due_to_spam@email.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, у которых диагностирован колоректальный рак и имеются колоректальные перитонеальные метастазы,
- перенесли циторедуктивную операцию в Christie
- наличие архивной опухолевой ткани (парный КРР и КРРМ)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все пациенты
Больные колоректальным раком
|
Архивные фиксированные в формалине, залитые в парафин (FFPE) опухолевые ткани колоректального рака с перитонеальными метастазами и парными первичными опухолями, где это возможно, — принимаются в качестве стандартного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля генетических мутаций
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описательный анализ доли генетических мутаций, выявленных при колоректальном раке, и соответствующих им перитонеальных метастазов: показатели соответствия и несоответствия.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля различий генетических мутаций
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описательная разница в доле генетических мутаций, выявленных в первичных колоректальных опухолях, по сравнению с мутациями в перитонеальных метастазах колоректального рака.
Генерировать гипотезы об изменениях, происходящих во время метастатического процесса.
|
24 месяца
|
|
Корреляции результатов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Корреляция результатов генетических тестов с клиническими данными пациентов.
Идентификация генетических мутаций, которые связаны с различиями в выживаемости.
|
24 месяца
|
|
Ассоциация с молекулярными подтипами и категориальными переменными
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ассоциация между молекулярными подтипами и категориальными переменными должна быть измерена с помощью точного теста Фишера или критерия X2.
Связи с непрерывными переменными будут оцениваться с помощью тестов Крускала-Уоллиса или ANOVA.
Методы Каплана-Мейера позволяют рассчитать результаты выживания.
Одномерные и многомерные регрессионные модели пропорциональных рисков Кокса, стратифицированные по подтипу опухоли, будут определять прогностические факторы клинических исходов.
Результаты с p-значением <0,05 будут считаться статистически отличными.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nadina Tinsley, Dr, University of Manchester
- Главный следователь: Omer Aziz, Mr, The Christie NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CFTSp216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .