Kolorektaalisyövän molekyylikarakterisointi Peritoneaaliset metastaasit (COLOMET II)
Peritoneaalisten metastaasien molekyylikarakterisointi: genominen ja transkriptominen analyysi kliinisten tulosten korrelaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneum on toiseksi yleisin kolorektaalisyövän (CRC) uusiutumiskohta. Syövän leviäminen vatsakalvoon (kolorektaalisyöpä peritoneaaliset etäpesäkkeet, CRPM) aiheuttaa potilaille vakavia oireita ja lyhentää eloonjäämistä. Ainoa lopullinen käytettävissä oleva hoito on monimutkainen ja aggressiivinen kirurginen toimenpide, johon kuuluu elinten ja vatsan sisäisen limakalvon radikaali poisto.
CRPM:n biologiaa ja korrelaatioita kliinisten tulosten kanssa on raportoitu pienellä määrällä potilaita. On tutkittu vain vähän, kuinka pitkät syövän mutaatiot johtavat etäpesäkkeisiin ja kuinka tämä voi vaikuttaa hoitoon tai eloonjäämiseen. Geneettisten mutaatioiden kehittyminen CRPM:ssä ja kasvaimen mikroympäristön roolin ymmärtäminen ovat tärkeitä hoidon optimoinnissa ja syövän leviämisen estämisessä.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan syövän geneettisen profiloinnin saattamista päätökseen arkistoiduissa kudoksissa, jotka on poistettu rutiininomaisesti potilailta, joille on aiemmin tehty CRPM-leikkaus. Tehokkailla laboratoriotekniikoilla CRC:n ja CRPM:n geneettisen profiilin analysoimiseksi on kyky tunnistaa mutaatiokuvioita, jotka voisivat ennustaa hoidoille ja eloonjäämistuloksille. Geneettisten testien tuloksia voidaan sitten verrata kliinisiin ominaisuuksiin, kuten eloonjäämiseen ja saatuihin hoitoihin. Primaarisen paksusuolen syövän geenejä voidaan verrata CRPM:n geeneihin kuvaamaan, mikä muuttuu metastaattisen prosessin aikana.
Tämä tutkimus auttaa etenemään kohti parempia ja yksilöllisiä hoitovaihtoehtoja ja tunnistaa hoidon onnistumisen ja pitkän aikavälin eloonjäämisen ennustajia. Parannetut hoidot ja parempi potilaiden valinta voivat viime kädessä parantaa elämänlaatua ja auttaa potilaita elämään pidempään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richa Garvia, Ms
- Puhelinnumero: 0161 446 3000
- Sähköposti: removed_due_to_spam@email.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Richa Garvia
- Puhelinnumero: 01614463000
- Sähköposti: removed_due_to_spam@email.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja joilla on paksusuolen vatsakalvon etäpesäkkeitä,
- on ollut sytoreduktiivinen leikkaus Christiessä
- on saatavilla arkistoitua kasvainkudosta (parillinen CRC ja CRPM)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat
Kolorektaalisyöpäpotilaat
|
Arkistoitu formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudos paksusuolensyövän vatsakalvon etäpesäkkeistä ja parillisista primaarisista kasvaimista, mikäli saatavilla - normaalihoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisten mutaatioiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaava analyysi paksusuolen syövästä tunnistettujen geneettisten mutaatioiden osuudesta ja niiden yhteensopivista vatsakalvon etäpesäkkeistä: yhteensopivuus- ja epäsopivuusasteet.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisten mutaatioiden suhteelliset erot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaava ero primaarisissa paksusuolen kasvaimissa tunnistettujen geneettisten mutaatioiden suhteissa verrattuna kolorektaalisyövän vatsakalvon metastaasien mutaatioihin.
Luo hypoteeseja metastaattisen prosessin aikana tapahtuvista muutoksista.
|
24 kuukautta
|
|
Tulosten korrelaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Geneettisten testien tulosten korrelaatio kliinisen potilastietojen kanssa.
Selviytymiseroihin liittyvien geneettisten mutaatioiden tunnistaminen.
|
24 kuukautta
|
|
Assosiaatio molekyylien alatyyppien ja kategoristen muuttujien kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Molekyylialatyyppien ja kategoristen muuttujien välinen yhteys mitataan Fisherin eksakti- tai X2-testeillä.
Jatkuvien muuttujien assosiaatiot arvioidaan Kruskal-Wallis-testeillä tai ANOVA:lla.
Kaplan-Meierin menetelmät laskevat eloonjäämistulokset.
Yksimuuttujat ja monimuuttujat coxin suhteelliset riskin regressiomallit, jotka on kerrostettu kasvaimen alatyypin mukaan, tunnistavat kliinisten tulosten ennustavat tekijät.
Tuloksia, joiden p-arvo on <0,05, pidetään tilastollisesti erilaisina.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nadina Tinsley, Dr, University of Manchester
- Päätutkija: Omer Aziz, Mr, The Christie NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTSp216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .