Molekulare Charakterisierung von Darmkrebs-Peritonealmetastasen (COLOMET II)
Molekulare Charakterisierung von Darmkrebs-Peritonealmetastasen: Genomische und transkriptomische Analyse mit Korrelation klinischer Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Peritoneum ist die zweithäufigste Rezidivstelle bei Darmkrebs (CRC). Eine Krebsausbreitung auf das Bauchfell (colorectal cancer peritoneal metastases, CRPM) verursacht bei den Patienten schwere Symptome und führt zu einer verkürzten Überlebenszeit. Die einzige definitive Behandlung, die verfügbar ist, ist ein komplexer und aggressiver chirurgischer Eingriff, bei dem Organe und die innere Auskleidung des Bauches radikal entfernt werden.
Über die Biologie von CRPM und Korrelationen mit klinischen Ergebnissen wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten berichtet. Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse darüber, wie ausgedehnte Krebsmutationen zu Metastasen führen und wie sich dies auf die Behandlung oder das Überleben auswirken kann. Um die Behandlung zu optimieren und die Ausbreitung von Krebs zu verhindern, ist es wichtig zu verstehen, wie sich genetische Mutationen im CRPM entwickeln und welche Rolle die Mikroumgebung des Tumors spielt.
In dieser Studie wird vorgeschlagen, die Erstellung eines genetischen Krebsprofils an archiviertem Gewebe durchzuführen, das routinemäßig von Patienten entnommen wird, die zuvor wegen CRPM operiert wurden. Hochdurchsatz-Labortechniken zur Analyse des genetischen Profils von CRC und CRPM sind in der Lage, Mutationsmuster zu identifizieren, die für Behandlungen und Überlebensergebnisse vorhersagen könnten. Die Ergebnisse der Gentests können dann mit klinischen Merkmalen wie Überleben und erhaltenen Behandlungen verglichen werden. Gene bei primärem Darmkrebs können mit denen bei CRPM verglichen werden, um zu beschreiben, was sich während des Metastasierungsprozesses ändert.
Diese Studie wird dazu beitragen, Fortschritte bei besseren und personalisierten Behandlungsoptionen zu machen und Prädiktoren für den Behandlungserfolg und das langfristige Überleben zu identifizieren. Verbesserte Behandlungen und eine bessere Auswahl der Patienten können letztendlich die Lebensqualität verbessern und dazu beitragen, dass Patienten länger leben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richa Garvia, Ms
- Telefonnummer: 0161 446 3000
- E-Mail: removed_due_to_spam@email.com
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Richa Garvia
- Telefonnummer: 01614463000
- E-Mail: removed_due_to_spam@email.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
- Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und die kolorektale Peritonealmetastasen haben,
- haben sich im Christie einer zytoreduktiven Operation unterzogen
- Verfügbarkeit von archiviertem Tumorgewebe (gepaartes CRC und CRPM) haben
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Patienten
Patienten mit Darmkrebs
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Archiviertes, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe aus peritonealen Metastasen von Darmkrebs und paarigen Primärtumoren, sofern verfügbar – als Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil genetischer Mutationen
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreibende Analyse des Anteils der bei Darmkrebs identifizierten genetischen Mutationen und der entsprechenden Peritonealmetastasen: Konkordanz- und Diskordanzraten.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteilsunterschiede genetischer Mutationen
Zeitfenster: 24 Monate
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Der beschreibende Unterschied im Anteil der genetischen Mutationen, die in primären kolorektalen Tumoren identifiziert wurden, im Vergleich zu Mutationen in peritonealen Metastasen von kolorektalem Krebs.
Erstellen Sie Hypothesen über Veränderungen, die während des Metastasierungsprozesses auftreten.
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24 Monate
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Korrelationen der Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Korrelation der Ergebnisse genetischer Tests mit klinischen Patientendaten.
Identifizierung genetischer Mutationen, die mit Überlebensunterschieden verbunden sind.
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24 Monate
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Assoziation mit molekularen Subtypen und kategorialen Variablen
Zeitfenster: 24 Monate
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Zusammenhang zwischen molekularen Subtypen und kategorialen Variablen, die mit Fishers exakten oder X2-Tests gemessen werden sollen.
Assoziationen mit kontinuierlichen Variablen werden durch Kruskal-Wallis-Tests oder ANOVA ausgewertet.
Mit Kaplan-Meier-Methoden werden Überlebensergebnisse berechnet.
Univariate und multivariate Cox-Proportional-Hazard-Regressionsmodelle, geschichtet nach Tumorsubtyp, werden prädiktive Faktoren für klinische Ergebnisse identifizieren.
Ergebnisse mit einem p-Wert <0,05 werden als statistisch unterschiedlich betrachtet.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nadina Tinsley, Dr, University of Manchester
- Hauptermittler: Omer Aziz, Mr, The Christie NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFTSp216
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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