Caracterización molecular de las metástasis peritoneales del cáncer colorrectal (COLOMET II)
Caracterización molecular de metástasis peritoneales de cáncer colorrectal: análisis genómico y transcriptómico con correlación de resultados clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El peritoneo es el segundo sitio más común de recurrencia en el cáncer colorrectal (CCR). La propagación del cáncer al peritoneo (metástasis peritoneal del cáncer colorrectal, CRPM) causa síntomas graves en los pacientes y conduce a una supervivencia más corta. El único tratamiento definitivo disponible es un procedimiento quirúrgico complejo y agresivo que implica la extirpación radical de órganos y el revestimiento interno del abdomen.
La biología de la CRPM y las correlaciones con los resultados clínicos se han informado en un pequeño número de pacientes. Se han realizado investigaciones limitadas sobre cómo las mutaciones extendidas del cáncer conducen a la metástasis y cómo esto puede afectar el tratamiento o la supervivencia. Comprender cómo evolucionan las mutaciones genéticas en CRPM y el papel del microambiente tumoral es importante para optimizar el tratamiento y prevenir la propagación del cáncer.
Este estudio propone completar el perfil genético del cáncer en tejido archivado extraído de forma rutinaria de pacientes que previamente se han sometido a cirugía por CRPM. Las técnicas de laboratorio de alto rendimiento para analizar el perfil genético de CRC y CRPM tienen el poder de identificar patrones de mutación que podrían predecir los tratamientos y los resultados de supervivencia. Los resultados de las pruebas genéticas pueden luego compararse con las características clínicas, como la supervivencia y los tratamientos recibidos. Los genes del cáncer colorrectal primario se pueden comparar con los del CRPM para describir qué cambios ocurren durante el proceso metastásico.
Este estudio ayudará a avanzar hacia opciones de tratamiento mejores y personalizadas, identificando predictores del éxito del tratamiento y la supervivencia a largo plazo. Los tratamientos mejorados y una mejor selección de pacientes pueden, en última instancia, mejorar la calidad de vida y ayudar a los pacientes a vivir más tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richa Garvia, Ms
- Número de teléfono: 0161 446 3000
- Correo electrónico: removed_due_to_spam@email.com
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Richa Garvia
- Número de teléfono: 01614463000
- Correo electrónico: removed_due_to_spam@email.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Pacientes ≥ 18 años que han sido diagnosticados con cáncer colorrectal y tienen metástasis peritoneales colorrectales,
- se han sometido a una cirugía citorreductora en el Christie
- tener disponibilidad de tejido tumoral de archivo (CRC y CRPM emparejados)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los pacientes
Pacientes con cáncer colorrectal
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Archivo de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) de metástasis peritoneal de cáncer colorrectal y tumores primarios emparejados, cuando esté disponible, tomado como atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mutaciones genéticas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Análisis descriptivo de la proporción de mutaciones genéticas identificadas en el cáncer colorrectal y sus metástasis peritoneales coincidentes: tasas de concordancia y discordancia.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de proporción de mutaciones genéticas
Periodo de tiempo: 24 meses
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La diferencia descriptiva en la proporción de mutaciones genéticas identificadas en tumores colorrectales primarios en comparación con mutaciones en metástasis peritoneales de cáncer colorrectal.
Generar hipótesis sobre los cambios que se producen durante el proceso metastásico.
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24 meses
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Correlaciones de resultados
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación de resultados de pruebas genéticas con datos clínicos de pacientes.
Identificación de mutaciones genéticas que se asocian a diferencias en la supervivencia.
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24 meses
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Asociación con subtipos moleculares y variables categóricas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Asociación entre subtipos moleculares y variables categóricas a medir por la prueba exacta de Fisher o X2.
Las asociaciones con variables continuas se evaluarán mediante pruebas de Kruskal-Wallis o ANOVA.
Los métodos de Kaplan-Meier calcularán los resultados de supervivencia.
Los modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox univariados y multivariados estratificados por subtipo de tumor identificarán los factores predictivos de los resultados clínicos.
Los resultados con un valor de p <0,05 se considerarán estadísticamente diferentes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nadina Tinsley, Dr, University of Manchester
- Investigador principal: Omer Aziz, Mr, The Christie NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFTSp216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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