Moleculaire karakterisering van colorectale kanker Peritoneale metastasen (COLOMET II)
Moleculaire karakterisering van colorectale kanker Peritoneale metastasen: genomische en transcriptomische analyse met correlatie van klinische resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het peritoneum is de tweede meest voorkomende plaats voor recidief bij colorectale kanker (CRC). Kanker die is uitgezaaid naar het peritoneum (peritoneale metastasen van colorectale kanker, CRPM) veroorzaakt ernstige symptomen bij patiënten en leidt tot een kortere overleving. De enige definitieve behandeling die beschikbaar is, is een complexe en agressieve chirurgische ingreep waarbij organen en de binnenkant van de buik radicaal worden verwijderd.
De biologie van CRPM en correlaties met klinische resultaten zijn gemeld bij kleine aantallen patiënten. Er is beperkt onderzoek gedaan naar hoe uitgebreide kankermutaties tot metastasen leiden en hoe dit de behandeling of overleving kan beïnvloeden. Begrijpen hoe genetische mutaties evolueren in CRPM en de rol van de micro-omgeving van de tumor zijn belangrijk voor het optimaliseren van de behandeling en het voorkomen van de verspreiding van kanker.
Deze studie stelt voor om kankergenetische profilering te voltooien op gearchiveerd weefsel dat routinematig wordt verwijderd van patiënten die eerder een operatie voor CRPM hebben ondergaan. Laboratoriumtechnieken met hoge verwerkingscapaciteit voor het analyseren van het genetische profiel van CRC en CRPM hebben de kracht om mutatiepatronen te identificeren die voor behandelingen en overlevingsresultaten zouden kunnen worden voorspeld. De resultaten van genetische tests kunnen vervolgens worden vergeleken met klinische kenmerken, zoals overleving en ontvangen behandelingen. Genen in primaire darmkanker kunnen worden vergeleken met die in CRPM om te beschrijven wat er verandert tijdens het metastatische proces.
Deze studie zal helpen vooruitgang te boeken in de richting van betere en gepersonaliseerde behandelingsopties, waarbij voorspellers van het succes van de behandeling en overleving op de lange termijn worden geïdentificeerd. Verbeterde behandelingen en een betere selectie van patiënten kunnen uiteindelijk de kwaliteit van leven verbeteren en patiënten helpen langer te leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Richa Garvia, Ms
- Telefoonnummer: 0161 446 3000
- E-mail: removed_due_to_spam@email.com
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Richa Garvia
- Telefoonnummer: 01614463000
- E-mail: removed_due_to_spam@email.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Patiënten ≥ 18 jaar bij wie colorectale kanker is vastgesteld en colorectale peritoneale metastasen hebben,
- hebben cytoreductieve chirurgie ondergaan bij de Christie
- beschikken over gearchiveerd tumorweefsel (gepaarde CRC en CRPM)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten
Darmkankerpatiënten
|
Archivalisch in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel van colorectale kanker peritoneale metastase en gepaarde primaire tumoren, indien beschikbaar - genomen als standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel genetische mutaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijvende analyse van het aandeel van genetische mutaties geïdentificeerd in colorectale kanker en hun overeenkomende peritoneale metastasen: concordantie- en discordantiepercentages.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoudingsverschillen van genetische mutaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het beschrijvende verschil in het aandeel van genetische mutaties geïdentificeerd in primaire colorectale tumoren in vergelijking met mutaties in peritoneale metastasen van colorectale kanker.
Genereer hypothesen over veranderingen die optreden tijdens het metastatische proces.
|
24 maanden
|
|
Correlaties van resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correlatie van resultaten van genetische tests met klinische patiëntgegevens.
Identificatie van genetische mutaties die geassocieerd zijn met verschillen in overleving.
|
24 maanden
|
|
Associatie met moleculaire subtypen en categorische variabelen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Associatie tussen moleculaire subtypes en categorische variabelen te meten door Fisher's exact of X2 tests.
Associaties met continue variabelen zullen worden geëvalueerd door Kruskal-Wallis-tests of ANOVA.
Kaplan-Meier-methoden zullen overlevingsresultaten berekenen.
Univariate en multivariate cox proportionele hazard-regressiemodellen, gestratificeerd naar tumorsubtype, zullen voorspellende factoren van klinische uitkomsten identificeren.
Resultaten met een p-waarde <0,05 worden als statistisch verschillend beschouwd.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nadina Tinsley, Dr, University of Manchester
- Hoofdonderzoeker: Omer Aziz, Mr, The Christie NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFTSp216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .