Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær karakterisering av kolorektal kreft Peritoneal metastaser (COLOMET II)

31. desember 2024 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust

Molekylær karakterisering av tykktarmskreft Peritonealmetastaser: Genomisk og transkriptomisk analyse med korrelasjon av kliniske resultater

Dette prosjektet tar sikte på å karakterisere tumorcellen og tumormikromiljøet i peritoneale metastaser for kolorektal kreft, forstå molekylære endringer som fører til kolorektal peritoneal metastase, identifisere potensielle biomarkører og nye behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peritoneum er det nest vanligste stedet for residiv ved tykktarmskreft (CRC). Kreftspredning til bukhinnen (kolorektal kreft peritoneal metastaser, CRPM) gir alvorlige symptomer hos pasienter og fører til forkortet overlevelse. Den eneste definitive behandlingen tilgjengelig er en kompleks og aggressiv kirurgisk prosedyre som involverer radikal fjerning av organer og den indre slimhinnen i magen.

Biologien til CRPM og korrelasjoner med kliniske utfall er rapportert hos et lite antall pasienter. Det har vært begrenset forskning på hvordan utvidede kreftmutasjoner fører til metastaser og hvordan dette kan påvirke behandling eller overlevelse. Å forstå hvordan genetiske mutasjoner utvikler seg i CRPM og rollen til tumormikromiljøet er viktig for å optimalisere behandlingen og forhindre spredning av kreft.

Denne studien foreslår å fullføre kreftgenetisk profilering på arkivert vev fjernet rutinemessig fra pasienter som tidligere har vært operert for CRPM. Laboratorieteknikker med høy ytelse for å analysere den genetiske profilen til CRC og CRPM har makten til å identifisere mutasjonsmønstre enn det som kan forutsi for behandlinger og overlevelsesresultater. Resultatene av genetiske tester kan deretter sammenlignes med kliniske egenskaper, som overlevelse og behandlinger mottatt. Gener i primær tykktarmskreft kan sammenlignes med gener i CRPM for å beskrive hva som endres under den metastatiske prosessen.

Denne studien vil bidra til å gjøre fremskritt mot bedre og personlige behandlingsalternativer, og identifisere prediktorer for behandlingssuksess og langsiktig overlevelse. Forbedret behandling og bedre utvalg av pasienter kan i siste instans forbedre livskvaliteten og hjelpe pasientene til å leve lenger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kolorektal kreft peritoneale metastaser

Beskrivelse

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Pasienter ≥ 18 år som har blitt diagnostisert med kolorektal kreft og har kolorektale peritoneale metastaser,
  2. har hatt cytoreduktiv kirurgi på Christie
  3. har tilgjengelighet av arkivsvulstvev (parret CRC og CRPM)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter
Pasienter med tykktarmskreft
Arkivert formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev fra tykktarmskreft peritoneal metastase og parede primærsvulster, der tilgjengelig - tatt som standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel genetiske mutasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivende analyse av andelen genetiske mutasjoner identifisert i kolorektal kreft og deres matchede peritoneale metastaser: konkordans- og uoverensstemmelsesrater.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forskjeller av genetiske mutasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Den beskrivende forskjellen i andel genetiske mutasjoner identifisert i primære kolorektale svulster sammenlignet med mutasjoner i kolorektal kreft peritoneale metastaser. Generer hypoteser om endringer som skjer under den metastatiske prosessen.
24 måneder
Korrelasjoner av resultater
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon av resultater fra genetiske tester med kliniske pasientdata. Identifikasjon av genetiske mutasjoner som er assosiert med forskjeller i overlevelse.
24 måneder
Assosiasjon med molekylære undertyper og kategoriske variabler
Tidsramme: 24 måneder
Assosiasjon mellom molekylære undertyper og kategoriske variabler som skal måles ved Fishers eksakte eller X2-tester. Assosiasjoner med kontinuerlige variabler vil bli evaluert ved Kruskal-Wallis tester eller ANOVA. Kaplan-Meier-metoder vil beregne overlevelsesresultater. Univariate og multivariate cox proporsjonal hazard regresjonsmodeller stratifisert etter tumorsubtype vil identifisere prediktive faktorer for kliniske utfall. Resultater med en p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk forskjellige.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Nadina Tinsley, Dr, University of Manchester
  • Hovedetterforsker: Omer Aziz, Mr, The Christie NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere