- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05513716
Molekylær karakterisering av kolorektal kreft Peritoneal metastaser (COLOMET II)
Molekylær karakterisering av tykktarmskreft Peritonealmetastaser: Genomisk og transkriptomisk analyse med korrelasjon av kliniske resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peritoneum er det nest vanligste stedet for residiv ved tykktarmskreft (CRC). Kreftspredning til bukhinnen (kolorektal kreft peritoneal metastaser, CRPM) gir alvorlige symptomer hos pasienter og fører til forkortet overlevelse. Den eneste definitive behandlingen tilgjengelig er en kompleks og aggressiv kirurgisk prosedyre som involverer radikal fjerning av organer og den indre slimhinnen i magen.
Biologien til CRPM og korrelasjoner med kliniske utfall er rapportert hos et lite antall pasienter. Det har vært begrenset forskning på hvordan utvidede kreftmutasjoner fører til metastaser og hvordan dette kan påvirke behandling eller overlevelse. Å forstå hvordan genetiske mutasjoner utvikler seg i CRPM og rollen til tumormikromiljøet er viktig for å optimalisere behandlingen og forhindre spredning av kreft.
Denne studien foreslår å fullføre kreftgenetisk profilering på arkivert vev fjernet rutinemessig fra pasienter som tidligere har vært operert for CRPM. Laboratorieteknikker med høy ytelse for å analysere den genetiske profilen til CRC og CRPM har makten til å identifisere mutasjonsmønstre enn det som kan forutsi for behandlinger og overlevelsesresultater. Resultatene av genetiske tester kan deretter sammenlignes med kliniske egenskaper, som overlevelse og behandlinger mottatt. Gener i primær tykktarmskreft kan sammenlignes med gener i CRPM for å beskrive hva som endres under den metastatiske prosessen.
Denne studien vil bidra til å gjøre fremskritt mot bedre og personlige behandlingsalternativer, og identifisere prediktorer for behandlingssuksess og langsiktig overlevelse. Forbedret behandling og bedre utvalg av pasienter kan i siste instans forbedre livskvaliteten og hjelpe pasientene til å leve lenger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richa Garvia, Ms
- Telefonnummer: 0161 446 3000
- E-post: removed_due_to_spam@email.com
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Richa Garvia
- Telefonnummer: 01614463000
- E-post: removed_due_to_spam@email.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Pasienter ≥ 18 år som har blitt diagnostisert med kolorektal kreft og har kolorektale peritoneale metastaser,
- har hatt cytoreduktiv kirurgi på Christie
- har tilgjengelighet av arkivsvulstvev (parret CRC og CRPM)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter
Pasienter med tykktarmskreft
|
Arkivert formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev fra tykktarmskreft peritoneal metastase og parede primærsvulster, der tilgjengelig - tatt som standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel genetiske mutasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivende analyse av andelen genetiske mutasjoner identifisert i kolorektal kreft og deres matchede peritoneale metastaser: konkordans- og uoverensstemmelsesrater.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forskjeller av genetiske mutasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Den beskrivende forskjellen i andel genetiske mutasjoner identifisert i primære kolorektale svulster sammenlignet med mutasjoner i kolorektal kreft peritoneale metastaser.
Generer hypoteser om endringer som skjer under den metastatiske prosessen.
|
24 måneder
|
|
Korrelasjoner av resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon av resultater fra genetiske tester med kliniske pasientdata.
Identifikasjon av genetiske mutasjoner som er assosiert med forskjeller i overlevelse.
|
24 måneder
|
|
Assosiasjon med molekylære undertyper og kategoriske variabler
Tidsramme: 24 måneder
|
Assosiasjon mellom molekylære undertyper og kategoriske variabler som skal måles ved Fishers eksakte eller X2-tester.
Assosiasjoner med kontinuerlige variabler vil bli evaluert ved Kruskal-Wallis tester eller ANOVA.
Kaplan-Meier-metoder vil beregne overlevelsesresultater.
Univariate og multivariate cox proporsjonal hazard regresjonsmodeller stratifisert etter tumorsubtype vil identifisere prediktive faktorer for kliniske utfall.
Resultater med en p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk forskjellige.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nadina Tinsley, Dr, University of Manchester
- Hovedetterforsker: Omer Aziz, Mr, The Christie NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFTSp216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .