Neuspokojené potřeby axiální spondyloartrózy u egyptských pacientů
5. prosince 2022 aktualizováno: Toqa Mahfouz Mohamed Ahmed, Sohag University
Během poslední dekády začalo být dobře známé onemocnění zvané ankylozující spondylitida považováno za podskupinu širší entity označované jako axiální spondylartritida (axSpA), která také zahrnuje neradiografickou axSpA. Potřeba této nové klasifikace byla zaměřena na zlepšení citlivosti pro včasnou diagnózu, snížení diagnostického zpoždění a umožnění včasné léčby. Přestože došlo ke zlepšení v rozpoznávání, managementu pacientů a léčebných strategiích axSpA, neuspokojené potřeby přetrvávají, stále existuje značný rozdíl 5-8 let mezi nástupem symptomů a diagnózou axSpA.
. Cílem této studie je zvýšit povědomí a porozumění axiální spondyloartritidě a identifikovat a prodiskutovat současné nenaplněné potřeby v axSpA.
U pacientů s axiální SpA stále nejsou splněny četné defekty, mezi které patří opožděná diagnostika speciálně u žen, nedosažení cíle léčby, bolest, zhoršená kvalita života a související komorbidity.
Podle našich nejlepších znalostí je to první studie, která zdůrazňuje nenaplněné potřeby pacientů s axiální spondyloartrózou v Egyptě obecně a v horním Egyptě zvláště.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Toqa M Mohamed, resident
- Telefonní číslo: 01282998008
- E-mail: toka011070@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Essam M Abolfadl, Professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti splňují klasifikační kritéria Assessment in Spondyloarthrits International Society (ASAS) pro axiální spondyloartritidu s komorbiditami, jako je diabetes, hypertenze, těhotenství, poškození ledvin nebo kouření
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti splňují klasifikační kritéria Assessment in Spondyloarthrits International Society (ASAS) pro axiální spondyloartritidu.
- Věk nad 16 let.
- Pacient spolupracuje a umí odpovídat na otázky.
Kritéria vyloučení:
- Jiná revmatologická nebo kolagenová onemocnění.
- Věk do 16 let a nad 60 let.
- Nespolupracující pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(ASDAS skóre ) Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy
Časové okno: 3 měsíce
|
index pro hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy (AS).
|
3 měsíce
|
|
(VAS skóre ) Vizuální analogové skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála psychometrické odezvy pro parametry, které se pohybují v rámci kontinua hodnot, jako je bolest.
Stupnice bolesti VAS sahá od „žádná bolest“ po „nejhorší bolest“ a pacienti si označí čáru, která označuje, jak se cítí.
|
3 měsíce
|
|
(skóre BASFI ) Funkční index ankylozující spondylitidy koupele
Časové okno: 3 měsíce
|
BASFI se skládá z 10 otázek, zodpovězených na VAS.
Konečné skóre je průměrem otázek v rozsahu od 0 (bez omezení) do 10 (maximální omezení funkce).
|
3 měsíce
|
|
Katz Activity Každodenní život
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála Katzových aktivit denního života (ADL) je široce používaný klasifikovaný nástroj, který hodnotí šest primárních a psychosociálních funkcí: koupání, oblékání, chození na toaletu, přenášení, krmení a kontinence.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Landewe R, Braun J, Deodhar A, Dougados M, Maksymowych WP, Mease PJ, Reveille JD, Rudwaleit M, van der Heijde D, Stach C, Hoepken B, Fichtner A, Coteur G, de Longueville M, Sieper J. Efficacy of certolizumab pegol on signs and symptoms of axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis: 24-week results of a double-blind randomised placebo-controlled Phase 3 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):39-47. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204231. Epub 2013 Sep 6.
- Kiltz U, Heldmann F, Baraliakos X, Braun J. Treatment of ankylosing spondylitis in patients refractory to TNF-inhibition: are there alternatives? Curr Opin Rheumatol. 2012 May;24(3):252-60. doi: 10.1097/BOR.0b013e3283524b82.
- Hamilton L, Barkham N, Bhalla A, Brittain R, Cook D, Jones G, Mackay K, Marshall D, Marzo-Ortega H, Murphy D, Riddell C, Sengupta R, Siebert S, Van Rossen L, Gaffney K; BSR and BHPR Standards, Guidelines and Audit Working Group. BSR and BHPR guideline for the treatment of axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis) with biologics. Rheumatology (Oxford). 2017 Feb;56(2):313-316. doi: 10.1093/rheumatology/kew223. Epub 2016 Aug 24. No abstract available.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-08-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .