- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05517031
Necesidades insatisfechas de las espondiloartritis axiales en pacientes egipcios
Durante la última década, la conocida enfermedad denominada espondilitis anquilosante ha llegado a ser considerada como un subconjunto de la entidad más amplia conocida como espondiloartritis axial (axSpA), que también incluye axSpA no radiográfica. La necesidad de esta nueva clasificación tenía como objetivo mejorar la sensibilidad para un diagnóstico precoz, reducir la demora diagnóstica y permitir un tratamiento precoz. Aunque hay una mejora en el reconocimiento, el manejo de los pacientes y las estrategias de tratamiento de axSpA, persisten las necesidades insatisfechas, todavía hay una brecha sustancial de 5 a 8 años entre el inicio de los síntomas y el diagnóstico de axSpA.
. Este estudio tiene como objetivo mejorar la conciencia y la comprensión de la espondiloartritis axial e identificar y discutir las necesidades actuales no satisfechas en axSpA.
Múltiples defectos aún no se han resuelto para los pacientes con SpA axial, entre los que se incluyen el diagnóstico tardío, especialmente en el caso de las mujeres, la imposibilidad de lograr el objetivo del tratamiento, el dolor, el deterioro de la calidad de vida y las comorbilidades asociadas.
Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que destaca las necesidades insatisfechas de los pacientes con espondiloartritis axial en Egipto en general y en el Alto Egipto en particular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Toqa M Mohamed, resident
- Número de teléfono: 01282998008
- Correo electrónico: toka011070@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Essam M Abolfadl, Professor
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Los pacientes cumplen los criterios de clasificación de Assessment in Spondyloarthrits International Society (ASAS) para la espondiloartritis axial.
- Edad mayor de 16 años.
- Paciente cooperativo y puede responder preguntas.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades reumatológicas o del colágeno.
- Edad menor de 16 años y mayor de 60 años.
- Pacientes que no cooperan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(puntuación ASDAS) La puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante
Periodo de tiempo: 3 meses
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un índice para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante (EA).
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3 meses
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(Puntuación VAS) Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una escala de respuesta psicométrica para parámetros que varían a lo largo de un continuo de valores, como el dolor.
La escala de dolor VAS va desde "sin dolor" hasta "peor dolor", y los pacientes marcan una línea para indicar cómo se sienten.
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3 meses
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(Puntuación BASFI) Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath
Periodo de tiempo: 3 meses
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El BASFI consta de 10 preguntas, respondidas en un VAS.
La puntuación final es la media de las preguntas, que va de 0 (sin limitación) a 10 (máxima limitación en la función).
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3 meses
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Katz Actividad Vida Diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de actividades de la vida diaria (AVD) de Katz es un instrumento graduado ampliamente utilizado que evalúa seis funciones primarias y psicosociales: bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, alimentarse y continencia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Landewe R, Braun J, Deodhar A, Dougados M, Maksymowych WP, Mease PJ, Reveille JD, Rudwaleit M, van der Heijde D, Stach C, Hoepken B, Fichtner A, Coteur G, de Longueville M, Sieper J. Efficacy of certolizumab pegol on signs and symptoms of axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis: 24-week results of a double-blind randomised placebo-controlled Phase 3 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):39-47. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204231. Epub 2013 Sep 6.
- Kiltz U, Heldmann F, Baraliakos X, Braun J. Treatment of ankylosing spondylitis in patients refractory to TNF-inhibition: are there alternatives? Curr Opin Rheumatol. 2012 May;24(3):252-60. doi: 10.1097/BOR.0b013e3283524b82.
- Hamilton L, Barkham N, Bhalla A, Brittain R, Cook D, Jones G, Mackay K, Marshall D, Marzo-Ortega H, Murphy D, Riddell C, Sengupta R, Siebert S, Van Rossen L, Gaffney K; BSR and BHPR Standards, Guidelines and Audit Working Group. BSR and BHPR guideline for the treatment of axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis) with biologics. Rheumatology (Oxford). 2017 Feb;56(2):313-316. doi: 10.1093/rheumatology/kew223. Epub 2016 Aug 24. No abstract available.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- Soh-Med-22-08-04
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