- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05517031
Unerfüllte Bedürfnisse von axialen Spondyloarthriten bei ägyptischen Patienten
In den letzten zehn Jahren wurde die bekannte Krankheit Ankylosierende Spondylitis als eine Untergruppe der breiteren Entität, die als axiale Spondyloarthritis (axSpA) bezeichnet wird, betrachtet, die auch nicht röntgenologische axSpA umfasst. Die Notwendigkeit dieser neuen Klassifikation zielte darauf ab, die Sensitivität für eine frühe Diagnose zu verbessern, die Diagnoseverzögerung zu verringern und eine frühe Behandlung zu ermöglichen. Obwohl sich die Erkennung, das Management von Patienten und die Behandlungsstrategien von axSpA verbessert haben, besteht weiterhin ein unerfüllter Bedarf, aber es gibt immer noch eine erhebliche Lücke von 5-8 Jahren zwischen dem Auftreten von Symptomen und der Diagnose von axSpA.
. Ziel dieser Studie ist es, das Bewusstsein und Verständnis für axiale Spondyloarthritis zu verbessern und den aktuellen ungedeckten Bedarf bei axSpA zu identifizieren und zu diskutieren.
Mehrere Defekte sind bei axialen SpA-Patienten immer noch unerfüllt. Zu diesen Defekten gehören eine verzögerte Diagnose, insbesondere bei Frauen, ein Verfehlen des Behandlungsziels, Schmerzen, eine Beeinträchtigung der Lebensqualität und damit verbundene Komorbiditäten.
Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die den ungedeckten Bedarf von Patienten mit axialer Spondyloarthritis in Ägypten im Allgemeinen und in Oberägypten im Besonderen hervorhebt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Toqa M Mohamed, resident
- Telefonnummer: 01282998008
- E-Mail: toka011070@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Essam M Abolfadl, Professor
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Sohag university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Patienten erfüllen die Klassifizierungskriterien der Assessment in Spondyloarthrits International Society (ASAS) für axiale Spondyloarthritis.
- Alter über 16 Jahre alt.
- Patienten kooperativ und können Fragen beantworten.
Ausschlusskriterien:
- Andere rheumatologische oder kollagene Erkrankungen .
- Alter unter 16 Jahren und über 60 Jahren.
- Unkooperative Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(ASDAS-Score) Der Spondylitis-Ankylosans-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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ein Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei ankylosierender Spondylitis (AS).
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3 Monate
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(VAS-Score) Visual Analogue Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine psychometrische Reaktionsskala für Parameter, die sich über ein Kontinuum von Werten erstrecken, wie z. B. Schmerz.
Die VAS-Schmerzskala reicht von "kein Schmerz" bis "stärkster Schmerz", und die Patienten markieren eine Linie, um anzugeben, wie sie sich fühlen.
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3 Monate
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(BASFI-Score) Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Der BASFI besteht aus 10 Fragen, die auf einer VAS beantwortet werden.
Die Endnote ist der Durchschnitt der Fragen und reicht von 0 (keine Einschränkung) bis 10 (maximale Funktionseinschränkung).
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3 Monate
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Katz Activity Alltag
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Katz-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ist ein weit verbreitetes abgestuftes Instrument, das sechs primäre und psychosoziale Funktionen bewertet: Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Nahrungsaufnahme und Kontinenz.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Landewe R, Braun J, Deodhar A, Dougados M, Maksymowych WP, Mease PJ, Reveille JD, Rudwaleit M, van der Heijde D, Stach C, Hoepken B, Fichtner A, Coteur G, de Longueville M, Sieper J. Efficacy of certolizumab pegol on signs and symptoms of axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis: 24-week results of a double-blind randomised placebo-controlled Phase 3 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):39-47. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204231. Epub 2013 Sep 6.
- Kiltz U, Heldmann F, Baraliakos X, Braun J. Treatment of ankylosing spondylitis in patients refractory to TNF-inhibition: are there alternatives? Curr Opin Rheumatol. 2012 May;24(3):252-60. doi: 10.1097/BOR.0b013e3283524b82.
- Hamilton L, Barkham N, Bhalla A, Brittain R, Cook D, Jones G, Mackay K, Marshall D, Marzo-Ortega H, Murphy D, Riddell C, Sengupta R, Siebert S, Van Rossen L, Gaffney K; BSR and BHPR Standards, Guidelines and Audit Working Group. BSR and BHPR guideline for the treatment of axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis) with biologics. Rheumatology (Oxford). 2017 Feb;56(2):313-316. doi: 10.1093/rheumatology/kew223. Epub 2016 Aug 24. No abstract available.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-22-08-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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