- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05517031
Udekkede behov for aksial spondyloarthrits hos egyptiske pasienter
I løpet av det siste tiåret har den velkjente sykdommen kalt ankyloserende spondylitt blitt betraktet som en undergruppe av den bredere enheten referert til som aksial spondyloartritt (axSpA), som også inkluderer ikke-radiografisk axSpA. Behovet for denne nye klassifiseringen var rettet mot å forbedre følsomheten for en tidlig diagnose, redusere diagnostisk forsinkelse og tillate en tidlig behandling. Selv om det er forbedring i gjenkjennelse, behandling av pasienter og behandlingsstrategier for axSpA, vedvarer udekkede behov, er det fortsatt et betydelig gap på 5-8 år mellom symptomdebut og diagnose av axSpA.
. Denne studien er ment å øke bevisstheten og forståelsen av aksial spondyloartritt og å identifisere og diskutere dagens udekkede behov i axSpA.
Flere defekter er fortsatt uoppfylt for pasienter med aksial SpA. Disse defektene inkluderer forsinket diagnose spesielt for kvinner, manglende oppnåelse av behandlingsmål, smerte, nedsatt livskvalitet og tilhørende komorbiditeter.
Så langt vi vet er dette den første studien som synliggjør udekkede behov for pasienter med aksial spondyloartritt i Egypt generelt og i øvre Egypt spesielt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Toqa M Mohamed, resident
- Telefonnummer: 01282998008
- E-post: toka011070@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Essam M Abolfadl, Professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter oppfyller klassifiseringskriteriene Assessment in Spondyloarthrits International Society (ASAS) for aksial spondyloarthritis.
- Alder over 16 år.
- Pasientsamarbeid og kan svare på spørsmål .
Ekskluderingskriterier:
- Andre revmatologiske eller kollagensykdommer.
- Alder under 16 år og over 60 år.
- Pasienter som ikke er samarbeidsvillige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(ASDAS-score ) Bekhterevs sykdomsaktivitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
en indeks for å vurdere sykdomsaktivitet ved ankyloserende spondylitt (AS).
|
3 måneder
|
|
(VAS score ) Visuell analog score
Tidsramme: 3 måneder
|
En psykometrisk responsskala for parametere som spenner over et kontinuum av verdier, for eksempel smerte.
VAS-smerteskalaen varierer fra "ingen smerte" til "verste smerte", og pasienter markerer en linje for å indikere hvordan de har det.
|
3 måneder
|
|
(BASFI score ) Bath Bekhterevs sykdom funksjonell indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
BASFI består av 10 spørsmål, besvart på en VAS.
Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av spørsmålene, fra 0 (ingen begrensning) til 10 (maksimal begrensning i funksjon).
|
3 måneder
|
|
Katz Activity Daily Living
Tidsramme: 3 måneder
|
Katz Activities of Daily Living (ADL)-skalaen er et mye brukt gradert instrument som vurderer seks primære og psykososiale funksjoner: bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, mating og kontinens.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Landewe R, Braun J, Deodhar A, Dougados M, Maksymowych WP, Mease PJ, Reveille JD, Rudwaleit M, van der Heijde D, Stach C, Hoepken B, Fichtner A, Coteur G, de Longueville M, Sieper J. Efficacy of certolizumab pegol on signs and symptoms of axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis: 24-week results of a double-blind randomised placebo-controlled Phase 3 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):39-47. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204231. Epub 2013 Sep 6.
- Kiltz U, Heldmann F, Baraliakos X, Braun J. Treatment of ankylosing spondylitis in patients refractory to TNF-inhibition: are there alternatives? Curr Opin Rheumatol. 2012 May;24(3):252-60. doi: 10.1097/BOR.0b013e3283524b82.
- Hamilton L, Barkham N, Bhalla A, Brittain R, Cook D, Jones G, Mackay K, Marshall D, Marzo-Ortega H, Murphy D, Riddell C, Sengupta R, Siebert S, Van Rossen L, Gaffney K; BSR and BHPR Standards, Guidelines and Audit Working Group. BSR and BHPR guideline for the treatment of axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis) with biologics. Rheumatology (Oxford). 2017 Feb;56(2):313-316. doi: 10.1093/rheumatology/kew223. Epub 2016 Aug 24. No abstract available.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-08-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .