Ambulante Astmazorg bij kinderen
4 november 2024 bijgewerkt door: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
ALPACA: het effect van online monitoring en communicatie op de kwaliteit en kwantiteit van pediatrische astmazorg
De ALPACA-studie heeft een prospectieve, gerandomiseerde controle-interventionele opzet, inclusief een follow-upperiode om follow-upeffecten te evalueren.
Het onderzoek is opgedeeld in twee fasen van 3 maanden waarbij gebruik wordt gemaakt van eHealth en observationele monitoring.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De ALPACA-studie heeft een prospectieve, gerandomiseerde controle-interventionele opzet, inclusief een follow-upperiode om follow-upeffecten te evalueren.
De studie is opgedeeld in twee fasen van 3 maanden; In de eerste fase worden proefpersonen gerandomiseerd naar ofwel eHealth-zorg (gebruik van een communicatieportaal inclusief wekelijkse invoer van SpO2, spirometrieresultaten en ACT) en exploratieve observationele thuismonitoring of alleen exploratieve observationele thuismonitoring tijdens de reguliere zorg.
De tweede fase is het evalueren van de effecten van eHealth-zorg in vergelijking met de controlegroep na een follow-upperiode van 3 maanden, en de tijd tot zorggebeurtenissen tijdens de follow-up in beide groepen (overlevingsanalyse).
De studie maakt gebruik van een intention-to-treat analyse.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Enschede, Nederland, 7500KA
- MST
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met matige tot ernstige astma.
- Kinderen in de leeftijdsgroep van 4 t/m 11 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die in een huis wonen zonder WIFI.
- Voorafgaande deelname aan proef eHealth care.
- Kinderen/Ouders die Nederlands niet kunnen verstaan of spreken.
- Kinderen met gescheiden ouders of andere redenen waardoor ze voor minder dan 80% op hetzelfde woonadres wonen.
- Kinderen waarvan gezinsleden al hebben meegedaan aan deze proef.
- Kinderen bij wie het niet mogelijk is om ten minste één van de twee discontinue kortademigheidsmetingen (longfunctie/pulsoximetrie) uit te voeren.
- Kinderen die een inhalator gebruiken die niet compatibel is met de slimme inhalatordop van FindAir, die niet kan worden vervangen door een compatibel alternatief.
- Kinderen met andere chronische ziekten dan astma (d.w.z. inflammatoire darmziekte, gedragsstoornissen, mentale retardatie).
- Momenteel COVID-19-gerelateerde symptomen vertonen, namelijk koorts, hoesten en/of moeite met ademhalen (tijdens opname).
- Positief getest zijn als besmet met COVID-19 in de afgelopen 14 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-Health en monitoring
eHealth-zorg en verkennende observationele thuismonitoring
|
In de interventiefase wordt astmazorg geboden op basis van behoefte via online communicatie en is altijd beschikbaar tijdens werkuren.
|
|
Geen tussenkomst: reguliere zorg en monitoring
alleen verkennende observationele thuismonitoring tijdens de reguliere zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: tijdens studieperiode na 6 maanden
|
Verschil in zorggebruik
|
tijdens studieperiode na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van het effect van ehealth op astma-uitkomsten
Tijdsspanne: tijdens studieperiode (3 en 6 maanden)
|
uitkomstmaten voor astma
|
tijdens studieperiode (3 en 6 maanden)
|
|
het effect beoordelen van gepersonaliseerde real-time monitoring en voorlichting over inademing
Tijdsspanne: tijdens studieperiode (3 en 6 maanden)
|
monitoring en opleiding van inademing
|
tijdens studieperiode (3 en 6 maanden)
|
|
Om het effect van begeleide verneveltherapie te onderzoeken
Tijdsspanne: tijdens studieperiode (3 en 6 maanden)
|
begeleide verneveltherapie
|
tijdens studieperiode (3 en 6 maanden)
|
|
Om onopvallende monitoringparameters te correleren en de haalbaarheid en acceptatie te onderzoeken
Tijdsspanne: tijdens studieperiode (3 en 6 maanden)
|
onopvallende bewakingsparameters
|
tijdens studieperiode (3 en 6 maanden)
|
|
Om de perceptie van kortademigheid bij kinderen te beoordelen
Tijdsspanne: tijdens studieperiode (3 en 6 maanden)
|
perceptie van dyspnoe
|
tijdens studieperiode (3 en 6 maanden)
|
|
Om de prelude periode vóór een astma-exacerbatie te analyseren
Tijdsspanne: tijdens studieperiode (3 en 6 maanden)
|
prelude periode
|
tijdens studieperiode (3 en 6 maanden)
|
|
De patiëntkenmerken identificeren van kinderen met succesvolle eHealth-zorguitkomsten
Tijdsspanne: tijdens studieperiode (3 en 6 maanden)
|
kenmerken van de patiënt
|
tijdens studieperiode (3 en 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: B.J. Thio, Pediatrician, Medisch Spectrum Twente
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICBE-S-000177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .