외래 소아 천식 치료
2022년 11월 1일 업데이트: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
ALPACA : 온라인 모니터링과 커뮤니케이션이 소아 천식 치료의 질과 양에 미치는 영향
ALPACA 연구에는 후속 효과를 평가하기 위한 후속 조치 기간을 포함하여 전향적 무작위 통제 중재 설계가 있습니다.
이 연구는 eHealth 및 관찰 모니터링을 사용하여 3개월의 두 단계로 나뉩니다.
연구 개요
상세 설명
ALPACA 연구에는 후속 효과를 평가하기 위한 후속 조치 기간을 포함하여 전향적 무작위 통제 중재 설계가 있습니다.
이 연구는 3개월의 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계에서 대상자는 eHealth 관리(주간 SpO2 항목, 폐활량 측정 결과 및 ACT를 포함하는 통신 포털 사용) 및 탐색적 관찰 가정 모니터링 또는 일반 치료 중 탐색 관찰 가정 모니터링에만 무작위 배정됩니다.
두 번째 단계는 3개월의 추적 기간 후 대조군과 비교하여 eHealth 관리의 효과를 평가하고 두 그룹에서 추적 관찰 중 의료 이벤트까지의 시간을 평가하는 것입니다(생존 분석).
이 연구는 치료 의도 분석을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: I Geven, master Science
- 전화번호: +31646545735
- 이메일: inge.geven@philips.com
연구 장소
-
-
-
Enschede, 네덜란드, 7500KA
- 모병
- MST
-
연락하다:
- B.J. Thio, PhD
- 이메일: b.thio@mst.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 천식이 있는 어린이.
- 4세부터 11세까지의 연령 그룹 어린이.
제외 기준:
- WIFI가 없는 집에 사는 아이들.
- eHealth Care 시험에 사전 참여.
- 네덜란드어를 이해하거나 말할 수 없는 어린이/부모.
- 부모가 이혼했거나 다른 이유로 같은 거주지에서 80% 미만인 자녀.
- 가족 구성원이 이미 이 실험에 참여한 아동.
- 두 가지 비연속 호흡곤란 평가(폐 기능/맥박 산소측정) 중 적어도 하나를 수행할 수 없는 소아.
- 호환되는 대안으로 교체할 수 없는 FindAir 스마트 흡입기 캡과 호환되지 않는 흡입기를 사용하는 어린이.
- 천식 이외의 만성 질환(즉, 염증성 장 질환, 행동 장애, 정신 지체).
- 현재 COVID-19 관련 증상, 즉 열, 기침 및/또는 호흡 곤란(포함 중)을 나타냅니다.
- 지난 14일 동안 COVID-19에 감염된 것으로 양성 판정을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: E-Health 및 모니터링
eHealth 관리 및 탐색 관찰 가정 모니터링
|
개입 단계에서 천식 치료는 온라인 통신을 통해 필요에 따라 제공되며 근무 시간 동안 항상 이용 가능합니다.
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|
NO_INTERVENTION: 정기적인 관리 및 모니터링
정기적인 돌봄 동안 탐색적 관찰을 통한 가정 모니터링만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 활용
기간: 6개월 후 공부기간 동안
|
의료 이용의 차이
|
6개월 후 공부기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ehealth가 천식 결과에 미치는 영향 평가
기간: 학습기간 중(3개월 및 6개월)
|
천식 결과 측정
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학습기간 중(3개월 및 6개월)
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개인화된 실시간 모니터링 및 흡입 교육의 효과 평가
기간: 학습기간 중(3개월 및 6개월)
|
흡입 모니터링 및 교육
|
학습기간 중(3개월 및 6개월)
|
|
감독된 분무기 요법의 효과를 조사하기 위해
기간: 학습기간 중(3개월 및 6개월)
|
감독 분무기 요법
|
학습기간 중(3개월 및 6개월)
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|
눈에 잘 띄지 않는 모니터링 매개변수를 연관시키고 타당성과 수용 가능성을 탐색하기 위해
기간: 학습기간 중(3개월 및 6개월)
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눈에 잘 띄지 않는 모니터링 매개변수
|
학습기간 중(3개월 및 6개월)
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소아의 호흡곤란 인식을 평가하기 위해
기간: 학습기간 중(3개월 및 6개월)
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호흡 곤란에 대한 인식
|
학습기간 중(3개월 및 6개월)
|
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천식 악화 전 기간을 분석하기 위해
기간: 학습기간 중(3개월 및 6개월)
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전주 기간
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학습기간 중(3개월 및 6개월)
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성공적인 eHealth 관리 결과를 가진 아동의 환자 특성을 파악하기 위해
기간: 학습기간 중(3개월 및 6개월)
|
환자 특성
|
학습기간 중(3개월 및 6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: B.J. Thio, Pediatrician, Medisch Spectrum Twente
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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