Ambulatoryjne leczenie astmy u dzieci
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
ALPACA: Wpływ monitorowania i komunikacji online na jakość i ilość opieki nad astmą u dzieci
Badanie ALPACA ma prospektywny, randomizowany, kontrolny projekt interwencyjny, obejmujący okres obserwacji w celu oceny efektów obserwacji.
Badanie jest podzielone na dwie fazy po 3 miesiące z wykorzystaniem e-zdrowia i monitorowania obserwacyjnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie ALPACA ma prospektywny, randomizowany, kontrolny projekt interwencyjny, obejmujący okres obserwacji w celu oceny efektów obserwacji.
Badanie podzielone jest na dwie fazy po 3 miesiące; W pierwszej fazie pacjenci są losowo przydzielani do opieki e-zdrowia (korzystanie z portalu komunikacyjnego, w tym cotygodniowy wpis SpO2, wyników spirometrii i ACT) i eksploracyjnego obserwacyjnego monitorowania w domu lub tylko eksploracyjnego obserwacyjnego monitorowania w domu podczas regularnej opieki.
Druga faza to ocena efektów opieki eZdrowia w porównaniu z grupą kontrolną po 3-miesięcznej obserwacji oraz czasu do zdarzeń zdrowotnych w trakcie obserwacji w obu grupach (analiza przeżycia).
W badaniu wykorzystano analizę zamiaru leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Enschede, Holandia, 7500KA
- MST
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z umiarkowaną do ciężkiej astmą.
- Dzieci w grupie wiekowej od 4 do 11 lat włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci mieszkające w domu bez WIFI.
- Wcześniejszy udział w próbnej opiece e-Zdrowia.
- Dzieci/Rodzice, którzy nie rozumieją ani nie mówią po holendersku.
- Dzieci z rozwiedzionymi rodzicami lub z innych powodów, które powodują, że mieszkają mniej niż 80% pod tym samym adresem zamieszkania.
- Dzieci, których członkowie rodziny brali już udział w tym badaniu.
- Dzieci, u których nie można wykonać co najmniej jednej z dwóch nieciągłych ocen duszności (czynność płuc/pulsoksymetria).
- Dzieci używające inhalatora, który nie jest kompatybilny z inteligentną nasadką inhalatora FindAir, której nie można zastąpić kompatybilną alternatywą.
- Dzieci z chorobami przewlekłymi innymi niż astma (tj. nieswoiste zapalenie jelit, zaburzenia zachowania, upośledzenie umysłowe).
- Obecnie wykazują objawy związane z COVID-19, a mianowicie gorączkę, kaszel i/lub trudności w oddychaniu (podczas włączenia).
- Posiadanie pozytywnego testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E-Zdrowie i monitoring
Opieka elektroniczna i eksploracyjny obserwacyjny monitoring domu
|
W fazie interwencji opieka nad astmą jest świadczona w razie potrzeby za pośrednictwem komunikacji online i jest zawsze dostępna w godzinach pracy.
|
|
Brak interwencji: regularna opieka i monitorowanie
wyłącznie eksploracyjne obserwacyjne monitorowanie domu podczas regularnej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: w okresie studiów po 6 miesiącach
|
Różnice w korzystaniu z opieki zdrowotnej
|
w okresie studiów po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wpływu e-zdrowia na wyniki leczenia astmy
Ramy czasowe: w okresie studiów (3 i 6 miesięcy)
|
miary wyników leczenia astmy
|
w okresie studiów (3 i 6 miesięcy)
|
|
ocenić efekt spersonalizowanego monitorowania w czasie rzeczywistym i edukacji inhalacyjnej
Ramy czasowe: w okresie studiów (3 i 6 miesięcy)
|
monitorowanie i edukacja inhalacyjna
|
w okresie studiów (3 i 6 miesięcy)
|
|
Aby zbadać wpływ nadzorowanej terapii nebulizatora
Ramy czasowe: w okresie studiów (3 i 6 miesięcy)
|
nadzorowana terapia nebulizatorem
|
w okresie studiów (3 i 6 miesięcy)
|
|
Aby skorelować dyskretne parametry monitorowania i zbadać wykonalność i akceptację
Ramy czasowe: w okresie studiów (3 i 6 miesięcy)
|
dyskretne monitorowanie parametrów
|
w okresie studiów (3 i 6 miesięcy)
|
|
Ocena odczuwania duszności u dzieci
Ramy czasowe: w okresie studiów (3 i 6 miesięcy)
|
odczuwanie duszności
|
w okresie studiów (3 i 6 miesięcy)
|
|
Analiza okresu poprzedzającego zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: w okresie studiów (3 i 6 miesięcy)
|
okres preludium
|
w okresie studiów (3 i 6 miesięcy)
|
|
Aby zidentyfikować cechy pacjentów dzieci z pomyślnymi wynikami opieki e-zdrowia
Ramy czasowe: w okresie studiów (3 i 6 miesięcy)
|
charakterystyka pacjenta
|
w okresie studiów (3 i 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: B.J. Thio, Pediatrician, Medisch Spectrum Twente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICBE-S-000177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .