Ambulatorisk pædiatrisk astmapleje
4. november 2024 opdateret af: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
ALPACA: Effekten af onlineovervågning og kommunikation på kvaliteten og kvantiteten af pædiatrisk astmabehandling
ALPACA-studiet har et prospektivt randomiseret kontrolinterventionsdesign, herunder en opfølgningsperiode til at evaluere opfølgningseffekter.
Undersøgelsen er opdelt i to faser af 3 måneder ved hjælp af eHealth og observationsmonitorering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
ALPACA-studiet har et prospektivt randomiseret kontrolinterventionsdesign, herunder en opfølgningsperiode til at evaluere opfølgningseffekter.
Studiet er opdelt i to faser á 3 måneder; I den første fase er forsøgspersonerne randomiseret til enten e-sundhedspleje (brug af en kommunikationsportal inklusive den ugentlige indtastning af SpO2, spirometriresultater og ACT) og eksplorativ observationel hjemmemonitorering eller kun eksplorativ observationel hjemmemonitorering under almindelig pleje.
Anden fase er at evaluere effekterne af e-sundhedspleje sammenlignet med kontrolgruppen efter en opfølgningsperiode på 3 måneder, og tiden til sundhedshændelser under opfølgning i begge grupper (overlevelsesanalyse).
Undersøgelsen gør brug af en intention-to-treat-analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Holland, 7500KA
- MST
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med moderat til svær astma.
- Børn i aldersgruppen fra 4 til og med 11 år.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der bor i et hus uden WIFI.
- Forudgående deltagelse i e-sundhedsforsøg.
- Børn/forældre med manglende evne til at forstå eller tale hollandsk.
- Børn med skilsmisseforældre eller andre årsager, der gør, at de er mindre end 80 % på samme bostedsadresse.
- Børn, hvoraf familiemedlemmer allerede har deltaget i dette forsøg.
- Børn, for hvem det ikke er muligt at udføre mindst én af de to diskontinuerlige dyspnøvurderinger (lungefunktion/pulsoximetri).
- Børn, der bruger en inhalator, der ikke er kompatibel med FindAir smart inhalatorhætten, som ikke kan erstattes af et kompatibelt alternativ.
- Børn med andre kroniske sygdomme end astma (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, adfærdsforstyrrelser, mental retardering).
- Udviser i øjeblikket COVID-19-relaterede symptomer, nemlig feber, hoste og/eller vejrtrækningsbesvær (under inklusion).
- Er blevet positivt testet som inficeret med COVID-19 inden for de seneste 14 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-sundhed og overvågning
e-sundhedspleje og eksplorativ observationel hjemmeovervågning
|
I interventionsfasen ydes astmabehandling efter behov via onlinekommunikation og er altid tilgængelig i arbejdstiden.
|
|
Ingen indgriben: regelmæssig pleje og overvågning
kun eksplorativ observationel hjemmeovervågning under almindelig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: i studieperioden efter 6 måneder
|
Forskel i udnyttelse af sundhedsydelser
|
i studieperioden efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af effekt af e-sundhed på astmaudfald
Tidsramme: i studieperioden (3 og 6 måneder)
|
mål for astmaudfald
|
i studieperioden (3 og 6 måneder)
|
|
vurdere effekten af personlig overvågning i realtid og undervisning af inhalation
Tidsramme: i studieperioden (3 og 6 måneder)
|
overvågning og undervisning af inhalation
|
i studieperioden (3 og 6 måneder)
|
|
For at undersøge effekten af overvåget forstøverbehandling
Tidsramme: i studieperioden (3 og 6 måneder)
|
overvåget nebulisatorbehandling
|
i studieperioden (3 og 6 måneder)
|
|
At korrelere diskrete overvågningsparametre og udforske gennemførligheden og accepten
Tidsramme: i studieperioden (3 og 6 måneder)
|
diskrete overvågningsparametre
|
i studieperioden (3 og 6 måneder)
|
|
At vurdere opfattelsen af dyspnø hos børn
Tidsramme: i studieperioden (3 og 6 måneder)
|
opfattelse af dyspnø
|
i studieperioden (3 og 6 måneder)
|
|
At analysere den indledende periode før en astmaeksacerbation
Tidsramme: i studieperioden (3 og 6 måneder)
|
optaktsperiode
|
i studieperioden (3 og 6 måneder)
|
|
At identificere patientkarakteristika for børn med succesfulde e-sundhedsplejeresultater
Tidsramme: i studieperioden (3 og 6 måneder)
|
patientegenskaber
|
i studieperioden (3 og 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: B.J. Thio, Pediatrician, Medisch Spectrum Twente
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBE-S-000177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .