外来小児喘息ケア
ALPACA : オンラインモニタリングとコミュニケーションが小児喘息ケアの質と量に及ぼす影響
ALPACA 研究には、追跡効果を評価するための追跡期間を含む、前向きランダム化対照介入計画が採用されています。
この研究は、eHealth と観察モニタリングを使用する 3 か月の 2 つのフェーズに分かれています。
調査の概要
詳細な説明
ALPACA 研究には、追跡効果を評価するための追跡期間を含む、前向きランダム化対照介入計画が採用されています。
研究は 3 か月の 2 段階に分かれています。第1段階では、対象者はeヘルスケア（SpO2、肺活量測定結果、ACTの毎週の入力を含むコミュニケーションポータルの使用）と探索的観察的ホームモニタリング、または定期ケア中の探索的観察的ホームモニタリングのみのいずれかにランダムに割り付けられる。
第 2 段階では、3 か月の追跡期間後に対照群と比較した eヘルスケアの効果と、両方のグループの追跡期間中の医療イベントまでの時間を評価します (生存分析)。
この研究では治療意図分析が利用されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：I Geven, master Science
- 電話番号：+31646545735
- メール：inge.geven@philips.com
研究場所
-
-
-
Enschede、オランダ、7500KA
- 募集
- MST
-
コンタクト：
- B.J. Thio, PhD
- メール：b.thio@mst.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の喘息を持つ子供。
- お子様の年齢層は 4 歳から 11 歳までです。
除外基準:
- WIFIのない家に住んでいる子供たち。
- eHealthcare トライアルへの事前参加。
- オランダ語を理解または話すことができない子供/保護者。
- 両親が離婚している、またはその他の理由により、同じ住所に住んでいる親が 80% 未満である子供。
- 家族がすでにこの治験に参加している子供たち。
- 2 つの断続的な呼吸困難評価 (肺機能/パルスオキシメトリー) のうち少なくとも 1 つを実行できない小児。
- FindAir スマート吸入器キャップと互換性のない吸入器を使用しているお子様は、互換性のある代替品と交換することができません。
- 喘息以外の慢性疾患のある子供（例： 炎症性腸疾患、行動障害、精神薄弱）。
- 現在、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関連した症状、つまり発熱、咳および/または呼吸困難（参加中）を示している。
- 過去 14 日間に新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：E-ヘルスとモニタリング
eヘルスケアと探索的観察によるホームモニタリング
|
介入段階では、喘息ケアはオンライン通信を通じて必要に応じて提供され、勤務時間中はいつでも利用できます。
|
|
NO_INTERVENTION：定期的なケアとモニタリング
定期的なケア中の探索的観察のためのホームモニタリングのみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルスケアの活用
時間枠：6か月後の留学期間中
|
ヘルスケア活用の違い
|
6か月後の留学期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息の転帰に対する ehealth の影響の評価
時間枠：留学期間中（3ヶ月および6ヶ月）
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喘息の転帰対策
|
留学期間中（3ヶ月および6ヶ月）
|
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個別化されたリアルタイムモニタリングと吸入教育の効果を評価する
時間枠：留学期間中（3ヶ月および6ヶ月）
|
吸入の監視と教育
|
留学期間中（3ヶ月および6ヶ月）
|
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監視付きネブライザー療法の効果を調査するため
時間枠：留学期間中（3ヶ月および6ヶ月）
|
監視付きネブライザー療法
|
留学期間中（3ヶ月および6ヶ月）
|
|
目立たない監視パラメータを関連付けて、実現可能性と受け入れ可能性を調査するため
時間枠：留学期間中（3ヶ月および6ヶ月）
|
目立たない監視パラメータ
|
留学期間中（3ヶ月および6ヶ月）
|
|
小児の呼吸困難の認識を評価するには
時間枠：留学期間中（3ヶ月および6ヶ月）
|
呼吸困難の認識
|
留学期間中（3ヶ月および6ヶ月）
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喘息悪化の前兆期間を分析するには
時間枠：留学期間中（3ヶ月および6ヶ月）
|
前奏期
|
留学期間中（3ヶ月および6ヶ月）
|
|
Eヘルスケアの成果が成功した小児の患者の特徴を特定する
時間枠：留学期間中（3ヶ月および6ヶ月）
|
患者の特徴
|
留学期間中（3ヶ月および6ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：B.J. Thio, Pediatrician、Medisch Spectrum Twente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月7日
一次修了 (予期された)
2023年9月15日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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