AmbuLatory Pediatric Asthma CAre
4 novembre 2024 aggiornato da: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
ALPACA: l'effetto del monitoraggio e della comunicazione online sulla qualità e la quantità della cura dell'asma pediatrico
Lo studio ALPACA ha un disegno interventistico di controllo prospettico randomizzato, che include un periodo di follow-up per valutare gli effetti del follow-up.
Lo studio è suddiviso in due fasi di 3 mesi utilizzando l'eHealth e il monitoraggio osservazionale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio ALPACA ha un disegno interventistico di controllo prospettico randomizzato, che include un periodo di follow-up per valutare gli effetti del follow-up.
Lo studio è suddiviso in due fasi di 3 mesi; Nella prima fase i soggetti vengono randomizzati all'assistenza eHealth (uso di un portale di comunicazione che include l'inserimento settimanale di SpO2, risultati spirometrici e ACT) e monitoraggio domiciliare osservativo esplorativo o solo monitoraggio domiciliare osservativo esplorativo durante l'assistenza regolare.
La seconda fase consiste nel valutare gli effetti dell'assistenza sanitaria online rispetto al gruppo di controllo dopo un periodo di follow-up di 3 mesi e il tempo agli eventi sanitari durante il follow-up in entrambi i gruppi (analisi di sopravvivenza).
Lo studio si avvale di un'analisi per intenzione di trattare.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Enschede, Olanda, 7500KA
- MST
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con asma da moderato a grave.
- Bambini nella fascia di età da 4 fino a 11 anni inclusi.
Criteri di esclusione:
- Bambini che vivono in una casa senza WIFI.
- Precedente partecipazione alla sperimentazione sull'assistenza sanitaria elettronica.
- Bambini/genitori con incapacità di comprendere o parlare l'olandese.
- Bambini con genitori divorziati o altri motivi che li inducono a essere meno dell'80% nello stesso indirizzo di residenza.
- Bambini di cui i familiari hanno già partecipato a questo processo.
- Bambini per i quali non è possibile eseguire almeno una delle due valutazioni della dispnea discontinua (funzione polmonare/pulsossimetria).
- Bambini che utilizzano un inalatore non compatibile con il cappuccio dell'inalatore intelligente FindAir, che non può essere sostituito da un'alternativa compatibile.
- Bambini con malattie croniche diverse dall'asma (es. malattia infiammatoria intestinale, disturbi comportamentali, ritardo mentale).
- Attualmente mostra sintomi correlati a COVID-19, vale a dire febbre, tosse e/o difficoltà respiratorie (durante l'inclusione).
- Essere stato testato positivamente come infetto da COVID-19 negli ultimi 14 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: E-Health e monitoraggio
Assistenza sanitaria elettronica e monitoraggio domiciliare osservativo esplorativo
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Nella fase di intervento l'assistenza per l'asma viene fornita in base alle necessità tramite comunicazione online ed è sempre disponibile durante l'orario di lavoro.
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Nessun intervento: cure e controlli regolari
solo monitoraggio domiciliare osservativo esplorativo durante l'assistenza regolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fruizione sanitaria
Lasso di tempo: durante il periodo di studio dopo 6 mesi
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Differenza nell'utilizzo della sanità
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durante il periodo di studio dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione dell'effetto dell'ehealth sugli esiti dell'asma
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (3 e 6 mesi)
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misure di esito dell'asma
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durante il periodo di studio (3 e 6 mesi)
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valutare l'effetto del monitoraggio personalizzato in tempo reale e l'educazione all'inalazione
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (3 e 6 mesi)
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monitoraggio ed educazione all'inalazione
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durante il periodo di studio (3 e 6 mesi)
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Per studiare l'effetto della terapia con nebulizzatore supervisionato
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (3 e 6 mesi)
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terapia nebulizzante supervisionata
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durante il periodo di studio (3 e 6 mesi)
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Per correlare i parametri di monitoraggio discreti ed esplorare la fattibilità e l'accettazione
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (3 e 6 mesi)
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parametri di monitoraggio discreti
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durante il periodo di studio (3 e 6 mesi)
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Per valutare la percezione della dispnea nei bambini
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (3 e 6 mesi)
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percezione della dispnea
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durante il periodo di studio (3 e 6 mesi)
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Analizzare il periodo che precede una riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (3 e 6 mesi)
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periodo preludio
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durante il periodo di studio (3 e 6 mesi)
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Identificare le caratteristiche dei pazienti dei bambini con esiti positivi dell'assistenza sanitaria elettronica
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (3 e 6 mesi)
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caratteristiche del paziente
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durante il periodo di studio (3 e 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: B.J. Thio, Pediatrician, Medisch Spectrum Twente
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICBE-S-000177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .