SOINS AMBULATOIRES DE L'ASTHME PÉDIATRIQUE
4 novembre 2024 mis à jour par: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
ALPACA : L'effet de la surveillance et de la communication en ligne sur la qualité et la quantité des soins pédiatriques pour l'asthme
L'étude ALPACA a une conception interventionnelle prospective randomisée de contrôle, y compris une période de suivi pour évaluer les effets de suivi.
L'étude est divisée en deux phases de 3 mois utilisant l'e-santé et le suivi observationnel.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude ALPACA a une conception interventionnelle prospective randomisée de contrôle, y compris une période de suivi pour évaluer les effets de suivi.
L'étude est divisée en deux phases de 3 mois; Dans la première phase, les sujets sont randomisés pour recevoir soit des soins de santé en ligne (utilisation d'un portail de communication comprenant la saisie hebdomadaire de la SpO2, des résultats de spirométrie et de l'ACT) et un suivi à domicile observationnel exploratoire, soit un suivi à domicile observationnel exploratoire uniquement pendant les soins réguliers.
La deuxième phase consiste à évaluer les effets des soins de santé en ligne par rapport au groupe témoin après une période de suivi de 3 mois, et le temps aux événements de soins pendant le suivi dans les deux groupes (analyse de survie).
L'étude utilise une analyse en intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Enschede, Pays-Bas, 7500KA
- MST
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants asthmatiques modérés à sévères.
- Enfants de la tranche d'âge de 4 à 11 ans inclus.
Critère d'exclusion:
- Enfants vivant dans une maison sans WIFI.
- Participation préalable à l'essai de soins de santé en ligne.
- Enfants/parents ayant une incapacité à comprendre ou à parler le néerlandais.
- Enfants dont les parents sont divorcés ou pour d'autres raisons qui les amènent à vivre à moins de 80 % à la même adresse de résidence.
- Des enfants dont des membres de la famille ont déjà participé à cet essai.
- Enfants pour lesquels il n'est pas possible d'effectuer au moins une des deux évaluations discontinues de la dyspnée (fonction pulmonaire/oxymétrie de pouls).
- Enfants utilisant un inhalateur non compatible avec le capuchon d'inhalateur intelligent FindAir, qui ne peut pas être remplacé par une alternative compatible.
- Les enfants atteints de maladies chroniques autres que l'asthme (c. maladies inflammatoires de l'intestin, troubles du comportement, retard mental).
- Présentant actuellement des symptômes liés au COVID-19, à savoir une fièvre, une toux et/ou des difficultés respiratoires (lors de l'inclusion).
- Avoir été testé positif comme infecté par le COVID-19 au cours des 14 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E-Santé et veille
Soins de santé en ligne et surveillance observationnelle exploratoire à domicile
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Dans la phase d'intervention, les soins de l'asthme sont fournis en fonction des besoins via une communication en ligne et sont toujours disponibles pendant les heures de travail.
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Aucune intervention: soins et surveillance réguliers
uniquement une surveillance observationnelle exploratoire à domicile pendant les soins réguliers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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utilisation des soins de santé
Délai: pendant la période d'études après 6 mois
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Différence dans l'utilisation des soins de santé
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pendant la période d'études après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de l'effet de la cybersanté sur les résultats de l'asthme
Délai: pendant la période d'études (3 et 6 mois)
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mesures des résultats de l'asthme
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pendant la période d'études (3 et 6 mois)
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évaluer l'effet de la surveillance personnalisée en temps réel et de l'éducation à l'inhalation
Délai: pendant la période d'études (3 et 6 mois)
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surveillance et éducation de l'inhalation
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pendant la période d'études (3 et 6 mois)
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Étudier l'effet de la thérapie par nébulisation supervisée
Délai: pendant la période d'études (3 et 6 mois)
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thérapie par nébulisation supervisée
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pendant la période d'études (3 et 6 mois)
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Corréler des paramètres de surveillance discrets et explorer la faisabilité et l'acceptation
Délai: pendant la période d'études (3 et 6 mois)
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paramètres de surveillance discrets
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pendant la période d'études (3 et 6 mois)
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Évaluer la perception de la dyspnée chez les enfants
Délai: pendant la période d'études (3 et 6 mois)
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perception de la dyspnée
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pendant la période d'études (3 et 6 mois)
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Analyser la période précédant une exacerbation de l'asthme
Délai: pendant la période d'études (3 et 6 mois)
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période préliminaire
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pendant la période d'études (3 et 6 mois)
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Identifier les caractéristiques des patients des enfants avec des résultats de soins de santé en ligne réussis
Délai: pendant la période d'études (3 et 6 mois)
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caractéristiques des patients
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pendant la période d'études (3 et 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: B.J. Thio, Pediatrician, Medisch Spectrum Twente
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Première publication (Réel)
26 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICBE-S-000177
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .