Амбулаторная детская астма CAre
4 ноября 2024 г. обновлено: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
ALPACA: Влияние онлайн-мониторинга и коммуникации на качество и количество детской помощи при астме
Исследование ALPACA имеет проспективный рандомизированный контрольный интервенционный дизайн, включая период наблюдения для оценки последующих эффектов.
Исследование разделено на две фазы по 3 месяца с использованием электронного здравоохранения и наблюдательного мониторинга.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование ALPACA имеет проспективный рандомизированный контрольный интервенционный дизайн, включая период наблюдения для оценки последующих эффектов.
Исследование разделено на две фазы по 3 месяца; На первом этапе субъекты рандомизируются либо для электронного здравоохранения (использование коммуникационного портала, включая еженедельный ввод SpO2, результатов спирометрии и ACT), либо для исследовательского наблюдательного домашнего мониторинга или только для исследовательского наблюдательного домашнего мониторинга во время регулярного лечения.
Второй этап заключается в оценке эффектов электронного здравоохранения по сравнению с контрольной группой после периода наблюдения в 3 месяца и времени до медицинских событий во время наблюдения в обеих группах (анализ выживаемости).
В исследовании используется анализ намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Enschede, Нидерланды, 7500KA
- MST
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети с бронхиальной астмой средней и тяжелой степени.
- Дети в возрастной группе от 4 до 11 лет включительно.
Критерий исключения:
- Дети, живущие в доме без WIFI.
- Предыдущее участие в испытании электронного здравоохранения.
- Дети/родители с неспособностью понимать или говорить по-голландски.
- Дети с разведенными родителями или по другим причинам, из-за которых они живут менее чем на 80% по одному и тому же адресу проживания.
- Дети, члены семьи которых уже участвовали в этом испытании.
- Дети, у которых невозможно выполнить хотя бы одну из двух прерывистых оценок одышки (функция легких/пульсоксиметрия).
- Дети, использующие ингалятор, несовместимый с крышкой умного ингалятора FindAir, которую нельзя заменить совместимым аналогом.
- Дети с хроническими заболеваниями, кроме астмы (т. воспалительные заболевания кишечника, поведенческие расстройства, умственная отсталость).
- В настоящее время проявляются симптомы, связанные с COVID-19, а именно лихорадка, кашель и/или затрудненное дыхание (во время включения).
- Наличие положительного теста на заражение COVID-19 за последние 14 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронное здравоохранение и мониторинг
Электронное здравоохранение и исследовательский наблюдательный домашний мониторинг
|
На этапе вмешательства помощь при астме предоставляется по мере необходимости посредством онлайн-общения и всегда доступна в рабочее время.
|
|
Без вмешательства: регулярный уход и наблюдение
только исследовательское наблюдательное наблюдение на дому во время регулярного ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
использование здравоохранения
Временное ограничение: в период обучения через 6 месяцев
|
Разница в использовании здравоохранения
|
в период обучения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка влияния электронного здравоохранения на исходы астмы
Временное ограничение: в период обучения (3 и 6 месяцев)
|
показатели исхода астмы
|
в период обучения (3 и 6 месяцев)
|
|
оценить эффект персонализированного мониторинга в режиме реального времени и обучения ингаляции
Временное ограничение: в период обучения (3 и 6 месяцев)
|
контроль и образование ингаляции
|
в период обучения (3 и 6 месяцев)
|
|
Изучить эффект контролируемой небулайзерной терапии.
Временное ограничение: в период обучения (3 и 6 месяцев)
|
контролируемая небулайзерная терапия
|
в период обучения (3 и 6 месяцев)
|
|
Чтобы сопоставить ненавязчивые параметры мониторинга и изучить осуществимость и приемлемость
Временное ограничение: в период обучения (3 и 6 месяцев)
|
ненавязчивый мониторинг параметров
|
в период обучения (3 и 6 месяцев)
|
|
Для оценки восприятия одышки у детей
Временное ограничение: в период обучения (3 и 6 месяцев)
|
восприятие одышки
|
в период обучения (3 и 6 месяцев)
|
|
Анализировать прелюдский период перед обострением бронхиальной астмы.
Временное ограничение: в период обучения (3 и 6 месяцев)
|
предшествующий период
|
в период обучения (3 и 6 месяцев)
|
|
Определить характеристики пациентов детей с успешными результатами электронного здравоохранения.
Временное ограничение: в период обучения (3 и 6 месяцев)
|
характеристики пациента
|
в период обучения (3 и 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: B.J. Thio, Pediatrician, Medisch Spectrum Twente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICBE-S-000177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .