Ambulante pädiatrische Asthmabehandlung
4. November 2024 aktualisiert von: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
ALPACA: Die Auswirkung von Online-Überwachung und -Kommunikation auf die Qualität und Quantität der pädiatrischen Asthmaversorgung
Die ALPACA-Studie verfügt über ein prospektives randomisiertes Kontrollinterventionsdesign, einschließlich einer Nachbeobachtungszeit zur Bewertung der Nachbeobachtungseffekte.
Die Studie ist in zwei Phasen von jeweils drei Monaten unterteilt und nutzt eHealth und Beobachtungsüberwachung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die ALPACA-Studie verfügt über ein prospektives randomisiertes Kontrollinterventionsdesign, einschließlich einer Nachbeobachtungszeit zur Bewertung der Nachbeobachtungseffekte.
Die Studie ist in zwei Phasen von jeweils drei Monaten unterteilt; In der ersten Phase werden die Probanden randomisiert entweder einer eHealth-Versorgung (Nutzung eines Kommunikationsportals einschließlich wöchentlicher Eingabe von SpO2, Spirometrieergebnissen und ACT) und explorativer beobachtender Heimüberwachung oder nur explorativer beobachtender Heimüberwachung während der regulären Pflege zugeteilt.
Die zweite Phase besteht darin, die Auswirkungen der eHealth-Versorgung im Vergleich zur Kontrollgruppe nach einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten sowie die Zeit bis zu Gesundheitsversorgungsereignissen während der Nachbeobachtung in beiden Gruppen zu bewerten (Überlebensanalyse).
Die Studie nutzt eine Intention-to-Treat-Analyse.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Enschede, Niederlande, 7500KA
- MST
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit mittelschwerem bis schwerem Asthma.
- Kinder im Alter von 4 bis einschließlich 11 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die in einem Haus ohne WLAN leben.
- Vorherige Teilnahme an der E-Health-Care-Studie.
- Kinder/Eltern, die nicht in der Lage sind, Niederländisch zu verstehen oder zu sprechen.
- Kinder mit geschiedenen Eltern oder aus anderen Gründen, die dazu führen, dass weniger als 80 % ihrer Eltern an derselben Wohnadresse leben.
- Kinder, deren Familienangehörige bereits an diesem Prozess teilgenommen haben.
- Kinder, bei denen es nicht möglich ist, mindestens eine der beiden diskontinuierlichen Dyspnoe-Beurteilungen (Lungenfunktion/Pulsoximetrie) durchzuführen.
- Kinder, die einen Inhalator verwenden, der nicht mit der FindAir-Smart-Inhalatorkappe kompatibel ist und nicht durch eine kompatible Alternative ersetzt werden kann.
- Kinder mit anderen chronischen Krankheiten als Asthma (d. h. entzündliche Darmerkrankungen, Verhaltensstörungen, geistige Behinderung).
- Zeigt derzeit COVID-19-bedingte Symptome, nämlich Fieber, Husten und/oder Atembeschwerden (während der Aufnahme).
- In den letzten 14 Tagen positiv auf eine Infektion mit COVID-19 getestet worden sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: E-Health und Überwachung
eHealth-Versorgung und explorative beobachtende Heimüberwachung
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In der Interventionsphase erfolgt die Asthmaversorgung bedarfsorientiert über Online-Kommunikation und ist während der Arbeitszeit jederzeit verfügbar.
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Kein Eingriff: regelmäßige Pflege und Überwachung
nur exploratives beobachtendes Home-Monitoring während der regulären Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: während der Studienzeit nach 6 Monaten
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Unterschied in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
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während der Studienzeit nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirkung von E-Health auf Asthma-Ergebnisse
Zeitfenster: während der Studienzeit (3 und 6 Monate)
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Asthma-Ergebnismessungen
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während der Studienzeit (3 und 6 Monate)
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Bewerten Sie die Wirkung einer personalisierten Echtzeitüberwachung und Schulung zum Thema Inhalation
Zeitfenster: während der Studienzeit (3 und 6 Monate)
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Überwachung und Schulung der Inhalation
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während der Studienzeit (3 und 6 Monate)
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Untersuchung der Wirkung einer überwachten Verneblertherapie
Zeitfenster: während der Studienzeit (3 und 6 Monate)
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überwachte Verneblertherapie
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während der Studienzeit (3 und 6 Monate)
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Korrelation unauffälliger Überwachungsparameter und Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: während der Studienzeit (3 und 6 Monate)
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unauffällige Überwachungsparameter
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während der Studienzeit (3 und 6 Monate)
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Beurteilung der Wahrnehmung von Dyspnoe bei Kindern
Zeitfenster: während der Studienzeit (3 und 6 Monate)
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Wahrnehmung von Dyspnoe
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während der Studienzeit (3 und 6 Monate)
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Analyse der Vorphase vor einer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: während der Studienzeit (3 und 6 Monate)
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Vorspielzeit
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während der Studienzeit (3 und 6 Monate)
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Ermittlung der Patientenmerkmale von Kindern mit erfolgreichen eHealth-Versorgungsergebnissen
Zeitfenster: während der Studienzeit (3 und 6 Monate)
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Patienteneigenschaften
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während der Studienzeit (3 und 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: B.J. Thio, Pediatrician, Medisch Spectrum Twente
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICBE-S-000177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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