Atendimento Ambulatorial de Asma Pediátrica
1 de novembro de 2022 atualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
ALPACA: O efeito do monitoramento e comunicação on-line na qualidade e quantidade de atendimento pediátrico para asma
O estudo ALPACA tem um projeto de intervenção de controle randomizado prospectivo, incluindo um período de acompanhamento para avaliar os efeitos do acompanhamento.
O estudo é dividido em duas fases de 3 meses usando eHealth e monitoramento observacional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo ALPACA tem um projeto de intervenção de controle randomizado prospectivo, incluindo um período de acompanhamento para avaliar os efeitos do acompanhamento.
O estudo é dividido em duas fases de 3 meses; Na primeira fase, os indivíduos são randomizados para cuidados de eHealth (uso de um portal de comunicação incluindo a entrada semanal de SpO2, resultados de espirometria e ACT) e monitoramento doméstico observacional exploratório ou apenas monitoramento domiciliar observacional exploratório durante o atendimento regular.
A segunda fase é avaliar os efeitos dos cuidados de eHealth em comparação com o grupo controle após um período de acompanhamento de 3 meses e o tempo para eventos de saúde durante o acompanhamento em ambos os grupos (análise de sobrevivência).
O estudo faz uso de uma análise de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: I Geven, master Science
- Número de telefone: +31646545735
- E-mail: inge.geven@philips.com
Locais de estudo
-
-
-
Enschede, Holanda, 7500KA
- Recrutamento
- MST
-
Contato:
- B.J. Thio, PhD
- E-mail: b.thio@mst.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com asma moderada a grave.
- Crianças na faixa etária dos 4 aos 11 anos incluídos.
Critério de exclusão:
- Crianças morando em uma casa sem WIFI.
- Participação prévia no estudo de eHealth care.
- Crianças/Pais com incapacidade de compreender ou falar holandês.
- Filhos de pais divorciados ou outros motivos que os façam residir menos de 80% no mesmo endereço.
- Crianças cujos familiares já participaram deste ensaio.
- Crianças nas quais não é possível realizar pelo menos uma das duas avaliações descontínuas da dispneia (função pulmonar/oximetria de pulso).
- Crianças que usam um inalador não compatível com a tampa do inalador inteligente FindAir, que não pode ser substituída por uma alternativa compatível.
- Crianças com outras doenças crônicas além da asma (ou seja, doença inflamatória intestinal, distúrbios comportamentais, retardo mental).
- Apresentar atualmente sintomas relacionados com a COVID-19, nomeadamente febre, tosse e/ou dificuldade em respirar (durante a inclusão).
- Ter sido testado positivamente como infectado com COVID-19 nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: E-Saúde e monitoramento
Cuidados de saúde eletrônicos e monitoramento domiciliar observacional exploratório
|
Na fase de intervenção, os cuidados com a asma são prestados de acordo com a necessidade, através de comunicação online e estão sempre disponíveis durante o horário de trabalho.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: cuidado regular e monitoramento
apenas monitoramento domiciliar observacional exploratório durante os cuidados regulares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
utilização de saúde
Prazo: durante o período de estudo após 6 meses
|
Diferença na utilização de cuidados de saúde
|
durante o período de estudo após 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação do efeito do ehealth nos resultados da asma
Prazo: durante o período de estudo (3 e 6 meses)
|
medidas de resultado da asma
|
durante o período de estudo (3 e 6 meses)
|
|
avaliar o efeito do monitoramento personalizado em tempo real e da educação da inalação
Prazo: durante o período de estudo (3 e 6 meses)
|
monitoramento e educação da inalação
|
durante o período de estudo (3 e 6 meses)
|
|
Investigar o efeito da terapia de nebulização supervisionada
Prazo: durante o período de estudo (3 e 6 meses)
|
terapia de nebulização supervisionada
|
durante o período de estudo (3 e 6 meses)
|
|
Para correlacionar parâmetros de monitoramento discretos e explorar a viabilidade e aceitação
Prazo: durante o período de estudo (3 e 6 meses)
|
parâmetros de monitoramento discretos
|
durante o período de estudo (3 e 6 meses)
|
|
Avaliar a percepção da dispneia em crianças
Prazo: durante o período de estudo (3 e 6 meses)
|
percepção da dispnéia
|
durante o período de estudo (3 e 6 meses)
|
|
Analisar o período prelúdio antes de uma exacerbação da asma
Prazo: durante o período de estudo (3 e 6 meses)
|
período prelúdio
|
durante o período de estudo (3 e 6 meses)
|
|
Identificar as características do paciente de crianças com resultados de cuidados de eSaúde bem-sucedidos
Prazo: durante o período de estudo (3 e 6 meses)
|
características do paciente
|
durante o período de estudo (3 e 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: B.J. Thio, Pediatrician, Medisch Spectrum Twente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICBE-S-000177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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