Ambulatorisk pediatrisk astmabehandling
4. november 2024 oppdatert av: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
ALPACA: Effekten av online overvåking og kommunikasjon på kvaliteten og kvantiteten av pediatrisk astmabehandling
ALPACA-studien har et prospektivt randomisert kontrollintervensjonsdesign, inkludert en oppfølgingsperiode for å evaluere oppfølgingseffekter.
Studien er delt inn i to faser på 3 måneder ved bruk av e-helse og observasjonsovervåking.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ALPACA-studien har et prospektivt randomisert kontrollintervensjonsdesign, inkludert en oppfølgingsperiode for å evaluere oppfølgingseffekter.
Studien er delt inn i to faser på 3 måneder; I den første fasen blir forsøkspersonene randomisert til enten e-helsetjeneste (bruk av en kommunikasjonsportal inkludert ukentlig oppføring av SpO2, spirometriresultater og ACT) og eksplorativ observasjonshjemmeovervåking eller kun eksplorativ observasjonshjemmeovervåking under vanlig omsorg.
Den andre fasen er å evaluere effekten av e-helsehjelp sammenlignet med kontrollgruppen etter en oppfølgingsperiode på 3 måneder, og tiden til helsehendelser under oppfølging i begge grupper (overlevelsesanalyse).
Studien benytter seg av en intention-to-treat-analyse.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Nederland, 7500KA
- MST
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med moderat til alvorlig astma.
- Barn i aldersgruppen fra 4 til og med 11 år.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som bor i et hus uten WIFI.
- Tidligere deltakelse i e-helseforsøk.
- Barn/foreldre med manglende evne til å forstå eller snakke nederlandsk.
- Barn med skilte foreldre eller andre årsaker som gjør at de er mindre enn 80 % på samme boadresse.
- Barn som familiemedlemmer allerede har deltatt i denne rettssaken.
- Barn som det ikke er mulig å utføre minst én av de to diskontinuerlige dyspnévurderingene for (lungefunksjon/pulsoksymetri).
- Barn som bruker en inhalator som ikke er kompatibel med FindAir smart inhalatorhette, som ikke kan erstattes av et kompatibelt alternativ.
- Barn med andre kroniske sykdommer enn astma (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, atferdsforstyrrelser, mental retardasjon).
- Viser for tiden covid-19-relaterte symptomer, nemlig feber, hoste og/eller pustevansker (under inkludering).
- Etter å ha blitt positivt testet som infisert med COVID-19 de siste 14 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-helse og overvåking
e-helseomsorg og utforskende observerende hjemmeovervåking
|
I intervensjonsfasen gis astmabehandlingen etter behov via nettkommunikasjon og er alltid tilgjengelig i arbeidstiden.
|
|
Ingen inngripen: regelmessig pleie og overvåking
kun utforskende observasjonshjemmeovervåking under vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bruk av helsevesenet
Tidsramme: i studietiden etter 6 måneder
|
Forskjell i utnyttelse av helsetjenester
|
i studietiden etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av effekt av e-helse på astmautfall
Tidsramme: i løpet av studietiden (3 og 6 måneder)
|
utfallsmål for astma
|
i løpet av studietiden (3 og 6 måneder)
|
|
vurdere effekten av personlig sanntidsovervåking og opplæring av inhalasjon
Tidsramme: i løpet av studietiden (3 og 6 måneder)
|
overvåking og opplæring av inhalasjon
|
i løpet av studietiden (3 og 6 måneder)
|
|
For å undersøke effekten av overvåket forstøverbehandling
Tidsramme: i løpet av studietiden (3 og 6 måneder)
|
overvåket nebulisatorbehandling
|
i løpet av studietiden (3 og 6 måneder)
|
|
Å korrelere diskré overvåkingsparametere og utforske gjennomførbarheten og aksepten
Tidsramme: i løpet av studietiden (3 og 6 måneder)
|
ikke-påtrengende overvåkingsparametere
|
i løpet av studietiden (3 og 6 måneder)
|
|
For å vurdere oppfatningen av dyspné hos barn
Tidsramme: i løpet av studietiden (3 og 6 måneder)
|
oppfatning av dyspné
|
i løpet av studietiden (3 og 6 måneder)
|
|
Å analysere preludium før en astmaforverring
Tidsramme: i løpet av studietiden (3 og 6 måneder)
|
innledende periode
|
i løpet av studietiden (3 og 6 måneder)
|
|
Å identifisere pasientkarakteristikkene til barn med vellykkede e-helseomsorgsresultater
Tidsramme: i løpet av studietiden (3 og 6 måneder)
|
pasientegenskaper
|
i løpet av studietiden (3 og 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: B.J. Thio, Pediatrician, Medisch Spectrum Twente
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICBE-S-000177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .