ATENCIÓN ambulatoria pediátrica para el asma
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
ALPACA: El efecto del monitoreo y la comunicación en línea sobre la calidad y cantidad de la atención del asma pediátrica
El estudio ALPACA tiene un diseño de intervención de control aleatorio prospectivo, que incluye un período de seguimiento para evaluar los efectos del seguimiento.
El estudio se divide en dos fases de 3 meses utilizando eHealth y seguimiento observacional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio ALPACA tiene un diseño de intervención de control aleatorio prospectivo, que incluye un período de seguimiento para evaluar los efectos del seguimiento.
El estudio se divide en dos fases de 3 meses; En la primera fase, los sujetos son asignados al azar a la atención de eHealth (uso de un portal de comunicación que incluye la entrada semanal de SpO2, resultados de espirometría y ACT) y monitoreo exploratorio observacional en el hogar o solo monitoreo exploratorio observacional en el hogar durante la atención regular.
La segunda fase es evaluar los efectos de la atención de salud electrónica en comparación con el grupo de control después de un período de seguimiento de 3 meses, y el tiempo hasta los eventos de atención médica durante el seguimiento en ambos grupos (análisis de supervivencia).
El estudio hace uso de un análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: I Geven, master Science
- Número de teléfono: +31646545735
- Correo electrónico: inge.geven@philips.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Enschede, Países Bajos, 7500KA
- Reclutamiento
- MST
-
Contacto:
- B.J. Thio, PhD
- Correo electrónico: b.thio@mst.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con asma moderada a severa.
- Niños en el grupo de edad de 4 a 11 años incluidos.
Criterio de exclusión:
- Niños que viven en una casa sin WIFI.
- Participación previa en ensayo de atención de eHealth.
- Niños/Padres con incapacidad para entender o hablar holandés.
- Hijos con padres divorciados u otras razones que hagan que vivan menos del 80% en el mismo domicilio.
- Hijos cuyos familiares ya hayan participado en este ensayo.
- Niños en los que no es posible realizar al menos una de las dos valoraciones discontinuas de disnea (función pulmonar/oximetría de pulso).
- Niños que usan un inhalador que no es compatible con la tapa del inhalador inteligente FindAir, que no se puede reemplazar por una alternativa compatible.
- Niños con enfermedades crónicas distintas del asma (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos del comportamiento, retraso mental).
- Actualmente muestra síntomas relacionados con COVID-19, a saber, fiebre, tos y/o dificultad para respirar (durante la inclusión).
- Haber dado positivo como infectado con COVID-19 en los últimos 14 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: E-Salud y seguimiento
Cuidado de salud electrónico y monitoreo exploratorio observacional en el hogar
|
En la fase de intervención, la atención del asma se brinda según la necesidad a través de comunicación en línea y siempre está disponible durante las horas de trabajo.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: cuidado y control regular
solo monitoreo exploratorio observacional en el hogar durante la atención regular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: durante el período de estudio después de 6 meses
|
Diferencia en la utilización de la asistencia sanitaria
|
durante el período de estudio después de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación del efecto de la salud electrónica en los resultados del asma
Periodo de tiempo: durante el período de estudio (3 y 6 meses)
|
medidas de resultado del asma
|
durante el período de estudio (3 y 6 meses)
|
|
evaluar el efecto de la monitorización personalizada en tiempo real y la educación sobre la inhalación
Periodo de tiempo: durante el período de estudio (3 y 6 meses)
|
seguimiento y educación de la inhalación
|
durante el período de estudio (3 y 6 meses)
|
|
Investigar el efecto del tratamiento con nebulizador supervisado
Periodo de tiempo: durante el período de estudio (3 y 6 meses)
|
terapia de nebulización supervisada
|
durante el período de estudio (3 y 6 meses)
|
|
Para correlacionar parámetros de monitoreo discretos y explorar la viabilidad y aceptación
Periodo de tiempo: durante el período de estudio (3 y 6 meses)
|
parámetros de monitoreo discretos
|
durante el período de estudio (3 y 6 meses)
|
|
Evaluar la percepción de disnea en niños
Periodo de tiempo: durante el período de estudio (3 y 6 meses)
|
percepción de disnea
|
durante el período de estudio (3 y 6 meses)
|
|
Analizar el período previo a una exacerbación del asma
Periodo de tiempo: durante el período de estudio (3 y 6 meses)
|
período preludio
|
durante el período de estudio (3 y 6 meses)
|
|
Identificar las características de los pacientes de niños con resultados exitosos de atención de salud electrónica
Periodo de tiempo: durante el período de estudio (3 y 6 meses)
|
características del paciente
|
durante el período de estudio (3 y 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: B.J. Thio, Pediatrician, Medisch Spectrum Twente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICBE-S-000177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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