Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akalabrutinib u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií s přímou perorální antikoagulací (CICERO) (CICERO)

30. dubna 2026 aktualizováno: iOMEDICO AG

Neintervenční, prospektivní, otevřená, observační studie hodnotící účinnost a bezpečnost acalabrutinibu (Calquence®) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dostávají přímou perorální antikoagulaci (DOAC).

Cílem CICERO je prozkoumat klinický výsledek se zvláštním zaměřením na prospektivní údaje o bezpečnosti používání acalabrutinibu (+/- obinutuzumab) u pacientů s CLL, kteří jsou současně léčeni DOAC (edoxaban, rivaroxaban, dabigatran, apixaban) bez ohledu na linii léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neintervenční studie (NIS) CICERO bude shromažďovat data z reálného světa, aby prozkoumala acalabrutinib (+/- obinutuzumab) u dospělých pacientů s CLL (bez ohledu na linii léčby), kteří dostávají souběžnou léčbu s DOAC. Primárním cílem studie je zjistit podíl výskytu krvácivých příhod. Vzhledem k převážně starší populaci pacientů s CLL trpí pacienti s CLL často četnými kardiovaskulárními komorbiditami, včetně fibrilace síní (AF), hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE), kvůli kterým je antikoagulace povinná.

Dosud nebylo provedeno žádné systematické a prospektivní hodnocení interakcí BTKis a DOAC.

Aby bylo možné vyhodnotit krvácivé příhody, bude použit dotazník, který zdokumentuje, zda se krvácivá příhoda vyskytla mezi návštěvami v běžné péči. Pacienti budou při každé návštěvě dotázáni, zda se v době mezi poslední návštěvou a současnou návštěvou vyskytly odlišné události, a prodiskutují dotazník s lékařem, aby bylo možné určit, zda se vyskytla jakákoli (S)AE do konce léčby acalabrutinibem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Německo, 07318
        • Prof. Dr. Fenchel & Dr. Winkler MVZ Träger GbR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s CLL užívající acalabrutinib (+/- obinutuzumab) a souběžnou léčbu s DOAC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a rozhodnutí pro léčbu acalabrutinibem (+/- obinutuzumab) podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo již zahájená léčba acalabrutinibem (+/- obinutuzumab) podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku ne déle než 6 před týdny
  • Jiné souběžné onemocnění, které vyžaduje lékařskou potřebu přímého perorálního antikoagulačního (DOAC) léčby edoxabanem (Lixiana®) nebo rivaroxabanem (Xarelto®) nebo dabigatranem (Pradaxa®) nebo apixabanem (Eliquis®) nebo je již léčeno přímým perorálním antikoagulantem (DOAC) podle příslušného aktuálního SmPC .
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kombinace acalabrutinibu s jinými látkami než obinutuzumab pro léčbu CLL
  • Účast v intervenční klinické studii s acalabrutinibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
terapie první linie
Pacienti zařazení do první linie acalabrutinibu (+/- obinutuzumab).
Lék: Kalkvence
acalabrutinib (+/- obinutuzumab) podle Calquence® SmPC.
Lék: Kalkvence
acalabrutinib podle Calquence® SmPC.
terapie pozdější linie
Předléčení pacienti zařazeni do pozdější linie léčby acalabrutinibem.
Lék: Kalkvence
acalabrutinib (+/- obinutuzumab) podle Calquence® SmPC.
Lék: Kalkvence
acalabrutinib podle Calquence® SmPC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence podíl pacientů se závažným krvácením podle Schulmana et al.
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby acalabrutinibem (+ 30denní bezpečnostní sledování); až 41 měsíců

Krvácení je definováno jako velké podle Schulmanna et al., pokud je smrtelné (přispívá ke smrti) a/nebo symptomatické v kritické oblasti nebo orgánu (jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndrom) a/nebo způsobující pokles hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vyžaduje transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.

Podíl výskytu (kumulativní incidence) se vypočítá jako počet pacientů s krvácivou příhodou během léčby (+30 dní bezpečnostního sledování) dělený počtem pacientů v populaci s úplnou analýzou.
Výchozí stav do konce léčby acalabrutinibem (+ 30denní bezpečnostní sledování); až 41 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodování o terapii
Časové okno: Základní linie
Frekvence parametrů ovlivňujících volbu terapie.
Základní linie
Předchozí terapie
Časové okno: Základní linie
Frekvence a procenta předchozích terapií
Základní linie
Podíl výskytu klinicky relevantních nezávažných (CRNM) krvácivých příhod
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Krvácení z CRNM je definováno jako krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení podle Schulmana et al. ale je spojena s potřebou lékařského zásahu a/nebo osobního kontaktu s lékařem a/nebo hospitalizace nebo zvýšení úrovně péče.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Velké (podle Schulmana et al.) a/nebo CRNM krvácivé příhody.
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Podíl výskytu velkých (podle Schulmana et al.) a/nebo CRNM krvácivých příhod.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Jakákoli krvácivá příhoda.
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Podíl výskytu jakékoli krvácivé příhody.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Podíl výskytu velkého krvácení podle Ghia et al.
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Velké krvácení podle Ghia et al. je definován jako jakékoli závažné krvácení OR stupně ≥3 NEBO krvácení do centrálního nervového systému (CNS) jakéhokoli stupně, s výjimkou imunitní trombocytopenické purpury.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Čas do prvního Výskyt závažných krvácivých příhod
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Doba do prvního výskytu závažných (podle Schulmana et al.) krvácivých příhod.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Podíl výskytu krvácení do centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Frekvence pacientů s krvácením do CNS.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Bezpečnost pacientů s ohledem na úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin během léčby acalabrutinibem.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Bezpečnost pacientů z hlediska interakcí s účinností DOAC
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Četnost jakékoli nové nebo rekurentní ischemické cévní mozkové příhody nebo arteriální systémové embolie nebo žilních tromboembolických příhod.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Smrt související s VTE (venózní tromboembolismus).
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Podíl výskytu úmrtí souvisejících s VTE.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
ORR je definována jako podíl pacientů s celkovou odpovědí (částečná nebo úplná remise).
Výchozí stav, až 41 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Doba od zahájení léčby acalabrutinibem do výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
OS je definován jako doba od prvního podání acalabrutinibu do úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Léčba acalabrutinibem (+/- obinutuzumabem): Délka
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Analýza trvání léčby acalabrutinibem pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Léčba acalabrutinibem (+/- obinutuzumabem): Intenzita dávky
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Analýza intenzity dávky léčby acalabrutinibem s odkazem na SmPC (absolutní a relativní) pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Léčba obinutuzumabem: Délka
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Analýza trvání léčby obinutuzumabem pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav, až 41 měsíců
Důvody ukončení léčby obinutuzumabem
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Frekvence a procenta důvodů pro ukončení léčby obinutuzumabem.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Typy DOAC
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Typ použitého DOAC (edoxaban, rivaroxaban, dabigatran a apixaban).
Výchozí stav, až 41 měsíců
Důvody pro léčbu DOAC
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Frekvence a procenta důvodů pro léčbu DOAC.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Léčba DOAC: Doba trvání
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Analýza trvání léčby DOAC pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Léčba DOAC: Úprava dávky
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Frekvence a procenta modifikací dávky léčby DOAC.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Léčba DOAC: Důvody pro úpravy dávky
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Frekvence a procenta důvodů pro úpravu dávky léčby DOAC.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Léčba DOAC: Důvody ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Frekvence a procenta důvodů pro ukončení léčby DOAC.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Doba od začátku do DOAC do začátku acalabrutinibu
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Posouzení doby od nástupu DOAC do zahájení terapie acalabrutinibem pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav, až 41 měsíců
Souběžná medikace
Časové okno: Výchozí stav, až 41 měsíců
Frekvence souběžné medikace jiné než DOAC.
Výchozí stav, až 41 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iOMEDICO AG

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Klaus Fenchel, Prof. Dr., Onkologische Praxisklinik Hämatologie/ Onkologie und Gerinnungsstörungen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOM-100473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit