Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acalabrutinib u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z bezpośrednią doustną antykoagulacją (CICERO) (CICERO)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Nieinterwencyjne, prospektywne, otwarte badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo acalabrutinibu (Calquence®) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) otrzymujących bezpośrednią doustną antykoagulację (DOAC).

Celem projektu CICERO jest zbadanie wyników klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem prospektywnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania acalabrutinibu (+/- obinutuzumab) u pacjentów z PBL otrzymujących leczenie skojarzone z DOAC (edoksaban, riwaroksaban, dabigatran, apiksaban), niezależnie od linii leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie nieinterwencyjne (NIS) CICERO będzie gromadzić rzeczywiste dane w celu zbadania acalabrutinibu (+/- obinutuzumabu) u dorosłych pacjentów z PBL (niezależnie od linii leczenia), którzy otrzymują jednocześnie leki z DOAC. Głównym celem badania jest zbadanie odsetka częstości występowania zdarzeń krwotocznych. Ze względu na populację pacjentów z CLL, w większości w podeszłym wieku, pacjenci z PBL często cierpią na liczne współistniejące choroby sercowo-naczyniowe, w tym migotanie przedsionków (AF), zakrzepicę żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucną (PE), które powodują, że leczenie przeciwzakrzepowe jest obowiązkowe.

Do tej pory nie przeprowadzono żadnej systematycznej i prospektywnej oceny interakcji BTKi i DOAC.

W celu oceny krwawień zostanie wykorzystany kwestionariusz w celu udokumentowania, czy krwawienia wystąpiły pomiędzy wizytami w rutynowej opiece. Podczas każdej wizyty pacjenci będą pytani, czy w okresie między ostatnią wizytą a bieżącą wizytą wystąpiły różne zdarzenia, a następnie omówią kwestionariusz z lekarzem w celu ustalenia, czy jakiekolwiek (S)AE wystąpiły do ​​zakończenia leczenia acalabrutinibem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Niemcy, 07318
        • Prof. Dr. Fenchel & Dr. Winkler MVZ Träger GbR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z PBL otrzymujący acalabrutinib (+/- obinutuzumab) w skojarzeniu z DOAC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) i decyzja o leczeniu acalabrutinibem (+/- obinutuzumab) zgodnie z aktualną ChPL w ocenie lekarza prowadzącego lub już rozpoczęci leczenie acalabrutinibem (+/- obinutuzumab) zgodnie z aktualną ChPL nie dłużej niż 6 tygodnie temu
  • Inne współistniejące choroby wymagające leczenia lub już będące w trakcie leczenia bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (DOAC) z użyciem edoksabanu (Lixiana®) lub rywaroksabanu (Xarelto®) lub dabigatranu (Pradaxa®) lub apiksabanu (Eliquis®) zgodnie z odpowiednią aktualną ChPL .
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Skojarzenie acalabrutinibu z substancjami innymi niż obinutuzumab w leczeniu PBL
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z acalabrutinibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
terapia pierwszego rzutu
Pacjenci włączeni do acalabrutinibu pierwszego rzutu (+/- obinutuzumab).
Lek: Kalkencja
acalabrutinib (+/- obinutuzumab) zgodnie z ChPL Calquence®.
Lek: Kalkencja
acalabrutinib zgodnie z Calquence® SmPC.
terapia późniejszej linii
Pacjenci wcześniej leczeni zostali zakwalifikowani do późniejszej linii leczenia acalabrutynibem.
Lek: Kalkencja
acalabrutinib (+/- obinutuzumab) zgodnie z ChPL Calquence®.
Lek: Kalkencja
acalabrutinib zgodnie z Calquence® SmPC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków u pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie według Schulmana i wsp.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia acalabrutynibem (+ 30-dniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa); do 41 miesięcy

Według Schulmanna i wsp. zdarzenie krwawienia definiuje się jako poważne, jeśli jest śmiertelne (przyczynia się do śmierci) i/lub ma objawy w krytycznym obszarze lub narządzie (takim jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespół ciasnoty przedziału) i/lub powodujące zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub wymagające transfuzji 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub czerwonych krwinek.

Proporcję zapadalności (skumulowaną częstość występowania) oblicza się jako liczbę pacjentów, u których wystąpiło krwawienie podczas leczenia (+30 dni obserwacji pod kątem bezpieczeństwa), podzieloną przez liczbę pacjentów w pełnej analizowanej populacji.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia acalabrutynibem (+ 30-dniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa); do 41 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejmowanie decyzji o terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstości parametrów wpływających na wybór terapii.
Linia bazowa
Poprzednie terapie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwości i odsetki poprzednich terapii
Linia bazowa
Proporcja częstości występowania klinicznie istotnych zdarzeń krwotocznych innych niż poważne (CRNM).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Krwawienie CRNM definiuje się jako krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia według Schulmana i wsp. ale wiąże się z koniecznością interwencji medycznej i/lub osobistego kontaktu z lekarzem i/lub hospitalizacją lub podwyższeniem poziomu opieki.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Poważne (według Schulmana i wsp.) i/lub krwotoki CRNM.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Proporcja częstości występowania poważnych (według Schulmana i wsp.) i/lub CRNM zdarzeń krwotocznych.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Każde krwawienie.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Proporcja występowania każdego zdarzenia krwotocznego.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Proporcja częstości występowania poważnych krwawień według Ghia i wsp.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Duże krwawienie według Ghia i wsp. definiuje się jako każdy poważny krwotok LUB stopnia ≥3 LUB krwotok do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) dowolnego stopnia, z wyjątkiem immunologicznej plamicy małopłytkowej.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia poważnych krwawień
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia poważnych (wg Schulmana i wsp.) zdarzeń krwotocznych.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Proporcja częstości występowania krwawień do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Częstość występowania krwawień do OUN u pacjentów.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Bezpieczeństwo pacjentów w kontekście śmiertelności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn podczas leczenia acalabrutynibem.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Bezpieczeństwo pacjenta pod kątem interakcji ze skutecznością DOAC
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Częstość występowania każdego nowego lub nawracającego udaru niedokrwiennego, tętniczej zatorowości układowej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Śmierć związana z ŻChZZ (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Proporcja częstości zgonów związanych z ŻChZZ.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła jakakolwiek odpowiedź (częściowa lub całkowita remisja).
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Czas od rozpoczęcia podawania acalabrutynibu do wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania acalabrutynibu do zgonu z dowolnej przyczyny.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Leczenie akalabrutynibem (+/- obinutuzumabem): Czas trwania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Analiza czasu trwania leczenia acalabrutynibem przy użyciu statystyk opisowych.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Leczenie akalabrutynibem (+/- obinutuzumabem): Intensywność dawki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Analiza intensywności dawki leczenia acalabrutynibem w odniesieniu do ChPL (bezwzględna i względna) z wykorzystaniem statystyk opisowych.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Leczenie obinutuzumabem: Czas trwania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Analiza czasu trwania leczenia obinutuzumabem przy użyciu statystyki opisowej
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Przyczyny zakończenia leczenia obinutuzumabem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Częstotliwość i odsetek przyczyn zakończenia leczenia obinutuzumabem.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Rodzaje DOAC
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Rodzaj zastosowanego DOAC (edoksaban, rywaroksaban, dabigatran i apiksaban).
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Powody leczenia DOAC
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Częstotliwość i odsetek przyczyn leczenia DOAC.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Leczenie DOAC: Czas trwania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Analiza czasu trwania leczenia DOAC z wykorzystaniem statystyki opisowej.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Leczenie DOAC: Modyfikacje dawki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Częstotliwości i procenty modyfikacji dawki leczenia DOAC.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Leczenie DOAC: przyczyny modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Częstotliwości i odsetki przyczyn modyfikacji dawki leczenia DOAC.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Leczenie DOAC: Przyczyny zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Częstotliwość i odsetek przyczyn zakończenia leczenia DOAC.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Czas od początku do DOAC do rozpoczęcia podawania acalabrutynibu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Ocena czasu od wystąpienia DOAC do rozpoczęcia leczenia acalabrutynibem przy użyciu statystyk opisowych.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Jednoczesne leki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 41 miesięcy
Częstotliwość jednoczesnego stosowania leków innych niż DOAC.
Wartość podstawowa, do 41 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Klaus Fenchel, Prof. Dr., Onkologische Praxisklinik Hämatologie/ Onkologie und Gerinnungsstörungen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOM-100473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj