Acalabrutinib hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi med direkte oral antikoagulering (CICERO) (CICERO)
30. april 2026 opdateret af: iOMEDICO AG
En ikke-interventionel, prospektiv, åben, observationsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Acalabrutinib (Calquence®) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der modtager direkte oral antikoagulering (DOAC).
Målet med CICERO er at undersøge det kliniske resultat med særligt fokus på prospektive data om sikkerhed ved brug af acalabrutinib (+/- obinutuzumab) hos CLL-patienter, der får samtidig medicinering med DOAC'er (edoxaban, rivaroxaban, dabigatran, apixaban) uanset behandlingslinje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det ikke-interventionelle studie (NIS) CICERO vil indsamle data fra den virkelige verden for at udforske acalabrutinib (+/- obinutuzumab) hos voksne CLL-patienter (uanset behandlingslinje), som får samtidig medicin med DOAC'er. Studiets primære fokus er at undersøge forekomstandelen af blødningshændelser. På grund af den for det meste ældre CLL-patientpopulation lider CLL-patienter ofte af flere kardiovaskulære komorbiditeter, herunder atrieflimren (AF), dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE), som gør antikoagulering obligatorisk.
Indtil nu er der ikke foretaget nogen systematisk og prospektiv evaluering af interaktioner mellem BTK'er og DOAC'er.
For at vurdere blødningshændelser vil et spørgeskema blive brugt til at dokumentere, om blødningshændelser opstod mellem besøg i rutineplejen. Patienterne vil ved hvert besøg blive spurgt, om der er opstået forskellige hændelser i tiden mellem det sidste besøg og indtil det aktuelle besøg, og spørgeskemaet diskuteres med lægen for at fastslå, om der er opstået (S)AE indtil afslutningen af acalabrutinib-behandlingen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Saalfeld, Thuringia, Tyskland, 07318
- Prof. Dr. Fenchel & Dr. Winkler MVZ Träger GbR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med CLL, der får acalabrutinib (+/- obinutuzumab) og samtidig medicinering med DOAC.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og beslutning om behandling med acalabrutinib (+/- obinutuzumab) i henhold til gældende produktresumé vurderet af den behandlende læge eller allerede påbegyndt behandling med acalabrutinib (+/- obinutuzumab) i henhold til gældende produktresumé, ikke længere end 6 uger siden
- Anden samtidig sygdom, der resulterer i medicinsk behov for eller allerede er under behandling med direkte oral antikoagulant (DOAC) behandling med edoxaban (Lixiana®) eller rivaroxaban (Xarelto®) eller dabigatran (Pradaxa®) eller apixaban (Eliquis®) i henhold til det respektive aktuelle produktresumé. .
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Underskrevet, skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombination af acalabrutinib med andre stoffer end obinutuzumab til CLL-behandling
- Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg med acalabrutinib
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
første linjes terapi
Patienter indrulleret til første-linje acalabrutinib (+/- obinutuzumab).
|
acalabrutinib (+/- obinutuzumab) ifølge Calquence® SmPC.
acalabrutinib ifølge Calquence® SmPC.
|
|
senere terapi
Forbehandlede patienter indrulleret til senere behandling med acalabrutinib.
|
acalabrutinib (+/- obinutuzumab) ifølge Calquence® SmPC.
acalabrutinib ifølge Calquence® SmPC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensandel af patienter med større blødningshændelse ifølge Schulman et al.
Tidsramme: Baseline indtil afslutning af acalabrutinib-behandling (+ 30 dages sikkerhedsopfølgning); op til 41 måneder
|
Blødningshændelse defineres som alvorlig ifølge Schulmann et al., hvis den er dødelig (medvirker til døden) og/eller symptomatisk i et kritisk område eller organ (såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom) og/eller forårsager et fald i hæmoglobin på 2 g/dL (1,24 mmol/l) eller mere eller kræver en transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer. Incidensandel (kumulativ incidens) beregnes som antallet af patienter med blødningshændelse under behandling (+30 dages sikkerhedsopfølgning), divideret med antallet af patienter i den fulde analysepopulation. |
Baseline indtil afslutning af acalabrutinib-behandling (+ 30 dages sikkerhedsopfølgning); op til 41 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningstagning i terapi
Tidsramme: Baseline
|
Frekvenser af parametre, der påvirker terapivalget.
|
Baseline
|
|
Tidligere terapier
Tidsramme: Baseline
|
Frekvenser og procenter af tidligere behandlinger
|
Baseline
|
|
Incidensandel af klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshændelser
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
CRNM-blødning er defineret som blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødninger ifølge Schulman et al. men er forbundet med behov for medicinsk intervention og/eller personlig lægekontakt og/eller hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Større (ifølge Schulman et al.) og/eller CRNM blødningshændelser.
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Incidensandel af større (ifølge Schulman et al.) og/eller CRNM blødningshændelser.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Enhver blødningshændelse.
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Incidensandel af enhver blødningshændelse.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Incidensandel af større blødninger ifølge Ghia et al.
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Større blødning ifølge Ghia et al. defineres som enhver alvorlig ELLER grad ≥3 blødning ELLER centralnervesystem (CNS) blødning af enhver grad, undtagen immun trombocytopenisk purpura.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Tid til første Forekomst af større blødningshændelser
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Tid til første forekomst af større (ifølge Schulman et al.) blødningshændelser.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Incidens andel af blødningshændelser fra centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Hyppigheder af patienter med CNS-blødninger.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Patientsikkerhed vedrørende dødelighed
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Dødelighed af alle årsager under behandling med acalabrutinib.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Patientsikkerhed i form af interaktioner med effektiviteten af DOAC
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Hyppighed af enhver ny eller tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde eller arteriel systemisk emboli eller venøse tromboemboliske hændelser.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
VTE (venøs tromboemboli)-relateret død
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Incidensandel af VTE-relateret død.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
ORR er defineret som andelen af patienter med ethvert respons (delvis eller fuldstændig remission) samlet set.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Tid fra start af acalabrutinib til forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
OS defineres som tiden fra første administration af acalabrutinib til død uanset årsag.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Acalabrutinib (+/- obinutuzumab) behandling: Varighed
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Analyse af behandlingsvarighed af acalabrutinib ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Acalabrutinib (+/- obinutuzumab) behandling: Dosisintensitet
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Analyse af dosisintensitet af acalabrutinib-behandling med reference til produktresuméet (absolut og relativ) ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Obinutuzumab behandling: Varighed
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Analyse af behandlingsvarighed af obinutuzumab ved hjælp af beskrivende statistik
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Årsager til ophør af behandling af obinutuzumab
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Hyppigheder og procenter af årsager til ophør af obinutuzumab-behandling.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Typer af DOAC
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Type anvendt DOAC (edoxaban, rivaroxaban, dabigatran og apixaban).
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Årsager til DOAC-behandling
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Hyppigheder og procenter af årsager til DOAC-behandling.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
DOAC-behandling: Varighed
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Analyse af DOAC-behandlingsvarighed ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
DOAC-behandling: Dosisændringer
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Hyppigheder og procenter af dosisændringer af DOAC-behandling.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
DOAC-behandling: Årsager til dosisændringer
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Hyppigheder og procenter af årsager til dosisændringer af DOAC-behandling.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
DOAC-behandling: Årsager til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Hyppigheder og procenter af årsager til afslutning af DOAC-behandling.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Tid fra start til DOAC til start af acalabrutinib
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Vurdering af tid fra start af DOAC til start af acalabrutinib-behandling ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: Baseline, op til 41 måneder
|
Hyppighed af anden samtidig medicinering end DOAC.
|
Baseline, op til 41 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Klaus Fenchel, Prof. Dr., Onkologische Praxisklinik Hämatologie/ Onkologie und Gerinnungsstörungen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Ghia P, Pluta A, Wach M, Lysak D, Kozak T, Simkovic M, Kaplan P, Kraychok I, Illes A, de la Serna J, Dolan S, Campbell P, Musuraca G, Jacob A, Avery E, Lee JH, Liang W, Patel P, Quah C, Jurczak W. ASCEND: Phase III, Randomized Trial of Acalabrutinib Versus Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2849-2861. doi: 10.1200/JCO.19.03355. Epub 2020 May 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Tyrosinkinasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- acalabrutinib
Andre undersøgelses-id-numre
- IOM-100473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .