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Acalabrutinib in pazienti con leucemia linfocitica cronica con anticoagulazione orale diretta (CICERO) (CICERO)

30 aprile 2026 aggiornato da: iOMEDICO AG

Uno studio osservazionale non interventistico, prospettico, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Acalabrutinib (Calquence®) in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che ricevono anticoagulanti orali diretti (DOAC).

L'obiettivo di CICERO è quello di indagare l'esito clinico con particolare attenzione ai dati prospettici sulla sicurezza dell'uso di acalabrutinib (+/- obinutuzumab) nei pazienti affetti da CLL che ricevono co-terapia con DOAC (edoxaban, rivaroxaban, dabigatran, apixaban) indipendentemente dalla linea di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio non interventistico (NIS) CICERO raccoglierà dati del mondo reale per esplorare acalabrutinib (+/- obinutuzumab) in pazienti adulti affetti da LLC (indipendentemente dalla linea di trattamento) che ricevono co-farmaci con i DOAC. L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare la proporzione di incidenza degli eventi di sanguinamento. A causa della popolazione prevalentemente anziana di pazienti affetti da LLC, i pazienti con LLC spesso soffrono di molteplici comorbilità cardiovascolari tra cui fibrillazione atriale (FA), trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) che rendono obbligatoria la terapia anticoagulante.

Finora non è stata condotta alcuna valutazione sistematica e prospettica sulle interazioni tra BTKi e DOAC.

Al fine di valutare gli eventi di sanguinamento, verrà utilizzato un questionario per documentare se gli eventi di sanguinamento si sono verificati tra le visite nelle cure di routine. Ai pazienti verrà chiesto ad ogni visita se si sono verificati eventi distinti nel tempo tra l'ultima visita e la visita attuale e discutere il questionario con il medico per determinare eventuali (S)AE verificatisi fino alla fine del trattamento con acalabrutinib.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Germania, 07318
        • Prof. Dr. Fenchel & Dr. Winkler MVZ Träger GbR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con LLC che ricevono acalabrutinib (+/- obinutuzumab) e co-terapia con DOAC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) e decisione per il trattamento con acalabrutinib (+/- obinutuzumab) secondo l'attuale RCP valutato dal medico curante o hanno già iniziato il trattamento con acalabrutinib (+/- obinutuzumab) secondo l'attuale RCP non più di 6 settimane fa
  • Altre malattie concomitanti che richiedono un trattamento medico o sono già in trattamento con anticoagulanti orali diretti (DOAC) con edoxaban (Lixiana®) o rivaroxaban (Xarelto®) o dabigatran (Pradaxa®) o apixaban (Eliquis®) secondo il rispettivo RCP attuale .
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Associazione di acalabrutinib con sostanze diverse da obinutuzumab per il trattamento della CLL
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico con acalabrutinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
terapia di prima linea
Pazienti arruolati per acalabrutinib di prima linea (+/- obinutuzumab).
Droga: Calquenza
acalabrutinib (+/- obinutuzumab) secondo Calquence® RCP.
Droga: Calquenza
acalabrutinib secondo Calquence® RCP.
terapia di linea successiva
Pazienti pretrattati arruolati per la terapia di linea successiva con acalabrutinib.
Droga: Calquenza
acalabrutinib (+/- obinutuzumab) secondo Calquence® RCP.
Droga: Calquenza
acalabrutinib secondo Calquence® RCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di incidenza dei pazienti con eventi di sanguinamento maggiore secondo Schulman et al.
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento con acalabrutinib (+ 30 giorni di follow-up sulla sicurezza); fino a 41 mesi

L'evento emorragico è definito maggiore secondo Schulmann et al., se è fatale (contribuisce alla morte) e/o sintomatico in un'area o organo critico (come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico, o intramuscolare con sindrome compartimentale) e/o causando una diminuzione dell'emoglobina di 2 g/dl (1,24 mmol/l) o più o richiedendo una trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o globuli rossi.

La proporzione di incidenza (incidenza cumulativa) è calcolata come il numero di pazienti con eventi di sanguinamento durante il trattamento (+ 30 giorni di follow-up di sicurezza), diviso per il numero di pazienti nella popolazione dell'analisi completa.
Basale fino alla fine del trattamento con acalabrutinib (+ 30 giorni di follow-up sulla sicurezza); fino a 41 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisioni terapeutiche
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenze dei parametri che influenzano la scelta della terapia.
Linea di base
Terapie precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenze e percentuali di precedenti terapie
Linea di base
Proporzione di incidenza degli eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti (CRNM).
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Il sanguinamento CRNM è definito come sanguinamento che non soddisfa i criteri di sanguinamento maggiore secondo Schulman et al. ma è associato alla necessità di intervento medico e/o di contatto personale con un medico e/o di ricovero ospedaliero o di aumento del livello di assistenza.
Baseline, fino a 41 mesi
Eventi emorragici maggiori (secondo Schulman et al.) e/o CRNM.
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Proporzione di incidenza degli eventi emorragici maggiori (secondo Schulman et al.) e/o CRNM.
Baseline, fino a 41 mesi
Qualsiasi evento di sanguinamento.
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Proporzione di incidenza di qualsiasi evento emorragico.
Baseline, fino a 41 mesi
Proporzione di incidenza dei sanguinamenti maggiori secondo Ghia et al.
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Sanguinamento maggiore secondo Ghia et al. è definita come qualsiasi emorragia grave O di grado ≥ 3 O emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) di qualsiasi grado, esclusa la porpora trombocitopenica immune.
Baseline, fino a 41 mesi
Tempo al primo verificarsi di eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Tempo al primo verificarsi di eventi emorragici maggiori (secondo Schulman et al.).
Baseline, fino a 41 mesi
Proporzione di incidenza degli eventi di sanguinamento del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Frequenze dei pazienti con eventi di sanguinamento del sistema nervoso centrale.
Baseline, fino a 41 mesi
Sicurezza del paziente per quanto riguarda la mortalità
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Mortalità per tutte le cause durante la terapia con acalabrutinib.
Baseline, fino a 41 mesi
Sicurezza del paziente in termini di interazioni con l'efficacia dei DOAC
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Tasso di ictus ischemico nuovo o ricorrente o di embolia sistemica arteriosa o di eventi tromboembolici venosi.
Baseline, fino a 41 mesi
Morte correlata al TEV (tromboembolia venosa).
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Proporzione di incidenza dei decessi correlati a TEV.
Baseline, fino a 41 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
L’ORR è definita come la percentuale di pazienti con qualsiasi risposta (remissione parziale o completa) nel complesso.
Baseline, fino a 41 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Tempo dall'inizio della terapia con acalabrutinib all'insorgenza della malattia progressiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Baseline, fino a 41 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
L’OS è definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione di acalabrutinib alla morte per qualsiasi causa.
Baseline, fino a 41 mesi
Trattamento con acalabrutinib (+/- obinutuzumab): Durata
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Analisi della durata del trattamento con acalabrutinib utilizzando statistiche descrittive.
Baseline, fino a 41 mesi
Trattamento con acalabrutinib (+/- obinutuzumab): intensità della dose
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Analisi dell'intensità della dose del trattamento con acalabrutinib con riferimento al RCP (assoluto e relativo) utilizzando statistiche descrittive.
Baseline, fino a 41 mesi
Trattamento con obinutuzumab: durata
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Analisi della durata del trattamento con obinutuzumab utilizzando statistiche descrittive
Baseline, fino a 41 mesi
Motivi per la fine del trattamento con obinutuzumab
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Frequenze e percentuali dei motivi di fine del trattamento con obinutuzumab.
Baseline, fino a 41 mesi
Tipi di DOAC
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Tipo di DOAC utilizzato (edoxaban, rivaroxaban, dabigatran e apixaban).
Baseline, fino a 41 mesi
Motivi del trattamento con DOAC
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Frequenze e percentuali delle ragioni per il trattamento dei DOAC.
Baseline, fino a 41 mesi
Trattamento DOAC: durata
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Analisi della durata del trattamento con DOAC utilizzando statistiche descrittive.
Baseline, fino a 41 mesi
Trattamento DOAC: modifiche della dose
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Frequenze e percentuali di modifiche della dose del trattamento con DOAC.
Baseline, fino a 41 mesi
Trattamento DOAC: ragioni per le modifiche della dose
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Frequenze e percentuali delle ragioni per le modifiche della dose del trattamento con DOAC.
Baseline, fino a 41 mesi
Trattamento DOAC: ragioni per la fine del trattamento
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Frequenze e percentuali dei motivi di fine del trattamento DOAC.
Baseline, fino a 41 mesi
Tempo dall'esordio al DOAC all'inizio di acalabrutinib
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Valutazione del tempo dall'inizio del DOAC all'inizio della terapia con acalabrutinib utilizzando statistiche descrittive.
Baseline, fino a 41 mesi
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Baseline, fino a 41 mesi
Frequenza di assunzione concomitante di farmaci diversi dai DOAC.
Baseline, fino a 41 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Klaus Fenchel, Prof. Dr., Onkologische Praxisklinik Hämatologie/ Onkologie und Gerinnungsstörungen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOM-100473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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