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直接経口抗凝固療法（CICERO）を伴う慢性リンパ球性白血病患者におけるアカラブルチニブ (CICERO)

2024年4月22日 更新者：iOMEDICO AG

直接経口抗凝固療法（DOAC）を受けている慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるアカラブルチニブ（Calquence®）の有効性と安全性を評価する非介入、前向き、非盲検、観察研究。

CICEROの目標は、治療ラインに関係なく、DOAC（エドキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、アピキサバン）との併用療法を受けているCLL患者において、acalabrutinib（+/-オビヌツズマブ）を使用した安全性に関する前向きデータに特に焦点を当てて臨床転帰を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非介入研究 (NIS) の CICERO は、DOAC との共投薬を受ける成人 CLL 患者 (治療ラインに関係なく) における acalabrutinib (+/- オビヌツズマブ) を調査するために実世界のデータを収集します。 この研究の主な焦点は、出血イベントの発生率を調査することです。 ほとんどが高齢の CLL 患者集団であるため、CLL 患者は、心房細動 (AF)、深部静脈血栓症 (DVT)、または肺塞栓症 (PE) などの複数の心血管合併症に苦しむことが多く、抗凝固療法が必須となっています。

これまでのところ、BTKis と DOACs の相互作用に関する体系的かつ前向きな評価は行われていません。

出血イベントを評価するために、定期的なケアの訪問の間に出血イベントが発生したかどうかを記録するためにアンケートが使用されます。 患者は、前回の来院から現在の来院までの時間に明確なイベントが発生したかどうかを各来院時に尋ねられ、質問票について医師と話し合い、アカラブルチニブ治療の終了までに発生した（S）AEを判断します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Thüringen
      • Saalfeld、Thüringen、ドイツ、07318
        • 募集
        • Prof. Dr. Fenchel & Dr. Winkler MVZ Träger GbR
        • コンタクト：
          • Klaus Fenchel, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アカラブルチニブ（+/- オビヌツズマブ）および DOAC との併用療法を受けている CLL の成人患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -慢性リンパ性白血病（CLL）の患者で、現在のSmPCによるアカラブルチニブ（+/-オビヌツズマブ）による治療の決定 治療中の医師によって評価された、または現在のSmPCによるとすでにアカラブルチニブ（+/-オビヌツズマブ）による治療を開始している 6以下何週間前
  • -医学的必要性をもたらす、またはすでに治療中のその他の付随疾患 エドキサバン（Lixiana®）またはリバロキサバン（Xarelto®）またはダビガトラン（Pradaxa®）またはアピキサバン（Eliquis®）による直接経口抗凝固薬（DOAC）治療 それぞれの現在のSmPCに従って.
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • CLL治療のためのアカラブルチニブとオビヌツズマブ以外の物質との併用
  • アカラブルチニブによる介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次治療
一次治療のacalabrutinib（+/-オビヌツズマブ）に登録された患者。
薬：計算
Calquence® SmPC による acalabrutinib (+/- オビヌツズマブ)。
薬：計算
Calquence® SmPC による acalabrutinib。
後期療法
アカルブルチニブの後期治療に登録された治療前の患者。
薬：計算
Calquence® SmPC による acalabrutinib (+/- オビヌツズマブ)。
薬：計算
Calquence® SmPC による acalabrutinib。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Schulman et al. によると、大出血イベントを起こした患者の発生率。
時間枠：アカラブルチニブ治療終了までのベースライン（+ 30 日間の安全性追跡調査）。最長36ヶ月

Schulmannらによれば、出血事象は、致命的（死に寄与する）および/または重要な領域または器官（頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、または筋肉内など）で症状を示す場合に重篤と定義される。コンパートメント症候群）および/または2 g/dL（1.24 mmol/l）以上のヘモグロビン減少を引き起こすか、2単位以上の全血または赤血球の輸血が必要な場合。

発生率 (累積発生率) は、治療中 (+30 日間の安全性追跡調査) に出血事象が発生した患者数を、全分析母集団の患者数で割ったものとして計算されます。
アカラブルチニブ治療終了までのベースライン（+ 30 日間の安全性追跡調査）。最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の意思決定
時間枠：ベースライン
治療法の選択に影響を与えるパラメータの頻度。
ベースライン
以前の治療
時間枠：ベースライン
以前の治療の頻度と割合
ベースライン
臨床的に重要でない（CRNM）出血事象の発生率
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
CRNM 出血は、Schulman らによると、大出血の基準を満たさない出血として定義されています。ただし、医療介入や医師との個人的な接触、入院やケアレベルの向上の必要性が伴います。
ベースライン、最長 36 か月
重大な出血イベント（Schulman et al.による）および/またはCRNM出血イベント。
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
主要な出血イベント（Schulman et al.による）および/またはCRNM出血イベントの発生率。
ベースライン、最長 36 か月
あらゆる出血事象。
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
出血イベントの発生率。
ベースライン、最長 36 か月
Ghia らによる大出血の発生率。
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
Ghiaらによると、大規模な出血。免疫性血小板減少性紫斑病を除く、グレード 3 以上の重篤な出血、またはグレードを問わず中枢神経系 (CNS) 出血として定義されます。
ベースライン、最長 36 か月
大規模な出血イベントが最初に発生するまでの時間
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
(Schulmanらによる)主要な出血事象が最初に発生するまでの時間。
ベースライン、最長 36 か月
中枢神経系（CNS）出血イベントの発生率
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
CNS出血事象を起こした患者の頻度。
ベースライン、最長 36 か月
死亡率に関する患者の安全
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
アカラブルチニブ治療中のあらゆる原因による死亡率。
ベースライン、最長 36 か月
DOAC の有効性との相互作用に関する患者の安全性
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
新規または再発性の虚血性脳卒中、動脈全身塞栓症、静脈血栓塞栓症イベントの発生率。
ベースライン、最長 36 か月
VTE（静脈血栓塞栓症）関連死亡
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
VTE関連死亡の発生率。
ベースライン、最長 36 か月
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
ORR は、全体的に何らかの反応 (部分的または完全寛解) を示した患者の割合として定義されます。
ベースライン、最長 36 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
アカラブルチニブの投与開始から、進行性疾患の発症または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
ベースライン、最長 36 か月
全生存期間 (OS)
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
OSは、アカラブルチニブの初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
ベースライン、最長 36 か月
アカラブルチニブ (+/- オビヌツズマブ) 治療: 期間
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
記述統計を使用したアカラブルチニブの治療期間の分析。
ベースライン、最長 36 か月
アカラブルチニブ (+/- オビヌツズマブ) 治療: 用量強度
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
記述統計を使用した、SmPC (絶対および相対) を基準としたアカラブルチニブ治療の用量強度の分析。
ベースライン、最長 36 か月
オビヌツズマブ治療:期間
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
記述統計を用いたオビヌツズマブの治療期間の分析
ベースライン、最長 36 か月
オビヌツズマブ治療終了の理由
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
オビヌツズマブ治療終了の理由の頻度と割合。
ベースライン、最長 36 か月
DOACの種類
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
使用される DOAC の種類 (エドキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、アピキサバン)。
ベースライン、最長 36 か月
DOAC治療の理由
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
DOAC 治療の理由の頻度と割合。
ベースライン、最長 36 か月
DOAC治療:期間
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
記述統計を使用したDOAC治療期間の分析。
ベースライン、最長 36 か月
DOAC 治療: 用量の変更
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
DOAC治療の用量変更の頻度と割合。
ベースライン、最長 36 か月
DOAC 治療: 用量変更の理由
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
DOAC治療の用量変更の理由の頻度と割合。
ベースライン、最長 36 か月
DOAC治療：治療終了の理由
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
DOAC 治療終了の理由の頻度と割合。
ベースライン、最長 36 か月
DOAC発症からアカラブルチニブ投与開始までの時間
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
記述統計を使用した、DOAC の発症からアカラブルチニブ療法の開始までの時間の評価。
ベースライン、最長 36 か月
併用薬
時間枠：ベースライン、最長 36 か月
DOAC以外の併用薬の頻度。
ベースライン、最長 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

iOMEDICO AG

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディチェア：Klaus Fenchel, Prof. Dr.、Onkologische Praxisklinik Hämatologie/ Onkologie und Gerinnungsstörungen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月12日

一次修了 (推定)

2025年10月12日

研究の完了 (推定)

2025年10月12日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月25日

最初の投稿 (実際)

2022年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IOM-100473

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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