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Acalabrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica con anticoagulación oral directa (CICERO) (CICERO)

30 de abril de 2026 actualizado por: iOMEDICO AG

Un estudio observacional, prospectivo, abierto, no intervencionista, que evalúa la eficacia y la seguridad de acalabrutinib (Calquence®) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que reciben anticoagulación oral directa (DOAC).

El objetivo de CICERO es investigar el resultado clínico con un enfoque particular en los datos prospectivos sobre la seguridad del uso de acalabrutinib (+/- obinutuzumab) en pacientes con LLC que reciben medicación concomitante con ACOD (edoxabán, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán), independientemente de la línea de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio no intervencionista (NIS) CICERO recopilará datos del mundo real para explorar acalabrutinib (+/- obinutuzumab) en pacientes adultos con LLC (independientemente de la línea de tratamiento) que reciben medicación concomitante con ACOD. El enfoque principal del estudio es investigar la proporción de incidencia de eventos hemorrágicos. Debido a que la población de pacientes con LLC es mayoritariamente de edad avanzada, los pacientes con LLC a menudo padecen múltiples comorbilidades cardiovasculares, incluida la fibrilación auricular (FA), la trombosis venosa profunda (TVP) o la embolia pulmonar (EP), que hacen obligatoria la anticoagulación.

Hasta el momento, no se ha realizado ninguna evaluación sistemática y prospectiva de las interacciones de BTKis y DOAC.

Para evaluar los eventos hemorrágicos, se utilizará un cuestionario para documentar si ocurrieron eventos hemorrágicos entre visitas en la atención de rutina. Se preguntará a los pacientes en cada visita si ocurrieron distintos eventos en el tiempo transcurrido entre la última visita y la visita actual y discutirán el cuestionario con el médico para determinar si ocurrió algún (S)AE hasta el final del tratamiento con acalabrutinib.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Alemania, 07318
        • Prof. Dr. Fenchel & Dr. Winkler MVZ Träger GbR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con LLC que reciben acalabrutinib (+/- obinutuzumab) y medicación concomitante con ACOD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y decisión de tratamiento con acalabrutinib (+/- obinutuzumab) según la ficha técnica vigente evaluada por el médico tratante o que ya iniciaron tratamiento con acalabrutinib (+/- obinutuzumab) según la ficha técnica vigente no más de 6 hace semanas
  • Otra enfermedad concomitante que resulte en necesidad médica o que ya esté en tratamiento con anticoagulantes orales directos (DOAC) con edoxabán (Lixiana®) o rivaroxabán (Xarelto®) o dabigatrán (Pradaxa®) o apixabán (Eliquis®) de acuerdo con la ficha técnica respectiva actual .
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Consentimiento informado escrito y firmado.

Criterio de exclusión:

  • Combinación de acalabrutinib con otras sustancias además de obinutuzumab para el tratamiento de la LLC
  • Participación en un ensayo clínico intervencionista con acalabrutinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
terapia de primera linea
Pacientes reclutados para acalabrutinib de primera línea (+/- obinutuzumab).
Droga: Calcuencia
acalabrutinib (+/- obinutuzumab) según Calquence® SmPC.
Droga: Calcuencia
acalabrutinib según Calquence® SmPC.
terapia de línea posterior
Pacientes pretratados inscritos para el tratamiento de línea posterior con acalabrutinib.
Droga: Calcuencia
acalabrutinib (+/- obinutuzumab) según Calquence® SmPC.
Droga: Calcuencia
acalabrutinib según Calquence® SmPC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de incidencia de pacientes con evento hemorrágico mayor según Schulman et al.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento con acalabrutinib (+ 30 días de seguimiento de seguridad); hasta 41 meses

El evento hemorrágico se define como mayor según Schulmann et al., si es fatal (contribuye a la muerte) y/o sintomático en un área u órgano crítico (como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental) y/o causar una disminución de la hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/l) o más o requiere una transfusión de 2 o más unidades de sangre entera o glóbulos rojos.

La proporción de incidencia (incidencia acumulada) se calcula como el número de pacientes con eventos hemorrágicos durante el tratamiento (+30 días de seguimiento de seguridad), dividido por el número de pacientes en la población de análisis completa.
Valor inicial hasta el final del tratamiento con acalabrutinib (+ 30 días de seguimiento de seguridad); hasta 41 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toma de decisiones de terapia
Periodo de tiempo: Base
Frecuencias de los parámetros que afectan la elección de la terapia.
Base
Terapias anteriores
Periodo de tiempo: Base
Frecuencias y porcentajes de terapias previas
Base
Proporción de incidencia de eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes (CRNM)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
El sangrado CRNM se define como sangrado que no cumple los criterios de sangrado mayor según Schulman et al. pero está asociado con la necesidad de intervención médica y/o contacto personal con un médico y/o hospitalización o aumento en el nivel de atención.
Línea de base, hasta 41 meses
Eventos hemorrágicos mayores (según Schulman et al.) y/o CRNM.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Proporción de incidencia de eventos hemorrágicos mayores (según Schulman et al.) y/o CRNM.
Línea de base, hasta 41 meses
Cualquier evento hemorrágico.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Proporción de incidencia de cualquier evento hemorrágico.
Línea de base, hasta 41 meses
Proporción de incidencia de hemorragia mayor según Ghia et al.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Sangrado mayor según Ghia et al. se define como cualquier hemorragia grave O de grado ≥3 O hemorragia del sistema nervioso central (SNC) de cualquier grado, excluida la púrpura trombocitopénica inmunitaria.
Línea de base, hasta 41 meses
Tiempo hasta la primera aparición de eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Tiempo hasta la primera aparición de eventos hemorrágicos importantes (según Schulman et al.).
Línea de base, hasta 41 meses
Proporción de incidencia de eventos hemorrágicos en el sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Frecuencias de pacientes con eventos hemorrágicos del SNC.
Línea de base, hasta 41 meses
Seguridad del paciente respecto a la mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Mortalidad por todas las causas durante el tratamiento con acalabrutinib.
Línea de base, hasta 41 meses
Seguridad del paciente en términos de interacciones con la eficacia de los ACOD
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Tasa de cualquier accidente cerebrovascular isquémico nuevo o recurrente o embolia sistémica arterial o eventos tromboembólicos venosos.
Línea de base, hasta 41 meses
Muerte relacionada con TEV (tromboembolismo venoso)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Proporción de incidencia de muerte relacionada con TEV.
Línea de base, hasta 41 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
La TRO se define como la proporción de pacientes con alguna respuesta (remisión parcial o completa) en general.
Línea de base, hasta 41 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Tiempo desde el inicio de acalabrutinib hasta la aparición de la enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Línea de base, hasta 41 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
La SG se define como el tiempo desde la primera administración de acalabrutinib hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base, hasta 41 meses
Tratamiento con acalabrutinib (+/- obinutuzumab): duración
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Análisis de la duración del tratamiento con acalabrutinib mediante estadística descriptiva.
Línea de base, hasta 41 meses
Tratamiento con acalabrutinib (+/- obinutuzumab): intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Análisis de la intensidad de la dosis del tratamiento con acalabrutinib con referencia al SmPC (absoluto y relativo) mediante estadística descriptiva.
Línea de base, hasta 41 meses
Tratamiento con obinutuzumab: duración
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Análisis de la duración del tratamiento con obinutuzumab mediante estadística descriptiva.
Línea de base, hasta 41 meses
Razones para finalizar el tratamiento con obinutuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Frecuencias y porcentajes de motivos de finalización del tratamiento con obinutuzumab.
Línea de base, hasta 41 meses
Tipos de DOAC
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Tipo de ACOD utilizado (edoxabán, rivaroxabán, dabigatrán y apixabán).
Línea de base, hasta 41 meses
Razones para el tratamiento con DOAC
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Frecuencias y porcentajes de motivos de tratamiento con ACOD.
Línea de base, hasta 41 meses
Tratamiento DOAC: Duración
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Análisis de la duración del tratamiento con ACOD mediante estadística descriptiva.
Línea de base, hasta 41 meses
Tratamiento con DOAC: modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Frecuencias y porcentajes de modificaciones de dosis del tratamiento con ACOD.
Línea de base, hasta 41 meses
Tratamiento con DOAC: motivos para modificar las dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Frecuencias y porcentajes de motivos de modificación de dosis del tratamiento con ACOD.
Línea de base, hasta 41 meses
Tratamiento con DOAC: Razones para finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Frecuencias y porcentajes de motivos de finalización del tratamiento con ACOD.
Línea de base, hasta 41 meses
Tiempo desde el inicio de DOAC hasta el inicio de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Evaluación del tiempo desde el inicio de ACOD hasta el inicio del tratamiento con acalabrutinib mediante estadística descriptiva.
Línea de base, hasta 41 meses
Medicación concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 41 meses
Frecuencia de medicación concomitante distinta a DOAC.
Línea de base, hasta 41 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Klaus Fenchel, Prof. Dr., Onkologische Praxisklinik Hämatologie/ Onkologie und Gerinnungsstörungen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOM-100473

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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