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직접 경구 항응고 요법을 받는 만성 림프구성 백혈병 환자의 아칼라브루티닙(CICERO) (CICERO)

2024년 4월 22일 업데이트: iOMEDICO AG

직접 경구 항응고 요법(DOAC)을 받는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 아칼라브루티닙(Calquence®)의 효과 및 안전성을 평가하는 비개입적, 전향적, 공개, 관찰 연구.

CICERO의 목표는 치료 라인에 관계없이 DOAC(edoxaban, rivaroxaban, dabigatran, apixaban)와의 병용투약을 받는 CLL 환자에서 아칼라브루티닙(+/- 오비누투주맙)을 사용하여 안전성에 대한 전향적 데이터에 특히 초점을 맞춰 임상 결과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비개입 연구(NIS) CICERO는 DOAC와 병용투약을 받는 성인 CLL 환자(치료 라인에 관계없이)에서 아칼라브루티닙(+/- 오비누투주맙)을 탐색하기 위해 실제 데이터를 수집할 것입니다. 연구의 주요 초점은 출혈 사건의 발생 비율을 조사하는 것입니다. 대부분 노인 CLL 환자 인구로 인해 CLL 환자는 종종 항응고를 필수로 만드는 심방세동(AF), 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)을 포함한 여러 심혈관 합병증을 앓고 있습니다.

지금까지 BTK와 DOAC의 상호 작용에 대한 체계적이고 전향적인 평가는 수행되지 않았습니다.

출혈 사건을 평가하기 위해 일상적인 치료에서 방문 사이에 출혈 사건이 발생했는지를 문서화하기 위해 설문지가 사용될 것입니다. 마지막 방문에서 현재 방문까지의 시간에 별개의 사건이 발생했는지 여부를 각 방문에서 환자에게 질문하고 아칼라브루티닙 치료가 끝날 때까지 발생한 임의의 (S)AE를 결정하기 위해 의사와 설문지를 논의합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Thüringen
      • Saalfeld, Thüringen, 독일, 07318
        • 모병
        • Prof. Dr. Fenchel & Dr. Winkler MVZ Träger GbR
        • 연락하다:
          • Klaus Fenchel, Prof. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아칼라브루티닙(+/- 오비누투주맙) 및 DOAC와의 병용 투약을 받는 성인 CLL 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자 및 치료 의사가 평가한 현재 SmPC에 따른 아칼라브루티닙(+/- 오비누투주맙) 치료 결정 또는 현재 SmPC가 6 이하인 아칼라브루티닙(+/- 오비누투주맙) 치료를 이미 시작한 환자 몇주 전에
  • 각각의 현재 SmPC에 따라 에독사반(Lixiana®) 또는 리바록사반(Xarelto®) 또는 다비가트란(Pradaxa®) 또는 아픽사반(Eliquis®)을 사용한 직접 경구용 항응고제(DOAC) 치료가 필요하거나 이미 치료 중인 기타 병발 질환 .
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • CLL 치료를 위한 아칼라브루티닙과 오비누투주맙 이외의 다른 물질의 조합
  • 아칼라브루티닙을 이용한 중재적 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 요법
1차 아칼라브루티닙(+/- 오비누투주맙)에 등록된 환자.
의약품: 칼퀸스
Calquence® SmPC에 따른 아칼라브루티닙(+/- 오비누투주맙).
의약품: 칼퀸스
Calquence® SmPC에 따른 아칼라브루티닙.
후기 치료
나중 아칼브루티닙 요법에 등록된 사전 치료 환자.
의약품: 칼퀸스
Calquence® SmPC에 따른 아칼라브루티닙(+/- 오비누투주맙).
의약품: 칼퀸스
Calquence® SmPC에 따른 아칼라브루티닙.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Schulman et al.에 따르면 주요 출혈 사건이 발생한 환자의 발생률.
기간: 아칼라브루티닙 치료가 끝날 때까지 기준선(+ 30일 안전성 추적 관찰); 최대 36개월

출혈 사건은 중요한 부위나 기관(예: 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심장막 또는 근육내)에서 치명적(사망에 기여) 및/또는 증상이 있는 경우 출혈 사건을 주요 출혈로 정의합니다. 구획 증후군) 및/또는 2g/dL(1.24mmol/l) 이상의 헤모글로빈 감소를 유발하거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈이 필요합니다.

발생률(누적 발생률)은 치료 중(+30일 안전성 추적 관찰) 출혈 사건이 발생한 환자 수를 전체 분석 모집단의 환자 수로 나누어 계산합니다.
아칼라브루티닙 치료가 끝날 때까지 기준선(+ 30일 안전성 추적 관찰); 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 의사 결정
기간: 기준선
치료 선택에 영향을 미치는 매개변수의 빈도.
기준선
이전 치료법
기간: 기준선
이전 요법의 빈도 및 백분율
기준선
임상적으로 관련된 비전형(CRNM) 출혈 사건의 발생률
기간: 기준, 최대 36개월
CRNM 출혈은 Schulman et al.에 따라 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 출혈로 정의됩니다. 그러나 의학적 개입의 필요성 및/또는 의사와의 개인적 접촉 및/또는 입원 또는 치료 수준의 증가와 관련이 있습니다.
기준, 최대 36개월
주요(Schulman et al.에 따르면) 및/또는 CRNM 출혈 사건.
기간: 기준, 최대 36개월
주요 출혈(Schulman et al.에 따름) 및/또는 CRNM 출혈 사건의 발생 비율.
기준, 최대 36개월
모든 출혈 사건.
기간: 기준, 최대 36개월
출혈 사건의 발생률.
기준, 최대 36개월
Ghia et al.에 따른 주요 출혈의 발생률.
기간: 기준, 최대 36개월
Ghia et al.에 따르면 주요 출혈. 이는 면역성 혈소판 감소성 자반증을 제외한 모든 등급의 심각한 OR 등급 ≥3 출혈 또는 중추신경계(CNS) 출혈로 정의됩니다.
기준, 최대 36개월
주요 출혈 사건이 처음 발생한 시간
기간: 기준, 최대 36개월
주요 출혈 사건(Schulman et al.에 따르면)이 처음 발생한 시간입니다.
기준, 최대 36개월
중추신경계(CNS) 출혈 발생률
기간: 기준, 최대 36개월
CNS 출혈 사건이 발생한 환자의 빈도.
기준, 최대 36개월
사망률에 관한 환자 안전
기간: 기준, 최대 36개월
아칼라브루티닙 치료 중 모든 원인으로 인한 사망.
기준, 최대 36개월
DOAC 효과와의 상호작용 측면에서 환자 안전
기간: 기준, 최대 36개월
신규 또는 재발성 허혈성 뇌졸중, 동맥 전신색전증 또는 정맥 혈전색전증 발생률.
기준, 최대 36개월
VTE(정맥혈전색전증) 관련 사망
기간: 기준, 최대 36개월
VTE 관련 사망의 발생률.
기준, 최대 36개월
전체 응답률(ORR)
기간: 기준, 최대 36개월
ORR은 전체적으로 반응(부분 또는 완전 관해)을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
기준, 최대 36개월
무진행 생존(PFS)
기간: 기준, 최대 36개월
아칼라브루티닙 시작부터 진행성 질병 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간입니다.
기준, 최대 36개월
전체 생존(OS)
기간: 기준, 최대 36개월
OS는 아칼라브루티닙을 처음 투여한 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기준, 최대 36개월
아칼라브루티닙(+/- 오비누투주맙) 치료: 기간
기간: 기준, 최대 36개월
기술통계를 이용한 아칼라브루티닙의 치료기간 분석.
기준, 최대 36개월
아칼라브루티닙(+/- 오비누투주맙) 치료: 투여 강도
기간: 기준, 최대 36개월
기술 통계를 사용하여 SmPC(절대 및 상대)를 참조하여 아칼라브루티닙 치료의 용량 강도를 분석합니다.
기준, 최대 36개월
오비누투주맙 치료: 기간
기간: 기준, 최대 36개월
기술통계를 이용한 오비누투주맙 치료기간 분석
기준, 최대 36개월
오비누투주맙 치료 종료 이유
기간: 기준, 최대 36개월
오비누투주맙 치료 종료 이유의 빈도 및 백분율.
기준, 최대 36개월
DOAC의 종류
기간: 기준, 최대 36개월
사용된 DOAC 유형(edoxaban, rivaroxaban, dabigatran 및 apixaban).
기준, 최대 36개월
DOAC 처리 이유
기간: 기준, 최대 36개월
DOAC 처리 사유의 빈도 및 비율.
기준, 최대 36개월
DOAC 처리: 기간
기간: 기준, 최대 36개월
기술통계를 이용한 DOAC 치료기간 분석.
기준, 최대 36개월
DOAC 치료: 용량 조정
기간: 기준, 최대 36개월
DOAC 치료의 용량 조정 빈도 및 비율.
기준, 최대 36개월
DOAC 치료: 용량 조정 이유
기간: 기준, 최대 36개월
DOAC 치료의 용량 조절 이유의 빈도 및 비율.
기준, 최대 36개월
DOAC 치료: 치료 종료 이유
기간: 기준, 최대 36개월
DOAC 처리 종료 이유의 빈도 및 비율.
기준, 최대 36개월
발병부터 DOAC, 아칼라브루티닙 시작까지의 시간
기간: 기준, 최대 36개월
기술 통계를 사용하여 DOAC 시작부터 아칼라브루티닙 치료 시작까지의 시간을 평가합니다.
기준, 최대 36개월
병용 약물
기간: 기준, 최대 36개월
DOAC 이외의 병용 약물의 빈도.
기준, 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iOMEDICO AG

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: Klaus Fenchel, Prof. Dr., Onkologische Praxisklinik Hämatologie/ Onkologie und Gerinnungsstörungen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 12일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOM-100473

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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