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Acalabrutinib chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique avec anticoagulation orale directe (CICERO) (CICERO)

30 avril 2026 mis à jour par: iOMEDICO AG

Une étude non interventionnelle, prospective, ouverte et observationnelle évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'acalabrutinib (Calquence®) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) recevant une anticoagulation orale directe (AOD).

L'objectif de CICERO est d'étudier les résultats cliniques avec un accent particulier sur les données prospectives sur la sécurité de l'acalabrutinib (+/- obinutuzumab) chez les patients atteints de LLC recevant une co-médication avec des AOD (edoxaban, rivaroxaban, dabigatran, apixaban) quelle que soit la ligne de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude non interventionnelle (NIS) CICERO collectera des données du monde réel pour explorer l'acalabrutinib (+/- obinutuzumab) chez les patients adultes atteints de LLC (indépendamment de la ligne de traitement) qui reçoivent une co-médication avec des AOD. L'objectif principal de l'étude est d'étudier la proportion d'incidence des événements hémorragiques. En raison de la population principalement âgée de patients atteints de LLC, les patients atteints de LLC souffrent souvent de multiples comorbidités cardiovasculaires, notamment la fibrillation auriculaire (FA), la thrombose veineuse profonde (TVP) ou l'embolie pulmonaire (EP) qui rendent l'anticoagulation obligatoire.

Jusqu'à présent, aucune évaluation systématique et prospective des interactions des BTKis et des AOD n'a été menée.

Afin d'évaluer les événements hémorragiques, un questionnaire sera utilisé pour documenter si des événements hémorragiques se sont produits entre les visites dans le cadre des soins de routine. Les patients seront invités à chaque visite si des événements distincts se sont produits entre la dernière visite et la visite en cours et discuteront du questionnaire avec le médecin pour déterminer tout (S)AE survenu jusqu'à la fin du traitement par l'acalabrutinib.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Allemagne, 07318
        • Prof. Dr. Fenchel & Dr. Winkler MVZ Träger GbR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de LLC recevant de l'acalabrutinib (+/- obinutuzumab) et une co-médication avec AOD.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et décision de traitement par acalabrutinib (+/- obinutuzumab) selon le RCP actuel tel qu'évalué par le médecin traitant ou ayant déjà commencé un traitement par acalabrutinib (+/- obinutuzumab) selon le RCP actuel pas plus de 6 il y a des semaines
  • Autre maladie concomitante nécessitant médicalement ou déjà sous traitement par anticoagulant oral direct (AOD) traitement par edoxaban (Lixiana®) ou rivaroxaban (Xarelto®) ou dabigatran (Pradaxa®) ou apixaban (Eliquis®) selon le RCP actuel respectif .
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Consentement éclairé écrit et signé.

Critère d'exclusion:

  • Association de l'acalabrutinib avec d'autres substances que l'obinutuzumab pour le traitement de la LLC
  • Participation à un essai clinique interventionnel avec l'acalabrutinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
thérapie de première ligne
Patients inscrits pour l'acalabrutinib de première ligne (+/- obinutuzumab).
Médicament: Calquence
acalabrutinib (+/- obinutuzumab) selon le RCP Calquence®.
Médicament: Calquence
acalabrutinib selon Calquence® SmPC.
thérapie de dernière ligne
Patients prétraités inscrits pour un traitement ultérieur par l'acalabrutinib.
Médicament: Calquence
acalabrutinib (+/- obinutuzumab) selon le RCP Calquence®.
Médicament: Calquence
acalabrutinib selon Calquence® SmPC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'incidence de patients présentant un événement hémorragique majeur selon Schulman et al.
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement par l'acalabrutinib (+ suivi de sécurité de 30 jours) ; jusqu'à 41 mois

Un événement hémorragique est défini comme majeur selon Schulmann et al., s'il est mortel (contribue au décès) et/ou symptomatique dans une zone ou un organe critique (tel qu'intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges) et/ou provoquant une diminution du taux d'hémoglobine de 2 g/dL (1,24 mmol/l) ou plus ou nécessite une transfusion de 2 ou plus unités de sang total ou de globules rouges.

La proportion d'incidence (incidence cumulée) est calculée comme le nombre de patients présentant un événement hémorragique pendant le traitement (+30 jours de suivi de sécurité), divisé par le nombre de patients dans la population d'analyse complète.
Au départ jusqu'à la fin du traitement par l'acalabrutinib (+ suivi de sécurité de 30 jours) ; jusqu'à 41 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de décision thérapeutique
Délai: Ligne de base
Fréquences des paramètres affectant le choix thérapeutique.
Ligne de base
Thérapies antérieures
Délai: Ligne de base
Fréquences et pourcentages des thérapies précédentes
Ligne de base
Proportion d’incidence des événements hémorragiques non majeurs (CRNM) cliniquement pertinents
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
L'hémorragie CRNM est définie comme une hémorragie qui ne répond pas aux critères d'hémorragie majeure selon Schulman et al. mais est associé à la nécessité d'une intervention médicale et/ou d'un contact personnel avec un médecin et/ou d'une hospitalisation ou d'une augmentation du niveau de soins.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Événements hémorragiques majeurs (selon Schulman et al.) et/ou CRNM.
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Proportion d'incidence des événements hémorragiques majeurs (selon Schulman et al.) et/ou CRNM.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Tout événement hémorragique.
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Proportion d'incidence de tout événement hémorragique.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Proportion d'incidence des hémorragies majeures selon Ghia et al.
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Saignement majeur selon Ghia et al. est défini comme toute hémorragie grave OU de grade ≥ 3 OU hémorragie du système nerveux central (SNC) de tout grade, à l'exclusion du purpura thrombocytopénique immunitaire.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Délai avant la première apparition d’événements hémorragiques majeurs
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Délai jusqu'à la première apparition d'événements hémorragiques majeurs (selon Schulman et al.).
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Proportion d'incidence des événements hémorragiques du système nerveux central (SNC)
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Fréquences des patients présentant des événements hémorragiques du SNC.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Sécurité des patients concernant la mortalité
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Mortalité toutes causes confondues pendant le traitement par l'acalabrutinib.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Sécurité des patients en termes d'interactions avec l'efficacité du DOAC
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Taux de tout accident vasculaire cérébral ischémique nouveau ou récurrent, de toute embolie systémique artérielle ou d'événements thromboemboliques veineux.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Décès lié à la TEV (thromboembolie veineuse)
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Proportion d'incidence des décès liés à la TEV.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
L'ORR est défini comme la proportion de patients présentant une réponse globale (rémission partielle ou complète).
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Délai entre le début du traitement par l'acalabrutinib et l'apparition d'une maladie évolutive ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration d'acalabrutinib et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Traitement par Acalabrutinib (+/- obinutuzumab) : Durée
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Analyse de la durée du traitement par l'acalabrutinib à l'aide de statistiques descriptives.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Traitement par l'acalabrutinib (+/- obinutuzumab) : intensité de dose
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Analyse de l'intensité de la dose du traitement par l'acalabrutinib par référence au RCP (absolu et relatif) à l'aide de statistiques descriptives.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Traitement par l'obinutuzumab : Durée
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Analyse de la durée du traitement par l'obinutuzumab à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Raisons de l’arrêt du traitement par obinutuzumab
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Fréquences et pourcentages de raisons d'arrêt du traitement par l'obinutuzumab.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Types d'AOD
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Type d'AOD utilisé (edoxaban, rivaroxaban, dabigatran et apixaban).
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Raisons du traitement par AOD
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Fréquences et pourcentages de raisons de traitement AOD.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Traitement AOD : Durée
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Analyse de la durée du traitement DOAC à l'aide de statistiques descriptives.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Traitement AOD : modifications de dose
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Fréquences et pourcentages de modifications de dose du traitement DOAC.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Traitement AOD : raisons des modifications de dose
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Fréquences et pourcentages de raisons de modifications de dose du traitement DOAC.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Traitement AOD : Raisons de l’arrêt du traitement
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Fréquences et pourcentages de raisons de fin de traitement AOD.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Délai entre le début de l'AOD et le début du traitement par l'acalabrutinib
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Évaluation du temps écoulé entre le début du DOAC et le début du traitement par l'acalabrutinib à l'aide de statistiques descriptives.
Base de référence, jusqu'à 41 mois
Médicaments concomitants
Délai: Base de référence, jusqu'à 41 mois
Fréquence des médicaments concomitants autres que le DOAC.
Base de référence, jusqu'à 41 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iOMEDICO AG

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Klaus Fenchel, Prof. Dr., Onkologische Praxisklinik Hämatologie/ Onkologie und Gerinnungsstörungen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Première publication (Réel)

26 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOM-100473

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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