Acalabrutinib hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi med direkte oral antikoagulasjon (CICERO) (CICERO)
30. april 2026 oppdatert av: iOMEDICO AG
En ikke-intervensjonell, prospektiv, åpen, observasjonsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Acalabrutinib (Calquence®) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som mottar direkte oral antikoagulasjon (DOAC).
Målet til CICERO er å undersøke det kliniske resultatet med et spesielt fokus på prospektive data om sikkerhet ved bruk av acalabrutinib (+/- obinutuzumab) hos CLL-pasienter som får samtidig medisinering med DOAC (edoksaban, rivaroksaban, dabigatran, apixaban) uavhengig av behandlingslinje.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den ikke-intervensjonelle studien (NIS) CICERO vil samle inn virkelige data for å utforske acalabrutinib (+/- obinutuzumab) hos voksne CLL-pasienter (uavhengig av behandlingslinje) som får samtidig medisinering med DOAC. Hovedfokuset for studien er å undersøke forekomstandelen av blødningshendelser. På grunn av den for det meste eldre CLL-pasientpopulasjonen, lider CLL-pasienter ofte av flere kardiovaskulære komorbiditeter, inkludert atrieflimmer (AF), dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) som gjør antikoagulasjon obligatorisk.
Til nå har det ikke blitt utført noen systematisk og prospektiv evaluering av interaksjoner mellom BTK-er og DOAC-er.
For å vurdere blødningshendelser, vil et spørreskjema bli brukt for å dokumentere om blødningshendelser oppstod mellom besøk i rutinemessig behandling. Pasientene vil bli spurt ved hvert besøk om det oppsto tydelige hendelser i tiden mellom siste besøk og frem til det nåværende besøket, og diskutere spørreskjemaet med legen for å fastslå om eventuelle (S)AE oppstod frem til avsluttet behandling med acalabrutinib.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Saalfeld, Thuringia, Tyskland, 07318
- Prof. Dr. Fenchel & Dr. Winkler MVZ Träger GbR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med KLL som får acalabrutinib (+/- obinutuzumab) og samtidig medisinering med DOAC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og beslutning om behandling med acalabrutinib (+/- obinutuzumab) i henhold til gjeldende SmPC som vurdert av behandlende lege eller allerede startet behandling med acalabrutinib (+/- obinutuzumab) i henhold til gjeldende SmPC ikke lenger enn 6 uker siden
- Annen samtidig sykdom som resulterer i medisinsk behov for eller allerede er under behandling med direkte oral antikoagulant (DOAC) behandling med edoksaban (Lixiana®) eller rivaroxaban (Xarelto®) eller dabigatran (Pradaxa®) eller apiksaban (Eliquis®) i henhold til gjeldende preparatomtale. .
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Signert, skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinasjon av acalabrutinib med andre stoffer enn obinutuzumab for KLL-behandling
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie med acalabrutinib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
førstelinje terapi
Pasienter som ble registrert for førstelinjes acalabrutinib (+/- obinutuzumab).
|
acalabrutinib (+/- obinutuzumab) i henhold til Calquence® SmPC.
acalabrutinib i henhold til Calquence® SmPC.
|
|
senere terapi
Forbehandlede pasienter innrullert for senere behandling med acalabrutinib.
|
acalabrutinib (+/- obinutuzumab) i henhold til Calquence® SmPC.
acalabrutinib i henhold til Calquence® SmPC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstandel av pasienter med større blødningshendelse ifølge Schulman et al.
Tidsramme: Baseline til slutten av acalabrutinib-behandlingen (+ 30 dagers sikkerhetsoppfølging); opptil 41 måneder
|
Blødningshendelse er definert som alvorlig ifølge Schulmann et al., hvis den er dødelig (bidrar til død) og/eller symptomatisk i et kritisk område eller organ (som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom) og/eller forårsaker en reduksjon i hemoglobin på 2 g/dL (1,24 mmol/l) eller mer eller krever en transfusjon av 2 eller flere enheter fullblod eller røde blodceller. Forekomstandel (kumulativ forekomst) beregnes som antall pasienter med blødningshendelse under behandling (+30 dager sikkerhetsoppfølging), delt på antall pasienter i hele analysepopulasjonen. |
Baseline til slutten av acalabrutinib-behandlingen (+ 30 dagers sikkerhetsoppfølging); opptil 41 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutning om terapi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frekvenser av parametere som påvirker terapivalg.
|
Grunnlinje
|
|
Tidligere terapier
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frekvenser og prosentandeler av tidligere behandlinger
|
Grunnlinje
|
|
Forekomstandel av klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshendelser
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
CRNM-blødning er definert som blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger ifølge Schulman et al. men er assosiert med behov for medisinsk intervensjon og/eller personlig kontakt med lege og/eller sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Store (ifølge Schulman et al.) og/eller CRNM blødningshendelser.
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Forekomstandel av store (ifølge Schulman et al.) og/eller CRNM blødningshendelser.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Enhver blødningshendelse.
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Forekomstandel av enhver blødningshendelse.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Forekomstandel av større blødninger ifølge Ghia et al.
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Store blødninger ifølge Ghia et al. er definert som enhver alvorlig OR grad ≥3 blødning ELLER sentralnervesystem (CNS) blødning av hvilken som helst grad, unntatt immun trombocytopenisk purpura.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Tid til første Forekomst av store blødningshendelser
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Tid til første forekomst av store (ifølge Schulman et al.) blødningshendelser.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Forekomstandel av blødningshendelser fra sentralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Frekvenser av pasienter med CNS-blødninger.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Pasientsikkerhet vedrørende dødelighet
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker under behandling med acalabrutinib.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Pasientsikkerhet når det gjelder interaksjoner med effektiviteten til DOAC
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Hyppighet av nye eller tilbakevendende iskemisk slag eller arteriell systemisk emboli eller venøse tromboemboliske hendelser.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
VTE (venøs tromboembolisme)-relatert død
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Forekomstandel av VTE-relatert død.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
ORR er definert som andelen pasienter med en hvilken som helst respons (delvis eller fullstendig remisjon) totalt sett.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Tid fra start av acalabrutinib til forekomst av progressiv sykdom eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
OS er definert som tiden fra første administrasjon av acalabrutinib til død uansett årsak.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Acalabrutinib (+/- obinutuzumab) behandling: Varighet
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Analyse av behandlingsvarighet av acalabrutinib ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Acalabrutinib (+/- obinutuzumab) behandling: Doseintensitet
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Analyse av doseintensitet av acalabrutinib-behandling med henvisning til preparatomtalen (absolutt og relativ) ved bruk av beskrivende statistikk.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Obinutuzumab-behandling: Varighet
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Analyse av behandlingsvarighet for obinutuzumab ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Årsaker til avsluttet behandling av obinutuzumab
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Frekvenser og prosentandeler av årsaker til at obinutuzumab-behandlingen avsluttes.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Typer DOAC
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Type DOAC som brukes (edoxaban, rivaroxaban, dabigatran og apixaban).
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Årsaker til DOAC-behandling
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Hyppigheter og prosentandeler av årsaker til DOAC-behandling.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
DOAC-behandling: Varighet
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Analyse av DOAC-behandlingsvarighet ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
DOAC-behandling: Doseendringer
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Frekvenser og prosentandeler av doseendringer av DOAC-behandling.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
DOAC-behandling: Årsaker til doseendringer
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Frekvenser og prosentandeler av årsaker til doseendringer av DOAC-behandling.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
DOAC-behandling: Årsaker til behandlingsslutt
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Frekvenser og prosentandeler av årsaker til slutt på DOAC-behandling.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Tid fra start til DOAC til start av acalabrutinib
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Vurdering av tid fra start av DOAC til start av acalabrutinib-behandling ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: Baseline, opptil 41 måneder
|
Frekvens av andre samtidige medisiner enn DOAC.
|
Baseline, opptil 41 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Klaus Fenchel, Prof. Dr., Onkologische Praxisklinik Hämatologie/ Onkologie und Gerinnungsstörungen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Ghia P, Pluta A, Wach M, Lysak D, Kozak T, Simkovic M, Kaplan P, Kraychok I, Illes A, de la Serna J, Dolan S, Campbell P, Musuraca G, Jacob A, Avery E, Lee JH, Liang W, Patel P, Quah C, Jurczak W. ASCEND: Phase III, Randomized Trial of Acalabrutinib Versus Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2849-2861. doi: 10.1200/JCO.19.03355. Epub 2020 May 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Acalabrutinib
Andre studie-ID-numre
- IOM-100473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .