Acalabrutinibe em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica com Anticoagulação Oral Direta (CICERO) (CICERO)
30 de abril de 2026 atualizado por: iOMEDICO AG
Um estudo não intervencional, prospectivo, aberto e observacional avaliando a eficácia e a segurança do Acalabrutinib (Calquence®) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) recebendo anticoagulação oral direta (DOAC).
O objetivo do CICERO é investigar o resultado clínico com foco particular em dados prospectivos sobre segurança usando acalabrutinibe (+/- obinutuzumabe) em pacientes com LLC recebendo co-medicação com DOACs (edoxabana, rivaroxabana, dabigatrana, apixabana), independentemente da linha de tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo não intervencional (NIS) CICERO coletará dados do mundo real para explorar o acalabrutinibe (+/- obinutuzumabe) em pacientes adultos com LLC (independentemente da linha de tratamento) que recebem medicação concomitante com DOACs. O foco principal do estudo é investigar a proporção de incidência de eventos hemorrágicos. Devido à população predominantemente idosa de pacientes com LLC, os pacientes com LLC geralmente sofrem de múltiplas comorbidades cardiovasculares, incluindo fibrilação atrial (FA), trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP), que tornam a anticoagulação obrigatória.
Até agora, nenhuma avaliação sistemática e prospectiva sobre interações de BTKis e DOACs foi realizada.
Para avaliar os eventos hemorrágicos, será utilizado um questionário para documentar se os eventos hemorrágicos ocorreram entre as visitas nos cuidados de rotina. Os pacientes serão questionados em cada visita se eventos distintos ocorreram no tempo entre a última visita até a visita atual e discutirão o questionário com o médico para determinar qualquer (S)AE ocorrido até o final do tratamento com acalabrutinibe.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thuringia
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Saalfeld, Thuringia, Alemanha, 07318
- Prof. Dr. Fenchel & Dr. Winkler MVZ Träger GbR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com LLC recebendo acalabrutinibe (+/- obinutuzumabe) e comedicação com DOAC.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) e decisão de tratamento com acalabrutinib (+/- obinutuzumab) de acordo com o RCM atual conforme avaliado pelo médico assistente ou já iniciaram tratamento com acalabrutinib (+/- obinutuzumab) de acordo com o RCM atual não superior a 6 semanas atrás
- Outra doença concomitante resultando em necessidade médica ou já em tratamento com anticoagulante oral direto (DOAC) tratamento com edoxabana (Lixiana®) ou rivaroxabana (Xarelto®) ou dabigatrana (Pradaxa®) ou apixabana (Eliquis®) de acordo com o respectivo RCM atual .
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Consentimento informado assinado e por escrito.
Critério de exclusão:
- Combinação de acalabrutinibe com outras substâncias além de obinutuzumabe para tratamento de LLC
- Participação em ensaio clínico intervencionista com acalabrutinibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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terapia de primeira linha
Pacientes inscritos para acalabrutinibe de primeira linha (+/- obinutuzumabe).
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acalabrutinib (+/- obinutuzumab) de acordo com o Calquence® SmPC.
acalabrutinib de acordo com Calquence® SmPC.
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terapia de linha posterior
Pacientes pré-tratados inscritos para terapia posterior com acalabrutinibe.
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acalabrutinib (+/- obinutuzumab) de acordo com o Calquence® SmPC.
acalabrutinib de acordo com Calquence® SmPC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de incidência de pacientes com evento hemorrágico maior segundo Schulman et al.
Prazo: Linha de base até o final do tratamento com acalabrutinibe (+ 30 dias de acompanhamento de segurança); até 41 meses
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Evento de sangramento é definido como maior de acordo com Schulmann et al., se for fatal (contribuir para a morte) e/ou sintomático em uma área ou órgão crítico (como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental) e/ou causando uma diminuição na hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/l) ou mais ou requer uma transfusão de 2 ou mais unidades de produto inteiro sangue ou glóbulos vermelhos. A proporção de incidência (incidência cumulativa) é calculada como o número de pacientes com evento hemorrágico durante o tratamento (+30 dias de acompanhamento de segurança), dividido pelo número de pacientes na população de análise completa. |
Linha de base até o final do tratamento com acalabrutinibe (+ 30 dias de acompanhamento de segurança); até 41 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomada de decisão terapêutica
Prazo: Linha de base
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Frequências de parâmetros que afetam a escolha da terapia.
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Linha de base
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Terapias anteriores
Prazo: Linha de base
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Frequências e porcentagens de terapias anteriores
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Linha de base
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Proporção de incidência de eventos hemorrágicos não maiores (CRNM) clinicamente relevantes
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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O sangramento CRNM é definido como sangramento que não atende aos critérios de sangramento maior de acordo com Schulman et al. mas está associada à necessidade de intervenção médica e/ou contacto pessoal com médico e/ou hospitalização ou aumento do nível de cuidados.
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Linha de base, até 41 meses
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Eventos hemorrágicos maiores (de acordo com Schulman et al.) e/ou CRNM.
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Proporção de incidência de eventos hemorrágicos maiores (de acordo com Schulman et al.) e/ou CRNM.
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Linha de base, até 41 meses
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Qualquer evento hemorrágico.
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Proporção de incidência de qualquer evento hemorrágico.
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Linha de base, até 41 meses
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Proporção de incidência de sangramento maior segundo Ghia et al.
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Sangramento maior segundo Ghia et al. é definido como qualquer hemorragia grave OU grau ≥3 OU hemorragia do sistema nervoso central (SNC) de qualquer grau, excluindo púrpura trombocitopênica imune.
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Linha de base, até 41 meses
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Tempo até a primeira ocorrência de eventos hemorrágicos maiores
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Tempo até a primeira ocorrência de eventos hemorrágicos maiores (de acordo com Schulman et al.).
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Linha de base, até 41 meses
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Proporção de incidência de eventos hemorrágicos no sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Frequências de pacientes com eventos hemorrágicos do SNC.
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Linha de base, até 41 meses
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Segurança do paciente em relação à mortalidade
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Mortalidade por todas as causas durante a terapia com acalabrutinibe.
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Linha de base, até 41 meses
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Segurança do paciente em termos de interações com eficácia do DOAC
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Taxa de qualquer acidente vascular cerebral isquêmico novo ou recorrente ou embolia sistêmica arterial ou eventos tromboembólicos venosos.
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Linha de base, até 41 meses
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Morte relacionada a TEV (tromboembolismo venoso)
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Proporção de incidência de morte relacionada a TEV.
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Linha de base, até 41 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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ORR é definido como a proporção de pacientes com qualquer resposta (remissão parcial ou completa) geral.
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Linha de base, até 41 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Tempo desde o início do acalabrutinibe até a ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base, até 41 meses
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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OS é definido como o tempo desde a primeira administração de acalabrutinibe até a morte por qualquer causa.
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Linha de base, até 41 meses
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Tratamento com acalabrutinibe (+/- obinutuzumabe): Duração
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Análise da duração do tratamento com acalabrutinibe por meio de estatística descritiva.
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Linha de base, até 41 meses
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Tratamento com acalabrutinibe (+/- obinutuzumabe): intensidade da dose
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Análise da intensidade da dose do tratamento com acalabrutinibe com referência ao RCM (absoluto e relativo) por meio de estatística descritiva.
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Linha de base, até 41 meses
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Tratamento com obinutuzumabe: duração
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Análise da duração do tratamento com obinutuzumabe por meio de estatística descritiva
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Linha de base, até 41 meses
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Razões para o fim do tratamento com obinutuzumab
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Frequências e porcentagens dos motivos do fim do tratamento com obinutuzumabe.
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Linha de base, até 41 meses
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Tipos de DOAC
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Tipo de DOAC utilizado (edoxabana, rivaroxabana, dabigatrana e apixabana).
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Linha de base, até 41 meses
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Razões para tratamento com DOAC
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Frequências e percentagens de motivos de tratamento com DOAC.
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Linha de base, até 41 meses
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Tratamento DOAC: Duração
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Análise da duração do tratamento com DOAC por meio de estatística descritiva.
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Linha de base, até 41 meses
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Tratamento DOAC: Modificações de dose
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Frequências e porcentagens de modificações de dose do tratamento com DOAC.
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Linha de base, até 41 meses
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Tratamento DOAC: Razões para modificações de dose
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Frequências e porcentagens de motivos para modificações de dose do tratamento com DOAC.
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Linha de base, até 41 meses
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Tratamento DOAC: Razões para o fim do tratamento
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Frequências e percentuais dos motivos do fim do tratamento com DOAC.
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Linha de base, até 41 meses
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Tempo desde o início do DOAC até o início do acalabrutinibe
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Avaliação do tempo desde o início do DOAC até o início da terapia com acalabrutinibe usando estatística descritiva.
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Linha de base, até 41 meses
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Medicação concomitante
Prazo: Linha de base, até 41 meses
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Frequência de medicação concomitante diferente de DOAC.
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Linha de base, até 41 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Klaus Fenchel, Prof. Dr., Onkologische Praxisklinik Hämatologie/ Onkologie und Gerinnungsstörungen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Ghia P, Pluta A, Wach M, Lysak D, Kozak T, Simkovic M, Kaplan P, Kraychok I, Illes A, de la Serna J, Dolan S, Campbell P, Musuraca G, Jacob A, Avery E, Lee JH, Liang W, Patel P, Quah C, Jurczak W. ASCEND: Phase III, Randomized Trial of Acalabrutinib Versus Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2849-2861. doi: 10.1200/JCO.19.03355. Epub 2020 May 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- acalabrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- IOM-100473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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