Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Acalabrutinib bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit direkter oraler Antikoagulation (CICERO) (CICERO)

30. April 2026 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Eine nicht-interventionelle, prospektive, offene Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acalabrutinib (Calquence®) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die eine direkte orale Antikoagulation (DOAC) erhalten.

Das Ziel von CICERO ist die Untersuchung des klinischen Ergebnisses mit besonderem Fokus auf prospektive Daten zur Sicherheit von Acalabrutinib (+/- Obinutuzumab) bei CLL-Patienten, die eine Co-Medikation mit DOACs (Edoxaban, Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban) erhalten, unabhängig von der Behandlungslinie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-interventionelle Studie (NIS) CICERO wird Real-World-Daten sammeln, um Acalabrutinib (+/- Obinutuzumab) bei erwachsenen CLL-Patienten (unabhängig von der Behandlungslinie), die eine Co-Medikation mit DOACs erhalten, zu untersuchen. Der primäre Fokus der Studie liegt auf der Untersuchung des Inzidenzanteils von Blutungsereignissen. Aufgrund der überwiegend älteren CLL-Patientenpopulation leiden CLL-Patienten häufig an mehreren kardiovaskulären Komorbiditäten, darunter Vorhofflimmern (AF), tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE), die eine Antikoagulation erforderlich machen.

Bisher wurde keine systematische und prospektive Evaluation zu Wechselwirkungen von BTKis und DOAK durchgeführt.

Zur Beurteilung von Blutungsereignissen wird ein Fragebogen verwendet, um zu dokumentieren, ob Blutungsereignisse zwischen den Besuchen in der Routineversorgung aufgetreten sind. Die Patienten werden bei jedem Besuch gefragt, ob in der Zeit zwischen dem letzten Besuch und dem aktuellen Besuch besondere Ereignisse aufgetreten sind, und den Fragebogen mit dem Arzt besprechen, um festzustellen, ob bis zum Ende der Behandlung mit Acalabrutinib (S)AE aufgetreten sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Deutschland, 07318
        • Prof. Dr. Fenchel & Dr. Winkler MVZ Träger GbR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit CLL, die Acalabrutinib (+/- Obinutuzumab) und eine Begleitmedikation mit DOAK erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Entscheidung für eine Behandlung mit Acalabrutinib (+/- Obinutuzumab) gemäß aktueller Fachinformation gemäß Beurteilung durch den behandelnden Arzt oder bereits begonnene Behandlung mit Acalabrutinib (+/- Obinutuzumab) gemäß aktueller Fachinformation nicht länger als 6 vor Wochen
  • Andere Begleiterkrankungen, die eine Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) erforderlich machen oder bereits in Behandlung sind Behandlung mit Edoxaban (Lixiana®) oder Rivaroxaban (Xarelto®) oder Dabigatran (Pradaxa®) oder Apixaban (Eliquis®) gemäß der jeweils aktuellen Fachinformation .
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kombination von Acalabrutinib mit anderen Substanzen als Obinutuzumab zur CLL-Behandlung
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit Acalabrutinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erstlinientherapie
Patienten, die für die Erstlinientherapie mit Acalabrutinib (+/- Obinutuzumab) eingeschrieben sind.
Arzneimittel: Calquenz
Acalabrutinib (+/- Obinutuzumab) gemäß Calquence® SmPC.
Arzneimittel: Calquenz
Acalabrutinib gemäß SmPC von Calquence®.
Spättherapie
Vorbehandelte Patienten, die für eine spätere Acalabrutinib-Therapie aufgenommen wurden.
Arzneimittel: Calquenz
Acalabrutinib (+/- Obinutuzumab) gemäß Calquence® SmPC.
Arzneimittel: Calquenz
Acalabrutinib gemäß SmPC von Calquence®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzanteil von Patienten mit schwerem Blutungsereignis nach Schulman et al.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Acalabrutinib-Behandlung (+ 30 Tage Sicherheitsnachbeobachtung); bis zu 41 Monate

Ein Blutungsereignis wird nach Schulmann et al. als schwerwiegend definiert, wenn es tödlich ist (zum Tod beiträgt) und/oder in einem kritischen Bereich oder Organ (z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär) symptomatisch ist Kompartmentsyndrom) und/oder eine Abnahme des Hämoglobins um 2 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr verursacht oder eine Transfusion von 2 oder mehr erfordert mehr Einheiten Vollblut oder rote Blutkörperchen.

Der Inzidenzanteil (kumulative Inzidenz) wird berechnet als Anzahl der Patienten mit Blutungsereignissen während der Behandlung (+30 Tage Sicherheitsnachbeobachtung), dividiert durch die Anzahl der Patienten in der gesamten Analysepopulation.
Ausgangswert bis zum Ende der Acalabrutinib-Behandlung (+ 30 Tage Sicherheitsnachbeobachtung); bis zu 41 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieentscheidung treffen
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeiten von Parametern, die die Therapiewahl beeinflussen.
Grundlinie
Bisherige Therapien
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeiten und Prozentsätze früherer Therapien
Grundlinie
Inzidenzanteil klinisch relevanter nicht schwerwiegender (CRNM) Blutungsereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Eine CRNM-Blutung ist definiert als eine Blutung, die nach Schulman et al. nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllt. ist jedoch mit der Notwendigkeit einer medizinischen Intervention und/oder eines persönlichen Kontakts mit einem Arzt und/oder einer Krankenhauseinweisung oder einer Erhöhung des Pflegeniveaus verbunden.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Schwere (nach Schulman et al.) und/oder CRNM-Blutungen.
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Inzidenzanteil schwerer (nach Schulman et al.) und/oder CRNM-Blutungen.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Jedes Blutungsereignis.
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Inzidenzanteil eines Blutungsereignisses.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Inzidenzanteil schwerer Blutungen nach Ghia et al.
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Starke Blutung nach Ghia et al. ist definiert als jede schwere Blutung OR Grad ≥3 ODER Blutung des Zentralnervensystems (ZNS) jeglichen Grades, ausgenommen immunthrombozytopenische Purpura.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten schwerwiegender (laut Schulman et al.) Blutungsereignissen.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Inzidenzanteil von Blutungen im Zentralnervensystem (ZNS).
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Häufigkeit von Patienten mit ZNS-Blutungsereignissen.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Patientensicherheit hinsichtlich Mortalität
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Mortalität aller Ursachen während der Acalabrutinib-Therapie.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Patientensicherheit im Hinblick auf Wechselwirkungen mit der Wirksamkeit von DOAK
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Rate neuer oder wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle oder arterieller systemischer Embolien oder venöser thromboembolischer Ereignisse.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
VTE (venöse Thromboembolie) bedingter Tod
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Inzidenzanteil der VTE-bedingten Todesfälle.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die insgesamt auf die Behandlung ansprechen (teilweise oder vollständige Remission).
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Zeit vom Beginn der Acalabrutinib-Therapie bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung von Acalabrutinib bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Behandlung mit Acalabrutinib (+/- Obinutuzumab): Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Analyse der Behandlungsdauer von Acalabrutinib anhand deskriptiver Statistiken.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Behandlung mit Acalabrutinib (+/- Obinutuzumab): Dosisintensität
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Analyse der Dosisintensität der Acalabrutinib-Behandlung in Bezug auf die Fachinformation (absolut und relativ) mittels deskriptiver Statistik.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Behandlung mit Obinutuzumab: Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Analyse der Behandlungsdauer von Obinutuzumab anhand deskriptiver Statistiken
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Gründe für das Ende der Behandlung mit Obinutuzumab
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Häufigkeiten und Prozentsätze der Gründe für das Ende der Behandlung mit Obinutuzumab.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Arten von DOAC
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Art des verwendeten DOAK (Edoxaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Apixaban).
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Gründe für eine DOAK-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Häufigkeiten und Prozentsätze der Gründe für eine DOAC-Behandlung.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
DOAC-Behandlung: Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Analyse der DOAC-Behandlungsdauer mithilfe deskriptiver Statistiken.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
DOAC-Behandlung: Dosisanpassungen
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Häufigkeiten und Prozentsätze von Dosisänderungen der DOAC-Behandlung.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
DOAC-Behandlung: Gründe für Dosisänderungen
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Häufigkeiten und Prozentsätze der Gründe für Dosisänderungen der DOAC-Behandlung.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
DOAC-Behandlung: Gründe für das Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Häufigkeiten und Prozentsätze der Gründe für das Ende der DOAK-Behandlung.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Zeit vom Einsetzen des DOAC bis zum Beginn der Acalabrutinib-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Beurteilung der Zeit vom Einsetzen des DOAC bis zum Beginn der Acalabrutinib-Therapie anhand deskriptiver Statistiken.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Begleitmedikation
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 41 Monate
Häufigkeit der gleichzeitigen Einnahme anderer Medikamente als DOAC.
Ausgangswert: bis zu 41 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Klaus Fenchel, Prof. Dr., Onkologische Praxisklinik Hämatologie/ Onkologie und Gerinnungsstörungen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-100473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren