Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акалабрутиниб у пациентов с хроническим лимфолейкозом с прямой пероральной антикоагулянтной терапией (CICERO) (CICERO)

30 апреля 2026 г. обновлено: iOMEDICO AG

Неинтервенционное проспективное открытое обсервационное исследование по оценке эффективности и безопасности акалабрутиниба (Calquence®) у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), получающих пероральные антикоагулянты прямого действия (ПОАК).

Целью CICERO является исследование клинических исходов с особым акцентом на проспективные данные о безопасности применения акалабрутиниба (+/- обинутузумаб) у пациентов с ХЛЛ, получающих совместное лечение с ПОАК (эдоксабан, ривароксабан, дабигатран, апиксабан) независимо от линии лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинтервенционное исследование (NIS) CICERO соберет реальные данные для изучения акалабрутиниба (+/- обинутузумаб) у взрослых пациентов с ХЛЛ (независимо от линии лечения), которые одновременно получают ППАК. Основное внимание в исследовании уделяется изучению доли частоты кровотечений. Из-за того, что популяция пациентов с ХЛЛ в основном пожилая, пациенты с ХЛЛ часто страдают от множественных сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний, включая фибрилляцию предсердий (ФП), тромбоз глубоких вен (ТГВ) или эмболию легочной артерии (ТЭЛА), что делает обязательным назначение антикоагулянтов.

До сих пор не проводилось систематической и перспективной оценки взаимодействия BTK и DOAC.

Чтобы оценить случаи кровотечения, будет использоваться вопросник, чтобы задокументировать, произошли ли случаи кровотечения между визитами в рамках плановой помощи. Пациентов будут спрашивать при каждом посещении, произошли ли отдельные события в период между последним визитом и текущим визитом, и обсуждать вопросник с врачом, чтобы определить, произошли ли какие-либо (S)AE до окончания лечения акалабрутинибом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Германия, 07318
        • Prof. Dr. Fenchel & Dr. Winkler MVZ Träger GbR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ХЛЛ, получающие акалабрутиниб (+/- обинутузумаб) в сочетании с ПОАК.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и решение о лечении акалабрутинибом (+/- обинутузумаб) в соответствии с текущей Инструкцией по медицинскому применению по оценке лечащего врача или уже начавшее лечение акалабрутинибом (+/- обинутузумаб) в соответствии с текущей Инструкцией по применению не более 6 недели назад
  • Другое сопутствующее заболевание, в результате которого по медицинским показаниям требуется или уже проводится лечение прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК) эдоксабаном (Ликсиана®), ривароксабаном (Ксарелто®), дабигатраном (Прадакса®) или апиксабаном (Эликвис®) в соответствии с действующей Инструкцией по применению .
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Комбинация акалабрутиниба с другими веществами, кроме обинутузумаба, для лечения ХЛЛ
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании акалабрутиниба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
терапия первой линии
Пациенты, включенные в исследование для лечения акалабрутинибом первой линии (+/- обинутузумаб).
Лекарство: Калквенс
акалабрутиниб (+/- обинутузумаб) согласно Calquence® SmPC.
Лекарство: Калквенс
акалабрутиниб в соответствии с Calquence® SmPC.
поздняя линия терапии
Пациенты, получавшие предварительное лечение, были включены в последующую терапию акалабрутинибом.
Лекарство: Калквенс
акалабрутиниб (+/- обинутузумаб) согласно Calquence® SmPC.
Лекарство: Калквенс
акалабрутиниб в соответствии с Calquence® SmPC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с сильным кровотечением по данным Schulman et al.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения акалабрутинибом (+ 30-дневное наблюдение за безопасностью); до 41 месяца

Кровотечение определяется как большое согласно Шульману и соавт., если оно является фатальным (способствует смерти) и/или симптоматическим в критической области или органе (например, внутричерепном, внутриспинномозговом, внутриглазном, забрюшинном, внутрисуставном или перикардиальном или внутримышечном с кровотечением). компартмент-синдром) и/или вызывающий снижение гемоглобина на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) или более или требующий переливания 2 или более единиц цельной крови или эритроцитов.

Доля заболеваемости (кумулятивная заболеваемость) рассчитывается как количество пациентов с кровотечением во время лечения (+30 дней наблюдения в целях безопасности), деленное на количество пациентов в полной анализируемой популяции.
Исходный уровень до окончания лечения акалабрутинибом (+ 30-дневное наблюдение за безопасностью); до 41 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие решения о терапии
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота параметров, влияющих на выбор терапии.
Базовый уровень
Предыдущие методы лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота и процент предыдущих терапий
Базовый уровень
Доля случаев клинически значимых небольших кровотечений (CRNM)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Кровотечение CRNM определяется как кровотечение, которое не соответствует критериям большого кровотечения по Schulman et al. но связано с необходимостью медицинского вмешательства и/или личного контакта с врачом и/или госпитализацией или повышением уровня медицинской помощи.
Исходный уровень, до 41 месяца
Случаи крупных (по Schulman et al.) и/или CRNM кровотечений.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Доля случаев крупных (по Шульману и др.) и/или CRNM кровотечений.
Исходный уровень, до 41 месяца
Любое кровотечение.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Доля заболеваемости любого кровотечения.
Исходный уровень, до 41 месяца
Доля заболеваемости массивными кровотечениями по данным Ghia et al.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Сильное кровотечение по данным Ghia et al. определяется как любое серьезное ИЛИ кровотечение ≥3 степени ИЛИ кровоизлияние в центральную нервную систему (ЦНС) любой степени, за исключением иммунной тромбоцитопенической пурпуры.
Исходный уровень, до 41 месяца
Время до первого. Возникновение крупных кровотечений.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Время до первого возникновения крупных (по данным Schulman et al.) кровотечений.
Исходный уровень, до 41 месяца
Доля случаев кровотечений в центральной нервной системе (ЦНС)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Частота возникновения у пациентов кровотечений в ЦНС.
Исходный уровень, до 41 месяца
Безопасность пациентов в отношении смертности
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Смертность от всех причин во время терапии акалабрутинибом.
Исходный уровень, до 41 месяца
Безопасность пациентов с точки зрения взаимодействия с эффективностью ПОАК
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Частота новых или повторных ишемических инсультов, артериальных системных эмболий или венозных тромбоэмболических событий.
Исходный уровень, до 41 месяца
Смерть, связанная с ВТЭ (венозной тромбоэмболией)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Доля смертности, связанной с ВТЭ.
Исходный уровень, до 41 месяца
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
ЧОО определяется как доля пациентов с любым ответом (частичная или полная ремиссия) в целом.
Исходный уровень, до 41 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Время от начала приема акалабрутиниба до возникновения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень, до 41 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
ОС определяется как время от первого введения акалабрутиниба до смерти по любой причине.
Исходный уровень, до 41 месяца
Лечение акалабрутинибом (+/- обинутузумаб): продолжительность
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Анализ продолжительности лечения акалабрутинибом с использованием описательной статистики.
Исходный уровень, до 41 месяца
Лечение акалабрутинибом (+/- обинутузумаб): интенсивность дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Анализ интенсивности дозы лечения акалабрутинибом по отношению к SmPC (абсолютный и относительный) с использованием описательной статистики.
Исходный уровень, до 41 месяца
Лечение обинутузумабом: продолжительность
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Анализ продолжительности лечения обинутузумабом с использованием описательной статистики
Исходный уровень, до 41 месяца
Причины прекращения лечения обинутузумабом
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Частота и процент причин прекращения лечения обинутузумабом.
Исходный уровень, до 41 месяца
Виды ДОАК
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Тип используемого ПОАК (эдоксабан, ривароксабан, дабигатран и апиксабан).
Исходный уровень, до 41 месяца
Причины лечения ПОАК
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Частоты и проценты причин лечения ПОАК.
Исходный уровень, до 41 месяца
Лечение ПОАК: Продолжительность
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Анализ продолжительности лечения ПОАК с использованием описательной статистики.
Исходный уровень, до 41 месяца
Лечение ПОАК: изменение дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Частота и процент изменения дозы лечения ПОАК.
Исходный уровень, до 41 месяца
Лечение ПОАК: причины изменения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Частоты и процент причин изменения дозы лечения ПОАК.
Исходный уровень, до 41 месяца
Лечение ПОАК: причины прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Частота и процент причин прекращения лечения ПОАК.
Исходный уровень, до 41 месяца
Время от начала применения ПОАК до начала приема акалабрутиниба
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Оценка времени от начала применения ПОАК до начала терапии акалабрутинибом с использованием описательной статистики.
Исходный уровень, до 41 месяца
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, до 41 месяца
Частота сопутствующего лечения, кроме ПОАК.
Исходный уровень, до 41 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iOMEDICO AG

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Учебный стул: Klaus Fenchel, Prof. Dr., Onkologische Praxisklinik Hämatologie/ Onkologie und Gerinnungsstörungen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOM-100473

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться