Acalabrutinibi potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia, joilla on suora oraalinen antikoagulaatio (CICERO) (CICERO)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: iOMEDICO AG
Ei-interventiivinen, prospektiivinen, avoin havainnointitutkimus, jossa arvioidaan acalabrutinibin (Calquence®) tehokkuutta ja turvallisuutta kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla, jotka saavat suoraa oraalista antikoagulaatiohoitoa (DOAC).
CICEROn tavoitteena on tutkia kliinisiä tuloksia keskittyen erityisesti tulevaisuuden tietoihin turvallisuudesta akalabrutinibin (+/- obinututsumabin) käytön KLL-potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkitystä DOAC-lääkkeiden (edoksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani, apiksabaani) kanssa hoitolinjasta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-interventiotutkimus (NIS) CICERO kerää todellista tietoa akalabrutinibin (+/- obinututsumabin) tutkimiseksi aikuisilla CLL-potilailla (hoitolinjasta riippumatta), jotka saavat samanaikaisesti lääkitystä DOAC-lääkkeiden kanssa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää verenvuototapahtumien ilmaantuvuusosuutta. Suurin osa iäkkäistä CLL-potilaspopulaatiosta johtuen CLL-potilaat kärsivät usein useista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien eteisvärinä (AF), syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE), jotka tekevät antikoagulaation pakolliseksi.
Toistaiseksi ei ole tehty systemaattista ja tulevaisuutta koskevaa arviointia BTK:iden ja DOAC:ien vuorovaikutuksista.
Vuototapahtumien arvioimiseksi kyselylomakkeella dokumentoidaan, esiintyikö vuotoja rutiinihoidon käyntien välillä. Potilailta kysytään jokaisella käynnillä, esiintyikö erillisiä tapahtumia viimeisen käynnin ja nykyisen käynnin välisenä aikana, ja keskustellaan kyselylomakkeesta lääkärin kanssa mahdollisten (S)AE:iden määrittämiseksi acalabrutinibihoidon loppuun asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Saalfeld, Thuringia, Saksa, 07318
- Prof. Dr. Fenchel & Dr. Winkler MVZ Träger GbR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset CLL-potilaat, jotka saavat akalabrutinibia (+/- obinututsumabia) ja samanaikaisesti DOAC-lääkitystä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja päätös akalabrutinibihoidosta (+/- obinututsumabi) nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan, sellaisena kuin hoitava lääkäri on arvioinut tai jotka ovat jo aloittaneet akalabrutinibihoidon (+/- obinututsumabi) nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan enintään 6 viikkoja sitten
- Muu samanaikainen sairaus, joka johtaa lääketieteelliseen tarpeeseen tai jo hoidetaan suoralla oraalisella antikoagulanttihoidolla (DOAC) edoksabaanilla (Lixiana®) tai rivaroksabaanilla (Xarelto®) tai dabigatraanilla (Pradaxa®) tai apiksabaanilla (Eliquis®) voimassa olevan valmisteyhteenvedon mukaisesti .
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akalabrutinibin yhdistelmä muiden aineiden kuin obinututsumabin kanssa CLL-hoitoon
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen acalabrutinibin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ensilinjan terapiaa
Potilaat, jotka saivat ensimmäisen linjan akalabrutinibia (+/- obinututsumabi).
|
acalabrutinibi (+/- obinututsumabi) Calquence® SmPC:n mukaan.
acalabrutinibi Calquence® SmPC:n mukaan.
|
|
myöhemmän linjan terapia
Esihoitoa saaneet potilaat ilmoittautuivat myöhemmän linjan acalabrutinibihoitoon.
|
acalabrutinibi (+/- obinututsumabi) Calquence® SmPC:n mukaan.
acalabrutinibi Calquence® SmPC:n mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden, joilla on suuri verenvuototapahtuma, ilmaantuvuusosuus Schulmanin et al.
Aikaikkuna: Lähtötilanne acalabrutinibihoidon loppuun asti (+ 30 päivän turvallisuusseuranta); jopa 41 kuukautta
|
Schulmann et al.:n mukaan verenvuototapahtuma määritellään vakavaksi, jos se on kohtalokas (aiheuttaa kuolemaan) ja/tai oireenmukainen kriittisellä alueella tai elimessä (kuten intrakraniaalinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, intraartikulaarinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen osastosyndrooma) ja/tai aiheuttaa hemoglobiinin laskun 2 g/dl (1,24 mmol/l) tai enemmän tai vaatii kahden tai useamman yksikön kokoveri- tai punasolusiirto. Ilmaantuvuusosuus (kumulatiivinen ilmaantuvuus) lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on verenvuototapahtuma hoidon aikana (+30 päivän turvallisuusseuranta), jaettuna potilaiden lukumäärällä koko analyysipopulaatiossa. |
Lähtötilanne acalabrutinibihoidon loppuun asti (+ 30 päivän turvallisuusseuranta); jopa 41 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapiapäätöksenteko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoidon valintaan vaikuttavien parametrien taajuus.
|
Perustaso
|
|
Aiemmat terapiat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aikaisempien hoitojen tiheys ja prosenttiosuudet
|
Perustaso
|
|
Kliinisesti merkittävien ei-vakavien (CRNM) verenvuototapahtumien ilmaantuvuusosuus
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
CRNM-verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä Schulmanin et al. mutta se liittyy lääketieteellisen väliintulon tarpeeseen ja/tai henkilökohtaiseen kontaktiin lääkäriin ja/tai sairaalahoitoon tai hoidon tason nousuun.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
Suuret (Schulman et al.:n mukaan) ja/tai CRNM-verenvuototapahtumat.
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
Vakavien (Schulman et al.:n mukaan) ja/tai CRNM-vuototapahtumien ilmaantuvuusosuus.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
Mikä tahansa verenvuototapahtuma.
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
Minkä tahansa verenvuototapahtuman ilmaantuvuusosuus.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
Suuren verenvuodon ilmaantuvuusosuus Ghian et al.
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
Suuri verenvuoto Ghian et al. määritellään vakavaksi TAI asteen ≥3 verenvuodoksi TAI keskushermoston (CNS) verenvuodoksi, joka on minkä tahansa asteen verenvuoto, ei kuitenkaan immuunitrombosytopeeninen purppura.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen Vakavien verenvuototapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
Aika merkittävien (Schulman et al.:n mukaan) verenvuototapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
Keskushermoston (CNS) verenvuototapahtumien ilmaantuvuusosuus
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
Keskushermoston verenvuototapahtumien esiintymistiheys.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
Potilasturvallisuus kuolleisuuteen liittyen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä acalabrutinibihoidon aikana.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
Potilasturvallisuus vuorovaikutuksessa DOAC:n tehokkuuden kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
Uusien tai toistuvien iskeemisten aivohalvausten tai systeemisen valtimoembolian tai laskimotromboembolisten tapahtumien määrä.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
Laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
Laskimotautikuolemien ilmaantuvuusosuus.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on mikä tahansa vaste (osittainen tai täydellinen remissio).
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
Aika acalabrutinibin käytön aloittamisesta progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle, joka kuluu akalabrutinibin ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
Acalabrutinibi (+/- obinututsumabi) hoito: Kesto
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
Acalabrutinibin hoidon keston analyysi kuvaavien tilastojen avulla.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
Acalabrutinibi (+/- obinututsumabi) hoito: Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
Analyysi akalabrutinibihoidon annosintensiteetistä valmisteyhteenvedon (absoluuttinen ja suhteellinen) perusteella käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
Obinututsumabihoito: Kesto
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
Obnututsumabin hoidon keston analyysi kuvaavien tilastojen avulla
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
Syyt obinututsumabihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
Obinututsumabihoidon lopettamisen syiden tiheys ja prosenttiosuudet.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
DOAC-tyypit
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
Käytetty DOAC-tyyppi (edoksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja apiksabaani).
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
DOAC-hoidon syyt
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
DOAC-hoidon syiden tiheys ja ennakkotapaukset.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
DOAC-hoito: Kesto
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
DOAC-hoidon keston analyysi kuvaavien tilastojen avulla.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
DOAC-hoito: Annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
DOAC-hoidon annosmuutosten tiheys ja prosenttiosuudet.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
DOAC-hoito: Syitä annoksen muutoksiin
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
DOAC-hoidon annosmuutosten syiden tiheys ja prosenttiosuudet.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
DOAC-hoito: Syyt hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
DOAC-hoidon lopettamisen syiden tiheys ja prosenttiosuudet.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
Aika aloituksesta DOAC:iin acalabrutinibin aloittamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
DOAC:n alkamisesta acalabrutinibihoidon aloittamiseen kuluvan ajan arviointi kuvaavien tilastojen avulla.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
Muiden kuin DOAC:n samanaikaisten lääkkeiden käyttötiheys.
|
Perustaso, jopa 41 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Klaus Fenchel, Prof. Dr., Onkologische Praxisklinik Hämatologie/ Onkologie und Gerinnungsstörungen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Ghia P, Pluta A, Wach M, Lysak D, Kozak T, Simkovic M, Kaplan P, Kraychok I, Illes A, de la Serna J, Dolan S, Campbell P, Musuraca G, Jacob A, Avery E, Lee JH, Liang W, Patel P, Quah C, Jurczak W. ASCEND: Phase III, Randomized Trial of Acalabrutinib Versus Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2849-2861. doi: 10.1200/JCO.19.03355. Epub 2020 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- acalabrutinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOM-100473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .