Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acalabrutinib bij patiënten met chronische lymfatische leukemie met directe orale antistolling (CICERO) (CICERO)

30 april 2026 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

Een niet-interventionele, prospectieve, open-label, observationele studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van acalabrutinib (Calquence®) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die directe orale antistolling (DOAC) krijgen.

Het doel van CICERO is om de klinische uitkomst te onderzoeken, met bijzondere aandacht voor prospectieve gegevens over de veiligheid van het gebruik van acalabrutinib (+/- obinutuzumab) bij CLL-patiënten die co-medicatie met DOAC's (edoxaban, rivaroxaban, dabigatran, apixaban) krijgen, ongeacht de behandelingslijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De niet-interventionele studie (NIS) CICERO zal praktijkgegevens verzamelen om acalabrutinib (+/- obinutuzumab) te onderzoeken bij volwassen CLL-patiënten (ongeacht de behandelingslijn) die co-medicatie met DOAC's krijgen. De primaire focus van de studie is het onderzoeken van de incidentie van bloedingen. Vanwege de overwegend oudere CLL-patiëntenpopulatie lijden CLL-patiënten vaak aan meerdere cardiovasculaire comorbiditeiten, waaronder atriumfibrilleren (AF), diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE), waardoor antistolling verplicht is.

Tot nu toe is er geen systematische en prospectieve evaluatie van de interacties tussen BTK's en DOAC's uitgevoerd.

Om bloedingen te beoordelen, zal een vragenlijst worden gebruikt om te documenteren of er bloedingen zijn opgetreden tussen bezoeken in de routinezorg. Patiënten zullen bij elk bezoek worden gevraagd of zich duidelijke gebeurtenissen hebben voorgedaan in de tijd tussen het laatste bezoek en het huidige bezoek en de vragenlijst met de arts bespreken om vast te stellen of er (S)AE hebben plaatsgevonden tot het einde van de behandeling met acalabrutinib.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Duitsland, 07318
        • Prof. Dr. Fenchel & Dr. Winkler MVZ Träger GbR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met CLL die acalabrutinib (+/- obinutuzumab) en co-medicatie met DOAC krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) en beslissing voor behandeling met acalabrutinib (+/- obinutuzumab) volgens de huidige SmPC zoals beoordeeld door de behandelend arts of al begonnen met behandeling met acalabrutinib (+/- obinutuzumab) volgens de huidige SmPC niet langer dan 6 weken geleden
  • Andere bijkomende ziekte die medische noodzaak tot gevolg heeft of al wordt behandeld met directe orale anticoagulantia (DOAC) behandeling met edoxaban (Lixiana®) of rivaroxaban (Xarelto®) of dabigatran (Pradaxa®) of apixaban (Eliquis®) volgens de respectieve huidige SmPC .
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Combinatie van acalabrutinib met andere stoffen dan obinutuzumab voor CLL-behandeling
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek met acalabrutinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
eerstelijns therapie
Patiënten ingeschreven voor eerstelijns acalabrutinib (+/- obinutuzumab).
Geneesmiddel: Calquentie
acalabrutinib (+/- obinutuzumab) volgens Calquence® SmPC.
Geneesmiddel: Calquentie
acalabrutinib volgens Calquence® SmPC.
laterelijnstherapie
Voorbehandelde patiënten die deelnamen aan een latere behandeling met acalabrutinib.
Geneesmiddel: Calquentie
acalabrutinib (+/- obinutuzumab) volgens Calquence® SmPC.
Geneesmiddel: Calquentie
acalabrutinib volgens Calquence® SmPC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentage van patiënten met ernstige bloedingen volgens Schulman et al.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling met acalabrutinib (+ 30 dagen veiligheidsfollow-up); tot 41 maanden

Een bloeding wordt volgens Schulmann et al. als ernstig gedefinieerd als deze fataal is (draagt ​​bij aan de dood) en/of symptomatisch is in een kritiek gebied of orgaan (zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom) en/of een hemoglobinedaling van 2 g/dl (1,24 mmol/l) of meer veroorzaken of een transfusie van 2 of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.

Het incidentiepercentage (cumulatieve incidentie) wordt berekend als het aantal patiënten met een bloeding tijdens de behandeling (+30 dagen veiligheidsfollow-up), gedeeld door het aantal patiënten in de volledige analysepopulatie.
Basislijn tot einde behandeling met acalabrutinib (+ 30 dagen veiligheidsfollow-up); tot 41 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapie besluitvorming
Tijdsspanne: Basislijn
Frequenties van parameters die de therapiekeuze beïnvloeden.
Basislijn
Eerdere therapieën
Tijdsspanne: Basislijn
Frequenties en percentages van eerdere therapieën
Basislijn
Incidentiepercentage van klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
CRNM-bloedingen worden gedefinieerd als bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor ernstige bloedingen volgens Schulman et al. maar houdt verband met de noodzaak van medisch ingrijpen en/of persoonlijk contact met een arts en/of ziekenhuisopname of verhoging van het zorgniveau.
Basislijn, tot 41 maanden
Ernstige (volgens Schulman et al.) en/of CRNM-bloedingen.
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Incidentiepercentage van ernstige (volgens Schulman et al.) en/of CRNM-bloedingen.
Basislijn, tot 41 maanden
Elke bloeding.
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Incidentiepercentage van elke bloeding.
Basislijn, tot 41 maanden
Incidentiepercentage van ernstige bloedingen volgens Ghia et al.
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Ernstige bloedingen volgens Ghia et al. wordt gedefinieerd als elke ernstige bloeding OF graad ≥3 OF bloeding in het centrale zenuwstelsel (CZS), van welke graad dan ook, met uitzondering van immuuntrombocytopenische purpura.
Basislijn, tot 41 maanden
Tijd tot eerste optreden van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Tijd tot het eerste optreden van ernstige bloedingen (volgens Schulman et al.).
Basislijn, tot 41 maanden
Incidentiepercentage van bloedingen in het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Frequenties van patiënten met bloedingen in het centrale zenuwstelsel.
Basislijn, tot 41 maanden
Patiëntveiligheid met betrekking tot sterfte
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Sterfte door alle oorzaken tijdens behandeling met acalabrutinib.
Basislijn, tot 41 maanden
Patiëntveiligheid in termen van interacties met de effectiviteit van DOAC
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Aantal nieuwe of recidiverende ischemische beroertes, arteriële systemische embolie of veneuze trombo-embolische voorvallen.
Basislijn, tot 41 maanden
VTE (veneuze trombo-embolie)-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Incidentiepercentage van VTE-gerelateerde sterfte.
Basislijn, tot 41 maanden
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een algehele respons (gedeeltelijke of volledige remissie).
Basislijn, tot 41 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling met acalabrutinib tot het optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn, tot 41 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van acalabrutinib tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn, tot 41 maanden
Behandeling met Acalabrutinib (+/- obinutuzumab): Duur
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Analyse van de behandelingsduur van acalabrutinib met behulp van beschrijvende statistieken.
Basislijn, tot 41 maanden
Behandeling met Acalabrutinib (+/- obinutuzumab): dosisintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Analyse van de dosisintensiteit van de behandeling met acalabrutinib met verwijzing naar de SmPC (absoluut en relatief) met behulp van beschrijvende statistieken.
Basislijn, tot 41 maanden
Behandeling met obinutuzumab: duur
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Analyse van de behandelingsduur van obinutuzumab met behulp van beschrijvende statistieken
Basislijn, tot 41 maanden
Redenen voor het beëindigen van de behandeling met obinutuzumab
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Frequenties en percentages van redenen voor het beëindigen van de behandeling met obinutuzumab.
Basislijn, tot 41 maanden
Soorten DOAC
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Type gebruikte DOAC (edoxaban, rivaroxaban, dabigatran en apixaban).
Basislijn, tot 41 maanden
Redenen voor DOAC-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Frequenties en percentages van redenen voor DOAC-behandeling.
Basislijn, tot 41 maanden
DOAC-behandeling: Duur
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Analyse van de DOAC-behandelingsduur met behulp van beschrijvende statistieken.
Basislijn, tot 41 maanden
DOAC-behandeling: dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Frequenties en percentages van dosisaanpassingen van DOAC-behandeling.
Basislijn, tot 41 maanden
DOAC-behandeling: Redenen voor dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Frequenties en percentages van redenen voor dosisaanpassingen van de DOAC-behandeling.
Basislijn, tot 41 maanden
DOAC-behandeling: Redenen voor einde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Frequenties en percentages van redenen voor het einde van de DOAC-behandeling.
Basislijn, tot 41 maanden
Tijd vanaf het begin tot de DOAC en het begin van de behandeling met acalabrutinib
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Beoordeling van de tijd vanaf het begin van de DOAC tot de start van de behandeling met acalabrutinib met behulp van beschrijvende statistieken.
Basislijn, tot 41 maanden
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 41 maanden
Frequentie van gelijktijdige medicatie anders dan DOAC.
Basislijn, tot 41 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iOMEDICO AG

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Klaus Fenchel, Prof. Dr., Onkologische Praxisklinik Hämatologie/ Onkologie und Gerinnungsstörungen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOM-100473

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren