Absorpce, metabolismus a vylučování [14C]APG-2575 u zdravých jedinců

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé nekojící ženy ve věku 18-50 let (včetně hraniční hodnoty), které nemají žádné reprodukční potřeby během období studie a jeden rok po užití léku;
2. Hmotnost je nad 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty);
3. Výsledek těhotenského testu během screeningového období musí být negativní;
4. Subjekty účastnící se této studie by měly během studie a do 1 roku po ukončení výzkumu se svými sexuálními partnery přijmout účinná antikoncepční opatření;
5. Subjekty musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasit s tím, že budou dodržovat požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Po komplexním fyzikálním vyšetření vitální funkce, laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, rutina moči, rutina stolice, funkce štítné žlázy), 12svodový elektrokardiogram, CT hrudníku, B-ultrazvuk břicha (játra, žlučník, slinivka, slezina a ledviny) a další vyšetření jsou abnormální a mají klinický význam;
2. QT interval korigovaný v klidu (QTcB) ≥ 450 ms získaný z dvanáctisvodového elektrokardiogramu (EKG);
3. Povrchový antigen nebo E antigen hepatitidy B, IgG protilátky proti viru hepatitidy C (Anti-HCV IgG), kombinovaný test antigen/protilátka viru lidské imunodeficience (HIV-Ag/Ab) a test na protilátky proti Treponema pallidum pozitivní;
4. Abnormální C-reaktivní protein screeningu nové koronavirové infekce má klinický význam nebo je nová nukleová kyselina koronaviru pozitivní;
5. Použití jakéhokoli léku, který inhibuje nebo indukuje jaterní enzymy metabolizující léky během 30 dnů před obdobím screeningu
6. užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, rostlinných léků nebo potravinových doplňků, jako jsou vitamíny, doplňky vápníku, během 14 dnů před obdobím screeningu;
7. Mít v anamnéze jakákoli klinicky závažná onemocnění nebo onemocnění nebo stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že pravděpodobně ovlivní výsledky studie, včetně mimo jiné oběhového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, nervového systému, trávicího systému, močového systému nebo krve imunitní, mentální a metabolická anamnéza;
8. Hlášená anamnéza nebo přítomnost dysfunkce polykání, aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiná onemocnění, která významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;
9. Organické srdeční onemocnění v anamnéze, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelná arytmie, torsády, ventrikulární tachykardie, atrioventrikulární blokáda, prodloužení QT intervalu Syndrom nebo příznaky syndromu prodloužení QT intervalu v anamnéze a rodinná anamnéza (jak je doloženo genetickými důkazy nebo náhlou smrtí blízcí příbuzní v důsledku srdečních příčin v mladém věku);
10. Velký chirurgický zákrok nebo chirurgický řez nebyly zcela zhojeny během 6 měsíců před obdobím screeningu; velký chirurgický výkon zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, jakýkoli chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezii nebo incizní biopsii nebo zjevné traumatické poranění;
11. Alergická konstituce, jako jsou osoby se známou anamnézou alergií na dvě nebo více látek; nebo podle úsudku zkoušejícího může být citlivý na zkoumané léčivo nebo jeho pomocné látky (polyethylenglykol 400, Kolliphor EL, Labrasol, propylenglykol, hydroxid sodný, kyselina citrónová;
12. Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelnou/hematochezií, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev;
13. Obvyklá zácpa nebo průjem;
14. Nárazové pití nebo častá konzumace alkoholu během 6 měsíců před obdobím prověřování, tj. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína); nebo během screeningového období Výsledky dechového testu na alkohol > 20 mg/100 ml;
15. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně nebo obvykle používali produkty obsahující nikotin v prvních 3 měsících období screeningu a nebyli schopni přestat během studie;
16. Zneužívání drog nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) 3 měsíce před obdobím screeningu nebo tvrdých drog (jako je kokain, amfetaminy, fencyklidin atd.) 1 rok před obdobím screeningu nebo pozitivní test na drogy v moči během období screeningu;
17. Ti, kteří obvykle pijí grapefruitovou šťávu nebo nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem a nemohou přestat během studie;
18. Pracovníci, kteří musí být vystaveni záření po dlouhou dobu; nebo mají významnou radiační expozici (≥2 CT hrudníku/břicha nebo ≥3 jiné typy rentgenových vyšetření) nebo se účastnili klinické stopy radioaktivity během 1 roku před touto studií.
19. Osoby s anamnézou omdlévání jehel nebo krve, osoby s obtížemi při odběru krve nebo osoby, které nesnášejí venepunkci pro odběr krve;
20. účast na jakýchkoli jiných klinických studiích (včetně klinických studií léků a zařízení) během 3 měsíců před obdobím screeningu;
21. Ti, kteří byli očkováni do 1 měsíce před screeningem nebo kteří plánují být očkováni během studie;
22. Ti, kteří ztratili krev nebo darovali krev do 400 ml během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce;
23. Subjekty s jakýmikoli faktory, které výzkumník považuje za nevhodné k účasti v této studii.